Asthmatuner on astman itsehoitosovellus: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe (Asthmatuner)

2. Tausta Kliiniset puutteet vaikeuttavat astman asianmukaista hallintaa ja johtavat viivästyneisiin tai diagnosoimattomiin sairauksiin, huonoon hoitoon sitoutumiseen, riittämättömiin itsehoitokykyihin, riittämättömään ymmärrykseen sairauden vakavuudesta, huonoon potilaan koulutukseen, riittämättömään keuhkojen toiminnan mittaamiseen ja epäjohdonmukaiseen oireiden arviointiin. . Potilaan itsehallinnan ja kliinisten aukkojen ylittämisen parantamiseksi todistusaineisto korostaa, että klinikat tarjoavat kattavaa potilaskoulutusta. Suomen kansallinen astmaohjelma (1994-2004) keskittyi tehokkaiden astman hoitostrategioiden soveltamiseen, minkä seurauksena potilaan itsehoito parani ja kustannustehokasta terveydenhuolto- ja sosiaaliturvajärjestelmän rajallisten vaatimusten ansiosta.

Älypuhelimiin sisältyvät uudet sovellukset ovat yksinkertaisia ​​​​vaihtoehtoja helpottamaan terveydenhuoltoa ja tukemaan potilaita käytännönläheisellä ohjauksella astman itsehoidossa. Asthmatuner on älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa keuhkojen toiminnan ja oireiden arvioinnin. Sovellus tarjoaa potilaille päivittäisen hoitosuunnitelman oireiden ja keuhkojen toiminnan mukaan. Lisäksi tiedot ovat saatavilla, ja terveydenhuollon tarjoajat voivat arvioida niitä taustajärjestelmän kautta. Asthmatunerin tulevat versiot otetaan käyttöön potilaan oman sairauskertomuksen kautta. Itsehoitosovellukset, joissa on käytännön opastusta astman itsehoitoon, tarjoavat lupaavan tulevaisuuden kliinisten aukkojen kuromiseen, mutta palvelun käytön yleiset edut astman hoidossa vaativat kattavan arvioinnin, joka vastaa tieteellisiin kysymyksiin ja loppukäyttäjien mielipiteisiin.

3. Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Asthmaturin ja sen kliinistä vaikutusta potilaan itse raportoimaan astmakontrollitestiin (pisteet ACT/C-ACT).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta potilaiden ja HR-QoL:iin ja hoitoon sitoutumiseen.

Ensisijaiset tulokset Ensisijainen tulos on ACT/C-ACT ja lasten astman elämänlaatukysely (PAQLQ) tai Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ).

Toissijaiset tulokset Toissijaiset tulokset ovat lääkehoitoa noudattava raportointiasteikko (MARS) ja määrätyn annoksen kustannukset ja kontrollilääkityksen tyyppi sekä potilaalle/hoitajalle aiheutuvien suorien ja välillisten kustannusten kokonaismäärä.

4. Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu lääkärin sokkoutettu crossover-tutkimus, jossa tutkimukseen osallistujat satunnaistettiin aloittamaan AsthmaTunerilla tai tavanomaisella hoidolla ja huuhtoutumisjakso hoitojen välillä, kuva 1. Astman kontrollitestin (ACT) tai lapsuuden astmakontrollitestin (C-ACT) ensisijainen tulos mitattiin kahdesti kullakin hoitojaksolla, lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä, vähintään 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistuvia keskuksia suositeltiin noudattamaan Ruotsin kansallista astman hoitoa ja hoitoa, joka muistuttaa läheisesti Global Initiative for Asthma -aloitetta (GINA). Tutkimussairaanhoitaja kussakin paikassa suoritti satunnaistamisen avaamalla suljetun kirjekuoren, joka osoitti joko AsthmaTunerin tai tavanomaisen hoidon alkamisen. Lääkäri sokeutui annettujen hoitojen järjestyksen suhteen, kun kullekin potilaalle järjestettiin yksi paperilla räätälöity hoitosuunnitelma ja yksi henkilökohtainen AsthmaTuner-hoitosuunnitelma hallitun, osittain hallitun ja hallitsemattoman astman tason mukaan. Tukholman eettisen komitean aluelautakunta (numerot: 2015/1527-31/1 ja 2016/1546-32) ja Ruotsin lääkevirasto (numero 5.1-2016-19829) hyväksyivät molemmat tutkimuksen. Tutkimus rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrial.gov

