Metformin for å forebygge skrøpelighet hos eldre med høy risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk skrøpelighet er et geriatrisk syndrom som fører til dårlige helseutfall som fall, funksjonshemming, institusjonalisering og død. Prevalensen av skrøpelighet anslås å være 7-15 % blant eldre amerikanske voksne som bor i samfunnet. De tilknyttede kostnadene ved skrøpelighet ble estimert til å være mer enn 18 milliarder dollar i 2000, og disse vil fortsette å øke i løpet av de neste to tiårene. Dermed vil en stadig mer skrøpelig eldre befolkning ha store implikasjoner for etterspørselen etter helsetjenester, inkludert sykehusbruk, hjemmesykepleie og langtidspleie.
Data fra flere studier har antydet sterke roller for diabetes og insulinresistens, som er assosiert med økt betennelse, i det fysiologiske grunnlaget for skrøpelighet. Etterforskernes nylige epidemiologiske forskning med en lokalsamfunnsbasert populasjon av eldre voksne viste at diabetes var den viktigste prediktoren for skrøpelighetsutbrudd og forverring over tid. Mens betydningen av skrøpelighet og dens innvirkning på et aldrende amerikansk samfunn har blitt anerkjent, er det til dags dato ingen effektive intervensjoner for å forebygge eller behandle skrøpelighet. Derfor er hovedmålet med denne studien å teste et medikament med insulinsensibiliserende og antiinflammatoriske egenskaper, slik som metformin, som en ny intervensjon for forebygging av skrøpelighet.
Etterforskerne antar at metformin vil føre til redusert betennelse og insulinresistens hos eldre glukoseintolerante personer, og at disse endringene følgelig vil forhindre utbruddet og/eller progresjonen av skrøpelighet i denne underpopulasjonen av eldre voksne. Personer med nedsatt glukoseintoleranse vil bli registrert i denne studien fordi denne gruppen omfatter omtrent 1/3 av den eldre befolkningen, denne gruppen har økt risiko for å utvikle diabetes og skrøpelighet, og er mest sannsynlig å dra nytte av en potensiell anti-inflammatorisk og insulinsensibiliserende intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alle etniske grupper
- Alder 65 og eldre
- Fellesskapsbolig
- Prediabetiker basert på oral glukosetoleransetest med 2 timers verdier på 140 - 199 mg/dL etter en oral glukosebelastning, og ingen diagnose av diabetes de siste 12 månedene
- Forsøkspersonene må ha følgende laboratorieverdier: Hematokrit ≥ 33 %, aspartataminotransferase < 2 X øvre normalgrense, alaninaminotransferase < 2 X øvre normalgrense, alkalisk fosfatase < 2 X øvre normalgrense, normal urinanalyse (ingen klinisk signifikant hvit blodceller, røde blodlegemer eller bakterier), blodplater ≥ 100 000, protrombintid < 15 sekunder og delvis tromboplastintid < 40 sekunder, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 45 ml/min og urinprotein ≤ 100 mg/dL ved laboratorie urinanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Karakterisert som skrøpelig, definert som tilstedeværelsen av 3 eller flere av: 1) svak håndgrepsstyrke, 2) langsom ganghastighet, 3) lav fysisk aktivitet, 4) utilsiktet vekttap på ≥ 10 pund det siste året, 5) selvtillit -rapportert utmattelse
- Bosatt på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
- Personer med diabetes med fastende glukose i diabetesområdet (≥ 126 mg/dL), eller 2-timers glukose innenfor diabetesområdet på OGTT (≥ 200 mg/dL).
