Metformina para la prevención de la fragilidad en adultos mayores de alto riesgo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fragilidad física es un síndrome geriátrico que conduce a malos resultados de salud, como caídas, discapacidad, institucionalización y muerte. Se estima que la prevalencia de la fragilidad es del 7% al 15% entre los adultos mayores estadounidenses que viven en la comunidad. Los costos asociados de la fragilidad se estimaron en más de $ 18 mil millones en 2000 y continuarán aumentando durante las próximas dos décadas. Por lo tanto, una población anciana cada vez más frágil tendrá implicaciones importantes para la demanda de servicios de atención médica, incluido el uso de hospitales, la atención domiciliaria y la atención a largo plazo.
Los datos de varios estudios han sugerido un papel importante para la diabetes y la resistencia a la insulina, que están asociadas con un aumento de la inflamación, en la base fisiológica de la fragilidad. La investigación epidemiológica reciente de los investigadores con una población comunitaria de adultos mayores mostró que la diabetes era el predictor más significativo de la aparición de fragilidad y el empeoramiento con el tiempo. Si bien la importancia de la fragilidad y su impacto en una sociedad estadounidense que envejece ha sido ampliamente reconocida, hasta la fecha no existen intervenciones efectivas para prevenir o tratar la fragilidad. Por lo tanto, el principal objetivo de este estudio es probar un fármaco con propiedades antiinflamatorias y sensibilizantes a la insulina, como la metformina, como una nueva intervención para la prevención de la fragilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la metformina conducirá a una reducción de la inflamación y la resistencia a la insulina presentes en sujetos mayores con intolerancia a la glucosa y que, en consecuencia, estos cambios evitarán la aparición y/o progresión de la fragilidad en esta subpoblación de adultos mayores. Los sujetos con intolerancia a la glucosa se inscribirán en este estudio porque este grupo abarca aproximadamente 1/3 de la población de mayor edad, este grupo tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes y fragilidad, y es el que tiene más probabilidades de beneficiarse de un potencial antiinflamatorio y intervención de sensibilización a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Todos los grupos étnicos
- 65 años o más
- vivienda comunitaria
- Prediabético basado en prueba de tolerancia a la glucosa oral con valores de 2 horas de 140 - 199 mg/dL después de una carga de glucosa oral y sin diagnóstico de diabetes en los últimos 12 meses
- Los sujetos deben tener los siguientes valores de laboratorio: hematocrito ≥ 33 %, aspartato aminotransferasa < 2 X límite superior normal, alanina aminotransferasa < 2 X límite superior normal, fosfatasa alcalina < 2 X límite superior normal, análisis de orina normal (sin blanco clínicamente significativo) glóbulos rojos, glóbulos rojos o bacterias), plaquetas ≥ 100.000, tiempo de protrombina < 15 segundos y tiempo parcial de tromboplastina < 40 segundos, tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 45 ml/min y proteína en orina ≤ 100 mg/dL por análisis de orina de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Caracterizado como frágil, definido como la presencia de 3 o más de: 1) fuerza de agarre de mano débil, 2) velocidad de marcha lenta, 3) baja actividad física, 4) pérdida de peso involuntaria de ≥ 10 libras en el último año, 5) autocontrol -agotamiento informado
- Residente de hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo
- Sujetos con diabetes con glucosa en ayunas dentro del rango de diabetes (≥ 126 mg/dL), o glucosa de 2 horas dentro del rango de diabetes en OGTT (≥ 200 mg/dL).
- Sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la homeostasis de la glucosa
- Depresión no tratada o puntaje de la Escala de depresión geriátrica (GDS) en una escala de 15 ítems> 7
- Diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica incapacitante Enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular con déficit residual (debilidad muscular o trastorno de la marcha), neuropatía grave, diagnóstico de demencia o puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) <24, deterioro cognitivo por cualquier razón tal que el paciente no pueda dar su consentimiento informado.
- Antecedentes de cardiopatía moderada-grave (clasificación cardíaca de Nueva York mayor que grado II) o enfermedad pulmonar (disnea de esfuerzo al subir un tramo de escaleras o menos; ruidos respiratorios anormales en la auscultación)
- Hipertensión mal controlada (sistólica >160 mmHg, diastólica >100 mmHg)
- Enfermedad arterial periférica (antecedentes de claudicación)
- Enfermedad cardíaca valvular moderada a grave
- Sujetos que han sido tratados con esteroides sistémicos, esteroides anabólicos, hormona de crecimiento o inmunosupresores a largo plazo (>30 días) en los últimos 6 meses. Se permiten los hombres con antecedentes médicos de deficiencia de testosterona que reciben una dosis estable de reemplazo de testosterona (durante ≥ 3 meses).
- Sujetos que han sido tratados con esteroides sistémicos, esteroides anabólicos, hormona de crecimiento o inmunosupresores a corto plazo (<30 días) en el último mes.
- Condición inflamatoria crónica, enfermedad autoinmune o procesos infecciosos (por ejemplo, tuberculosis activa, virus de inmunodeficiencia humana, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, hepatitis B o C aguda o crónica)
- Consumo activo de tabaco (dentro de los 6 meses)
- Uso de drogas ilícitas
- Neoplasia maligna activa, no cutánea
- Enfermedad o condición que probablemente cause la muerte dentro de 5 años
- Hipersensibilidad a metformina o pioglitazona
- Cualquier enfermedad o condición que se considere excluyente según la opinión clínica y el criterio del PI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina
Los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina (titulada hasta 1000 mg dos veces al día, según se tolere)
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina titulada a 1000 mg dos veces al día según lo toleren.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina (titulada hasta 1000 mg dos veces al día, según se tolere) versus placebo.
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Los sujetos serán aleatorizados a placebo recibirán placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de fragilidad basado en la acumulación de déficit
Periodo de tiempo: 2 años
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Índice de fragilidad basado en la acumulación de déficit.
El índice de fragilidad se medirá en función de la presencia de varios déficits potenciales, incluidas enfermedades crónicas, condiciones y impedimentos.
Los déficits se determinan a partir de las evaluaciones de visitas al estudio, que incluyen historial médico, examen físico, función física, función cognitiva, discapacidad y calidad de vida.
La puntuación del índice de fragilidad se calculó como la relación del número de déficits al número total de déficits.
El rango total del índice es de 0 a 1, con una puntuación más alta que indica más fragilidad.
El resultado es la tasa de cambio mensual ajustada covariable en el índice de fragilidad durante el período de estudio.
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2 años
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Criterios de fenotipo de fragilidad frita
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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El puntaje de fragilidad se medirá en función de las siguientes 5 características de fragilidad: 1) pérdida de peso no intencional de> = 10 libras en el año pasado al inicio y ≥5% de pérdida de peso corporal durante el seguimiento; 2) Agotamiento autoinformado basado en el ítem de la escala de depresión geriátrica, "¿Te sientes lleno de energía?;" 3) debilidad muscular basada en la medición de fuerza de agarre manual (se publican puntos de corte estandarizados); 4) velocidad lenta de la marcha basada en una caminata de 10 pies (se publican puntos de corte estandarizados); y 5) baja actividad física medida en kilocalorías/semana basada en el cuestionario de tiempo de ocio de Minnesota (se publican puntos de corte estandarizados).
La puntuación de fragilidad frita se calculó como el número de características de fragilidad presentes, cada una con una puntuación de 0 o 1.
El rango total de puntajes es 0-5, con una puntuación más alta que indica más fragilidad.
El resultado es la tasa de cambio mensual ajustada covariable en la puntuación de fragilidad frita durante el período de estudio.
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Línea de base a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara E Espinoza, M.D., Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20150237H
- 1R01AG052697-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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