Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor het voorkomen van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met een hoog risico

29 februari 2024 bijgewerkt door: Sara E Espinoza, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom dat leidt tot slechte gezondheidsuitkomsten bij oudere volwassenen, zoals vallen, invaliditeit, ziekenhuisopname, opname in een instelling en overlijden. Vanwege de dramatische groei van de vergrijzende bevolking in de VS en de kosten voor de gezondheidszorg in verband met kwetsbaarheid (geschat op meer dan $ 18 miljard per jaar), is kwetsbaarheid een groot probleem in de gezondheidszorg. Er is weinig onderzoek gedaan naar mogelijke farmacologische interventies die de incidentie van kwetsbaarheid zouden vertragen of verminderen. Het belangrijkste doel van deze studie is dus om metformine te testen als een nieuwe interventie voor de preventie van kwetsbaarheid. De onderzoekers stellen voor dat diabetes/insulineresistentie en -ontsteking in belangrijke mate bijdragen aan kwetsbaarheid, en dat het gebruik van metformine om diabetes/insulineresistentie en ontsteking te moduleren de progressie van kwetsbaarheid zal voorkomen en/of verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom dat leidt tot slechte gezondheidsuitkomsten zoals vallen, invaliditeit, opname in een instelling en overlijden. De prevalentie van kwetsbaarheid wordt geschat op 7-15% onder thuiswonende oudere Amerikaanse volwassenen. De daarmee gepaard gaande kosten van kwetsbaarheid werden geschat op meer dan 18 miljard dollar in 2000 en deze zullen de komende twee decennia blijven stijgen. Een steeds kwetsbaarder wordende oudere bevolking zal dus grote gevolgen hebben voor de vraag naar gezondheidszorgdiensten, waaronder ziekenhuisgebruik, thuiszorg en langdurige zorg.

Gegevens uit verschillende studies hebben een sterke rol gesuggereerd voor diabetes en insulineresistentie, die geassocieerd zijn met verhoogde ontsteking, in de fysiologische basis van kwetsbaarheid. Het recente epidemiologische onderzoek van de onderzoekers met een gemeenschapspopulatie van oudere volwassenen toonde aan dat diabetes de belangrijkste voorspeller was van het ontstaan ​​en verergeren van kwetsbaarheid in de loop van de tijd. Hoewel het belang van kwetsbaarheid en de impact ervan op een vergrijzende Amerikaanse samenleving algemeen wordt erkend, zijn er tot op heden geen effectieve interventies om kwetsbaarheid te voorkomen of te behandelen. Daarom is het belangrijkste doel van deze studie het testen van een medicijn met insulinesensibiliserende en ontstekingsremmende eigenschappen, zoals metformine, als een nieuwe interventie voor het voorkomen van kwetsbaarheid.

De onderzoekers veronderstellen dat metformine zal leiden tot verminderde ontsteking en insulineresistentie bij oudere glucose-intolerante proefpersonen en dat deze veranderingen bijgevolg het begin en/of de progressie van kwetsbaarheid in deze subpopulatie van oudere volwassenen zullen voorkomen. Proefpersonen met een gestoorde glucose-intolerantie zullen aan dit onderzoek deelnemen omdat deze groep ongeveer 1/3 van de oudere bevolking omvat, deze groep een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van diabetes en kwetsbaarheid, en het meest waarschijnlijk baat heeft bij een potentieel ontstekingsremmend en insulinesensibiliserende interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Alle etnische groepen
  • 65 jaar en ouder
  • Gemeenschapswoning
  • Pre-diabetes op basis van orale glucosetolerantietest met 2 uur waarden van 140 - 199 mg/dL na een orale glucosebelasting en geen diagnose van diabetes in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersonen moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben: hematocriet ≥ 33%, aspartaataminotransferase < 2 x bovengrens van normaal, alanineaminotransferase < 2 x bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 2 x bovengrens van normaal, normaal urineonderzoek (geen klinisch significante witte bloedcellen, rode bloedcellen of bacteriën), bloedplaatjes ≥ 100.000, protrombinetijd < 15 seconden en partiële tromboplastinetijd < 40 seconden, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 45 ml/min en urine-eiwit ≤ 100 mg/dL door urineonderzoek in het laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  • Gekenmerkt als kwetsbaar, gedefinieerd als de aanwezigheid van 3 of meer van: 1) zwakke handgreepkracht, 2) lage loopsnelheid, 3) lage fysieke activiteit, 4) onbedoeld gewichtsverlies van ≥ 10 pond in het afgelopen jaar, 5) zelf - gerapporteerde uitputting
  • Bewoner van verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg
  • Proefpersonen met diabetes met bereik nuchtere glucose in diabetesbereik (≥ 126 mg/dL), of 2-uurs glucose binnen diabetesbereik op OGTT (≥ 200 mg/dL).
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glucosehomeostase beïnvloeden
  • Onbehandelde depressie of Geriatric Depression Scale (GDS) score op 15-item schaal >7
  • Diagnose van een invaliderende neurologische aandoening Ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, cerebrovasculair accident met resterende tekorten (spierzwakte of loopstoornis), ernstige neuropathie, diagnose van dementie of Mini-mental State Exam (MMSE) score <24, cognitieve stoornissen om welke reden dan ook waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Geschiedenis van matig-ernstige hartziekte (New York Heart Classification hoger dan graad II) of longziekte (kortademigheid bij inspanning bij het beklimmen van één trap of minder; abnormale ademgeluiden bij auscultatie)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mmHg, diastolisch >100 mmHg)
  • Perifere arteriële ziekte (voorgeschiedenis van claudicatio)
  • Matige tot ernstige hartklepaandoening
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met langdurige (>30 dagen) systemische steroïden, anabole steroïden, groeihormoon of immunosuppressiva. Mannen met een medische voorgeschiedenis van testosterondeficiëntie die een stabiele dosis testosteronsubstitutie gebruiken (gedurende ≥ 3 maanden) zijn toegestaan.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 1 maand zijn behandeld met kortdurende (<30 dagen) systemische steroïden, anabole steroïden, groeihormoon of immunosuppressiva.
  • Chronische inflammatoire aandoening, auto-immuunziekte of infectieuze processen (bijv. actieve tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, acute of chronische hepatitis B of C)
  • Actief tabaksgebruik (binnen 6 maanden)
  • Illegaal drugsgebruik
  • Actieve maligniteit, niet-huid
  • Ziekte of aandoening die binnen 5 jaar tot de dood kan leiden
  • Overgevoeligheid voor metformine of pioglitazon
  • Elke ziekte of aandoening die als uitsluitend wordt beschouwd op basis van de klinische mening en discretie van de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar metformine (getitreerd tot 1000 mg tweemaal daags, zoals verdragen)
Geneesmiddel: Metformine
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar metformine getitreerd tot 1000 mg tweemaal daags, afhankelijk van de tolerantie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar metformine (getitreerd tot 1000 mg tweemaal daags, zoals getolereerd) vs. placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd worden naar placebo krijgen een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maat voor fragiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwetsbaarheid zal worden gedefinieerd aan de hand van gevalideerde gestandaardiseerde criteria (Fried et al., J Geron. 2001 maart; 56 (3): M146-56). De kwetsbaarheidsscore wordt elke 6 maanden gemeten als 0 tot en met 5 van de volgende 5 kwetsbaarheidskenmerken: 1) onbedoeld gewichtsverlies (>= 10 pond) in het afgelopen jaar; 2) zelfgerapporteerde uitputting op basis van het item op de Geriatrische Depressieschaal: "Voelt u zich vol energie?;" 3) spierzwakte op basis van handknijpkrachtmeting (gestandaardiseerde snijpunten zijn gepubliceerd); 4) lage loopsnelheid op basis van 3 meter lopen (gestandaardiseerde snijpunten zijn gepubliceerd); en 5) lage fysieke activiteit gemeten in kilocalorieën/week op basis van de Minnesota Leisure Time Questionnaire (gestandaardiseerde cutpoints zijn gepubliceerd).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara E Espinoza, M.D., Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20150237H
  • 1R01AG052697-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren