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Metformin zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit hohem Risiko

31. Juli 2025 aktualisiert von: Sara E Espinoza, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, das bei älteren Erwachsenen zu schlechten gesundheitlichen Folgen wie Stürzen, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, Heimunterbringung und Tod führt. Aufgrund des dramatischen Wachstums der alternden US-Bevölkerung und der mit Gebrechlichkeit verbundenen Gesundheitskosten (geschätzt auf mehr als 18 Milliarden US-Dollar pro Jahr) ist Gebrechlichkeit ein großes Gesundheitsproblem. Es gibt wenig Forschung zu möglichen pharmakologischen Interventionen, die das Auftreten von Gebrechlichkeit verzögern oder verringern würden. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, Metformin als neuartige Intervention zur Prävention von Gebrechlichkeit zu testen. Die Forscher schlagen vor, dass Diabetes/Insulinresistenz und Entzündungen Hauptursachen für Gebrechlichkeit sind und dass die Verwendung von Metformin zur Modulation von Diabetes/Insulinresistenz und Entzündungen das Fortschreiten von Gebrechlichkeit verhindern und/oder lindern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, das zu schlechten gesundheitlichen Folgen wie Stürzen, Behinderung, Institutionalisierung und Tod führt. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit wird auf 7–15 % unter in Gemeinschaft lebenden älteren US-Erwachsenen geschätzt. Die mit Gebrechlichkeit verbundenen Kosten wurden im Jahr 2000 auf mehr als 18 Milliarden US-Dollar geschätzt und werden in den nächsten zwei Jahrzehnten weiter steigen. Daher wird eine zunehmend gebrechliche ältere Bevölkerung erhebliche Auswirkungen auf die Nachfrage nach Gesundheitsdiensten haben, einschließlich Krankenhausnutzung, häuslicher Pflege und Langzeitpflege.

Daten aus mehreren Studien deuten darauf hin, dass Diabetes und Insulinresistenz, die mit einer erhöhten Entzündung einhergehen, eine starke Rolle bei der physiologischen Grundlage von Gebrechlichkeit spielen. Die jüngsten epidemiologischen Untersuchungen der Forscher mit einer gemeinschaftsbasierten Population älterer Erwachsener zeigten, dass Diabetes der signifikanteste Prädiktor für das Auftreten von Gebrechlichkeit und deren Verschlechterung im Laufe der Zeit war. Obwohl die Bedeutung von Gebrechlichkeit und ihre Auswirkungen auf eine alternde US-Gesellschaft weithin anerkannt sind, gibt es bis heute keine wirksamen Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von Gebrechlichkeit. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, ein Medikament mit insulinsensibilisierenden und entzündungshemmenden Eigenschaften wie Metformin als neuartige Intervention zur Prävention von Gebrechlichkeit zu testen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Metformin zu einer verringerten Entzündung und Insulinresistenz bei älteren Personen mit Glukoseintoleranz führen wird und dass diese Veränderungen folglich den Beginn und/oder das Fortschreiten von Gebrechlichkeit in dieser Subpopulation älterer Erwachsener verhindern werden. Probanden mit eingeschränkter Glukoseintoleranz werden in diese Studie aufgenommen, da diese Gruppe etwa 1/3 der älteren Bevölkerung umfasst, diese Gruppe ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes und Gebrechlichkeit hat und am wahrscheinlichsten von einem potenziellen entzündungshemmenden und entzündungshemmenden Effekt profitiert insulinsensibilisierender Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alle ethnischen Gruppen
  • Alter 65 und älter
  • Gemeinschaftswohnung
  • Prädiabetiker basierend auf einem oralen Glukosetoleranztest mit 2-Stunden-Werten von 140 - 199 mg/dL nach einer oralen Glukosebelastung und ohne Diagnose von Diabetes in den letzten 12 Monaten
  • Die Probanden müssen die folgenden Laborwerte aufweisen: Hämatokrit ≥ 33 %, Aspartat-Aminotransferase < 2 x Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase < 2 x Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2 x Obergrenze des Normalwerts, normale Urinanalyse (keine klinisch signifikanten weißen Blutkörperchen, rote Blutkörperchen oder Bakterien), Blutplättchen ≥ 100.000, Prothrombinzeit < 15 Sekunden und partielle Thromboplastinzeit < 40 Sekunden, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 45 ml/min und Protein im Urin ≤ 100 mg/dl laut Laborurinanalyse.

