Asthmatuner 喘息の自己管理アプリ: ランダム化対照多施設共同試験 (Asthmatuner)

2. 背景 臨床ギャップは適切な喘息管理を妨げ、疾患の遅れや未診断、治療遵守の不足、セルフケア能力の不足、疾患の重症度の理解の不足、患者教育の不足、肺機能の測定の不十分、症状の一貫性のない評価につながります。 。 患者の自己管理能力を向上させ、臨床上のギャップを克服するために、クリニックが包括的な患者教育を提供することが証拠によって強調されています。 国のフィニッシュ喘息プログラム (1994 ～ 2004 年) は、喘息管理の効果的な戦略を適用することに重点を置き、その結果、患者の自己管理が向上し、医療および社会保障制度への需要が制限されるため、費用対効果が高くなりました。

スマートフォンに組み込まれた新しいアプリケーションは、ヘルスケアを促進し、喘息の自己管理のための実践的なガイダンスで患者をサポートする簡単な代替手段です。 Asthmatuner は、肺の機能と症状を評価できるスマホアプリです。 このアプリは、症状と肺機能に合わせて調整された毎日の治療計画を患者に提供します。 さらに、医療提供者はバックエンド システムを通じて情報にアクセスし、評価することができます。 Asthmatuner の将来のバージョンは、患者自身の医療記録を通じて有効になる予定です。 喘息の自己管理のための実践的なガイダンスを備えた自己管理アプリは、臨床上のギャップを埋める有望な未来を示していますが、喘息の治療にサービスを使用する全体的な利点については、科学的な疑問やエンドユーザーの意見に答える包括的な評価が必要です。

3. 目的 主な目的は、Asthmatuner と患者の自己申告による喘息コントロール検査 (ACT/C-ACT のスコア) に対する臨床効果を評価することです。

第 2 の目的は、患者、HR-QoL、医療アドヒアランスへの影響を評価することです。

主要アウトカム 主要アウトカムは、ACT/C-ACT および小児喘息の生活の質アンケート (PAQLQ) またはミニ喘息の生活の質アンケート (Mini-AQLQ) のスコアになります。

副次的アウトカム 副次的アウトカムは、服薬アドヒアランス報告スケール（MARS）のスコア、対照薬の処方用量と種類のコスト、患者/介護者の直接的および間接的コストの総額です。

4. 材料と方法 研究デザイン: 多施設無作為化対照医師盲検クロスオーバー試験。研究参加者は、AsthmaTuner または従来の治療法で開始するように無作為化され、治療間に休薬期間を設けます。図 1。 喘息コントロール検査（ACT）または小児喘息コントロール検査（C-ACT）の主要結果は、各治療期間中、ベースライン時と治療開始後8週間以上のフォローアップ来院時の2回測定されました。 参加センターは、喘息に対する世界イニシアチブ（GINA）によく似たスウェーデンの国内喘息治療および管理に従うことが推奨されました。 各施設の研究看護師は、AsthmaTuner または従来の治療の開始を示す密封された封筒を開けてランダム化を実行しました。 コントロールされた喘息、部分的にコントロールされた喘息、およびコントロールされていない喘息のレベルに応じて、1 枚の紙の個別治療計画と AsthmaTuner の 1 つの個別の治療計画が各患者に用意されたとき、医師は与えられた治療の順序について知らされていませんでした。 ストックホルムの倫理委員会の地域委員会（番号：2015/1527-31/1 および 2016/1546-32）とスウェーデン医療製品庁（番号 5.1-2016-19829）は両方ともこの研究を承認しました。 この研究は ClinicalTrial.gov に登録されました

介入: Asthmatuner は、医療インターフェースとダウンロードされた患者アプリ (Android または iOS) を備えた CE マーク付きのクラウドベースのシステムです。 Asthmatuner の使用目的は、患者に症状を登録させ、Bluetooth 肺活量計 (MIR、SmartOne) で 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を測定させることで、喘息の自己管理を自動化して促進することです。 患者は、使用する正しい吸入器と用量の画像とともに、喘息のコントロールと治療の推奨に関するフィードバックを即座に受け取ります。 喘息のコントロールは、GINA と肺機能の概要に基づいて定義されます。 80% 以下のカットオフを使用したパーソナライズされた最高 FEV1 のパーセンテージと先週の喘息症状をリットルで表したもの。 2回以上の救急薬の必要性、日中の症状、夜間の症状/覚醒、活動の制限。 さらに、Asthmatuner は、患者と喘息ケア提供者に、処方された治療法、肺機能、経験した症状に関する長期的なデータビューを提供します。

研究対象者は、スウェーデンのストックホルム地域に住む、医師の喘息と診断され、ACTまたはC-ACTスコアが20点未満である6歳以上の子供と成人であった。 この研究は、ストックホルムのプライマリ・ヘルスケア部門と小児および青少年を専門とする喘息クリニックで実施された。 患者は、2016年から2018年にかけてリルジェホルメン・ヘルスケアセンター、ソフィアヘンメット・ヘルスケアセンター、アストリッド・リンドグレーン小児病院（ソルナの肺・アレルギー科とハッディンゲの小児・青少年医療科）に含まれていた。 除外基準は、喘息のコントロールを損なう他の進行中の併存疾患、他の薬物試験への参加、患者または介護者全員（患者が子供の場合）がスウェーデン語を読めないこととした。

データ収集

アンケート:

• 初診時に記入していただく健康問診票には、喘息の病歴、健康利用状況、年収、雇用状況などの情報が記載されます。
• ACTは12歳以上の患者の喘息コントロールを評価するために使用され、C-ACTは6歳から11歳の小児に使用されます。 平均スコアが 19 以下の場合は、喘息がコントロールされていないことを示します。 どちらのテストでも、スコアが 19 を超えると喘息がコントロールされていると定義されます。
• HR-QoL は、スウェーデン語に翻訳された検証済みの小児喘息クオリティ オブ ライフ アンケート (PAQLQ) を使用して 6 歳から 11 歳までの患者に適用され、12 歳以上の患者にはミニ喘息クオリティ オブ ライフ アンケート (mini-AQLQ) が適用されます。 。
• 自己申告による服薬アドヒアランスは、喘息治療薬のアドヒアランスを評価するために開発された 5 項目の MARS で測定されます。 MARS は、薬物使用行動に関する記述で構成されます。 患者は、次の選択肢に基づいて、各行動を 1 ～ 5 のスコアで答えるように求められます。 「いつも」、「頻繁に」、「時々」、「めったに」、または「まったく」。 次に、平均 MARS スコアが計算され、4.5 以上のスコアは良好な遵守を示します。
• Asthmatuner の使用時間、有用性、満足度は、応用管理に関して患者/介護者、看護師、医師に尋ねられます。

検出力分析 検出力分析は、コントロールされていない重度喘息の学童における ACT/C-ACT および HR-QoL スコアの以前の分析に基づいています [21]。 コントロールされていない重度の喘息のスコアは、平均して ACT 17 (SD 3.3)、PAQLQ 5.4 (SD 0.77) でした。 したがって、ACT が 17 から 19 (2 ポイント)、または PAQLQ が 5.4 から 5.9 (0.5 ポイント) に改善すると推定される場合、各グループ (喘息調整療法と従来の管理) の 38 ～ 43 人の患者が 5% の有意性で 80 % の検出力を達成する必要があります。レベル。

訪問 1: 参加者の資格が確認されます。 患者には研究手順に関する情報が提供され、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 訪問時には次の手順が実施され、文書化されます。

• 人口統計データ
• 身長と体重
• アレルギーや喘息などの病歴は問診票で伺います。
• 喘息コントロールは ACT または C-ACT で評価されます
• HR-QoL;ミニ AQLQ または PAQLQ
• MARSアンケート
• 肺機能、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、肺活量の 50% 後の努力呼気流量 (FEF50) を含む動的肺活量測定
• ランダム化: Asthmatuner - 従来の自己管理または従来の - Asthmatuner
• 治療計画を処方し適用する（喘息調整療法または従来型）
• 吸入技術の制御

