二甲双胍预防高危老年人虚弱
2025年7月31日 更新者:Sara E Espinoza、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
虚弱是一种老年综合症,会导致老年人的健康状况不佳,例如跌倒、残疾、住院、住院和死亡。
由于美国老龄化人口的急剧增长以及与虚弱相关的医疗保健成本(估计每年超过 180 亿美元),虚弱是一个主要的医疗保健问题。
很少有关于可以延迟或减少虚弱发生率的潜在药物干预的研究。
因此,本研究的主要目标是测试二甲双胍作为预防虚弱的新型干预措施。
研究人员提出,糖尿病/胰岛素抵抗和炎症是虚弱的主要原因,使用二甲双胍调节糖尿病/胰岛素抵抗和炎症将预防和/或改善虚弱的进展。
研究概览
详细说明
身体虚弱是一种老年综合症,会导致健康状况不佳,例如跌倒、残疾、住院和死亡。 在居住在社区的美国老年人中,虚弱的患病率估计为 7-15%。 据估计,2000 年虚弱的相关成本超过 180 亿美元,并且在接下来的二十年中这些成本将继续增加。 因此,越来越虚弱的老年人口将对医疗保健服务的需求产生重大影响,包括医院使用、家庭护理和长期护理。
来自几项研究的数据表明,糖尿病和胰岛素抵抗在虚弱的生理基础中起着重要作用,这与炎症增加有关。 研究人员最近对社区老年人群进行的流行病学研究表明,糖尿病是虚弱发作和随时间恶化的最重要预测因素。 虽然虚弱的重要性及其对美国老龄化社会的影响已得到广泛认可,但迄今为止还没有有效的干预措施来预防或治疗虚弱。 因此,本研究的主要目标是测试一种具有胰岛素增敏和抗炎特性的药物,如二甲双胍,作为一种预防虚弱的新干预措施。
研究人员假设,二甲双胍将导致老年葡萄糖不耐受受试者中存在的炎症和胰岛素抵抗减少,并且这些变化将因此防止这一老年人亚群虚弱的发生和/或进展。 葡萄糖不耐症受损的受试者将被纳入本研究,因为该群体约占老年人口的 1/3,该群体患糖尿病和虚弱的风险增加,并且最有可能受益于潜在的抗炎和胰岛素增敏干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男女
- 各民族
- 65 岁及以上
- 社区住宅
- 基于口服葡萄糖耐量试验的糖尿病前期,口服葡萄糖负荷后 2 小时值为 140 - 199 mg/dL,并且在过去 12 个月内未诊断出糖尿病
- 受试者必须具有以下实验室值:血细胞比容 ≥ 33%,天冬氨酸氨基转移酶 < 2 X 正常上限,丙氨酸氨基转移酶 < 2 X 正常上限,碱性磷酸酶 < 2 X 正常上限,尿液分析正常(无临床显着白色血细胞、红细胞或细菌)、血小板 ≥ 100,000、凝血酶原时间 < 15 秒和部分凝血活酶时间 < 40 秒、肾小球滤过率 (GFR) ≥ 45 毫升/分钟和尿蛋白 ≤ 100 毫克/分升的实验室尿液分析。
排除标准:
- 虚弱的特征,定义为存在 3 项或更多项:1) 手握力弱,2) 步行速度慢,3) 体力活动少,4) 过去一年中体重意外减轻 ≥ 10 磅,5) 自我-报告疲惫
- 疗养院或长期护理机构的居民
- 空腹血糖在糖尿病范围内 (≥ 126 mg/dL) 或 OGTT 的 2 小时血糖在糖尿病范围内 (≥ 200 mg/dL) 的糖尿病受试者。
- 受试者服用已知会影响葡萄糖稳态的药物
- 未经治疗的抑郁症或老年抑郁量表 (GDS) 在 15 项量表上的得分 >7
- 任何致残性神经系统疾病的诊断帕金森氏病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症、脑血管意外伴有残余缺陷(肌肉无力或步态障碍)、严重神经病变、痴呆症诊断或简易精神状态检查 (MMSE) 评分 <24、认知障碍由于任何原因使患者无法提供知情同意。
- 中重度心脏病史(纽约心脏分级大于 II 级)或肺部疾病(爬一段或更少的楼梯时用力呼吸困难;听诊呼吸音异常)
- 高血压控制不佳(收缩压>160 mmHg,舒张压>100 mmHg)
- 外周动脉疾病(跛行史)
- 中重度瓣膜性心脏病
- 在过去 6 个月内接受过长期(>30 天)全身性类固醇、合成代谢类固醇、生长激素或免疫抑制剂治疗的受试者。 允许有睾酮缺乏病史并接受稳定剂量的睾酮替代治疗(≥ 3 个月)的男性。
- 在过去 1 个月内接受过短期(<30 天)全身性类固醇、合成代谢类固醇、生长激素或免疫抑制剂治疗的受试者。
- 慢性炎症、自身免疫性疾病或感染过程(例如,活动性结核病、人类免疫缺陷病毒、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、急性或慢性乙型或丙型肝炎)
- 主动吸烟(6 个月内)
- 非法药物使用
- 活动性恶性肿瘤,非皮肤
- 可能在 5 年内导致死亡的疾病或状况
- 对二甲双胍或吡格列酮过敏
- 根据临床意见和 PI 的判断被认为是排他性的任何疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:二甲双胍
受试者将被随机分配到二甲双胍(根据耐受情况,每天两次滴定至 1000 毫克)
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受试者将被随机分配到每日两次滴定至 1000 毫克耐受的二甲双胍。
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安慰剂比较:安慰剂
受试者将被随机分配到二甲双胍(根据耐受情况,每天两次滴定至 1000 毫克)与安慰剂组。
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受试者将随机分配至安慰剂组 将接受安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于赤字积累的脆弱指数
大体时间:2年
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基于赤字积累的脆弱指数。
脆弱指数将根据几种潜在缺陷的存在,包括慢性疾病,情况和损害来衡量。
从研究就诊评估中确定缺陷,包括病史,身体检查,身体机能,认知功能,残疾和生活质量。
脆弱的指数得分计算为缺陷次数与缺陷总数的比率。
指数的总范围为0比1,得分较高,表明脆弱。
结果是研究期间脆弱指数的协变量调整后的变化率。
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2年
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油炸脆弱的表型标准
大体时间:基线至2年
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脆弱的评分将根据以下5个脆弱特征来衡量:1)去年基线时的无意减肥> = 10磅,随访期间体重减轻了5%; 2)基于老年抑郁量表项目的自我报告的精疲力尽,“您感到充满能量吗?” 3)基于手持强度测量的肌肉无力(发布了标准化的切点); 4)基于10英尺步行的步态速度缓慢(发布了标准化的切口); 5)根据明尼苏达州休闲时间问卷调查(标准化切点)以千瓦时/周测量的低体育锻炼。
油炸脆弱得分计算为存在的脆弱特征数量,每个特征的得分为0或1。
总分范围为0-5,得分较高,表明更脆弱。
结果是研究期间炸脆弱得分的协变量调整后的变化率。
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基线至2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sara E Espinoza, M.D.、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月7日
研究完成 (实际的)
2024年2月7日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计的)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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