Ausschlusskriterien:

  • Charakterisiert als gebrechlich, definiert als das Vorhandensein von 3 oder mehr von: 1) schwacher Handgriffkraft, 2) langsamer Gehgeschwindigkeit, 3) geringer körperlicher Aktivität, 4) unbeabsichtigtem Gewichtsverlust von ≥ 10 Pfund im letzten Jahr, 5) Selbst - berichtete Erschöpfung
  • Bewohner eines Pflegeheims oder einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Patienten mit Diabetes mit einem Nüchternglukosebereich im Diabetesbereich (≥ 126 mg/dl) oder 2-Stunden-Glukose innerhalb des Diabetesbereichs im OGTT (≥ 200 mg/dl).
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinflussen
  • Unbehandelte Depression oder Geriatric Depression Scale (GDS)-Score auf einer 15-Punkte-Skala >7
  • Diagnose einer behindernden neurologischen Erkrankung Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, zerebrovaskulärer Unfall mit Restdefiziten (Muskelschwäche oder Gangstörung), schwere Neuropathie, Diagnose von Demenz oder Mini-Mental State Exam (MMSE) Score <24, kognitive Beeinträchtigung aus irgendeinem Grund, dass der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte einer mittelschweren Herzerkrankung (New York Heart Classification größer als Grad II) oder einer Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung beim Steigen einer Treppe oder weniger; abnormale Atemgeräusche bei der Auskultation)
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolisch >160 mmHg, diastolisch >100 mmHg)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Claudicatio in der Anamnese)
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit systemischen Steroiden, anabolen Steroiden, Wachstumshormonen oder Immunsuppressiva über einen längeren Zeitraum (> 30 Tage) behandelt wurden. Männer mit Testosteronmangel in der Krankengeschichte, die eine stabile Testosteronersatzdosis (für ≥ 3 Monate) erhalten, sind erlaubt.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 1 Monat mit kurzfristigen (< 30 Tagen) systemischen Steroiden, anabolen Steroiden, Wachstumshormonen oder Immunsuppressiva behandelt wurden.
  • Chronischer entzündlicher Zustand, Autoimmunerkrankung oder infektiöse Prozesse (z. B. aktive Tuberkulose, Human Immunodeficiency Virus, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, akute oder chronische Hepatitis B oder C)
  • Aktiver Tabakkonsum (innerhalb von 6 Monaten)
  • Konsum illegaler Drogen
  • Aktive Malignität, Nicht-Haut
  • Krankheit oder Zustand, der wahrscheinlich innerhalb von 5 Jahren zum Tod führt
  • Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Pioglitazon
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die auf der Grundlage der klinischen Meinung und des Ermessens des PI als ausschließend angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Die Probanden werden auf Metformin randomisiert (titriert bis zu 1000 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit).
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden werden nach Verträglichkeit zweimal täglich auf Metformin titriert auf 1000 mg randomisiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert Metformin (titriert bis zu 1000 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit) vs. Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Probanden, die randomisiert Placebo zugeteilt werden, erhalten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsindex basierend auf Defizitakkumulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Gebrechlichkeitsindex basierend auf Defizitakkumulation. Der Gebrechlichkeitsindex wird anhand des Vorhandenseins mehrerer potenzieller Defizite gemessen, einschließlich chronischer Krankheiten, Bedingungen und Beeinträchtigungen. Defizite werden aus Studienbesuchsbewertungen ermittelt, einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, körperlicher Funktion, kognitiver Funktion, Behinderung und Lebensqualität. Der Gebrechlichkeitsindex wurde als Verhältnis der Anzahl der Defizite zu der Gesamtzahl der Defizite berechnet. Der Gesamtbereich des Index beträgt 0 bis 1, wobei eine höhere Punktzahl mehr Gebrechlichkeit anzeigt. Das Ergebnis ist die kovariate bereinigte monatliche Änderungsrate des Gebrechlichkeitsindex über den Untersuchungszeitraum.
2 Jahre
Gebrechte Phänotyp -Kriterien der gebratenen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Jahre
Der Gebrechlichkeitswert wird anhand der folgenden 5 Gebrechlichkeitsmerkmale gemessen: 1) unbeabsichtigter Gewichtsverlust von> = 10 Pfund im letzten Jahr zu Studienbeginn und ≥ 5% des Körpergewichts während der Nachuntersuchung; 2) Selbst berichtete Erschöpfung basierend auf dem Element der geriatrischen Depression "Fühlen Sie sich voller Energie?" 3) Muskelschwäche basierend auf der Messung der Handgriffstärke (standardisierte Schnittpunkte werden veröffentlicht); 4) langsame Ganggeschwindigkeit basierend auf 10-Fuß-Spaziergang (standardisierte Schnittpunkte werden veröffentlicht); und 5) niedrige körperliche Aktivität, gemessen in Kilokalorien/Woche, basierend auf dem Fragebogen Minnesota Freizeitzeit (standardisierte Schnittpunkte werden veröffentlicht). Die gebratene Gebrechlichkeit wurde als Anzahl der vorhandenen Gebrechlichkeitsmerkmale berechnet, jeweils eine Punktzahl von 0 oder 1. Der Gesamtbereich der Punktzahlen beträgt 0-5, wobei eine höhere Punktzahl mehr Gebrechlichkeit anzeigt. Das Ergebnis ist die kovariate bereinigte monatliche Änderungsrate des gebratenen Gebrechlichkeitswerts über den Untersuchungszeitraum.
Grundlinie auf 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara E Espinoza, M.D., Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20150237H
  • 1R01AG052697-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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