訪問 2 では、次の手順が実行され、文書化されます。

• ACT/C-ACT
• HR-QoL;ミニAQLQ/PAQLQ
• 火星
• 肺機能、動的肺活量測定 (FVC、FEV1、FEV1/FVC、FEF50)
• 必要に応じて治療計画を修正します（喘息調整療法または従来型）
• 有害事象の見直し。

訪問 3 では、次の手順が実行され、文書化されます。

• ACT/C-ACT
• HR-QoL;ミニAQLQ/PAQLQ
• 火星
• 肺機能、動的肺活量測定 (FVC、FEV1、FEV1/FVC、FEF50)
• 治療計画を処方し適用する（喘息調整療法または従来型）
• 吸入技術の制御
• 有害事象の見直し。

訪問 4 では、次の手順が実行され、文書化されます。

• ACT/C-ACT
• HR-QoL;ミニ AQLQ または PAQLQ
• 火星
• 肺機能、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、肺活量の 50% 後の努力呼気流量 (FEF50) を含む動的肺活量測定
• 有害事象の見直し

4.5 統計分析 研究仮説は、喘息管理グループ間の喘息コントロール (ACT/C-ACT)、HR-QoL (PAQLQ/Mini-AQLQ)、および MARS スコアにおけるベースラインからの患者の変化を調べることによって検証されます。 結果は各グループ間の平均スコアとして要約され、対応のある t 検定によって分析されます。

4.8 中止 治験責任医師の意見で医学的に必要であると判断した場合、または患者の希望である場合、患者は治験から中止されるべきである。 いかなる状況においても、中止の理由は研究終了報告書に文書化される必要があります。 何らかの理由で研究を中止した参加者は交換されます。

4.9 安全性

有害事象 (AE) とは、Asthmatuner を使用している参加者または使用していない参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE には次のものが含まれます。

• すべて副作用の疑いあり
• 医療上の過剰摂取、乱用、禁断症状、過敏症または毒性によるすべての反応
• 持病の悪化など、一見無関係な病気
• 怪我や事故
• 生理学的検査または身体検査における異常
• すでに報告されている臨床事象に関連しない限り、臨床介入またはさらなる調査が必要な検査異常。

既存の症状 この試験では、喘息などの既存の症状は、状態が悪化するかエピソードが増加しない限り、有害事象として報告されるべきではありません。 有害事象報告期間中の頻度における増悪）。

処置 診断および治療の非侵襲的処置および手術などの侵襲的処置は、有害事象として報告されるべきではありません。 ただし、AE の定義を満たす場合は、その処置が行われた病状を報告する必要があります。 AE 報告期間は、Asthmatuner または従来の管理の使用を開始した時点から始まります (訪問 1)。

各参加者は、訪問 2 および訪問 3 ごとに AE について質問されます。 試験中に発生したすべての AE は治験責任医師に報告され、参加者の医学雑誌および次の情報を含む別の AE フォームに明記される必要があります。

• AEの種類
• AEの日時
• 喘息チューナーとの関連性 (いいえ/はい/不明)
• 重力 (深刻または非深刻​​)
• 報告時間
• フォローアップ（解決済みまたは未解決）

重力

各 AE は研究者によって重篤または非重篤に分類されます。 事象の重大性のこの分類により、従うべき報告手順が決まります。 以下の基準の 1 つ以上を満たす AE は重篤として分類されます。

• 死
• 生命を脅かす
• 入院
• 持続的または重大な障害/無能力
• 先天異常/先天異常 すべての重篤な AE は研究者に直接報告されるべきです。

5.0 倫理 この治験は、ヒトを対象とした生物医学研究において医師を指導する世界医学会議ヘルシンキ勧告に従って実施されます[26]。 地域の倫理委員会から治験の承認を得るのは治験責任医師の責任です。

治験に参加する前に、各患者に治験と手順に関する十分な情報を十分に与えるのは治験責任医師の責任です。 患者には、いつでも治験から撤退する権利があることを知らされなければなりません。 登録前に、書面による患者情報を各患者に提供する必要があります。 さらに、すべての参加者から署名されたインフォームドコンセントを取得することは研究者の責任です。