Interventio: Asthmatuner on CE-merkitty pilvipohjainen järjestelmä, jossa on terveydenhuollon käyttöliittymä ja ladattu potilassovellus (Android tai iOS). Asthmatunerin käyttötarkoitus on automatisoida ja helpottaa astman itsehoitoa antamalla potilaan oireiden rekisteröintiä ja mittaamalla pakotetun uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) Bluetooth-spirometrillä (MIR, SmartOne). Potilas saa välittömästi palautetta astman hallinnasta ja hoitosuosituksista sekä kuvan oikeasta käytettävästä inhalaattorista ja annoksesta. Astman hallinta määritellään GINA:n ja keuhkojen toiminnan yhteenvedon perusteella; litra prosenttiosuuteen henkilökohtaisesta parhaasta FEV1:stä käyttämällä raja-arvoa, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 80 %, ja astman oireet viime viikolla suhteessa; lisälääkityksen tarve yli kahdesti, päiväoireet, yölliset oireet/herätykset ja toiminnan rajoitukset. Lisäksi Asthmatuner tarjoaa potilaille ja astman hoitajalle pitkittäisen datanäkymän määrätyistä hoidoista, keuhkojen toiminnasta ja koetuista oireista.

Tutkimushenkilöt, yli 6-vuotiaat lapset ja aikuiset, joilla oli lääkärin astmadiagnoosi ja ACT- tai C-ACT-pisteet alle 20 pistettä, otettiin mukaan Tukholman alueelle Ruotsiin. Tutkimus tehtiin perusterveydenhuollon alalla sekä lapsille ja nuorille erikoistuneilla astmaklinikoilla Tukholmassa. Vuosina 2016-2018 potilaita oli mukana Liljeholmenin terveyskeskuksessa, Sophiahemmetin terveyskeskuksessa ja Astrid Lindgrenin lastensairaalassa (Solnan keuhko- ja allergiaosasto ja Huddingen lasten ja nuorten terveydenhuolto). Poissulkemiskriteereinä olivat muut jatkuvat astman hallintaa heikentävät rinnakkaissairaudet, osallistuminen muihin lääketutkimuksiin ja potilas tai kaikki hoitajat (jos potilas on lapsi), jotka eivät osaa lukea ruotsia.

Tiedonkeruu

Kyselylomakkeet:

• Ensimmäisellä käynnillä täytettävä terveyskysely antaa tietoa astman sairaushistoriasta, terveydentilan käytöstä, vuosituloista ja työsuhteesta.
• ACT:tä käytetään astman hallinnan arvioimiseen vähintään 12-vuotiailla potilailla ja C-ACT:tä 6–11-vuotiailla lapsilla. Keskimääräinen pistemäärä 19 tai alle tarkoittaa hallitsematonta astmaa. Yli 19 pisteet määrittelevät astman olevan hallinnassa molemmissa testeissä.
• HR-QoL:ää sovelletaan 6–11-vuotiailla potilailla käyttäen validoitua ruotsiksi käännettyä lasten astman elämänlaatukyselyä (PAQLQ) ja mini-Asthma Quality of Life Questionnairea (mini-AQLQ) yli 12-vuotiaille potilaille. .
• Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen mitataan viiden kohteen MARS:lla, joka on kehitetty arvioimaan sitoutumista astmalääkitykseen. MARS sisältää lausuntoja lääkkeiden käyttökäyttäytymisestä. Potilasta pyydetään vastaamaan jokaiseen käyttäytymiseen arvosanalla 1-5 seuraavien vaihtoehtojen perusteella; "aina", "usein", "joskus", "harvoin" tai "ei koskaan". Keskimääräinen MARS-pistemäärä lasketaan sitten, ja pistemäärä 4,5 tai suurempi osoittaa hyvää kiinnittymistä.
• Ajankulutusta, hyödyllisyyttä ja tyytyväisyyttä Asthmatunerin käytössä kysytään potilaalta/hoitajalta, sairaanhoitajilta ja lääkäreiltä sovelletun hoidon osalta.

