Asthmatuner, um aplicativo de autogerenciamento para asma: um estudo multicêntrico controlado e randomizado (Asthmatuner)

2. Antecedentes Lacunas clínicas dificultam o manejo adequado da asma e levam a doença tardia ou não diagnosticada, baixa adesão ao tratamento, habilidades inadequadas de autocuidado, compreensão inadequada da gravidade da doença, educação inadequada do paciente, medição inadequada da função pulmonar e avaliação inconsistente dos sintomas . Para melhorar a capacidade do paciente de se autogerenciar e superar as lacunas clínicas, as evidências enfatizam que as clínicas devem oferecer educação abrangente ao paciente. O programa nacional finlandês de asma (1994-2004) concentrou-se na aplicação de estratégias eficazes de gestão da asma, como resultado, a autogestão do paciente foi melhorada e custo-efetiva através de demandas limitadas no sistema de saúde e segurança social.

Novos aplicativos incorporados em smartphones são uma alternativa direta para facilitar os cuidados de saúde e apoiar os pacientes com orientação prática para o autogerenciamento da asma. O Asthmatuner é um aplicativo para smartphone que permite a avaliação da função e dos sintomas pulmonares. O aplicativo fornece aos pacientes um plano de tratamento diário ajustado para sintomas e função pulmonar. Além disso, as informações são acessíveis e podem ser avaliadas pelos profissionais de saúde por meio de um sistema de back-end. Versões futuras do Asthmatuner serão ativadas por meio do próprio registro médico do paciente. Aplicativos de autogerenciamento com orientação prática para o autogerenciamento da asma apresentam um futuro promissor para preencher lacunas clínicas, mas os benefícios gerais do uso do serviço no tratamento da asma precisam de uma avaliação abrangente que responda a perguntas científicas e opiniões do usuário final.

3. Objetivos O objetivo principal é avaliar o Asthmatuner e o efeito clínico no teste de controle da asma autorreferido pelos pacientes (escores de ACT/C-ACT).

O objetivo secundário é avaliar o efeito sobre os pacientes e HR-QoL e adesão médica.

Desfechos primários O desfecho primário serão os escores do ACT/C-ACT e do questionário de qualidade de vida em asma pediátrica (PAQLQ) ou do miniquestionário de qualidade de vida em asma (Mini-AQLQ).

Desfechos secundários Os resultados secundários são pontuações da escala de relatório de adesão ao medicamento (MARS) e custos da dose prescrita e tipo de medicamento de controle e valor total dos custos diretos e indiretos para o paciente/cuidador.

4. Material e métodos Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico, randomizado, controlado, cruzado, cego, onde os participantes do estudo foram randomizados para começar com o AsthmaTuner ou tratamento convencional, e um período de washout entre os tratamentos, Figura 1. O resultado primário do teste de controle da asma (ACT) ou teste de controle da asma na infância (C-ACT) foi medido duas vezes em cada período de tratamento, no início do estudo e na visita de acompanhamento, igual ou superior a 8 semanas após o início do tratamento. Os centros participantes foram recomendados a cumprir o tratamento nacional sueco e o manejo da asma, que se assemelham muito à Iniciativa Global para Asma (GINA). Uma enfermeira do estudo em cada local realizou a randomização abrindo um envelope lacrado indicando o início do AsthmaTuner ou do tratamento convencional. O médico desconhecia a ordem dos tratamentos administrados quando um plano de tratamento personalizado em papel e um plano de tratamento individual para o AsthmaTuner foram organizados para cada paciente de acordo com os níveis de asma controlada, parcialmente controlada e não controlada. O conselho regional do Comitê de Ética em Estocolmo (número: 2015/1527-31/1 e 2016/1546-32) e a Agência Sueca de Produtos Médicos (número 5.1-2016-19829) aprovaram o estudo. O estudo foi registrado em ClinicalTrial.gov

Intervenção: Asthmatuner é um sistema baseado em nuvem com marcação CE com interface de assistência médica e um aplicativo de paciente baixado (Android ou iOS). O uso pretendido do Asthmatuner é automatizar e facilitar o autocontrole da asma, permitindo que o paciente registre os sintomas e meça o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) com um espirômetro Bluetooth (MIR, SmartOne). O paciente recebe um feedback imediato sobre o controle da asma e a recomendação do tratamento com uma imagem do inalador correto a ser usado e a dose. O controle da asma é definido com base na GINA e um resumo da função pulmonar; litro em porcentagem do melhor VEF1 personalizado usando corte igual ou inferior a 80% e sintomas de asma na semana passada em termos de; necessidade de medicação de resgate mais de duas vezes, sintomas diurnos, sintomas/despertares noturnos e limitação de atividades. Além disso, o Asthmatuner oferece ao paciente e ao prestador de cuidados com a asma uma visualização de dados longitudinais dos tratamentos prescritos, função pulmonar e sintomas experimentados.

Os sujeitos do estudo, crianças a partir de 6 anos e adultos, com diagnóstico médico de asma e escore ACT ou C-ACT abaixo de 20 pontos, foram incluídos na região de Estocolmo, Suécia. O estudo foi realizado no setor de atenção primária à saúde e em clínicas de asma especializadas para crianças e adolescentes em Estocolmo. Os pacientes foram incluídos no Centro de Saúde Liljeholmen, Centro de Saúde Sophiahemmet e Hospital Infantil Astrid Lindgren (Departamento de Pulmão e Alergia em Solna e Departamento de Saúde de Crianças e Adolescentes em Huddinge) durante os anos de 2016-2018. Os critérios de exclusão foram outra comorbidade em curso que prejudicasse o controle da asma, participação em outro teste de drogas e um paciente ou todo(s) cuidador(es) (no caso do paciente ser uma criança) incapaz de ler sueco.

Coleção de dados

Questionários:

• Um questionário de saúde preenchido na primeira visita fornecerá informações sobre o histórico médico da asma, utilização da saúde, renda anual e situação profissional.
• O ACT será usado para avaliar o controle da asma em pacientes com 12 anos ou mais, e o C-ACT em crianças de 6 a 11 anos. Uma pontuação média igual ou inferior a 19 indica asma não controlada. Pontuações acima de 19 definem que a asma está controlada em ambos os testes.
• O HR-QoL será aplicado em pacientes de 6 a 11 anos de idade usando o Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica Traduzido do Sueco validado (PAQLQ) e o mini Questionário de Qualidade de Vida em Asma (mini-AQLQ) em pacientes a partir dos 12 anos de idade .
• A adesão autorrelatada à medicação será medida com o MARS de cinco itens, desenvolvido para avaliar a adesão à medicação para asma. O MARS compreende declarações sobre comportamentos de uso de medicamentos. O paciente é solicitado a responder a cada comportamento com uma pontuação entre 1-5 com base nas seguintes alternativas; "sempre", "frequentemente", "às vezes", "raramente" ou "nunca". Uma pontuação média do MARS será então calculada, e uma pontuação de 4,5 ou mais indica boa adesão.
• O consumo de tempo, a utilidade e a satisfação com o uso do Asthmatuner serão questionados ao paciente/cuidador, enfermeiros e médicos em relação ao manejo aplicado.

Análise de poder A análise de poder é baseada em nossa análise anterior dos escores ACT/C-ACT e HR-QoL em escolares com asma grave não controlada [21]. Os escores para asma grave não controlada foram em média para ACT 17 (DP 3,3) e para PAQLQ 5,4 (DP 0,77). Assim, uma melhora estimada de ACT de 17 para 19 (dois pontos) ou PAQLQ de 5,4 para 5,9 (0,5 pontos) requer 38-43 pacientes em cada grupo (asmático versus tratamento convencional) para atingir um poder de 80% com 5% de significância nível.

Visita 1: A elegibilidade dos participantes será verificada. O paciente receberá informações sobre os procedimentos do estudo e deverá assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Na visita, os seguintes procedimentos serão conduzidos e documentados:

• Dados demográficos
• Altura e peso do corpo
• A história médica sobre alergia e asma será obtida com questionário de saúde
• O controle da asma será avaliado com ACT ou C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ ou PAQLQ
• questionário MARS
• Função pulmonar, espirometria dinâmica incluindo capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), FEV1/FVC, fluxo expiratório forçado após 50% da capacidade vital (FEF50)
• Randomização para; Asthmatuner - autogestão convencional ou convencional - Asthmatuner
• Prescrever e aplicar plano de tratamento (Asmático ou Convencional)
• Controle da técnica de inalação

Na visita 2, os seguintes procedimentos serão conduzidos e documentados:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARTE
• Função pulmonar, espirometria dinâmica (FVC, FEV1, FEV1/FVC e FEF50)
• Revisar o plano de tratamento, se necessário (Asthmatuner ou Convencional)
• Revisão de eventos adversos.

Na visita 3, os seguintes procedimentos serão conduzidos e documentados:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARTE
• Função pulmonar, espirometria dinâmica (FVC, FEV1, FEV1/FVC e FEF50)
• Prescrever e aplicar plano de tratamento (Asmático ou Convencional)
• Controle da técnica de inalação
• Revisão de eventos adversos.

Na visita 4, os seguintes procedimentos serão conduzidos e documentados:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ ou PAQLQ
• MARTE
• Função pulmonar, espirometria dinâmica incluindo capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), FEV1/FVC, fluxo expiratório forçado após 50% da capacidade vital (FEF50)
• Revisão de eventos adversos

4.5 Análise estatística A hipótese do estudo será testada examinando a mudança dos pacientes desde a linha de base no controle da asma (ACT/C-ACT), HR-QoL (PAQLQ/Mini-AQLQ) e nos escores MARS entre os grupos de controle da asma. Os resultados serão resumidos entre cada grupo como pontuações médias e analisados ​​por testes t pareados.

4.8 Retirada Um paciente deve ser retirado do estudo se, na opinião do investigador, for clinicamente necessário ou se for o desejo do paciente. Em qualquer circunstância, os motivos da retirada devem ser documentados no relatório de encerramento do estudo. Os participantes que abandonarem o estudo por qualquer motivo serão substituídos.

4.9 Segurança

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes que usam ou não o Asthmatuner. AE incluem o seguinte:

• Todos suspeitam de reação adversa
• Todas as reações de overdose médica, abuso, abstinência, sensibilidade ou toxicidade
• Doença aparentemente não relacionada, incluindo o agravamento de uma doença preexistente
• Lesão ou acidente
• Anormalidades em testes fisiológicos ou exame físico
• Anormalidades laboratoriais que requerem intervenção clínica ou investigação adicional, a menos que estejam associadas a um evento clínico já relatado.

Condições preexistentes Neste estudo, uma condição preexistente, ou seja, asma, não deve ser relatada como um evento adverso, a menos que a condição piore ou os episódios aumentem (ou seja, exacerbações) na frequência durante o período de notificação de eventos adversos.

Procedimentos Diagnósticos e procedimentos terapêuticos não invasivos e invasivos, como cirurgia, não devem ser relatados como eventos adversos. No entanto, a condição médica para a qual o procedimento foi realizado deve ser relatada se atender à definição de EA. O período de notificação de EA começa com o início do uso do Asthmatuner ou do tratamento convencional (visita 1).

Cada participante será questionado sobre EA para cada visita 2 e 3. Todos os EAs que ocorrerem no estudo devem ser relatados ao investigador e especificados no diário médico dos participantes e em um formulário de EA separado com as seguintes informações:

• Tipo de EA
• Data e hora da EA
• Associação com Asmático (Não/Sim/Desconhecido)
• Gravidade (grave ou não grave)
• Tempo de relatório
• Acompanhamento (resolvido ou não resolvido)

Gravidade

Cada EA deve ser classificado pelo investigador como grave ou não grave. Essa classificação da gravidade do evento determina o procedimento de notificação a ser seguido. Um EA que atenda a um ou mais dos seguintes critérios é classificado como grave:

• Morte
• com risco de vida
• Hospitalização
• Deficiência/incapacidade persistente ou significativa
• Anomalia congênita/defeito congênito Todos os EAs graves devem ser relatados diretamente ao investigador.

5.0 Ética O estudo será realizado de acordo com as recomendações da Assembleia Médica Mundial de Helsinque, orientando os médicos em pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos [26]. É responsabilidade dos investigadores obter a aprovação do estudo pelo comitê de ética regional.

É responsabilidade dos investigadores fornecer a cada paciente, antes da inclusão no estudo, informações completas e adequadas sobre o estudo e os procedimentos. O paciente deve ser informado sobre seu direito de desistir do estudo a qualquer momento. Informações escritas do paciente devem ser dadas a cada paciente antes da inscrição. Além disso, é responsabilidade do investigador obter o consentimento informado assinado por todos os participantes.