Metformin för att förebygga skörhet hos äldre vuxna med hög risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk svaghet är ett geriatriskt syndrom som leder till dåliga hälsoresultat som fall, handikapp, institutionalisering och död. Prevalensen av svaghet uppskattas till 7-15 % bland äldre amerikanska vuxna som bor i samhället. De associerade kostnaderna för svaghet uppskattades till mer än 18 miljarder dollar år 2000 och dessa kommer att fortsätta att öka under de kommande två decennierna. Således kommer en allt bräckligare äldre befolkning att få stora konsekvenser för efterfrågan på hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive sjukhusanvändning, hemtjänst och långtidsvård.
Data från flera studier har föreslagit starka roller för diabetes och insulinresistens, som är förknippade med ökad inflammation, i den fysiologiska grunden för svaghet. Utredarnas senaste epidemiologiska forskning med en samhällebaserad population av äldre vuxna visade att diabetes var den mest signifikanta prediktorn för skröplighetsdebut och förvärring över tiden. Även om vikten av svaghet och dess inverkan på ett åldrande amerikanskt samhälle har erkänts allmänt, finns det hittills inga effektiva insatser för att förebygga eller behandla svaghet. Därför är huvudmålet med denna studie att testa ett läkemedel med insulinsensibiliserande och antiinflammatoriska egenskaper, såsom metformin, som en ny intervention för att förebygga svaghet.
Utredarna antar att metformin kommer att leda till minskad inflammation och insulinresistens hos äldre glukosintoleranta personer och att dessa förändringar följaktligen kommer att förhindra uppkomsten och/eller progressionen av skörhet hos denna delpopulation av äldre vuxna. Försökspersoner med nedsatt glukosintolerans kommer att inkluderas i denna studie eftersom denna grupp omfattar cirka 1/3 av den äldre befolkningen, denna grupp löper ökad risk att utveckla diabetes och skörhet, och är den mest sannolika att dra nytta av en potentiell antiinflammatorisk och insulinsensibiliserande intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Alla etniska grupper
- Ålder 65 och äldre
- Gemenskapsbostad
- Pre-diabetiker baserat på oralt glukostoleranstest med 2 timmars värden på 140 - 199 mg/dL efter en oral glukosbelastning, och ingen diagnos av diabetes under de senaste 12 månaderna
- Försökspersonerna måste ha följande laboratorievärden: Hematokrit ≥ 33 %, aspartataminotransferas < 2 X övre normalgräns, alaninaminotransferas < 2 X övre normalgräns, alkalisk fosfatas < 2 X övre normalgräns, normal urinanalys (ingen kliniskt signifikant vit blodkroppar, röda blodkroppar eller bakterier), trombocyter ≥ 100 000, protrombintid < 15 sekunder och partiell tromboplastintid < 40 sekunder, glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 45 ml/min och urinprotein ≤ 100 mg/dL med laboratorieurinanalys.
Exklusions kriterier:
- Karaktäriserad som svag, definierad som närvaron av 3 eller fler av: 1) svag handgreppsstyrka, 2) långsam gånghastighet, 3) låg fysisk aktivitet, 4) oavsiktlig viktminskning på ≥ 10 pund under det senaste året, 5) själv -rapporterade utmattning
- Bosatt på äldreboende eller långtidsvårdsanstalt
- Patienter med diabetes med fasteglukosintervall inom diabetesintervallet (≥ 126 mg/dL), eller 2-timmarsglukos inom diabetesintervallet på OGTT (≥ 200 mg/dL).
- Försökspersoner som tar läkemedel som är kända för att påverka glukoshomeostas
- Obehandlad depression eller Geriatric Depression Scale (GDS) poäng på 15-punktsskala >7
- Diagnos av invalidiserande neurologisk sjukdom Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros, multipel skleros, cerebrovaskulär olycka med kvarvarande underskott (muskelsvaghet eller gångstörning), svår neuropati, diagnos av demens eller Mini-mental State Exam (MMSE) poäng <24, kognitiv funktionsnedsättning på grund av någon anledning så att patienten inte kan ge informerat samtycke.
