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고위험 노인의 허약 예방을 위한 메트포르민

2025년 7월 31일 업데이트: Sara E Espinoza, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
허약은 낙상, 장애, 입원, 시설 수용 및 사망과 같은 노인의 건강 결과가 좋지 않은 노인 증후군입니다. 미국 노령화 인구의 급격한 증가와 노쇠와 관련된 의료 비용(연간 180억 달러 이상으로 추산)으로 인해 노쇠는 주요 의료 문제입니다. 노쇠의 발생을 지연시키거나 감소시킬 수 있는 잠재적인 약리학적 개입에 대한 연구는 거의 없었습니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 노쇠 예방을 위한 새로운 개입으로 메트포르민을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 당뇨병/인슐린 저항성과 염증이 허약함의 주요 원인이며, 당뇨병/인슐린 저항성과 염증을 조절하기 위해 메트포르민을 사용하면 허약함의 진행을 예방 및/또는 개선할 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체적 노쇠는 낙상, 장애, 시설 수용 및 사망과 같은 좋지 않은 건강 결과로 이어지는 노인 증후군입니다. 노쇠의 유병률은 지역 사회에 거주하는 미국 노인의 7-15%로 추정됩니다. 노쇠와 관련된 비용은 2000년에 180억 달러 이상으로 추정되었으며 이는 향후 20년 동안 계속 증가할 것입니다. 따라서 점점 더 허약해지는 노인 인구는 병원 이용, 가정 간호 및 장기 요양을 포함한 의료 서비스에 대한 수요에 중요한 영향을 미칠 것입니다.

여러 연구의 데이터는 노쇠의 생리적 기반에서 염증 증가와 관련된 당뇨병 및 인슐린 저항성에 대한 강력한 역할을 제안했습니다. 지역 사회 기반의 노인 인구를 대상으로 한 조사관의 최근 역학 연구에 따르면 당뇨병은 노쇠가 시작되고 시간이 지남에 따라 악화되는 가장 중요한 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 노쇠함의 중요성과 노령화 미국 사회에 미치는 영향은 널리 인식되어 왔지만 현재까지 노쇠함을 예방하거나 치료하기 위한 효과적인 개입은 없습니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 쇠약 예방을 위한 새로운 개입으로 메트포르민과 같은 인슐린 감작 및 항염증 특성을 가진 약물을 테스트하는 것입니다.

연구자들은 메트포르민이 나이든 포도당 불내성 피험자에게 존재하는 염증 및 인슐린 저항성을 감소시킬 것이며 이러한 변화가 결과적으로 이 노인 하위 집단에서 노쇠의 시작 및/또는 진행을 예방할 것이라는 가설을 세웁니다. 내당능 장애가 있는 피험자는 이 그룹이 노인 인구의 약 1/3을 포함하고, 이 그룹은 당뇨병 및 허약 발병 위험이 증가하고 잠재적인 항염증 및 인슐린 민감성 개입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 모든 인종 그룹
  • 65세 이상
  • 커뮤니티 주거
  • 경구 포도당 부하 후 2시간 동안 140 - 199mg/dL의 값을 갖는 경구 포도당 내성 검사에 기반한 당뇨병 전단계, 지난 12개월 동안 당뇨병 진단 없음
  • 피험자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다: 헤마토크릿 ≥ 33%, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 2 X 정상 상한, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 < 2 X 정상 상한, 알칼리 포스파타제 < 2 X 정상, 정상 요검사(임상적으로 유의한 백색 혈액 세포, 적혈구 또는 박테리아), 혈소판 ≥ 100,000, 프로트롬빈 시간 < 15초 및 부분 트롬보플라스틴 시간 < 40초, 사구체 여과율(GFR) ≥ 45ml/min 및 소변 단백질 ≤ 100mg/dL

제외 기준:

