Asthmatuner aplikacja do samodzielnego leczenia astmy: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba (Asthmatuner)

2. Kontekst Luki kliniczne utrudniają właściwe leczenie astmy i prowadzą do opóźnionej lub niezdiagnozowanej choroby, słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych, niewystarczających umiejętności samoopieki, niedostatecznego zrozumienia ciężkości choroby, słabej edukacji pacjentów, nieodpowiednich pomiarów czynności płuc i niespójnej oceny objawów . Aby poprawić zdolność pacjenta do samodzielnego leczenia i przezwyciężenia luk klinicznych, dowody wskazują, że kliniki powinny oferować pacjentom wszechstronną edukację. Krajowy fiński program leczenia astmy (1994-2004) koncentrował się na zastosowaniu skutecznych strategii leczenia astmy, w wyniku czego poprawiło się samoleczenie pacjenta i stało się ono efektywne kosztowo dzięki ograniczeniu wymagań wobec systemu opieki zdrowotnej i ubezpieczeń społecznych.

Nowatorskie aplikacje wbudowane w smartfony są prostą alternatywą ułatwiającą opiekę zdrowotną i wspierającą pacjentów poprzez praktyczne wskazówki dotyczące samodzielnego leczenia astmy. Asthmatuner to aplikacja na smartfony, która umożliwia ocenę czynności płuc i objawów. Aplikacja zapewnia pacjentom dzienny plan leczenia dostosowany do objawów i czynności płuc. Ponadto informacje są dostępne i mogą być oceniane przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem systemu zaplecza. Przyszłe wersje Asthmatuner będą dostępne za pośrednictwem dokumentacji medycznej pacjenta. Aplikacje do samodzielnego zarządzania z praktycznymi wskazówkami dotyczącymi samodzielnego leczenia astmy stanowią obiecującą przyszłość w wypełnianiu luk klinicznych, ale ogólne korzyści z korzystania z usługi w leczeniu astmy wymagają kompleksowej oceny, która odpowiada na pytania naukowe i opinie użytkowników końcowych.

3. Cele Głównym celem jest ocena Asthmatuner i wpływu klinicznego na test kontroli astmy zgłaszany przez pacjentów (wyniki ACT/C-ACT).

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu na jakość życia pacjentów i HR-QoL oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Główne wyniki Głównym wynikiem będą wyniki kwestionariusza jakości życia ACT/C-ACT i astmy u dzieci (PAQLQ) lub kwestionariusza jakości życia Mini-Asthma (Mini-AQLQ).

Wyniki drugorzędne Wyniki drugorzędne to wyniki w skali raportu dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS) oraz koszty przepisanej dawki i rodzaju leku kontrolnego oraz łączna kwota bezpośrednich i pośrednich kosztów dla pacjenta/opiekuna.

4. Materiał i metody Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przez lekarza badanie krzyżowe z ślepą próbą, w którym uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia AsthmaTuner lub leczenia konwencjonalnego, z okresem wypłukiwania między zabiegami, Rycina 1. Pierwotny wynik testu kontroli astmy (ACT) lub testu kontroli astmy dziecięcej (C-ACT) mierzono dwa razy w każdym okresie leczenia, na początku leczenia i podczas wizyty kontrolnej, co najmniej 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Uczestniczącym ośrodkom zalecono przestrzeganie szwedzkiego krajowego leczenia i leczenia astmy, które bardzo przypomina Global Initiative for Asthma (GINA). Pielęgniarka badająca w każdym ośrodku przeprowadziła randomizację, otwierając zapieczętowaną kopertę wskazującą rozpoczęcie leczenia AsthmaTuner lub leczenia konwencjonalnego. Lekarz nie wiedział o kolejności podanych zabiegów, gdy dla każdego pacjenta ułożono jeden papierowy spersonalizowany plan leczenia i jeden indywidualny plan leczenia AsthmaTuner zgodnie z poziomem kontrolowanej, częściowo kontrolowanej i niekontrolowanej astmy. Regionalna rada Komisji Etycznej w Sztokholmie (numer: 2015/1527-31/1 i 2016/1546-32) oraz Szwedzka Agencja Produktów Medycznych (numer 5.1-2016-19829) zatwierdziły badanie. Badanie zarejestrowano na stronie ClinicalTrial.gov

Interwencja: Asthmatuner to oznaczony CE system oparty na chmurze z interfejsem opieki zdrowotnej i pobraną aplikacją dla pacjenta (Android lub iOS). Przeznaczeniem Asthmatuner jest automatyzacja i ułatwienie samodzielnego leczenia astmy poprzez umożliwienie pacjentowi zarejestrowania objawów i zmierzenia natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) za pomocą spirometru Bluetooth (MIR, SmartOne). Pacjent otrzymuje natychmiastową informację zwrotną na temat kontroli astmy i zaleceń dotyczących leczenia wraz z obrazem właściwego inhalatora do użycia i dawki. Kontrola astmy jest określana na podstawie GINA i podsumowania czynności płuc; litr do procentu spersonalizowanego najlepszego FEV1 przy użyciu punktu odcięcia równego lub mniejszego niż 80% oraz objawów astmy w zeszłym tygodniu pod względem; potrzeba więcej niż dwukrotnego podania leku doraźnego, objawy w ciągu dnia, objawy/przebudzenia w nocy i ograniczenie aktywności. Co więcej, Asthmatuner oferuje pacjentom i osobom świadczącym opiekę nad chorymi na astmę wgląd w dane dotyczące przepisanych terapii, funkcji płuc i doświadczanych objawów.

Osoby badane, dzieci w wieku od 6 lat i dorośli, z diagnozą lekarską astmy i wynikiem ACT lub C-ACT poniżej 20 punktów, zostały włączone do regionu Sztokholmu w Szwecji. Badanie przeprowadzono w sektorze podstawowej opieki zdrowotnej oraz w klinikach astmy wyspecjalizowanych dla dzieci i młodzieży w Sztokholmie. W latach 2016-2018 pacjenci byli objęci Centrum Zdrowia Liljeholmen, Centrum Zdrowia Sophiahemmet oraz Szpitalem Dziecięcym Astrid Lindgren (Oddział Płuc i Alergii w Solna oraz Oddział Opieki Zdrowotnej Dzieci i Młodzieży w Huddinge). Kryteriami wykluczenia były inne trwające choroby współistniejące upośledzające kontrolę astmy, udział w innym badaniu klinicznym oraz niezdolność do czytania szwedzkiego u pacjenta lub wszystkich opiekunów (w przypadku pacjenta).

Zbieranie danych

Kwestionariusze:

• Kwestionariusz zdrowotny wypełniony podczas pierwszej wizyty dostarczy informacji na temat historii choroby astmy, wykorzystania zdrowia, rocznych dochodów i statusu zatrudnienia.
• ACT będzie używany do oceny kontroli astmy u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych, a C-ACT u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Średni wynik równy lub niższy niż 19 wskazuje na niekontrolowaną astmę. Wynik powyżej 19 oznacza, że ​​astma jest kontrolowana w obu testach.
• HR-QoL zostanie zastosowana u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat przy użyciu zatwierdzonego, przetłumaczonego na język szwedzki Kwestionariusza Jakości Życia Dziecięcej Astmy (PAQLQ) oraz mini Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (mini-AQLQ) u pacjentów w wieku od 12 lat .
• Zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą pięcioelementowej skali MARS, opracowanej w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leków na astmę. MARS zawiera stwierdzenia dotyczące zachowań związanych z używaniem leków. Pacjent jest proszony o udzielenie odpowiedzi na każde zachowanie z wynikiem od 1 do 5 w oparciu o następujące alternatywy; „zawsze”, „często”, „czasami”, „rzadko” lub „nigdy”. Następnie zostanie obliczony średni wynik MARS, a wynik 4,5 lub wyższy wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń.
• Pacjent/opiekun, pielęgniarki i lekarze będą pytani o zużycie czasu, użyteczność i satysfakcję z używania Asthmatuner w odniesieniu do stosowanego zarządzania.

Analiza mocy Analiza mocy opiera się na naszej wcześniejszej analizie wyników ACT/C-ACT i HR-QoL u dzieci w wieku szkolnym z niekontrolowaną ciężką astmą [21]. Wyniki dla ciężkiej niekontrolowanej astmy wynosiły średnio dla ACT 17 (SD 3,3) i dla PAQLQ 5,4 (SD 0,77). Zatem szacowana poprawa ACT z 17 do 19 (dwa punkty) lub PAQLQ z 5,4 do 5,9 (0,5 punktu) wymaga 38-43 pacjentów w każdej grupie (Asthmatuner vs. leczenie konwencjonalne) do osiągnięcia 80% mocy przy 5% istotności poziom.

Wizyta 1: Kwalifikowalność uczestników zostanie sprawdzona. Pacjent zostanie poinformowany o procedurach badania i musi podpisać formularz świadomej zgody. Podczas wizyty zostaną przeprowadzone i udokumentowane następujące procedury:

• Dane demograficzne
• Wzrost i waga ciała
• Wywiad medyczny dotyczący alergii i astmy uzyskamy za pomocą kwestionariusza zdrowotnego
• Kontrola astmy zostanie oceniona za pomocą ACT lub C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ lub PAQLQ
• Kwestionariusz MARS
• Czynność płuc, spirometria dynamiczna z uwzględnieniem natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), FEV1/FVC, natężonego przepływu wydechowego po 50% pojemności życiowej (FEF50)
• Randomizacja do; Asthmatuner - konwencjonalny samozarządzanie lub konwencjonalny - Asthmatuner
• Przepisz i zastosuj plan leczenia (Asthmatuner lub konwencjonalny)
• Kontrola techniki inhalacji

Podczas wizyty 2 zostaną przeprowadzone i udokumentowane następujące procedury:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARS
• Czynność płuc, dynamiczna spirometria (FVC, FEV1, FEV1/FVC i FEF50)
• W razie potrzeby zmień plan leczenia (Asthmatuner lub konwencjonalny)
• Rewizja zdarzeń niepożądanych.