- Historik med måttlig-svår hjärtsjukdom (New York Heart Classification högre än grad II) eller lungsjukdom (dyspné vid ansträngning när du går en trappa eller mindre; onormala andningsljud vid auskultation)
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systolisk >160 mmHg, diastolisk >100 mmHg)
- Perifer artärsjukdom (historia av claudicatio)
- Måttlig till svår hjärtklaffsjukdom
- Patienter som har behandlats med långtids (>30 dagar) systemiska steroider, anabola steroider, tillväxthormon eller immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna. Hanar med en medicinsk historia av testosteronbrist som är på en stabil dos av testosteronersättning (i ≥ 3 månader) är tillåtna.
- Patienter som har behandlats med kortvariga (<30 dagar) systemiska steroider, anabola steroider, tillväxthormon eller immunsuppressiva medel under den senaste 1 månaden.
- Kroniskt inflammatoriskt tillstånd, autoimmun sjukdom eller infektionsprocesser (t.ex. aktiv tuberkulos, humant immunbristvirus, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, akut eller kronisk hepatit B eller C)
- Aktiv tobaksanvändning (inom 6 månader)
- Olaglig droganvändning
- Aktiv malignitet, icke-hud
- Sjukdom eller tillstånd som sannolikt orsakar dödsfall inom 5 år
- Överkänslighet mot metformin eller pioglitazon
- Varje sjukdom eller tillstånd som anses vara uteslutande baserat på PI:s kliniska åsikt och bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin
Försökspersoner kommer att randomiseras till metformin (titreras upp till 1000 mg två gånger dagligen, efter tolerering)
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till metformin titrerad till 1000 mg två gånger dagligen enligt tolerans.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras till metformin (titreras upp till 1000 mg två gånger dagligen, som tolereras) jämfört med placebo.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till placebo kommer att få placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frailty Index baserat på ackumulering av underskott
Tidsram: 2 år
|
Frailty Index baserat på ackumulering av underskott.
Frailty -indexet kommer att mätas baserat på närvaron av flera potentiella underskott, inklusive kroniska sjukdomar, tillstånd och försämringar.
Underskott konstateras från bedömningar av studiebesök, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, fysisk funktion, kognitiv funktion, funktionshinder och livskvalitet.
Fraily Index -poängen beräknades som förhållandet mellan antalet underskott och det totala antalet underskott.
Indexets totala intervall är 0 till 1, med högre poäng som indikerar mer svaghet.
Resultatet är den kovariat justerade månatliga förändringsgraden i skräckindexet under studieperioden.
|
2 år
|
|
Stekt skräckt fenotypkriterier
Tidsram: Baslinje till 2 år
|
Den svaga poängen kommer att mätas baserat på följande 5 svaga egenskaper: 1) oavsiktlig viktminskning på> = 10 pund under förra året vid baslinjen och ≥5% förlust av kroppsvikt under uppföljningen; 2) Självrapporterad utmattning baserad på den geriatriska depressionskalan, "Känner du dig full av energi?;" 3) muskelsvaghet baserad på mätning av handgreppstyrka (standardiserade klipppunkter publiceras); 4) långsam gånghastighet baserad på 10-fots promenad (standardiserade klipppunkter publiceras); och 5) låg fysisk aktivitet mätt i kilokalorier/vecka baserat på frågeformuläret Minnesota Leisure Time (standardiserade klipppunkter publiceras).
Den stekt skräckpoängen beräknades som antalet svaga egenskaper närvarande, var och en med en poäng på 0 eller 1.
Det totala utbudet av poäng är 0-5, med en högre poäng som indikerar mer svaghet.
Resultatet är den kovariat justerade månatliga förändringsgraden i den stekt skräckliga poängen under studieperioden.
|
Baslinje till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara E Espinoza, M.D., Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20150237H
- 1R01AG052697-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .