Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w zapobieganiu słabości u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sara E Espinoza, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Słabość to zespół geriatryczny, który prowadzi do złych wyników zdrowotnych u osób starszych, takich jak upadki, niepełnosprawność, hospitalizacja, umieszczenie w zakładzie i śmierć. Ze względu na dramatyczny wzrost starzejącej się populacji Stanów Zjednoczonych i koszty opieki zdrowotnej związane z zespołem słabości (szacowane na ponad 18 miliardów dolarów rocznie), zespół słabości jest głównym problemem opieki zdrowotnej. Przeprowadzono niewiele badań nad potencjalnymi interwencjami farmakologicznymi, które opóźniłyby lub zmniejszyłyby częstość występowania osłabienia. Dlatego głównym celem tego badania jest przetestowanie metforminy jako nowej interwencji w zapobieganiu słabości. Badacze sugerują, że cukrzyca/insulinooporność i stany zapalne są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do osłabienia, a stosowanie metforminy do modulowania cukrzycy/insulinooporności i stanu zapalnego zapobiegnie i/lub złagodzi postęp osłabienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osłabienie fizyczne to zespół geriatryczny, który prowadzi do złych skutków zdrowotnych, takich jak upadki, niepełnosprawność, umieszczenie w instytucjach i śmierć. Częstość występowania zespołu słabości szacuje się na 7-15% wśród starszych dorosłych mieszkańców Stanów Zjednoczonych mieszkających w społeczności. Związane z tym koszty słabości oszacowano na ponad 18 miliardów dolarów w 2000 roku i będą one nadal rosły w ciągu następnych dwóch dekad. Tak więc coraz bardziej słaba starsza populacja będzie miała poważne implikacje dla zapotrzebowania na usługi opieki zdrowotnej, w tym korzystanie ze szpitali, opiekę domową i opiekę długoterminową.

Dane z kilku badań sugerują silną rolę cukrzycy i insulinooporności, które są związane ze zwiększonym stanem zapalnym, w fizjologicznych podstawach osłabienia. Niedawne badania epidemiologiczne przeprowadzone przez badaczy na lokalnej populacji osób starszych wykazały, że cukrzyca była najbardziej znaczącym predyktorem początku osłabienia i pogarszania się z upływem czasu. Chociaż znaczenie słabości i jej wpływ na starzejące się społeczeństwo Stanów Zjednoczonych zostało powszechnie uznane, do tej pory nie ma skutecznych interwencji zapobiegających lub leczących słabość. Dlatego głównym celem tego badania jest przetestowanie leku o właściwościach uwrażliwiających na insulinę i przeciwzapalnych, takiego jak metformina, jako nowej interwencji w zapobieganiu osłabieniu.

Badacze postawili hipotezę, że metformina doprowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i insulinooporności u starszych osób z nietolerancją glukozy i że te zmiany w konsekwencji zapobiegną wystąpieniu i/lub postępowi osłabienia w tej subpopulacji starszych osób dorosłych. Pacjenci z upośledzoną nietolerancją glukozy zostaną włączeni do tego badania, ponieważ ta grupa obejmuje około 1/3 starszej populacji, ta grupa jest narażona na zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy i osłabienia oraz ma największe prawdopodobieństwo, że odniesie korzyści z potencjalnego działania przeciwzapalnego i interwencja uwrażliwiająca na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Wiek 65 lat i więcej
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Stan przedcukrzycowy na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą z 2-godzinnymi wartościami 140–199 mg/dl po doustnym obciążeniu glukozą i bez rozpoznania cukrzycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne: Hematokryt ≥ 33%, aminotransferaza asparaginianowa < 2 x górna granica normy, aminotransferaza alaninowa < 2 x górna granica normy, fosfataza alkaliczna < 2 x górna granica normy, prawidłowy wynik badania moczu (brak istotnej klinicznie białej krwinek, krwinek czerwonych lub bakterii), liczba płytek krwi ≥ 100 000, czas protrombinowy < 15 sekund i czas częściowej tromboplastyny ​​< 40 sekund, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 45 ml/min i białko w moczu ≤ 100 mg/dl w laboratoryjnej analizie moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Scharakteryzowana jako słaba, zdefiniowana jako obecność 3 lub więcej spośród: 1) słabej siły chwytu dłoni, 2) małej szybkości chodu, 3) małej aktywności fizycznej, 4) niezamierzonej utraty wagi ≥ 10 funtów w ciągu ostatniego roku, 5) samoistnego - zgłaszane wyczerpanie
  • Rezydent domu opieki lub zakładu opieki długoterminowej
  • Pacjenci z cukrzycą z zakresem glukozy na czczo w zakresie cukrzycy (≥ 126 mg/dl) lub 2-godzinną glukozą w zakresie cukrzycy w OGTT (≥ 200 mg/dl).
