Метформин для профилактики слабости у пожилых людей из группы высокого риска
31 июля 2025 г. обновлено: Sara E Espinoza, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Хрупкость — это гериатрический синдром, который приводит к неблагоприятным последствиям для здоровья пожилых людей, таким как падения, инвалидность, госпитализация, помещение в лечебное учреждение и смерть.
Из-за резкого роста стареющего населения США и расходов на здравоохранение, связанных с немощью (по оценкам, более 18 миллиардов долларов в год), дряхлость является серьезной проблемой здравоохранения.
Было проведено мало исследований потенциальных фармакологических вмешательств, которые могли бы отсрочить или уменьшить частоту слабости.
Таким образом, основная цель этого исследования — протестировать метформин как новое средство для профилактики слабости.
Исследователи предполагают, что диабет/резистентность к инсулину и воспаление являются основными факторами слабости, и что использование метформина для модулирования диабета/резистентности к инсулину и воспаления предотвратит и/или улучшит прогрессирование слабости.
Обзор исследования
Подробное описание
Физическая слабость — это гериатрический синдром, который приводит к неблагоприятным последствиям для здоровья, таким как падения, инвалидность, помещение в специализированные учреждения и смерть. Распространенность дряхлости оценивается в 7-15% среди пожилых людей США, проживающих в сообществе. Связанные с немощью издержки оценивались более чем в 18 миллиардов долларов в 2000 году, и они будут продолжать расти в течение следующих двух десятилетий. Таким образом, все более ослабленное пожилое население будет иметь серьезные последствия для спроса на медицинские услуги, включая использование больниц, уход на дому и долгосрочный уход.
Данные нескольких исследований указывают на важную роль диабета и резистентности к инсулину, которые связаны с усилением воспаления, в физиологической основе слабости. Недавнее эпидемиологическое исследование исследователей с участием пожилых людей в сообществе показало, что диабет был наиболее значимым предиктором начала слабости и ухудшения состояния с течением времени. Хотя важность дряхлости и ее влияние на стареющее американское общество широко признаются, на сегодняшний день не существует эффективных вмешательств для предотвращения или лечения дряхлости. Таким образом, основной целью этого исследования является тестирование препарата с сенсибилизирующими к инсулину и противовоспалительными свойствами, такого как метформин, в качестве нового средства для профилактики слабости.
Исследователи предполагают, что метформин приведет к уменьшению воспаления и резистентности к инсулину, присутствующих у пожилых людей с непереносимостью глюкозы, и что эти изменения, следовательно, предотвратят возникновение и/или прогрессирование слабости в этой подгруппе пожилых людей. В это исследование будут включены субъекты с нарушенной непереносимостью глюкозы, поскольку эта группа включает примерно 1/3 пожилого населения, эта группа подвержена повышенному риску развития диабета и слабости и, скорее всего, получит пользу от потенциального противовоспалительного и инсулиносенсибилизирующее вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Все этнические группы
- Возраст 65 лет и старше
- Общественное жилье
- Преддиабет на основе перорального теста на толерантность к глюкозе со значениями 140–199 мг/дл через 2 часа после пероральной нагрузки глюкозой и отсутствием диагноза диабета в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты должны иметь следующие лабораторные показатели: гематокрит ≥ 33%, аспартатаминотрансфераза < 2 X верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза < 2 X верхней границы нормы, щелочная фосфатаза < 2 X верхней границы нормы, нормальный анализ мочи (отсутствие клинически значимого белого клетки крови, эритроциты или бактерии), тромбоциты ≥ 100 000, протромбиновое время < 15 секунд и частичное тромбопластиновое время < 40 секунд, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 45 мл/мин и белок мочи ≤ 100 мг/дл при лабораторном анализе мочи.
Критерий исключения:
- Характеризуется как слабость, определяемая как наличие 3 или более из следующих признаков: 1) слабая сила хвата рук, 2) низкая скорость ходьбы, 3) низкая физическая активность, 4) непреднамеренная потеря веса ≥ 10 фунтов за последний год, 5) самочувствие - сообщил об истощении
- Житель дома престарелых или учреждения длительного ухода
- Субъекты с диабетом с диапазоном уровня глюкозы натощак в диапазоне диабета (≥ 126 мг/дл) или 2-часовой уровень глюкозы в диапазоне диабета по данным OGTT (≥ 200 мг/дл).
- Субъекты, принимающие препараты, которые, как известно, влияют на гомеостаз глюкозы
- Нелеченная депрессия или шкала гериатрической депрессии (GDS) по шкале из 15 пунктов >7
- Диагностика любого инвалидизирующего неврологического заболевания Болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, нарушение мозгового кровообращения с остаточными нарушениями (мышечная слабость или нарушение походки), тяжелая невропатия, диагноз деменции или минимальная оценка психического состояния (MMSE) <24, когнитивные нарушения по любой причине, по которой пациент не может дать информированное согласие.
- Сердечно-сосудистые заболевания средней и тяжелой степени в анамнезе (по классификации New York Heart выше II степени) или заболевания легких (одышка при физической нагрузке при подъеме на один лестничный пролет или меньше; аускультативные звуки дыхания)
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое >160 мм рт.ст., диастолическое >100 мм рт.ст.)
- Заболевание периферических артерий (перемежающаяся хромота в анамнезе)
- Клапанный порок сердца от умеренной до тяжелой степени
- Субъекты, которые в течение последних 6 месяцев лечились системными стероидами, анаболическими стероидами, гормоном роста или иммунодепрессантами в течение длительного времени (> 30 дней). Допускаются мужчины с историей дефицита тестостерона, получающие стабильную дозу заместительной терапии тестостероном (в течение ≥ 3 месяцев).
- Субъекты, получавшие краткосрочное (<30 дней) системное лечение стероидами, анаболическими стероидами, гормоном роста или иммунодепрессантами в течение последнего 1 месяца.
- Хроническое воспалительное состояние, аутоиммунное заболевание или инфекционные процессы (например, активный туберкулез, вирус иммунодефицита человека, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, острый или хронический гепатит B или C)
- Активное употребление табака (в течение 6 месяцев)
- Незаконное употребление наркотиков
- Активное злокачественное новообразование, не относящееся к коже
- Заболевание или состояние, которое может привести к смерти в течение 5 лет
- Повышенная чувствительность к метформину или пиоглитазону.
- Любое заболевание или состояние, считающееся исключительным на основании клинического мнения и усмотрения PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Субъекты будут рандомизированы для приема метформина (доза титрована до 1000 мг два раза в день в зависимости от переносимости).
|
Субъекты будут рандомизированы для получения метформина, титрированного до 1000 мг два раза в день в зависимости от переносимости.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы в группы метформина (доза титрована до 1000 мг два раза в день в зависимости от переносимости) и плацебо.
|
Субъекты будут рандомизированы в группу плацебо, получат плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс слабости на основе накопления дефицита
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс слабости на основе накопления дефицита.
Индекс слабости будет измерен на основе наличия нескольких потенциальных дефицитов, включая хронические заболевания, условия и нарушения.
Дефицит определяется из оценки посещения исследования, включая историю болезни, физическое обследование, физическую функцию, когнитивную функцию, инвалидность и качество жизни.
Оценка индекса слабости рассчитывалась как отношение количества дефицита к общему количеству дефицитов.
Общий диапазон индекса составляет от 0 до 1, причем более высокий балл указывает на большую слабость.
Результатом является скорректированный ковариатный ежемесячный показатель изменений в индексе слабости в течение периода исследования.
|
2 года
|
|
Жареные критерии фенотипа хрупкости
Временное ограничение: Базовая линия до 2 лет
|
Оценка хрупкости будет измерена на основе следующих 5 характеристик хрупкости: 1) непреднамеренная потеря веса> = 10 фунтов в прошлом году на исходном уровне и ≥5% потери массы тела во время наблюдения; 2) Самооценка истощения на основе элемента шкалы гериатрической депрессии: «Чувствуете ли вы энергию?»; » 3) мышечная слабость, основанная на измерении прочности ручной сцепления (опубликованы стандартизированные точки разреза); 4) медленная скорость походки на основе 10-футовой прогулки (опубликованы стандартизированные точки разреза); и 5) низкая физическая активность, измеренная в килокалориях/неделю на основе анкеты времени досуга в Миннесоте (опубликованы стандартизированные точки сокращения).
Оценка жареных слабостей была рассчитана как количество присутствующих характеристик хрупкости, каждая из которых со счетом 0 или 1.
Общий диапазон баллов составляет 0-5, с более высокой оценкой, что указывает на большую слабость.
Результатом является скорректированный ковариатный ежемесячный показатель изменений в жареной оценке слабости в течение периода исследования.
|
Базовая линия до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara E Espinoza, M.D., Associate Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20150237H
- 1R01AG052697-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .