Asthmatuner egy önmenedzselő alkalmazás az asztmához: Randomizált, kontrollált többközpontú próba (Asthmatuner)

2. Háttér A klinikai hiányosságok hátráltatják az asztma megfelelő kezelését, és késleltetett vagy nem diagnosztizált betegségekhez, a kezelés rossz betartásához, nem megfelelő önellátási képességekhez, a betegség súlyosságának nem megfelelő megértéséhez, a betegek rossz oktatásához, a tüdőfunkció nem megfelelő méréséhez és a tünetek következetlen értékeléséhez vezet. . A betegek önmenedzselési képességének javítása és a klinikai hiányosságok leküzdése érdekében a bizonyítékok hangsúlyozzák, hogy a klinikák átfogó betegképzést kínálnak. A finn nemzeti asztmaprogram (1994-2004) a hatékony asztmakezelési stratégiák alkalmazására összpontosított, ennek eredményeként a betegek önmenedzselése javult, és költséghatékony lett az egészségügyi és társadalombiztosítási rendszerrel szembeni korlátozott igények miatt.

Az okostelefonokban megtestesült új alkalmazások egyszerű alternatívát jelentenek az egészségügyi ellátás megkönnyítésére, és gyakorlati útmutatást nyújtanak a betegeknek az asztma önkezeléséhez. Az Asthmatuner egy okostelefonos alkalmazás, amely lehetővé teszi a tüdőfunkció és a tünetek értékelését. Az alkalmazás a tünetekhez és a tüdőfunkcióhoz igazított napi kezelési tervet biztosít a betegeknek. Ezenkívül az információ hozzáférhető és az egészségügyi szolgáltatók által kiértékelhető egy háttérrendszeren keresztül. Az Asthmatuner jövőbeli verziói a páciens saját egészségügyi nyilvántartásán keresztül lesznek engedélyezve. Az asztma önkezeléséhez gyakorlati útmutatást nyújtó önmenedzselő alkalmazások ígéretes jövőt kínálnak a klinikai hiányosságok megszüntetésére, de a szolgáltatásnak az asztma kezelésében való használatának általános előnyei átfogó értékelést igényelnek, amely választ ad a tudományos kérdésekre és a végfelhasználói véleményekre.

3. Célkitűzések Elsődleges cél az Asthmatuner és a betegek saját bevallású asztma kontroll tesztje (ACT/C-ACT pontszámok) klinikai hatásának értékelése.

A másodlagos cél a betegek és a HR-QoL-ra, valamint az orvosi adherenciára gyakorolt ​​hatás értékelése.

Elsődleges eredmények Az elsődleges eredmény az ACT/C-ACT és a gyermekkori asztmás életminőség kérdőív (PAQLQ) vagy a Mini-Asthma Life Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) pontszáma lesz.

Másodlagos eredmények A másodlagos eredmények a Medicine Adherence Report Skála (MARS) pontszámai, az előírt dózis és a kontroll gyógyszertípus költségei, valamint a beteg/gondozó számára felmerülő közvetlen és közvetett költségek teljes összege.

4. Anyag és módszer Vizsgálatterv: Multicentrikus randomizált, kontrollált, orvos vak keresztezett vizsgálat, ahol a vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen az AsthmaTunerrel vagy a hagyományos kezeléssel kezdték, valamint a kezelések közötti kimosási időszakot, 1. ábra. Az asztma kontrollteszt (ACT) vagy a gyermekkori asztma kontrollteszt (C-ACT) elsődleges eredményét minden kezelési periódusban kétszer mérték, a kiindulási és az utánkövetési vizit alkalmával, legalább 8 héttel a kezelés megkezdése után. A résztvevő központoknak azt javasolták, hogy tartsák be az asztma svéd nemzeti kezelését és kezelését, amely nagyon hasonlít a Global Initiative for Asthma (GINA) kezdeményezéshez. Minden helyszínen egy vizsgálati nővér végezte el a véletlen besorolást úgy, hogy felnyitott egy lezárt borítékot, amely jelezte az AsthmaTuner vagy a hagyományos kezelés megkezdését. Az orvost elvakították az adott kezelések sorrendjétől, amikor egy papíron személyre szabott kezelési tervet és egy egyéni AsthmaTuner kezelési tervet rendeztek minden beteg számára a kontrollált, részben kontrollált és nem kontrollált asztma szintjének megfelelően. A stockholmi Etikai Bizottság regionális tanácsa (szám: 2015/1527-31/1 és 2016/1546-32) és a Svéd Gyógyászati ​​Termékügynökség (5.1-2016-19829 szám) egyaránt jóváhagyta a tanulmányt. A vizsgálatot a ClinicalTrial.gov oldalon regisztrálták

Beavatkozás: Az Asthmatuner egy CE-jelöléssel ellátott felhő alapú rendszer egészségügyi felülettel és letöltött betegalkalmazással (Android vagy iOS). Az Asthmatuner célja az asztma önkezelésének automatizálása és megkönnyítése, lehetővé téve a betegeknek a tünetek regisztrálását és a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt történő mérését (FEV1) Bluetooth spirométerrel (MIR, SmartOne). A páciens azonnali visszajelzést kap az asztma kontrolljáról és kezelési javaslatáról, a megfelelő inhalátor és az adag képével együtt. Az asztmakontroll meghatározása a GINA és a tüdőfunkció összefoglalása alapján történik; liter százaléka a személyre szabott legjobb FEV1 80%-os vagy annál kisebb határértéket használva, és a múlt heti asztmás tünetek tekintetében; kétszerinél többszöri pótgyógyszer szükségessége, nappali tünetek, éjszakai tünetek/ébredések és tevékenységek korlátozása. Ezenkívül az Asthmatuner a betegek és az asztmagondozók számára longitudinális adatnézetet kínál az előírt kezelésekről, a tüdőfunkcióról és a tapasztalt tünetekről.

Azok a vizsgálati alanyok, 6 éves kortól és felnőttek, akiknél az orvos asztmát állapított meg, és az ACT vagy C-ACT pontszáma 20 pont alatt volt, a svédországi stockholmi régióba kerültek. A vizsgálatot az egészségügyi alapellátásban és a stockholmi gyermekekre és serdülőkre specializálódott asztmaklinikán végezték. A betegek a Liljeholmen Egészségügyi Központban, a Sophiahemmet Egészségügyi Központban és az Astrid Lindgren Gyermekkórházban (solnai Tüdő- és Allergia Osztály, Huddinge Gyermek- és Ifjúsági Egészségügyi Osztálya) 2016-2018 között szerepeltek. A kizárási kritériumok a következők voltak: egyéb, az asztma kontrollját rontó folyamatban lévő komorbiditás, más gyógyszervizsgálatokban való részvétel, valamint egy beteg vagy az összes gondozó(k) (ha a beteg gyermek), aki nem tudott svédül olvasni.

Adatgyűjtés

Kérdőívek:

• Az első látogatás alkalmával kitöltött egészségügyi kérdőív tájékoztatást nyújt az asztma kórtörténetéről, az egészségi állapot kihasználtságáról, az éves jövedelemről és a foglalkoztatási helyzetről.
• Az ACT-t az asztma kontrolljának értékelésére használják 12 éves vagy idősebb betegeknél, a C-ACT-t pedig a 6-11 éves gyermekeknél. A 19 vagy annál kisebb átlagos pontszám kontrollálatlan asztmát jelez. A 19 feletti pontszámok azt jelentik, hogy az asztma mindkét tesztben kontrollálandó.
• A HR-QoL-t 6 és 11 év közötti betegeknél alkalmazzák a validált, svédül lefordított gyermekasztma életminőség-kérdőív (PAQLQ), valamint a mini Asthma Life Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) segítségével 12 éves kortól. .
• Az önbeszámolt gyógyszeradherencia mérése öt elemből álló MARS-sel történik, amelyet az asztma elleni gyógyszerekkel való adherencia értékelésére fejlesztettek ki. A MARS kijelentéseket tartalmaz a gyógyszerhasználati magatartásokról. A pácienst arra kérik, hogy az alábbi alternatívák alapján 1-5 ponttal válaszoljon minden viselkedésre; "mindig", "gyakran", "néha", "ritkán" vagy "soha". Ezután egy átlagos MARS-pontszámot számítanak ki, és a 4,5 vagy annál nagyobb pontszám jó adherenciát jelez.
• Az Asthmatuner használatával kapcsolatos időfelhasználást, hasznosságot és elégedettséget a páciens/gondozó, a nővérek és az orvosok megkérdezik az alkalmazott kezeléssel kapcsolatban.

Erőelemzés A teljesítményelemzés a kontrollálatlan súlyos asztmában szenvedő iskolások ACT/C-ACT és HR-QoL pontszámainak korábbi elemzésén alapul [21]. A súlyos, kontrollálatlan asztmára vonatkozó pontszámok átlagosan ACT 17 (SD 3,3) és PAQLQ 5,4 (SD 0,77) voltak. Így az ACT 17-ről 19-re (két pontra) vagy a PAQLQ-nak 5,4-ről 5,9-re (0,5 pontra) történő becsült javulásához minden csoportban 38-43 betegre van szükség (asthmatuner vs. hagyományos kezelés), hogy 5%-os szignifikancia mellett 80%-os teljesítményt érjenek el. szint.

1. látogatás: A résztvevők alkalmasságát ellenőrizzük. A beteg tájékoztatást kap a vizsgálati eljárásokról, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. A látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre és dokumentálják:

• Demográfiai adat
• Testmagasság és súly
• Az allergiával és asztmával kapcsolatos kórtörténetet az egészségügyi kérdőív segítségével szerezzük be
• Az asztma kontrollját ACT vagy C-ACT segítségével értékelik
• HR-QoL; Mini-AQLQ vagy PAQLQ
• MARS kérdőív
• Tüdőfunkció, dinamikus spirometria, beleértve a kényszerített vitálkapacitást (FVC), kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), FEV1/FVC, kényszerített kilégzési áramlás az életkapacitás 50%-a után (FEF50)
• Randomizálás ide; Asthmatuner - hagyományos önmenedzselés vagy hagyományos - Asthmaner
• Kezelési terv felírása és alkalmazása (aszthmatuner vagy hagyományos)
• Az inhalációs technika ellenőrzése

A 2. látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre és dokumentálják:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARS
• Tüdőfunkció, dinamikus spirometria (FVC, FEV1, FEV1/FVC és FEF50)
• Szükség esetén módosítsa a kezelési tervet (aszthmatuner vagy hagyományos)
• A nemkívánatos események felülvizsgálata.

A 3. látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre és dokumentálják:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARS
• Tüdőfunkció, dinamikus spirometria (FVC, FEV1, FEV1/FVC és FEF50)
• Kezelési terv felírása és alkalmazása (aszthmatuner vagy hagyományos)
• Az inhalációs technika ellenőrzése
• A nemkívánatos események felülvizsgálata.

A 4. látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre és dokumentálják:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ vagy PAQLQ
• MARS
• Tüdőfunkció, dinamikus spirometria, beleértve a kényszerített vitálkapacitást (FVC), kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), FEV1/FVC, kényszerített kilégzési áramlás az életkapacitás 50%-a után (FEF50)
• A nemkívánatos események felülvizsgálata

4.5 Statisztikai elemzés A vizsgálati hipotézist úgy teszteljük, hogy megvizsgáljuk a betegek kiindulási értékhez viszonyított változását az asztmakontroll (ACT/C-ACT), a HR-QoL (PAQLQ/Mini-AQLQ), valamint az asztmakezelési csoportok közötti MARS-pontszámok tekintetében. Az eredményeket az egyes csoportok között átlagpontszámként összesítjük, és páros t-próbákkal elemezzük.

4.8. Kivonás A beteget vissza kell vonni a vizsgálatból, ha a vizsgáló véleménye szerint orvosilag szükséges, vagy ha a beteg kívánsága szerint. A visszavonás indokait minden esetben dokumentálni kell a vizsgálat befejezéséről szóló jelentésben. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen okból abbahagyják a vizsgálatot, lecserélik.

4.9 Biztonság

A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény az Asthmatuner-t használó vagy nem használó résztvevőknél. Az AE a következőket tartalmazza:

• Minden feltételezett mellékhatás
• Minden reakció orvosi túladagolásból, visszaélésből, megvonásból, érzékenységből vagy toxicitásból ered
• Nyilvánvalóan nem összefüggő betegség, beleértve egy már meglévő betegség súlyosbodását
• Sérülés vagy baleset
• A fiziológiai vizsgálatok vagy fizikális vizsgálat eltérései
• Laboratóriumi eltérések, amelyek klinikai beavatkozást vagy további vizsgálatot igényelnek, kivéve, ha már bejelentett klinikai eseménnyel járnak.

Meglévő állapotok Ebben a vizsgálatban a már meglévő állapotot, azaz az asztmát nem szabad nemkívánatos eseményként jelenteni, kivéve, ha az állapot rosszabbodik vagy az epizódok száma nem nő (pl. exacerbációk) gyakorisága a nemkívánatos események jelentési időszakában.

Eljárások A diagnosztikai és terápiás, non-invazív és invazív eljárásokat, például a műtétet nem szabad mellékhatásként jelenteni. Azonban azt az egészségügyi állapotot, amely miatt az eljárást elvégezték, jelenteni kell, ha az megfelel a nemkívánatos eset definíciójának. Az AE jelentési időszak az Asthmatuner vagy a hagyományos kezelés használatának megkezdésével kezdődik (1. látogatás).

Minden résztvevőt kikérdeznek az AE-ről minden 2. és 3. látogatás alkalmával. A vizsgálat során előforduló összes mellékhatást jelenteni kell a vizsgálónak, és fel kell tüntetni a résztvevők orvosi naplójában, valamint egy külön AE űrlapon a következő információkkal:

• Az AE típusa
• Az AE dátuma és ideje
• Az asthmatunerrel való kapcsolat (nem/igen/ismeretlen)
• Gravitáció (komoly vagy nem komoly)
• Jelentési idő
• Nyomon követés (megoldott vagy megoldatlan)

Gravitáció

A vizsgálónak minden mellékhatást súlyosnak vagy nem súlyosnak kell minősítenie. Az esemény súlyosságának ez a besorolása határozza meg a követendő jelentési eljárást. Az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő AE súlyosnak minősül:

• Halál
• Életveszélyes
• Kórházi ápolás
• Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség
• Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség Minden súlyos mellékhatást közvetlenül jelenteni kell a vizsgálónak.

5.0 Etika A vizsgálatot a World Medical Assembly Helsinki ajánlásaival összhangban hajtják végre, amelyek az orvosokat az emberi alanyok bevonásával végzett orvosbiológiai kutatásokban irányítják [26]. A vizsgálók felelőssége, hogy a regionális etikai bizottságtól jóváhagyják a tárgyalást.

A vizsgálók felelőssége, hogy a vizsgálatba való bevonást megelőzően minden páciensnek teljes körű és megfelelő tájékoztatást adjanak a vizsgálatról és az eljárásokról. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy bármikor visszaléphet a vizsgálattól. A beiratkozás előtt minden betegnek írásos betegtájékoztatót kell adni. Ezenkívül a vizsgáló felelőssége, hogy minden résztvevőtől aláírt, tájékozott beleegyezést szerezzen.