Tehoanalyysi Tehoanalyysi perustuu aikaisempaan analyysiimme ACT/C-ACT- ja HR-QoL-pisteistä koululaisilla, joilla on hallitsematon vaikea astma [21]. Vaikean hallitsemattoman astman pisteet olivat keskimäärin ACT 17 (SD 3,3) ja PAQLQ 5,4 (SD 0,77). Näin ollen arvioitu ACT:n parantuminen arvosta 17 arvoon 19 (kaksi pistettä) tai PAQLQ:n 5,4:stä 5,9:ään (0,5 pistettä) edellyttää 38–43 potilasta kussakin ryhmässä (asthmatuner vs. perinteinen hoito), jotta saavutetaan 80 % teho 5 %:n merkitsevyydellä. taso.

Vierailu 1: Osallistujien kelpoisuus tarkistetaan. Potilaalle annetaan tietoa tutkimusmenettelyistä ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Vierailun yhteydessä suoritetaan ja dokumentoidaan seuraavat toimenpiteet:

• Väestötiedot
• Kehon pituus ja paino
• Allergia- ja astmahistoria hankitaan terveyskyselylomakkeella
• Astman hallintaa arvioidaan ACT:llä tai C-ACT:llä
• HR-QoL; Mini-AQLQ tai PAQLQ
• MARS-kysely
• Keuhkojen toiminta, dynaaminen spirometria, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC, pakotettu uloshengitysvirtaus 50 %:n vitaalikapasiteetin jälkeen (FEF50)
• Satunnaistaminen; Asthmatuner - tavanomainen itsehoito tai tavanomainen - Asthmaner
• Määrää ja soveltaa hoitosuunnitelmaa (asthmatuner tai perinteinen)
• Inhalaatiotekniikan hallinta

Vierailulla 2 suoritetaan ja dokumentoidaan seuraavat toimenpiteet:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARS
• Keuhkojen toiminta, dynaaminen spirometria (FVC, FEV1, FEV1/FVC ja FEF50)
• Tarkista tarvittaessa hoitosuunnitelma (asthmatuner tai perinteinen)
• Haitallisten tapahtumien tarkistaminen.

Vierailulla 3 suoritetaan ja dokumentoidaan seuraavat toimenpiteet:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARS
• Keuhkojen toiminta, dynaaminen spirometria (FVC, FEV1, FEV1/FVC ja FEF50)
• Määrää ja soveltaa hoitosuunnitelmaa (asthmatuner tai perinteinen)
• Inhalaatiotekniikan hallinta
• Haitallisten tapahtumien tarkistaminen.

Vierailulla 4 suoritetaan ja dokumentoidaan seuraavat toimenpiteet:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ tai PAQLQ
• MARS
• Keuhkojen toiminta, dynaaminen spirometria, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC, pakotettu uloshengitysvirtaus 50 %:n vitaalikapasiteetin jälkeen (FEF50)
• Haitallisten tapahtumien tarkistaminen

4.5 Tilastollinen analyysi Tutkimushypoteesia testataan tarkastelemalla potilaiden muutosta lähtötasosta astmakontrollissa (ACT/C-ACT), HR-QoL:ssa (PAQLQ/Mini-AQLQ) ja MARS-pisteissä astman hoitoryhmien välillä. Tulokset kootaan yhteen kunkin ryhmän välillä keskiarvoina ja analysoidaan parillisilla t-testeillä.

