Asthmatuner, une application d'autogestion pour l'asthme : un essai multicentrique contrôlé randomisé (Asthmatuner)

2. Contexte Les lacunes cliniques entravent la bonne gestion de l'asthme et entraînent une maladie retardée ou non diagnostiquée, une mauvaise observance du traitement, des capacités d'auto-soins inadéquates, une compréhension inadéquate de la gravité de la maladie, une mauvaise éducation du patient, une mesure inadéquate de la fonction pulmonaire et une évaluation incohérente des symptômes . Pour améliorer la capacité du patient à s'autogérer et à surmonter les lacunes cliniques, les preuves incitent les cliniques à offrir une éducation complète aux patients. Le programme national finlandais sur l'asthme (1994-2004) s'est concentré sur l'application de stratégies efficaces de gestion de l'asthme, en conséquence, l'autogestion du patient a été améliorée et rentable grâce à des demandes limitées sur le système de soins de santé et de sécurité sociale.

Les nouvelles applications incorporées dans les smartphones sont une alternative simple pour faciliter les soins de santé et soutenir les patients avec des conseils pratiques pour l'autogestion de l'asthme. Asthmatuner est une application pour smartphone qui permet d'évaluer la fonction pulmonaire et les symptômes. L'application fournit aux patients un plan de traitement quotidien adapté aux symptômes et à la fonction pulmonaire. De plus, les informations sont accessibles et peuvent être évaluées par les prestataires de soins de santé via un système dorsal. Les futures versions d'Asthmatuner seront activées via le dossier médical du patient. Les applications d'autogestion avec des conseils pratiques pour l'autogestion de l'asthme présentent un avenir prometteur pour combler les lacunes cliniques, mais les avantages globaux de l'utilisation du service dans le traitement de l'asthme nécessitent une évaluation complète qui répond aux questions scientifiques et aux opinions des utilisateurs finaux.

3. Objectifs L'objectif principal est d'évaluer Asthmatuner et l'effet clinique sur le test de contrôle de l'asthme autodéclaré des patients (scores ACT/C-ACT).

L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet sur les patients, la HR-QoL et l'observance médicale.

Principaux critères de jugement Le principal critère de jugement sera les scores de l'ACT/C-ACT et du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ) ou du mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (Mini-AQLQ).

Critères de jugement secondaires Les critères de jugement secondaires sont les scores de l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS) et les coûts de la dose prescrite et du type de médicament de contrôle et le montant total des coûts directs et indirects pour le patient/soignant.

4. Matériel et méthodes Conception de l'étude : essai croisé multicentrique randomisé contrôlé en aveugle par des médecins, où les participants à l'étude ont été randomisés pour commencer avec AsthmaTuner ou un traitement conventionnel, et une période de sevrage entre les traitements, Figure 1. Le résultat principal du test de contrôle de l'asthme (ACT) ou du test de contrôle de l'asthme de l'enfant (C-ACT) a été mesuré deux fois au cours de chaque période de traitement, au départ et lors de la visite de suivi, égale ou supérieure à 8 semaines après le début du traitement. Il a été recommandé aux centres participants de se conformer au traitement national suédois et à la gestion de l'asthme, qui ressemblent étroitement à l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA). Une infirmière de l'étude sur chaque site a effectué la randomisation en ouvrant une enveloppe scellée indiquant le début d'AsthmaTuner ou d'un traitement conventionnel. Le médecin a été aveuglé pour l'ordre des traitements donnés lorsqu'un plan de traitement personnalisé sur papier et un plan de traitement individuel pour AsthmaTuner ont été organisés pour chaque patient en fonction des niveaux d'asthme contrôlé, partiellement contrôlé et non contrôlé. Le conseil régional du comité d'éthique de Stockholm (numéro : 2015/1527-31/1 et 2016/1546-32) et l'agence suédoise des produits médicaux (numéro 5.1-2016-19829) ont tous deux approuvé l'étude. L'étude a été enregistrée sur ClinicalTrial.gov

Intervention : Asthmatuner est un système basé sur le cloud marqué CE avec une interface de soins de santé et une application patient téléchargée (Android ou iOS). L'utilisation prévue d'Asthmatuner est d'automatiser et de faciliter l'autogestion de l'asthme, en permettant au patient d'enregistrer les symptômes et de mesurer le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) avec un spiromètre Bluetooth (MIR, SmartOne). Le patient reçoit un retour immédiat sur le contrôle de l'asthme et les recommandations de traitement avec une image du bon inhalateur à utiliser et de la dose. Le contrôle de l'asthme est défini sur la base du GINA et d'un résumé de la fonction pulmonaire ; litre au pourcentage du meilleur VEMS personnalisé en utilisant un seuil égal ou inférieur à 80 %, et des symptômes d'asthme la semaine dernière en termes de ; besoin de médicaments de secours plus de deux fois, symptômes diurnes, symptômes/réveils nocturnes et limitation des activités. De plus, Asthmatuner offre aux patients et aux prestataires de soins asthmatiques une vue longitudinale des données sur les traitements prescrits, la fonction pulmonaire et les symptômes ressentis.

