Asthmatuner 천식 자가 관리 앱: 무작위 통제 다기관 시험 (Asthmatuner)

2. 배경 임상적 격차는 적절한 천식 관리를 방해하고, 지연되거나 진단되지 않은 질병, 치료 순응도 저하, 자가 관리 능력 부족, 질병 중증도에 대한 이해 부족, 환자 교육 부족, 폐 기능 측정 불충분, 증상의 일관성 없는 평가로 이어집니다. . 환자의 자가 관리 능력을 향상시키고 임상적 격차를 극복하기 위해 포괄적인 환자 교육을 제공하는 클리닉을 강조하는 증거가 있습니다. 국가 마침 천식 프로그램(1994-2004)은 천식 관리의 효과적인 전략을 적용하는 데 중점을 두었고, 그 결과 환자의 자기 관리가 개선되었고 건강 관리 및 사회 보장 시스템에 대한 제한된 요구를 통해 비용 효율적이었습니다.

스마트폰에 구현된 새로운 애플리케이션은 의료 서비스를 용이하게 하고 천식 자가 관리를 위한 실습 지침을 통해 환자를 지원하는 간단한 대안입니다. Asthmatuner는 폐 기능과 증상을 평가할 수 있는 스마트폰 앱입니다. 이 앱은 환자에게 증상과 폐 기능에 맞게 조정된 일일 치료 계획을 제공합니다. 또한 정보에 액세스할 수 있으며 백엔드 시스템을 통해 의료 제공자가 정보를 평가할 수 있습니다. Asthmatuner의 향후 버전은 환자 자신의 의료 기록을 통해 활성화될 것입니다. 천식 자가 관리를 위한 실습 지침이 포함된 자가 관리 앱은 임상 격차를 좁힐 수 있는 유망한 미래를 제시하지만, 천식 치료에 서비스를 사용하는 전반적인 이점은 과학적 질문과 최종 사용자 의견에 답하는 포괄적인 평가가 필요합니다.

3. 목표 주요 목표는 Asthmatuner와 환자의 자가 보고 천식 조절 테스트(ACT/C-ACT 점수)에 대한 임상적 효과를 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 환자와 HR-QoL 및 의료 순응도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

1차 결과 1차 결과는 ACT/C-ACT 및 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ) 또는 미니 천식 삶의 질 설문지(Mini-AQLQ)의 점수입니다.

2차 결과 2차 결과는 MARS(의약 순응 보고서 척도) 점수, 처방 용량 및 통제 약물 유형의 비용, 환자/간병인의 직간접 비용 총액입니다.

4. 재료 및 방법 연구 설계: 연구 참가자가 AsthmaTuner 또는 기존 치료로 시작하도록 무작위 배정되고 치료 사이의 휴약 기간이 있는 다기관 무작위 통제 의사 맹검 교차 시험, 그림 1. 천식 조절 검사(ACT) 또는 소아 천식 조절 검사(C-ACT)의 1차 결과는 치료 시작 후 8주 이상 경과한 시점과 후속 방문 시 각 치료 기간에 2회 측정되었습니다. 참여 센터는 GINA(Global Initiative for Asthma)와 매우 유사한 스웨덴 국가 천식 치료 및 관리를 준수하도록 권장되었습니다. 각 사이트의 연구 간호사는 AsthmaTuner 또는 기존 치료의 시작을 나타내는 밀봉된 봉투를 열어 무작위화를 수행했습니다. 조절된 천식, 부분적으로 조절된 천식 및 통제되지 않은 천식의 수준에 따라 AsthmaTuner에 대한 하나의 종이 개인화된 치료 계획과 하나의 개별 치료 계획이 각 환자에게 배열되었을 때 의사는 주어진 치료의 순서에 대해 눈이 멀었습니다. 스톡홀름 지역 윤리위원회(번호: 2015/1527-31/1 및 2016/1546-32)와 스웨덴 의약품청(번호 5.1-2016-19829)은 모두 이 연구를 승인했습니다. 이 연구는 ClinicalTrial.gov에 등록되었습니다.

개입: Asthmatuner는 의료 인터페이스와 다운로드한 환자 앱(Android 또는 iOS)이 포함된 CE 마크 클라우드 기반 시스템입니다. Asthmatuner의 의도된 용도는 환자가 증상을 등록하고 Bluetooth 폐활량계(MIR, SmartOne)로 1초간 강제 호기량(FEV1)을 측정함으로써 천식의 자가 관리를 자동화하고 용이하게 하는 것입니다. 환자는 사용할 올바른 흡입기의 이미지와 복용량과 함께 천식 조절 및 치료 권장 사항에 대한 즉각적인 피드백을 받습니다. 천식 조절은 GINA 및 폐 기능 요약을 기반으로 정의됩니다. 80% 이하의 컷오프를 사용하여 개인화된 최고 FEV1의 리터 대 백분율 및 지난주 천식 증상; 2회 이상의 응급처치가 필요한 경우, 주간 증상, 야간 증상/각성 및 활동 제한. 또한 Asthmatuner는 환자와 천식 치료 제공자에게 처방된 치료, 폐 기능 및 경험한 증상에 대한 종단 데이터 보기를 제공합니다.

연구 대상자는 스웨덴 스톡홀름 지역에서 의사의 천식 진단을 받고 ACT 또는 C-ACT 점수가 20점 미만인 6세 이상의 어린이와 성인을 포함했습니다. 이 연구는 스톡홀름의 아동 및 청소년 전문 천식 클리닉과 1차 의료 부문에서 수행되었습니다. 2016-2018년 동안 Liljeholmen 건강 관리 센터, Sophiahemmet 건강 관리 센터 및 Astrid Lindgren 어린이 병원(Solna의 폐 및 알레르기 부서 및 Huddinge의 아동 및 청소년 건강 관리 부서)에서 환자가 포함되었습니다. 제외 기준은 천식 조절을 방해하는 다른 동반 질환, 다른 약물 시험 참여, 스웨덴어를 읽을 수 없는 환자 또는 모든 간병인(환자가 어린이인 경우)이었습니다.

데이터 수집

설문지:

• 첫 방문 시 작성한 건강설문지를 통해 천식 병력, 건강이용률, 연수입, 고용상태 등의 정보를 얻을 수 있습니다.
• ACT는 12세 이상 환자의 천식 조절을 평가하고 6~11세 어린이의 C-ACT를 평가하는 데 사용됩니다. 19 이하의 평균 점수는 조절되지 않는 천식을 나타냅니다. 19 이상의 점수는 천식이 두 테스트 모두에서 조절되는 것으로 정의합니다.
• HR-QoL은 검증된 스웨덴어로 번역된 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)와 12세 이상의 환자에게 미니 천식 삶의 질 설문지(mini-AQLQ)를 사용하여 6~11세 환자에게 적용됩니다. .
• 자가 보고 복약 순응도는 천식 약물 순응도를 평가하기 위해 개발된 5개 항목 MARS로 측정됩니다. MARS는 약물 사용 행동에 대한 진술로 구성됩니다. 환자는 다음 대안에 따라 1-5 사이의 점수로 각 행동에 답하도록 요청받습니다. "항상", "자주", "가끔", "거의" 또는 "전혀". 그런 다음 평균 MARS 점수가 계산되고 4.5 이상의 점수는 양호한 순응도를 나타냅니다.
• Asthmatuner를 사용한 시간 소비, 유용성 및 만족도는 응용 관리와 관련하여 환자/간병인, 간호사 및 의사에게 질문됩니다.

전력 분석 전력 분석은 제어되지 않는 중증 천식이 있는 학생의 ACT/C-ACT 및 HR-QoL 점수에 대한 이전 분석을 기반으로 합니다[21]. 조절되지 않는 중증 천식에 대한 점수는 ACT 17(SD 3.3) 및 PAQLQ 5.4(SD 0.77)의 평균이었습니다. 따라서 ACT가 17에서 19(2점)로 개선되거나 PAQLQ가 5.4에서 5.9(0.5점)로 개선되려면 각 그룹(천식 치료사 대 기존 관리)에서 38-43명의 환자가 5% 유의성에서 80% 검정력을 달성해야 합니다. 수준.

방문 1: 참가자의 자격을 확인합니다. 환자는 연구 절차에 대한 정보를 받게 되며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 방문 시 다음 절차가 수행되고 문서화됩니다.

• 인구 통계 데이터
• 키와 몸무게
• 알레르기 및 천식에 대한 병력은 건강 설문지로 얻을 수 있습니다.
• 천식 조절은 ACT 또는 C-ACT로 평가됩니다.
• HR-QoL; 미니 AQLQ 또는 PAQLQ
• MARS 설문지
• 폐 기능, 강제 폐활량(FVC)을 포함한 동적 폐활량계, 1초간 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC, 폐활량의 50% 이후 강제 호기 흐름(FEF50)
• 다음에 대한 무작위화; Asthmatuner - 기존의 자기 관리 또는 기존의 - Asthmatuner
• 치료 계획 처방 및 적용(Asthmatuner 또는 Conventional)
• 흡입 기술의 제어

방문 2에서 다음 절차를 수행하고 문서화합니다.

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; 미니 AQLQ/PAQLQ
• 화성
• 폐 기능, 동적 폐활량계(FVC, FEV1, FEV1/FVC 및 FEF50)
• 필요한 경우 치료 계획 수정(천식 치료사 또는 기존 치료)
• 부작용의 개정.

방문 3에서 다음 절차를 수행하고 문서화합니다.

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; 미니 AQLQ/PAQLQ
• 화성
• 폐 기능, 동적 폐활량계(FVC, FEV1, FEV1/FVC 및 FEF50)
• 치료 계획 처방 및 적용(Asthmatuner 또는 Conventional)
• 흡입 기술의 제어
• 부작용의 개정.

방문 4에서 다음 절차를 수행하고 문서화합니다.

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; 미니 AQLQ 또는 PAQLQ
• 화성
• 폐 기능, 강제 폐활량(FVC)을 포함한 동적 폐활량계, 1초간 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC, 폐활량의 50% 이후 강제 호기 흐름(FEF50)
• 부작용 수정

4.5 통계 분석 연구 가설은 천식 조절(ACT/C-ACT), HR-QoL(PAQLQ/Mini-AQLQ) 및 천식 관리 그룹 간의 MARS 점수에서 기준선으로부터 환자의 변화를 조사하여 테스트됩니다. 결과는 각 그룹 간에 평균 점수로 요약되고 쌍을 이룬 t-테스트로 분석됩니다.

4.8 철회 연구자의 의견에 따라 의학적으로 필요하거나 환자가 원하는 경우 환자는 임상시험에서 철회되어야 합니다. 어떠한 경우에도 철회 이유는 연구 종료 보고서에 문서화되어야 합니다. 어떤 이유로든 연구를 중단하는 참가자는 교체됩니다.

4.9 안전

유해 사례(AE)는 Asthmatuner를 사용하거나 사용하지 않는 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. AE에는 다음이 포함됩니다.

• 의심되는 모든 부작용
• 의료 과다복용, 남용, 금단, 감수성 또는 독성으로 인한 모든 반응
• 기존 질병의 악화를 포함하여 분명히 관련이 없는 질병
• 부상 또는 사고
• 생리학적 검사 또는 신체 검사의 이상
• 이미 보고된 임상 사건과 관련되지 않는 한 임상 개입 또는 추가 조사가 필요한 검사실 이상.

기존 상태 이 시험에서 기존 상태, 즉 천식은 상태가 악화되거나 에피소드가 증가하지 않는 한(즉, 천식) 부작용으로 보고되어서는 안 됩니다. 악화) 이상반응 보고 기간 동안의 빈도.

절차 진단 및 수술과 같은 치료적 비침습적 및 침습적 절차는 부작용으로 보고되어서는 안 됩니다. 그러나 절차가 수행된 의학적 상태는 AE의 정의를 충족하는 경우 보고해야 합니다. AE 보고 기간은 Asthmatuner 또는 기존 관리(방문 1)의 사용을 시작할 때 시작됩니다.

각 참가자는 각 방문 2 및 3에 대해 AE에 대해 질문을 받습니다. 시험에서 발생하는 모든 AE는 조사자에게 보고되어야 하며 참가자의 의학 저널 및 다음 정보와 함께 별도의 AE 양식에 명시되어야 합니다.

• AE의 종류
• AE 날짜 및 시간
• 천식병과의 연관성(아니오/예/알 수 없음)
• 중력(심각 또는 심각하지 않음)
• 보고 시간
• 후속 조치(해결 또는 미해결)

중력

각 AE는 조사자에 의해 심각한 또는 심각하지 않은 것으로 분류되어야 합니다. 사건의 심각성에 대한 이 분류에 따라 따라야 할 보고 절차가 결정됩니다. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE는 심각한 것으로 분류됩니다.

• 죽음
• 생명을 위협하는
• 입원
• 지속적이거나 상당한 장애/무능력
• 선천성 기형/선천적 결함 모든 심각한 AE는 조사자에게 직접 보고되어야 합니다.

5.0 윤리 임상시험은 인간 피험자를 대상으로 하는 생물의학 연구에서 의사를 안내하는 세계 의료 총회 헬싱키 권장 사항에 따라 수행됩니다[26]. 지역 윤리 위원회'로부터 임상시험의 승인을 얻는 것은 조사관의 책임입니다.

시험에 포함되기 전에 각 환자에게 시험 및 절차에 관한 충분한 정보를 제공하는 것은 조사관의 책임입니다. 환자는 언제든지 시험을 철회할 수 있는 권리에 대해 알려야 합니다. 서면 환자 정보는 등록 전에 각 환자에게 제공되어야 합니다. 또한 모든 참가자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻는 것은 조사자의 책임입니다.