4.8 Peruuttaminen Potilas tulee vetää pois tutkimuksesta, jos se on tutkijan mielestä lääketieteellisesti välttämätöntä tai jos potilas niin haluaa. Peruuttamisen syyt tulee joka tapauksessa dokumentoida tutkimuksen lopetusraportissa. Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksen jostain syystä, korvataan.

4.9 Turvallisuus

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujille, jotka käyttävät tai eivät käytä Asthmatuneria. AE sisältää seuraavat:

• Kaikki epäillyt haittavaikutukset
• Kaikki lääketieteellisen yliannostuksen, väärinkäytön, vetäytymisen, herkkyyden tai toksisuuden aiheuttamat reaktiot
• Ilmeisesti riippumaton sairaus, mukaan lukien olemassa olevan sairauden paheneminen
• Vahinko tai onnettomuus
• Poikkeavuuksia fysiologisissa testeissä tai fyysisessä tutkimuksessa
• Laboratoriopoikkeamat, jotka vaativat kliinistä interventiota tai lisätutkimuksia, elleivät ne liity jo raportoituun kliiniseen tapahtumaan.

Aiemmin olemassa olevat sairaudet Tässä tutkimuksessa olemassa olevaa sairautta, kuten astmaa, ei pitäisi raportoida haittatapahtumana, ellei tila pahene tai jaksojen määrä lisääntyy (esim. pahenemisen) esiintymistiheys haittatapahtumien raportointijakson aikana.

Toimenpiteet Diagnostisia ja terapeuttisia ei-invasiivisia ja invasiivisia toimenpiteitä, kuten leikkausta, ei pidä raportoida haittatapahtumina. Kuitenkin lääketieteellinen tila, jonka vuoksi toimenpide suoritettiin, on raportoitava, jos se täyttää AE määritelmän. AE-raportointijakso alkaa Asthmatunerin tai tavanomaisen hoidon aloittamisesta (käynti 1).

Jokaiselta osallistujalta kysytään AE:stä jokaisella vierailulla 2 ja 3. Kaikki tutkimuksessa esiintyvät haittavaikutukset tulee ilmoittaa tutkijalle ja mainita osallistujien lääketieteellisessä päiväkirjassa sekä erillisellä AE-lomakkeella, jossa on seuraavat tiedot:

• AE:n tyyppi
• AE:n päivämäärä ja aika
• Yhteys astmaaturin kanssa (ei/kyllä/tuntematon)
• Painovoima (vakava tai ei-vakava)
• Raportointiaika
• Seuranta (ratkaistu tai ratkaisematon)

Painovoima

Tutkijan on luokiteltava jokainen AE vakavaksi tai ei-vakavaksi. Tämä tapahtuman vakavuuden luokitus määrittää noudatettavan raportointimenettelyn. AE, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, luokitellaan vakavaksi:

• Kuolema
• Henkeä uhkaava
• Sairaalahoito
• Pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
• Synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio Kaikista vakavista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa suoraan tutkijalle.

5.0 Etiikka Koe suoritetaan World Medical Assembly Helsingin suositusten mukaisesti, jotka ohjaavat lääkäreitä biolääketieteellisessä tutkimuksessa, johon osallistuu ihmisillä. On tutkijoiden vastuulla saada alueellisen eettisen komitean hyväksyntä oikeudenkäynnille.

Tutkijoiden vastuulla on antaa jokaiselle potilaalle ennen tutkimukseen osallistumista täydelliset ja riittävät tiedot tutkimuksesta ja menettelyistä. Potilaalle on kerrottava milloin tahansa hänen oikeudestaan ​​vetäytyä tutkimuksesta. Jokaiselle potilaalle on annettava kirjalliset potilastiedot ennen ilmoittautumista. Lisäksi on tutkijan vastuulla saada allekirjoitettu tietoinen suostumus kaikilta osallistujilta.