Les sujets de l'étude, des enfants à partir de 6 ans et des adultes, avec un diagnostic médical d'asthme et un score ACT ou C-ACT inférieur à 20 points, ont été inclus dans la région de Stockholm, en Suède. L'étude a été menée dans le secteur des soins de santé primaires et dans des cliniques d'asthme spécialisées pour les enfants et les adolescents à Stockholm. Les patients ont été inclus au centre de soins de santé de Liljeholmen, au centre de soins de santé de Sophiahemmet et à l'hôpital pour enfants Astrid Lindgren (département des poumons et des allergies à Solna et service de soins de santé pour enfants et adolescents à Huddinge) au cours des années 2016-2018. Les critères d'exclusion étaient une autre comorbidité en cours altérant le contrôle de l'asthme, la participation à un autre essai médicamenteux et un patient ou tous les soignants (si le patient est un enfant) incapable de lire le suédois.

Collecte de données

Questionnaires :

• Un questionnaire de santé rempli lors de la première visite fournira des informations sur les antécédents médicaux de l'asthme, l'utilisation des soins de santé, le revenu annuel et le statut d'emploi.
• L'ACT sera utilisé pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les patients de 12 ans ou plus, et le C-ACT chez les enfants de 6 à 11 ans. Un score moyen égal ou inférieur à 19 indique un asthme non contrôlé. Les scores supérieurs à 19 définissent l'asthme à contrôler dans les deux tests.
• La HR-QoL sera appliquée chez les patients âgés de 6 à 11 ans à l'aide du questionnaire validé sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ) et du mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (mini-AQLQ) chez les patients à partir de 12 ans. .
• L'adhésion aux médicaments autodéclarée sera mesurée avec le MARS à cinq éléments, développé pour évaluer l'adhésion aux médicaments contre l'asthme. Le MARS comprend des déclarations sur les comportements d'utilisation des médicaments. Le patient est invité à répondre à chaque comportement avec un score compris entre 1 et 5 basé sur les alternatives suivantes ; "toujours", "souvent", "parfois", "rarement" ou "jamais". Un score MARS moyen sera alors calculé, et un score de 4,5 ou plus indique une bonne observance.
• La consommation de temps, l'utilité et la satisfaction à l'aide d'Asthmatuner seront posées au patient/soignant, aux infirmières et aux médecins en relation avec la gestion appliquée.

Analyse de puissance L'analyse de puissance est basée sur notre précédente analyse des scores ACT/C-ACT et HR-QoL chez des écoliers souffrant d'asthme sévère non contrôlé [21]. Les scores d'asthme sévère non contrôlé étaient en moyenne pour ACT 17 (SD 3,3) et pour PAQLQ 5,4 (SD 0,77). Ainsi, une amélioration estimée de l'ACT de 17 à 19 (deux points) ou du PAQLQ de 5,4 à 5,9 (0,5 point) nécessite 38 à 43 patients dans chaque groupe (Asthmatuner vs prise en charge conventionnelle) pour atteindre une puissance de 80 % à 5 % de signification niveau.

Visite 1 : L'éligibilité des participants sera vérifiée. Le patient recevra des informations sur les procédures de l'étude et devra signer le formulaire de consentement éclairé. Lors de la visite, les procédures suivantes seront menées et documentées :

• Données démographiques
• Taille et poids du corps
• Les antécédents médicaux d'allergie et d'asthme seront obtenus avec un questionnaire de santé
• Le contrôle de l'asthme sera évalué avec ACT ou C-ACT
• HR-QoL ; Mini-AQLQ ou PAQLQ
• Questionnaire MARS
• Fonction pulmonaire, spirométrie dynamique incluant capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), FEV1/FVC, débit expiratoire forcé après 50 % de la capacité vitale (FEF50)
• Randomisation à; Asthmatuner - autogestion conventionnelle ou conventionnelle - Asthmatuner
• Prescrire et appliquer le plan de traitement (Asthmatuner ou Conventionnel)
• Maîtrise de la technique d'inhalation

Lors de la visite 2, les procédures suivantes seront effectuées et documentées :

• ACT/C-ACT
• HR-QoL ; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARS
• Fonction pulmonaire, spirométrie dynamique (FVC, FEV1, FEV1/FVC et FEF50)
• Réviser le plan de traitement si nécessaire (Asthmatuner ou Conventionnel)
• Révision des événements indésirables.

Lors de la visite 3, les procédures suivantes seront effectuées et documentées :

• ACT/C-ACT
• HR-QoL ; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARS
• Fonction pulmonaire, spirométrie dynamique (FVC, FEV1, FEV1/FVC et FEF50)
• Prescrire et appliquer le plan de traitement (Asthmatuner ou Conventionnel)
• Maîtrise de la technique d'inhalation
• Révision des événements indésirables.

Lors de la visite 4, les procédures suivantes seront effectuées et documentées :

• ACT/C-ACT
• HR-QoL ; Mini-AQLQ ou PAQLQ
• MARS
• Fonction pulmonaire, spirométrie dynamique incluant capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), FEV1/FVC, débit expiratoire forcé après 50 % de la capacité vitale (FEF50)
• Révision des événements indésirables

4.5 Analyse statistique L'hypothèse de l'étude sera testée en examinant l'évolution des patients par rapport au départ dans le contrôle de l'asthme (ACT/C-ACT), la HR-QoL (PAQLQ/Mini-AQLQ) et les scores MARS entre les groupes de gestion de l'asthme. Les résultats seront résumés entre chaque groupe sous forme de scores moyens et analysés par des tests t appariés.

4.8 Retrait Un patient doit être retiré de l'essai si, de l'avis de l'investigateur, cela est médicalement nécessaire ou si c'est le souhait du patient. Dans tous les cas, les raisons du retrait doivent être documentées dans le rapport de fin d'étude. Les participants qui interrompent l'étude pour une raison quelconque seront remplacés.

4.9 Sécurité

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez les participants utilisant ou non Asthmatuner. AE comprennent les éléments suivants :

• Tout effet indésirable suspecté
• Toutes les réactions d'un surdosage médical, d'un abus, d'un sevrage, d'une sensibilité ou d'une toxicité
• Maladie apparemment sans rapport, y compris l'aggravation d'une maladie préexistante
• Blessure ou accident
• Anomalies dans les tests physiologiques ou l'examen physique
• Anomalies de laboratoire nécessitant une intervention clinique ou une investigation plus approfondie, à moins qu'elles ne soient associées à un événement clinique déjà signalé.

Affections préexistantes Dans cet essai, une affection préexistante, c'est-à-dire l'asthme, ne doit pas être signalée comme un événement indésirable à moins que l'état ne s'aggrave ou que les épisodes n'augmentent (c.-à-d. exacerbations) dans la fréquence au cours de la période de notification des événements indésirables.

Procédures Les diagnostics et les procédures thérapeutiques non invasives et invasives, telles que la chirurgie, ne doivent pas être signalés comme des événements indésirables. Cependant, la condition médicale pour laquelle la procédure a été effectuée doit être signalée si elle répond à la définition d'un EI. La période de notification des EI commence au début de l'utilisation d'Asthmatuner ou de la prise en charge conventionnelle (visite 1).

Chaque participant sera interrogé sur les AE pour chaque visite 2 et 3. Tous les EI qui se produisent au cours de l'essai doivent être signalés à l'investigateur et spécifiés dans le journal médical des participants et dans un formulaire d'EI séparé avec les informations suivantes :

• Type d'EA
• Date et heure de l'EA
• Association avec Asthmatuner (Non/Oui/Inconnu)
• Gravité (grave ou non grave)
• Heure de rapport
• Suivi (résolu ou non résolu)

La gravité

Chaque EI doit être classé par l'investigateur comme grave ou non grave. Cette classification de la gravité de l'événement détermine la procédure de signalement à suivre. Un EI qui répond à un ou plusieurs des critères suivants est classé comme grave :

• Décès
• Danger de mort
• Hospitalisation
• Invalidité/incapacité persistante ou importante
• Anomalie congénitale/malformation congénitale Tous les EI graves doivent être signalés directement à l'investigateur.

5.0 Éthique L'essai sera réalisé conformément aux recommandations de l'Assemblée médicale mondiale d'Helsinki guidant les médecins dans la recherche biomédicale impliquant des sujets humains [26]. Il est de la responsabilité des investigateurs d'obtenir l'approbation de l'essai par le comité d'éthique régional ».

Il est de la responsabilité des investigateurs de donner à chaque patient, avant son inclusion dans l'essai, toutes les informations adéquates concernant l'essai et les procédures. Le patient doit être informé de son droit de se retirer de l'essai à tout moment. Des informations écrites sur le patient doivent être fournies à chaque patient avant l'inscription. De plus, il est de la responsabilité de l'investigateur d'obtenir le consentement éclairé signé de tous les participants.