- Personer som tar medikamenter kjent for å påvirke glukosehomeostase
- Ubehandlet depresjon eller geriatrisk depresjonsskala (GDS) score på 15-elements skala >7
- Diagnostisering av enhver invalidiserende nevrologisk sykdom Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, cerebrovaskulær ulykke med gjenværende deficit (muskelsvakhet eller gangforstyrrelse), alvorlig nevropati, diagnose av demens eller Mini-mental State Exam (MMSE) score <24, kognitiv svikt av en eller annen grunn slik at pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Anamnese med moderat alvorlig hjertesykdom (New York Heart Classification større enn grad II) eller lungesykdom (dyspné ved anstrengelse ved å gå en trapp eller mindre; unormale pustelyder ved auskultasjon)
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk >160 mmHg, diastolisk >100 mmHg)
- Perifer arteriell sykdom (historie med claudicatio)
- Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
- Pasienter som har blitt behandlet med langtids (>30 dager) systemiske steroider, anabole steroider, veksthormon eller immundempende midler i løpet av de siste 6 månedene. Menn med en medisinsk historie med testosteronmangel som er på en stabil dose av testosteronerstatning (i ≥ 3 måneder) er tillatt.
- Pasienter som har blitt behandlet med kortvarige (<30 dager) systemiske steroider, anabole steroider, veksthormon eller immunsuppressiva i løpet av den siste 1 måneden.
- Kronisk inflammatorisk tilstand, autoimmun sykdom eller infeksjonsprosesser (f.eks. aktiv tuberkulose, humant immunsviktvirus, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, akutt eller kronisk hepatitt B eller C)
- Aktiv tobakksbruk (innen 6 måneder)
- Ulovlig narkotikabruk
- Aktiv malignitet, ikke-hud
- Sykdom eller tilstand som kan forårsake død innen 5 år
- Overfølsomhet overfor metformin eller pioglitazon
- Enhver sykdom eller tilstand som anses å være ekskluderende basert på PIs kliniske oppfatning og skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Forsøkspersoner vil bli randomisert til metformin (titrert opp til 1000 mg to ganger daglig, som tolerert)
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til metformin titrert til 1000 mg to ganger daglig etter tolerering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til metformin (titrert opp til 1000 mg to ganger daglig, som tolerert) vs. placebo.
|
Forsøkspersoner vil randomiseres til placebo vil få placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighetsindeks basert på akkumulering av underskudd
Tidsramme: 2 år
|
Sprailty Index basert på akkumulering av underskudd.
Avfellyindeksen vil bli målt basert på tilstedeværelsen av flere potensielle underskudd, inkludert kroniske sykdommer, tilstander og svekkelser.
Mangler blir konstatert fra studiebesøksvurderinger, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, fysisk funksjon, kognitiv funksjon, funksjonshemming og livskvalitet.
Sprøhetindekspoengsummen ble beregnet som forholdet mellom antall underskudd og det totale antall underskudd.
Det totale området for indeksen er 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer mer skrøpelighet.
Utfallet er den kovariatjusterte månedlige endringshastigheten i skrøpelighetsindeksen over studieperioden.
|
2 år
|
|
Stekt skrøpelighet fenotypekriterier
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Sprøhetsscore vil bli målt basert på følgende 5 skrøpelighetskarakteristikker: 1) Utilsiktet vekttap på> = 10 pund i fjor ved baseline og ≥5% tap av kroppsvekt under oppfølging; 2) Selvrapportert utmattelse basert på Geriatric Depression Scale-elementet, "Føler du deg full av energi?;" 3) muskelsvakhet basert på måling av håndgrepstyrke (standardiserte kuttpunkter publiseres); 4) langsom ganghastighet basert på 10-fots gange (standardiserte kuttpunkter er publisert); og 5) lav fysisk aktivitet målt i kilokalorier/uke basert på Minnesota Leisure Time -spørreskjemaet (standardiserte kuttpunkter er publisert).
Den stekte skrøpelige poengsummen ble beregnet som antall skrøpelige egenskaper som er til stede, hver med en poengsum på 0 eller 1.
Det totale scoreområdet er 0-5, med en høyere poengsum som indikerer mer skrøpelighet.
Utfallet er det kovariatjusterte månedlige endringshastigheten i stekt skrøpelighetspoeng i løpet av studieperioden.
|
Baseline til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara E Espinoza, M.D., Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20150237H
- 1R01AG052697-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .