Metformine voor het voorkomen van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom dat leidt tot slechte gezondheidsuitkomsten zoals vallen, invaliditeit, opname in een instelling en overlijden. De prevalentie van kwetsbaarheid wordt geschat op 7-15% onder thuiswonende oudere Amerikaanse volwassenen. De daarmee gepaard gaande kosten van kwetsbaarheid werden geschat op meer dan 18 miljard dollar in 2000 en deze zullen de komende twee decennia blijven stijgen. Een steeds kwetsbaarder wordende oudere bevolking zal dus grote gevolgen hebben voor de vraag naar gezondheidszorgdiensten, waaronder ziekenhuisgebruik, thuiszorg en langdurige zorg.
Gegevens uit verschillende studies hebben een sterke rol gesuggereerd voor diabetes en insulineresistentie, die geassocieerd zijn met verhoogde ontsteking, in de fysiologische basis van kwetsbaarheid. Het recente epidemiologische onderzoek van de onderzoekers met een gemeenschapspopulatie van oudere volwassenen toonde aan dat diabetes de belangrijkste voorspeller was van het ontstaan en verergeren van kwetsbaarheid in de loop van de tijd. Hoewel het belang van kwetsbaarheid en de impact ervan op een vergrijzende Amerikaanse samenleving algemeen wordt erkend, zijn er tot op heden geen effectieve interventies om kwetsbaarheid te voorkomen of te behandelen. Daarom is het belangrijkste doel van deze studie het testen van een medicijn met insulinesensibiliserende en ontstekingsremmende eigenschappen, zoals metformine, als een nieuwe interventie voor het voorkomen van kwetsbaarheid.
De onderzoekers veronderstellen dat metformine zal leiden tot verminderde ontsteking en insulineresistentie bij oudere glucose-intolerante proefpersonen en dat deze veranderingen bijgevolg het begin en/of de progressie van kwetsbaarheid in deze subpopulatie van oudere volwassenen zullen voorkomen. Proefpersonen met een gestoorde glucose-intolerantie zullen aan dit onderzoek deelnemen omdat deze groep ongeveer 1/3 van de oudere bevolking omvat, deze groep een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van diabetes en kwetsbaarheid, en het meest waarschijnlijk baat heeft bij een potentieel ontstekingsremmend en insulinesensibiliserende interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Alle etnische groepen
- 65 jaar en ouder
- Gemeenschapswoning
- Pre-diabetes op basis van orale glucosetolerantietest met 2 uur waarden van 140 - 199 mg/dL na een orale glucosebelasting en geen diagnose van diabetes in de afgelopen 12 maanden
- Proefpersonen moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben: hematocriet ≥ 33%, aspartaataminotransferase < 2 x bovengrens van normaal, alanineaminotransferase < 2 x bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 2 x bovengrens van normaal, normaal urineonderzoek (geen klinisch significante witte bloedcellen, rode bloedcellen of bacteriën), bloedplaatjes ≥ 100.000, protrombinetijd < 15 seconden en partiële tromboplastinetijd < 40 seconden, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 45 ml/min en urine-eiwit ≤ 100 mg/dL door urineonderzoek in het laboratorium.
Uitsluitingscriteria:
- Gekenmerkt als kwetsbaar, gedefinieerd als de aanwezigheid van 3 of meer van: 1) zwakke handgreepkracht, 2) lage loopsnelheid, 3) lage fysieke activiteit, 4) onbedoeld gewichtsverlies van ≥ 10 pond in het afgelopen jaar, 5) zelf - gerapporteerde uitputting
- Bewoner van verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg
- Proefpersonen met diabetes met bereik nuchtere glucose in diabetesbereik (≥ 126 mg/dL), of 2-uurs glucose binnen diabetesbereik op OGTT (≥ 200 mg/dL).
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glucosehomeostase beïnvloeden
- Onbehandelde depressie of Geriatric Depression Scale (GDS) score op 15-item schaal >7
- Diagnose van een invaliderende neurologische aandoening Ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, cerebrovasculair accident met resterende tekorten (spierzwakte of loopstoornis), ernstige neuropathie, diagnose van dementie of Mini-mental State Exam (MMSE) score <24, cognitieve stoornissen om welke reden dan ook waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven.