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę glukozy
  • Nieleczona depresja lub wynik Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) w 15-itemowej skali >7
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby neurologicznej powodującej niepełnosprawność Choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, incydent naczyniowo-mózgowy z pozostałymi ubytkami (osłabienie mięśni lub zaburzenia chodu), ciężka neuropatia, rozpoznanie demencji lub wynik Mini-mental State Exam (MMSE) <24, upośledzenie funkcji poznawczych z jakiegokolwiek powodu uniemożliwiającego pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
  • Historia średnio-ciężkiej choroby serca (Nowojorska Klasyfikacja Serca wyższa niż stopień II) lub choroby płuc (duszność wysiłkowa podczas wchodzenia po jednym biegu schodów lub mniej; nieprawidłowe odgłosy oddechu podczas osłuchiwania)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg)
  • Choroba tętnic obwodowych (historia chromania)
  • Umiarkowana do ciężkiej zastawkowa wada serca
  • Pacjenci, którzy byli leczeni długotrwale (>30 dni) sterydami ogólnoustrojowymi, sterydami anabolicznymi, hormonem wzrostu lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Mężczyźni z niedoborem testosteronu w wywiadzie, którzy otrzymują stałą dawkę testosteronu zastępczego (przez ≥ 3 miesiące) są dopuszczeni.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni krótkoterminowo (<30 dni) sterydami ogólnoustrojowymi, sterydami anabolicznymi, hormonem wzrostu lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Przewlekły stan zapalny, choroba autoimmunologiczna lub procesy zakaźne (np. czynna gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Aktywne używanie tytoniu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Aktywny nowotwór złośliwy, niezwiązany ze skórą
  • Choroba lub stan, który może spowodować śmierć w ciągu 5 lat
  • Nadwrażliwość na metforminę lub pioglitazon
  • Jakakolwiek choroba lub stan uznany za wykluczający na podstawie opinii klinicznej i uznania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy metforminy (dawka zwiększana do 1000 mg dwa razy na dobę, zgodnie z tolerancją)
Lek: Metformina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy metforminy miareczkowanej do 1000 mg dwa razy dziennie, zgodnie z tolerancją.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę (dawkę zwiększaną do 1000 mg dwa razy dziennie, zgodnie z tolerancją) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kruchości w oparciu o akumulację deficytu
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kruchości oparty na akumulacji deficytu. Wskaźnik kruchości zostanie zmierzony na podstawie obecności kilku potencjalnych deficytów, w tym chorób przewlekłych, warunków i upośledzeń. Deficyty są ustalane na podstawie ocen wizyty badań, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, funkcji fizycznej, funkcji poznawczej, niepełnosprawności i jakości życia. Wynik indeksu kruchości obliczono jako stosunek liczby deficytów do całkowitej liczby deficytów. Całkowity zakres indeksu wynosi od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą słabość. Rezultatem jest zmienne, skorygowane miesięczne tempo zmian w wskaźniku słabości w okresie badania.
2 lata
Smażone kruchość kryteria fenotypu
Ramy czasowe: Odniesienie do 2 lat
Wynik kruchości będzie mierzony na podstawie następujących 5 właściwości kruchości: 1) niezamierzona utrata masy ciała> = 10 funtów w ubiegłym roku na początku i ≥5% utrata masy ciała podczas obserwacji; 2) Zgłoszone przez siebie wyczerpanie oparte na pozycji geriatrycznej skali depresji: „Czy czujesz się pełen energii?; 3) osłabienie mięśni w oparciu o pomiar siły uchwytu ręcznego (publikowano znormalizowane punkty cięcia); 4) powolna prędkość chodu w oparciu o 10-metrową spacer (publikowane są znormalizowane punkty cięcia); oraz 5) Niska aktywność fizyczna mierzona w kilokaloriach/tygodniu w oparciu o kwestionariusz czasowy w Minnesocie (publikowane są znormalizowane punkty cięcia). Smażony wynik kruchości obliczono jako liczbę obecnych charakterystyk kruchości, każda z wynikiem 0 lub 1. Całkowity zakres wyników wynosi 0-5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą słabość. Rezultatem jest zmienna zmienna comiesięczna zmiana oceny smażonej słabości w okresie badania.
Odniesienie do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara E Espinoza, M.D., Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20150237H
  • 1R01AG052697-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj