Приложение Asthmatuner для самоконтроля астмы: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (Asthmatuner)

2. Исходная информация Клинические пробелы препятствуют правильному лечению астмы и приводят к отсроченной или невыявленной болезни, плохой приверженности лечению, неадекватным способностям к самообслуживанию, неадекватному пониманию тяжести заболевания, плохому обучению пациентов, неадекватному измерению функции легких и непоследовательной оценке симптомов. . Чтобы улучшить способность пациента к самоконтролю и преодолеть клинические пробелы, доказательства подчеркивают, что клиники предлагают всестороннее обучение пациентов. Национальная финская программа по борьбе с астмой (1994-2004 гг.) была направлена ​​на применение эффективных стратегий лечения астмы, в результате чего самоконтроль пациентов стал более эффективным и экономически эффективным благодаря ограниченным требованиям к системе здравоохранения и социального обеспечения.

Новые приложения, встроенные в смартфоны, являются простой альтернативой для облегчения ухода за больными и помогают пациентам с практическими рекомендациями по самостоятельному лечению астмы. Asthmatuner — это приложение для смартфона, которое позволяет оценить функцию легких и симптомы. Приложение предоставляет пациентам ежедневный план лечения с поправкой на симптомы и функцию легких. Кроме того, информация доступна и может быть оценена поставщиками медицинских услуг через серверную систему. Будущие версии Asthmatuner будут активироваться через собственную медицинскую карту пациента. Приложения для самоконтроля с практическими рекомендациями по самоконтролю астмы представляют собой многообещающее будущее для устранения клинических пробелов, но общие преимущества использования сервиса при лечении астмы требуют всесторонней оценки, которая должна отвечать на научные вопросы и мнения конечных пользователей.

3. Цели Основная цель состоит в том, чтобы оценить Asthmatuner и его клиническое влияние на тест контроля над астмой, о котором сообщают пациенты (баллы ACT/C-ACT).

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние на качество жизни пациентов и HR-QoL, а также на приверженность лечению.

Первичные исходы Первичным исходом будут баллы по шкале ACT/C-ACT и опроснику качества жизни при астме у детей (PAQLQ) или мини-опроснику качества жизни при астме (Mini-AQLQ).

Вторичные результаты Вторичными результатами являются баллы по шкале отчета о приверженности лечению (MARS) и затраты на назначенную дозу и тип контрольного препарата, а также общая сумма прямых и косвенных затрат для пациента/лица, осуществляющего уход.

4. Материалы и методы. Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное слепое перекрестное исследование, контролируемое врачами, в котором участники исследования были рандомизированы для начала лечения с помощью AsthmaTuner или обычного лечения, а также с периодом вымывания между курсами лечения, рисунок 1. Первичный результат теста на контроль над астмой (ACT) или теста на контроль над астмой у детей (C-ACT) измеряли два раза в каждый период лечения, на исходном уровне и при последующем посещении, равно или более чем через 8 недель после начала лечения. Участвующим центрам было рекомендовано соблюдать национальные стандарты Швеции по лечению и ведению астмы, которые очень похожи на Глобальную инициативу по астме (GINA). Медсестра-исследователь в каждом центре выполняла рандомизацию, открывая запечатанный конверт с указанием начала либо AsthmaTuner, либо обычного лечения. Врач был ослеплен в отношении порядка назначенного лечения, когда каждому пациенту были составлены один бумажный индивидуальный план лечения и один индивидуальный план лечения для AsthmaTuner в соответствии с уровнями контролируемой, частично контролируемой и неконтролируемой астмы. Региональный совет Комитета по этике в Стокгольме (номер: 2015/1527-31/1 и 2016/1546-32) и Шведское агентство по производству медицинских изделий (номер 5.1-2016-19829) одобрили исследование. Исследование было зарегистрировано на сайте ClinicalTrial.gov.

Вмешательство: Asthmatuner — это облачная система с маркировкой CE, интерфейсом для здравоохранения и загруженным приложением для пациентов (Android или iOS). Asthmatuner предназначен для автоматизации и облегчения самоконтроля астмы, позволяя пациенту регистрировать симптомы и измерять объем форсированного выдоха за одну секунду (FEV1) с помощью спирометра Bluetooth (MIR, SmartOne). Пациент получает немедленную обратную связь о контроле над астмой и рекомендации по лечению с изображением правильного ингалятора и дозы. Контроль над астмой определяется на основе GINA и сводной информации о функции легких; литр в процент персонализированного лучшего ОФВ1 с использованием порогового значения, равного или меньше 80%, и симптомов астмы на прошлой неделе в пересчете на; потребность в неотложной помощи более двух раз, дневные симптомы, ночные симптомы/пробуждения и ограничение активности. Кроме того, Asthmatuner предлагает пациентам и поставщикам услуг по лечению астмы представление продольных данных о назначенном лечении, функции легких и наблюдаемых симптомах.

Субъекты исследования, дети от 6 лет и взрослые, с установленным врачом диагнозом астмы и оценкой ACT или C-ACT ниже 20 баллов, были включены в Стокгольм, Швеция. Исследование проводилось в секторе первичной медико-санитарной помощи и в специализированных клиниках по лечению астмы для детей и подростков в Стокгольме. Пациенты были включены в Центр здравоохранения Лильехольмен, Центр здравоохранения Софиахеммет и Детскую больницу Астрид Линдгрен (отделение легких и аллергии в Сольне и отделение здравоохранения детей и подростков в Худдинге) в течение 2016-2018 гг. Критериями исключения были другие сопутствующие заболевания, ухудшающие контроль над астмой, участие в испытаниях других препаратов, а также пациент или все лица, осуществляющие уход (в случае, если пациент является ребенком), не умеющие читать по-шведски.

Сбор данных

Анкеты:

• Анкета здоровья, заполненная при первом посещении, предоставит информацию об истории болезни астмы, использовании здоровья, годовом доходе и статусе занятости.
• ACT будет использоваться для оценки контроля над астмой у пациентов в возрасте 12 лет и старше, а C-ACT — у детей в возрасте от 6 до 11 лет. Средний балл, равный или ниже 19, указывает на неконтролируемую астму. Баллы выше 19 означают, что астма подлежит контролю в обоих тестах.
• HR-QoL будет применяться у пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с использованием утвержденного переведенного на шведский язык Опросника качества жизни детей с астмой (PAQLQ) и мини-опросника качества жизни при астме (mini-AQLQ) у пациентов старше 12 лет. .
• Приверженность к лечению, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться с помощью MARS из пяти пунктов, разработанного для оценки приверженности к лечению астмы. MARS включает утверждения о поведении, связанном с употреблением лекарств. Пациента просят ответить на каждое поведение с оценкой от 1 до 5 на основе следующих альтернатив; «всегда», «часто», «иногда», «редко» или «никогда». Затем будет рассчитан средний балл MARS, а балл 4,5 или выше указывает на хорошую приверженность лечению.
• Потребление времени, полезность и удовлетворение с помощью Asthmatuner будут заданы пациенту/опекуну, медсестрам и врачам в отношении прикладного управления.

Анализ мощности Анализ мощности основан на нашем предыдущем анализе показателей ACT/C-ACT и HR-QoL у школьников с неконтролируемой тяжелой астмой [21]. Баллы тяжелой неконтролируемой астмы были в среднем для ACT 17 (SD 3,3) и для PAQLQ 5,4 (SD 0,77). Таким образом, предполагаемое улучшение ACT с 17 до 19 (два балла) или PAQLQ с 5,4 до 5,9 (0,5 балла) требует 38-43 пациентов в каждой группе (Asthmatuner по сравнению с обычным лечением) для достижения 80% мощности при 5% значимости. уровень.

Визит 1: Будет проверено соответствие участников требованиям. Пациенту будет предоставлена ​​информация о процедурах исследования, и он должен подписать форму информированного согласия. Во время визита будут проведены и задокументированы следующие процедуры:

• Демографические данные
• Рост и вес тела
• История болезни об аллергии и астме будет получена с помощью анкеты о состоянии здоровья.
• Контроль над астмой будет оцениваться с помощью ACT или C-ACT.
• HR-QoL; Мини-AQLQ или PAQLQ
• Анкета МАРС
• Функция легких, динамическая спирометрия, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, скорость форсированного выдоха после 50% жизненной емкости легких (ОФВ50)
• рандомизация; Asthmatuner - обычное самоуправление или обычный - Asthmatuner
• Назначить и применить план лечения (астматюнер или обычный)
• Контроль техники вдоха

При посещении 2 будут проведены и задокументированы следующие процедуры:

• АКТ/С-АКТ
• HR-QoL; Мини-AQLQ/PAQLQ
• МАРС
• Функция легких, динамическая спирометрия (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ и ОФВ50)
• При необходимости пересмотреть план лечения (астматюнер или обычный)
• Пересмотр нежелательных явлений.

При посещении 3 будут проведены и задокументированы следующие процедуры:

• АКТ/С-АКТ
• HR-QoL; Мини-AQLQ/PAQLQ
• МАРС
• Функция легких, динамическая спирометрия (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ и ОФВ50)
• Назначить и применить план лечения (астматюнер или обычный)
• Контроль техники вдоха
• Пересмотр нежелательных явлений.

При посещении 4 будут проведены и задокументированы следующие процедуры:

• АКТ/С-АКТ
• HR-QoL; Мини-AQLQ или PAQLQ
• МАРС
• Функция легких, динамическая спирометрия, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, скорость форсированного выдоха после 50% жизненной емкости легких (ОФВ50)
• Пересмотр нежелательных явлений

4.5 Статистический анализ Гипотеза исследования будет проверена путем изучения изменений пациентов по сравнению с исходным уровнем в контроле над астмой (ACT/C-ACT), HR-QoL (PAQLQ/Mini-AQLQ) и в баллах MARS между группами лечения астмы. Результаты будут суммированы между каждой группой как средние баллы и проанализированы с помощью парных t-тестов.

4.8 Выход из исследования Пациент должен быть исключен из исследования, если, по мнению исследователя, это необходимо с медицинской точки зрения или если таково желание пациента. В любом случае причины отказа должны быть документированы в отчете о прекращении исследования. Участники, прекратившие участие в исследовании по любой причине, будут заменены.

4.9 Безопасность

Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участников, использующих или не использующих Asthmatuner. АЭ включает в себя следующее:

• Все подозрительные побочные реакции
• Все реакции от медицинской передозировки, злоупотребления, отмены, чувствительности или токсичности.
• Явно несвязанное заболевание, включая ухудшение ранее существовавшего заболевания
• Травма или несчастный случай
• Отклонения в физиологических тестах или физическом осмотре
• Лабораторные отклонения, которые требуют клинического вмешательства или дальнейшего исследования, если только они не связаны с уже зарегистрированным клиническим событием.

Ранее существовавшие состояния В этом исследовании ранее существовавшее состояние, например, астму, не следует сообщать как нежелательное явление, за исключением случаев ухудшения состояния или увеличения числа эпизодов (т.е. обострений) по частоте в течение отчетного периода нежелательных явлений.

Процедуры Диагностические и терапевтические неинвазивные и инвазивные процедуры, такие как хирургия, не должны регистрироваться как нежелательные явления. Однако следует сообщить о состоянии здоровья, по поводу которого была выполнена процедура, если оно соответствует определению НЯ. Отчетный период НЯ начинается с начала использования Asthmatuner или обычного лечения (посещение 1).

Каждому участнику будут задавать вопросы о НЯ для каждого визита 2 и 3. Обо всех НЯ, возникающих в ходе исследования, следует сообщать исследователю и указывать в медицинском журнале участников и в отдельной форме НЯ со следующей информацией:

• Тип АЭ
• Дата и время АЭ
• Связь с Asthmatuner (Нет/Да/Неизвестно)
• Гравитация (серьезная или несерьезная)
• Время отчета
• Последующие действия (решенные или нерешенные)

Сила тяжести

Каждое НЯ должно классифицироваться исследователем как серьезное или несерьезное. Эта классификация серьезности события определяет процедуру сообщения, которой необходимо следовать. НЯ, отвечающее одному или нескольким из следующих критериев, классифицируется как серьезное:

• Смерть
• Опасно для жизни
• Госпитализация
• Стойкая или значительная инвалидность/недееспособность
• Врожденная аномалия/врожденный дефект Обо всех серьезных НЯ следует сообщать непосредственно исследователю.

5.0 Этика Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкскими рекомендациями Всемирной медицинской ассамблеи, которыми руководствуются врачи в биомедицинских исследованиях с участием людей [26]. В обязанности исследователей входит получение одобрения исследования от регионального комитета по этике».

Исследователи обязаны предоставить каждому пациенту перед включением в исследование полную адекватную информацию об исследовании и процедурах. Пациент должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании в любое время. Письменная информация о пациенте должна быть предоставлена ​​каждому пациенту до регистрации. Кроме того, в обязанности исследователя входит получение подписанного информированного согласия всех участников.