Podczas wizyty 3 zostaną przeprowadzone i udokumentowane następujące procedury:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARS
• Czynność płuc, dynamiczna spirometria (FVC, FEV1, FEV1/FVC i FEF50)
• Przepisz i zastosuj plan leczenia (Asthmatuner lub konwencjonalny)
• Kontrola techniki inhalacji
• Rewizja zdarzeń niepożądanych.

Podczas wizyty 4 zostaną przeprowadzone i udokumentowane następujące procedury:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ lub PAQLQ
• MARS
• Czynność płuc, spirometria dynamiczna z uwzględnieniem natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), FEV1/FVC, natężonego przepływu wydechowego po 50% pojemności życiowej (FEF50)
• Rewizja zdarzeń niepożądanych

4.5 Analiza statystyczna Hipoteza badawcza zostanie sprawdzona poprzez zbadanie zmian pacjentów w zakresie kontroli astmy (ACT/C-ACT), HR-QoL (PAQLQ/Mini-AQLQ) w porównaniu z wartością wyjściową, oraz wyników MARS pomiędzy grupami leczenia astmy. Wyniki zostaną podsumowane dla każdej grupy jako średnie wyniki i przeanalizowane za pomocą sparowanych testów t.

4.8 Wycofanie się z badania Pacjent powinien zostać wycofany z badania, jeśli w opinii badacza jest to konieczne z medycznego punktu widzenia lub jeśli takie jest życzenie pacjenta. W każdym przypadku przyczyny rezygnacji powinny być udokumentowane w protokole zakończenia badania. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu zrezygnują z udziału w badaniu, zostaną zastąpieni.

4.9 Bezpieczeństwo

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników korzystających lub nie korzystających z Asthmatuner. AE obejmują:

• Wszystkie podejrzane działania niepożądane
• Wszystkie reakcje związane z przedawkowaniem medycznym, nadużywaniem, odstawieniem, wrażliwością lub toksycznością
• Pozornie niepowiązana choroba, w tym pogorszenie wcześniej istniejącej choroby
• Uraz lub wypadek
• Nieprawidłowości w testach fizjologicznych lub badaniu fizykalnym
• Nieprawidłowości laboratoryjne, które wymagają interwencji klinicznej lub dalszych badań, chyba że są związane z już zgłoszonym zdarzeniem klinicznym.

Istniejące wcześniej stany W tym badaniu istniejącego wcześniej stanu, tj. astmy, nie należy zgłaszać jako zdarzenia niepożądanego, chyba że stan się pogorszy lub nasili się liczba epizodów zaostrzeń) z częstością w okresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Procedury Nieinwazyjne i inwazyjne procedury diagnostyczne i terapeutyczne, takie jak zabiegi chirurgiczne, nie powinny być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. Należy jednak zgłosić stan chorobowy, z powodu którego wykonano zabieg, jeśli spełnia on definicję zdarzenia niepożądanego. Okres raportowania AE rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia stosowania Asthmatuner lub leczenia konwencjonalnego (wizyta 1).

Każdy uczestnik zostanie zapytany o zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty 2 i 3. Wszystkie AE, które wystąpiły w badaniu, należy zgłosić badaczowi i wyszczególnić w dzienniku medycznym uczestników oraz w osobnym formularzu AE z następującymi informacjami:

• Typ AE
• Data i godzina AE
• Związek z Astmatunerem (Nie/Tak/Nieznany)
• Grawitacja (poważna lub nie poważna)
• Czas raportowania
• Kontynuacja (rozwiązana lub nierozwiązana)

Powaga

Każdy AE ma być sklasyfikowany przez badacza jako poważny lub nieciężki. Ta klasyfikacja wagi zdarzenia określa procedurę zgłaszania, której należy przestrzegać. AE, które spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów, jest klasyfikowane jako poważne:

• Śmierć
• Zagrażający życiu
• Hospitalizacja
• Trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność
• Wada wrodzona/wada wrodzona Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać bezpośrednio badaczowi.

5.0 Etyka Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami Światowego Zgromadzenia Medycznego z Helsinek, wytycznymi dla lekarzy w badaniach biomedycznych z udziałem ludzi [26]. Do obowiązków śledczych należy uzyskanie zgody na proces od regionalnej komisji etycznej”.

Obowiązkiem badaczy jest udzielenie każdemu pacjentowi przed włączeniem do badania pełnych i odpowiednich informacji dotyczących badania i procedur. Pacjent musi zostać poinformowany o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie. Pisemne informacje o pacjencie muszą być przekazane każdemu pacjentowi przed rejestracją. Ponadto badacz jest odpowiedzialny za uzyskanie podpisanej świadomej zgody od wszystkich uczestników.