  • 1) 약한 손 악력, 2) 느린 보행 속도, 3) 낮은 신체 활동, 4) 의도하지 않은 10파운드 이상의 체중 감소, 5) 본인 - 보고된 탈진
  • 요양원 또는 장기 요양 시설 거주자
  • 공복 혈당 범위가 당뇨병 범위(≥ 126 mg/dL)이거나 OGTT에서 당뇨병 범위 내 2시간 혈당(≥ 200 mg/dL)인 당뇨병 환자.
  • 포도당 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자
  • 치료받지 않은 우울증 또는 15개 항목 척도의 GDS(Geriatric Depression Scale) 점수 >7
  • 장애를 일으키는 신경계 질환의 진단 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 잔류 결손이 있는 뇌혈관 사고(근력 약화 또는 보행 장애), 중증 신경병증, 치매 진단 또는 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <24, 인지 장애 어떤 이유로든 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우.
  • 중등도-중증 심장 질환(뉴욕 심장 분류 등급 II 이상) 또는 폐 질환(한 층 이하의 계단을 오를 때의 호흡곤란, 청진 시 비정상적인 호흡음)의 병력
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 >160mmHg, 이완기 >100mmHg)
  • 말초 동맥 질환(파행 병력)
  • 중등도에서 중증의 판막 심장 질환
  • 지난 6개월 이내에 장기(>30일) 전신 스테로이드, 아나볼릭 스테로이드, 성장 호르몬 또는 면역억제제로 치료받은 피험자. 테스토스테론 결핍 병력이 있고 안정적인 테스토스테론 대체 용량(3개월 이상)을 복용 중인 남성은 허용됩니다.
  • 지난 1개월 이내에 단기간(<30일) 전신 스테로이드, 아나볼릭 스테로이드, 성장 호르몬 또는 면역억제제로 치료받은 피험자.
  • 만성 염증 상태, 자가면역 질환 또는 감염 과정(예: 활동성 결핵, 인간 면역결핍 바이러스, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염)
  • 활성 담배 사용(6개월 이내)
  • 불법 약물 사용
  • 활동성 악성종양, 비피부
  • 5년 이내에 사망에 이르게 할 가능성이 있는 질병 또는 상태
  • 메트포르민 또는 피오글리타존에 대한 과민증
  • PI의 임상적 소견 및 재량에 따라 제외되는 것으로 간주되는 모든 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
피험자는 무작위로 메트포르민으로 배정됩니다(내약에 따라 1일 2회 최대 1000mg까지 적정).
의약품: 메트포르민
피험자는 내약성이 있는 한 하루에 두 번 1000mg으로 적정된 메트포르민에 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 메트포르민(1일 2회 최대 1000mg까지 적정, 내약성이 있는 경우)과 위약으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
피험자는 위약으로 무작위 배정되고 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부족한 축적을 기반으로 한 연약한 지수
기간: 2 년
부족한 축적을 기반으로 한 연약한 지수. 연약한 지수는 만성 질환, 상태 및 손상을 포함한 몇 가지 잠재적 결함의 존재에 따라 측정됩니다. 부족은 병력, 신체 검사, 신체 기능,인지 기능, 장애 및 삶의 질을 포함한 연구 방문 평가에서 확인됩니다. 연약한 지수 점수는 부족한 수의 총 결함 수에 대한 비율로 계산되었습니다. 인덱스의 총 범위는 0에서 1이며 점수가 높을수록 연약함이 더 높습니다. 결과는 연구 기간 동안 연약한 지수의 공변량 조정 월간 변화율입니다.
2 년
프라이드 연약한 표현형 기준
기간: 기준선에서 2 년
연약한 점수는 다음 5 가지 연약 특성에 따라 측정됩니다. 1) 기준선에서 작년에> = 10 파운드의 의도하지 않은 체중 감량 및 추적 관찰 중 체중의 ≥5% 손실; 2) 노인 우울증 척도 항목을 기반으로 한 자체보고 된 피로, "에너지가 가득하다고 느끼십니까?" 3) 손 그립 강도 측정을 기반으로 한 근육 약화 (표준화 된 컷 포인트가 게시 됨); 4) 10 피트 도보로 느린 보행 속도 (표준화 된 컷 포인트가 게시 됨); 및 5) 미네소타 레저 시간 설문지 (표준화 된 컷 포인트가 게시 됨)를 기반으로 킬로 칼로리로 측정 된 낮은 신체 활동. 프라이드 연약한 점수는 각각 0 또는 1의 점수를 가진 연약 특성의 수로 계산되었습니다. 총 점수의 총 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 연약함이 더 높습니다. 결과는 연구 기간 동안 프라이드 연약함 점수의 공변량 조정 월간 변화율입니다.
기준선에서 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Sara E Espinoza, M.D., Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20150237H
  • 1R01AG052697-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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