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Metformina para la prevención de la fragilidad en adultos mayores de alto riesgo

29 de febrero de 2024 actualizado por: Sara E Espinoza, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
La fragilidad es un síndrome geriátrico que conduce a malos resultados de salud en adultos mayores, como caídas, discapacidad, hospitalización, institucionalización y muerte. Debido al dramático crecimiento en el envejecimiento de la población de los EE. UU. y los costos de atención médica asociados con la fragilidad (estimados en más de $18 mil millones por año), la fragilidad es un problema importante de atención médica. Ha habido poca investigación sobre posibles intervenciones farmacológicas que retrasarían o reducirían la incidencia de la fragilidad. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es probar la metformina como una intervención novedosa para la prevención de la fragilidad. Los investigadores proponen que la diabetes/resistencia a la insulina y la inflamación son los principales contribuyentes a la fragilidad, y que el uso de metformina para modular la diabetes/resistencia a la insulina y la inflamación prevendrá y/o mejorará la progresión de la fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fragilidad física es un síndrome geriátrico que conduce a malos resultados de salud, como caídas, discapacidad, institucionalización y muerte. Se estima que la prevalencia de la fragilidad es del 7% al 15% entre los adultos mayores estadounidenses que viven en la comunidad. Los costos asociados de la fragilidad se estimaron en más de $ 18 mil millones en 2000 y continuarán aumentando durante las próximas dos décadas. Por lo tanto, una población anciana cada vez más frágil tendrá implicaciones importantes para la demanda de servicios de atención médica, incluido el uso de hospitales, la atención domiciliaria y la atención a largo plazo.

Los datos de varios estudios han sugerido un papel importante para la diabetes y la resistencia a la insulina, que están asociadas con un aumento de la inflamación, en la base fisiológica de la fragilidad. La investigación epidemiológica reciente de los investigadores con una población comunitaria de adultos mayores mostró que la diabetes era el predictor más significativo de la aparición de fragilidad y el empeoramiento con el tiempo. Si bien la importancia de la fragilidad y su impacto en una sociedad estadounidense que envejece ha sido ampliamente reconocida, hasta la fecha no existen intervenciones efectivas para prevenir o tratar la fragilidad. Por lo tanto, el principal objetivo de este estudio es probar un fármaco con propiedades antiinflamatorias y sensibilizantes a la insulina, como la metformina, como una nueva intervención para la prevención de la fragilidad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la metformina conducirá a una reducción de la inflamación y la resistencia a la insulina presentes en sujetos mayores con intolerancia a la glucosa y que, en consecuencia, estos cambios evitarán la aparición y/o progresión de la fragilidad en esta subpoblación de adultos mayores. Los sujetos con intolerancia a la glucosa se inscribirán en este estudio porque este grupo abarca aproximadamente 1/3 de la población de mayor edad, este grupo tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes y fragilidad, y es el que tiene más probabilidades de beneficiarse de un potencial antiinflamatorio y intervención de sensibilización a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • Todos los grupos étnicos
  • 65 años o más
  • vivienda comunitaria
  • Prediabético basado en prueba de tolerancia a la glucosa oral con valores de 2 horas de 140 - 199 mg/dL después de una carga de glucosa oral y sin diagnóstico de diabetes en los últimos 12 meses
  • Los sujetos deben tener los siguientes valores de laboratorio: hematocrito ≥ 33 %, aspartato aminotransferasa < 2 X límite superior normal, alanina aminotransferasa < 2 X límite superior normal, fosfatasa alcalina < 2 X límite superior normal, análisis de orina normal (sin blanco clínicamente significativo) glóbulos rojos, glóbulos rojos o bacterias), plaquetas ≥ 100.000, tiempo de protrombina < 15 segundos y tiempo parcial de tromboplastina < 40 segundos, tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 45 ml/min y proteína en orina ≤ 100 mg/dL por análisis de orina de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Caracterizado como frágil, definido como la presencia de 3 o más de: 1) fuerza de agarre de mano débil, 2) velocidad de marcha lenta, 3) baja actividad física, 4) pérdida de peso involuntaria de ≥ 10 libras en el último año, 5) autocontrol -agotamiento informado
  • Residente de hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo
  • Sujetos con diabetes con glucosa en ayunas dentro del rango de diabetes (≥ 126 mg/dL), o glucosa de 2 horas dentro del rango de diabetes en OGTT (≥ 200 mg/dL).
  • Sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la homeostasis de la glucosa
  • Depresión no tratada o puntaje de la Escala de depresión geriátrica (GDS) en una escala de 15 ítems> 7
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica incapacitante Enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular con déficit residual (debilidad muscular o trastorno de la marcha), neuropatía grave, diagnóstico de demencia o puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) <24, deterioro cognitivo por cualquier razón tal que el paciente no pueda dar su consentimiento informado.
  • Antecedentes de cardiopatía moderada-grave (clasificación cardíaca de Nueva York mayor que grado II) o enfermedad pulmonar (disnea de esfuerzo al subir un tramo de escaleras o menos; ruidos respiratorios anormales en la auscultación)
  • Hipertensión mal controlada (sistólica >160 mmHg, diastólica >100 mmHg)
  • Enfermedad arterial periférica (antecedentes de claudicación)
  • Enfermedad cardíaca valvular moderada a grave
  • Sujetos que han sido tratados con esteroides sistémicos, esteroides anabólicos, hormona de crecimiento o inmunosupresores a largo plazo (>30 días) en los últimos 6 meses. Se permiten los hombres con antecedentes médicos de deficiencia de testosterona que reciben una dosis estable de reemplazo de testosterona (durante ≥ 3 meses).
  • Sujetos que han sido tratados con esteroides sistémicos, esteroides anabólicos, hormona de crecimiento o inmunosupresores a corto plazo (<30 días) en el último mes.
  • Condición inflamatoria crónica, enfermedad autoinmune o procesos infecciosos (por ejemplo, tuberculosis activa, virus de inmunodeficiencia humana, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, hepatitis B o C aguda o crónica)
  • Consumo activo de tabaco (dentro de los 6 meses)
  • Uso de drogas ilícitas
  • Neoplasia maligna activa, no cutánea
  • Enfermedad o condición que probablemente cause la muerte dentro de 5 años
  • Hipersensibilidad a metformina o pioglitazona
  • Cualquier enfermedad o condición que se considere excluyente según la opinión clínica y el criterio del PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina (titulada hasta 1000 mg dos veces al día, según se tolere)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina titulada a 1000 mg dos veces al día según lo toleren.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir metformina (titulada hasta 1000 mg dos veces al día, según se tolere) versus placebo.
Los sujetos serán aleatorizados a placebo recibirán placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de fragilidad
Periodo de tiempo: 2 años
La fragilidad se definirá utilizando criterios estandarizados validados (Fried et al., J Geron. 2001 marzo;56(3):M146-56). La puntuación de fragilidad se medirá cada 6 meses como 0 a 5 de las siguientes 5 características de fragilidad: 1) pérdida de peso involuntaria (>= 10 libras) en el último año; 2) agotamiento autoinformado basado en el ítem de la escala de depresión geriátrica, "¿Se siente lleno de energía?"; 3) debilidad muscular basada en la medición de la fuerza de prensión manual (se publican puntos de corte estandarizados); 4) velocidad de marcha lenta basada en una caminata de 10 pies (se publican puntos de corte estandarizados); y 5) baja actividad física medida en kilocalorías/semana según el Minnesota Leisure Time Questionnaire (se publican puntos de corte estandarizados).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara E Espinoza, M.D., Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20150237H
  • 1R01AG052697-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

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