- Geschiedenis van matig-ernstige hartziekte (New York Heart Classification hoger dan graad II) of longziekte (kortademigheid bij inspanning bij het beklimmen van één trap of minder; abnormale ademgeluiden bij auscultatie)
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mmHg, diastolisch >100 mmHg)
- Perifere arteriële ziekte (voorgeschiedenis van claudicatio)
- Matige tot ernstige hartklepaandoening
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met langdurige (>30 dagen) systemische steroïden, anabole steroïden, groeihormoon of immunosuppressiva. Mannen met een medische voorgeschiedenis van testosterondeficiëntie die een stabiele dosis testosteronsubstitutie gebruiken (gedurende ≥ 3 maanden) zijn toegestaan.
- Proefpersonen die in de afgelopen 1 maand zijn behandeld met kortdurende (<30 dagen) systemische steroïden, anabole steroïden, groeihormoon of immunosuppressiva.
- Chronische inflammatoire aandoening, auto-immuunziekte of infectieuze processen (bijv. actieve tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, acute of chronische hepatitis B of C)
- Actief tabaksgebruik (binnen 6 maanden)
- Illegaal drugsgebruik
- Actieve maligniteit, niet-huid
- Ziekte of aandoening die binnen 5 jaar tot de dood kan leiden
- Overgevoeligheid voor metformine of pioglitazon
- Elke ziekte of aandoening die als uitsluitend wordt beschouwd op basis van de klinische mening en discretie van de PI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar metformine (getitreerd tot 1000 mg tweemaal daags, zoals verdragen)
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar metformine getitreerd tot 1000 mg tweemaal daags, afhankelijk van de tolerantie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar metformine (getitreerd tot 1000 mg tweemaal daags, zoals getolereerd) vs. placebo.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd worden naar placebo krijgen een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BRAAKTEMINDEX Op basis van accumulatie van tekort
Tijdsspanne: 2 jaar
|
BRAGE INDEX op basis van accumulatie van tekort.
De kwetsheidsindex zal worden gemeten op basis van de aanwezigheid van verschillende potentiële tekorten, waaronder chronische ziekten, aandoeningen en beperkingen.
Tekorten worden vastgesteld uit onderzoeksbezoek, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, fysieke functie, cognitieve functie, handicap en kwaliteit van leven.
De Scrailty Index -score werd berekend als de verhouding van het aantal tekorten tot het totale aantal tekorten.
Het totale bereik van de index is 0 tot 1, met een hogere score die meer kwetsbaarheid aangeeft.
Het resultaat is het covariate aangepaste maandelijkse verandering in de kwetsheidsindex gedurende de studieperiode.
|
2 jaar
|
|
Gefrituurde kwetsbare fenotypecriteria
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
De kwetsbare score zal worden gemeten op basis van de volgende 5 kwetsbaarheidskenmerken: 1) onbedoeld gewichtsverlies van> = 10 pond in vorig jaar bij aanvang en ≥5% verlies van lichaamsgewicht tijdens follow-up; 2) Zelfgerapporteerde uitputting op basis van het item Geriatric Depression Scale: "Voelt u vol energie?;" 3) spierzwakte op basis van handgreepsterkte meting (gestandaardiseerde snijpunten worden gepubliceerd); 4) langzame loopsnelheid op basis van 10-voet wandeling (gestandaardiseerde snijpunten worden gepubliceerd); en 5) lage fysieke activiteit gemeten in kilocalorieën/week op basis van de Minnesota Leisure Time Questionnaire (gestandaardiseerde snijpunten worden gepubliceerd).
De gefrituurde kwetsheidsscore werd berekend als het aantal aanwezige kwetsheidseigenschappen, elk met een score van 0 of 1.
Het totale scoresbereik is 0-5, met een hogere score die meer kwetsbaarheid aangeeft.
De uitkomst is het covariate aangepaste maandelijkse verandering in de gefrituurde kwetsheidsscore gedurende de studieperiode.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara E Espinoza, M.D., Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20150237H
- 1R01AG052697-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .