Asthmatuner, aplikace pro samosprávu astmatu: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie (Asthmatuner)

2. Pozadí Klinické mezery brání správné léčbě astmatu a vedou k opožděnému nebo nediagnostikovanému onemocnění, špatné adherenci k léčbě, nedostatečným schopnostem sebeobsluhy, nedostatečnému pochopení závažnosti onemocnění, nedostatečnému vzdělávání pacientů, nedostatečnému měření plicních funkcí a nejednotnému hodnocení příznaků . Důkazy zdůrazňují, že kliniky nabízejí komplexní edukaci pacientů, aby se zlepšila schopnost pacienta samostatně se ovládat a překonat klinické mezery. Finský národní program pro astma (1994-2004) se zaměřil na aplikaci účinných strategií léčby astmatu, v důsledku čehož se zlepšila sebekontrola pacientů a byla nákladově efektivní díky omezeným nárokům na systém zdravotní péče a sociálního zabezpečení.

Nové aplikace vtělené do chytrých telefonů jsou přímou alternativou pro usnadnění zdravotní péče a podporu pacientů s praktickým poradenstvím pro vlastní léčbu astmatu. Asthmatuner je aplikace pro chytré telefony, která umožňuje hodnocení funkce plic a symptomů. Aplikace poskytuje pacientům denní plán léčby upravený podle příznaků a funkce plic. Kromě toho jsou informace dostupné a mohou být vyhodnoceny poskytovateli zdravotní péče prostřednictvím back-end systému. Budoucí verze Asthmatuneru budou zpřístupněny prostřednictvím pacientova vlastního zdravotního záznamu. Samosprávné aplikace s praktickým poradenstvím pro sebezvládání astmatu představují slibnou budoucnost pro odstranění klinických mezer, ale celkové výhody používání služby při léčbě astmatu vyžadují komplexní hodnocení, které odpovídá na vědecké otázky a názory koncových uživatelů.

3. Cíle Primárním cílem je vyhodnotit Asthmatuner a klinický účinek na test kontroly astmatu, který si pacienti sami uvedli (skóre ACT/C-ACT).

Sekundárním cílem je zhodnotit vliv na pacienty a HR-QoL a lékařskou adherenci.

Primární výsledky Primárním výsledkem budou skóre ACT/C-ACT a dotazníku o kvalitě života u dětského astmatu (PAQLQ) nebo dotazníku Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ).

Sekundární výsledky Sekundárními výstupy jsou skóre škály zprávy o dodržování medicíny (MARS) a náklady na předepsanou dávku a typ kontrolní medikace a celková výše přímých a nepřímých nákladů pro pacienta/pečovatele.

4. Materiál a metody Uspořádání studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie zaslepená lékařem, kde byli účastníci studie randomizováni tak, aby začali s AsthmaTuner nebo konvenční léčbou a mezi jednotlivými léčbami byla eliminační perioda, obrázek 1. Primární výsledek testu kontroly astmatu (ACT) nebo testu kontroly dětského astmatu (C-ACT) byl měřen dvakrát v každém léčebném období, na začátku a při následné návštěvě, rovných nebo více než 8 týdnů po zahájení léčby. Zúčastněným centrům bylo doporučeno dodržovat švédskou národní léčbu a léčbu astmatu, která se velmi podobá Globální iniciativě pro astma (GINA). Studijní sestra na každém místě provedla randomizaci tak, že otevřela zapečetěnou obálku s uvedením zahájení buď AsthmaTuner nebo konvenční léčby. Lékař byl zaslepen, pokud jde o pořadí daných léčeb, když každému pacientovi byly uspořádány jeden papírový personalizovaný léčebný plán a jeden individuální plán léčby pro AsthmaTuner podle úrovní kontrolovaného, ​​částečně kontrolovaného a nekontrolovaného astmatu. Regionální rada etické komise ve Stockholmu (číslo: 2015/1527-31/1 a 2016/1546-32) a Švédská agentura pro léčivé přípravky (číslo 5.1-2016-19829) studii schválily. Studie byla registrována na ClinicalTrial.gov

Zásah: Asthmatuner je cloudový systém s označením CE se zdravotnickým rozhraním a staženou aplikací pro pacienty (Android nebo iOS). Zamýšleným použitím Asthmatuneru je automatizace a usnadnění samoléčby astmatu tím, že umožní pacientovi registrovat symptomy a měřit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) pomocí Bluetooth spirometru (MIR, SmartOne). Pacient obdrží okamžitou zpětnou vazbu ohledně kontroly astmatu a doporučení léčby s obrázkem správného inhalátoru k použití a dávky. Kontrola astmatu je definována na základě GINA a souhrnu funkce plic; litr na procento personalizovaného nejlepšího FEV1 s použitím cutoff rovného nebo menšího než 80 % a astmatických příznaků z minulého týdne z hlediska; potřeba rekuperační medikace více než dvakrát, denní symptomy, noční symptomy/probuzení a omezení aktivit. Kromě toho Asthmatuner nabízí pacientům a poskytovatelům péče o astma dlouhodobý přehled údajů o předepsané léčbě, plicních funkcích a prožívaných symptomech.

Studované subjekty, děti od 6 let a dospělí, s lékařskou diagnózou astmatu a skóre ACT nebo C-ACT pod 20 bodů, byli zahrnuti v regionu Stockholm, Švédsko. Studie byla provedena v sektoru primární zdravotní péče a na astmatických klinikách specializovaných pro děti a dospívající ve Stockholmu. V letech 2016–2018 byli pacienti zařazeni do Liljeholmen Health Care Centre, Sophiahemmet Health Care Centre a Astrid Lindgrenové dětské nemocnice (plicní a alergické oddělení v Solně a oddělení zdravotní péče pro děti a dorost v Huddinge). Vylučovacími kritérii byla další pokračující komorbidita zhoršující kontrolu astmatu, účast ve studii jiných léků a pacient nebo všichni pečovatelé (v případě, že pacient je dítě) neschopní číst švédsky.

Sběr dat

Dotazníky:

• Zdravotní dotazník vyplněný při první návštěvě poskytne informace o anamnéze astmatu, využití zdraví, ročním příjmu a stavu zaměstnání.
• ACT se použije k hodnocení kontroly astmatu u pacientů ve věku 12 let nebo starších a C-ACT u dětí ve věku 6 až 11 let. Průměrné skóre rovné nebo nižší než 19 znamená nekontrolované astma. Skóre nad 19 definuje astma, které má být v obou testech kontrolováno.
• HR-QoL bude aplikována u pacientů ve věku od 6 do 11 let pomocí ověřeného švédského přeloženého dotazníku kvality života pro pediatrické astma (PAQLQ) a mini dotazníku kvality života astmatu (mini-AQLQ) u pacientů ve věku od 12 let. .
• Samostatně hlášená adherence k léčbě bude měřena pomocí pěti položek MARS, vyvinutých pro hodnocení adherence k léčbě astmatu. MARS obsahuje prohlášení o chování při užívání léků. Pacient je požádán, aby na každé chování odpověděl skóre mezi 1-5 na základě následujících alternativ; „vždy“, „často“, „někdy“, „zřídka“ nebo „nikdy“. Poté se vypočte průměrné skóre MARS a skóre 4,5 nebo vyšší znamená dobrou adherenci.
• Spotřeba času, užitečnost a spokojenost s používáním Asthmatuneru se budou ptát pacienta/pečovatele, sester a lékařů v souvislosti s aplikovaným managementem.

Analýza síly Analýza síly je založena na naší předchozí analýze skóre ACT/C-ACT a HR-QoL u školáků s nekontrolovaným těžkým astmatem [21]. Skóre těžkého nekontrolovaného astmatu bylo v průměru pro ACT 17 (SD 3,3) a pro PAQLQ 5,4 (SD 0,77). Odhadované zlepšení ACT ze 17 na 19 (dva body) nebo PAQLQ z 5,4 na 5,9 (0,5 bodu) tedy vyžaduje 38–43 pacientů v každé skupině (astmatuner vs. konvenční léčba), aby bylo dosaženo 80% síly při 5% významnosti. úroveň.

Návštěva 1: Bude zkontrolována způsobilost účastníků. Pacientovi budou poskytnuty informace o postupech studie a musí podepsat formulář informovaného souhlasu. Při návštěvě budou provedeny a zdokumentovány následující postupy:

• Demografická data
• Tělesná výška a hmotnost
• Anamnéza alergie a astmatu bude získána pomocí zdravotního dotazníku
• Kontrola astmatu bude hodnocena pomocí ACT nebo C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ nebo PAQLQ
• dotazník MARS
• Funkce plic, dynamická spirometrie včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC, usilovný výdechový průtok po 50 % vitální kapacity (FEF50)
• Randomizace na; Asthmatuner - konvenční samospráva nebo konvenční - Asthmatuner
• Předepsat a aplikovat plán léčby (astmatuner nebo konvenční)
• Ovládání inhalační techniky

Při návštěvě 2 budou provedeny a zdokumentovány následující postupy:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARS
• Funkce plic, dynamická spirometrie (FVC, FEV1, FEV1/FVC a FEF50)
• V případě potřeby revidujte plán léčby (astmatuner nebo konvenční)
• Revize nežádoucích jevů.

Při návštěvě 3 budou provedeny a zdokumentovány následující postupy:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ/PAQLQ
• MARS
• Funkce plic, dynamická spirometrie (FVC, FEV1, FEV1/FVC a FEF50)
• Předepsat a aplikovat plán léčby (astmatuner nebo konvenční)
• Ovládání inhalační techniky
• Revize nežádoucích jevů.

Při návštěvě 4 budou provedeny a zdokumentovány následující postupy:

• ACT/C-ACT
• HR-QoL; Mini-AQLQ nebo PAQLQ
• MARS
• Funkce plic, dynamická spirometrie včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC, usilovný výdechový průtok po 50 % vitální kapacity (FEF50)
• Revize nežádoucích jevů

4.5 Statistická analýza Hypotéza studie bude testována zkoumáním změn pacientů oproti výchozí hodnotě v kontrole astmatu (ACT/C-ACT), HR-QoL (PAQLQ/Mini-AQLQ) a ve skóre MARS mezi skupinami léčby astmatu. Výsledky budou shrnuty mezi každou skupinou jako průměrné skóre a analyzovány párovými t-testy.

4.8 Stažení Pacient by měl být ze studie vyřazen, pokud je to podle názoru zkoušejícího z lékařského hlediska nezbytné nebo pokud si to pacient přeje. Za všech okolností by měly být důvody pro stažení zdokumentovány ve zprávě o ukončení studie. Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu přeruší studii, budou nahrazeni.

4.9 Bezpečnost

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků, kteří užívají nebo nepoužívají Asthmatuner. AE zahrnují následující:

• Všechny podezřelé nežádoucí reakce
• Všechny reakce z lékařského předávkování, zneužívání, abstinenčních příznaků, citlivosti nebo toxicity
• Zjevně nesouvisející onemocnění, včetně zhoršení již existujícího onemocnění
• Zranění nebo nehoda
• Abnormality ve fyziologickém testování nebo fyzikálním vyšetření
• Laboratorní abnormality, které vyžadují klinický zásah nebo další vyšetření, pokud nejsou spojeny s již hlášenou klinickou příhodou.

Preexistující stavy V této studii by již existující stav, tj. astma, neměl být hlášen jako nežádoucí účinek, pokud se stav nezhorší nebo nezvýší epizody (tj. exacerbací) ve frekvenci během období hlášení nežádoucích účinků.

Postupy Diagnostické a terapeutické neinvazivní a invazivní postupy, jako je chirurgický zákrok, by neměly být hlášeny jako nežádoucí příhody. Nicméně zdravotní stav, pro který byl zákrok proveden, by měl být uveden, pokud splňuje definici AE. Období hlášení AE začíná zahájením používání Asthmatuner nebo konvenční léčby (návštěva 1).

Každý účastník bude dotázán na AE při každé návštěvě 2 a 3. Všechny AE, které se vyskytnou ve studii, by měly být hlášeny zkoušejícímu a specifikovány v lékařském časopise účastníků a v samostatném formuláři AE s následujícími informacemi:

• Typ AE
• Datum a čas AE
• Asociace s astmatikem (ne/ano/neznámo)
• Gravitace (vážná nebo nezávažná)
• Čas hlášení
• Následná akce (vyřešená nebo nevyřešená)

Gravitace

Každá AE má být klasifikována zkoušejícím jako vážná nebo nezávažná. Tato klasifikace závažnosti události určuje postup hlášení, který je třeba dodržet. AE, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií, je klasifikována jako závažná:

• Smrt
• Život ohrožující
• Hospitalizace
• Trvalé nebo významné postižení/neschopnost
• Vrozená anomálie/vrozená vada Všechny závažné AE by měly být hlášeny přímo zkoušejícímu.

5.0 Etika Zkouška bude provedena v souladu s doporučeními Světového lékařského shromáždění v Helsinkách, které řídí lékaře v biomedicínském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty [26]. Je odpovědností vyšetřovatelů získat schválení studie od regionální etické komise“.

Je odpovědností zkoušejících poskytnout každému pacientovi před zařazením do studie úplné adekvátní informace týkající se studie a postupů. Pacient musí být informován o svém právu kdykoli odstoupit ze studie. Před registrací musí být každému pacientovi poskytnuta písemná informace o pacientovi. Kromě toho je odpovědností zkoušejícího získat podepsaný informovaný souhlas všech účastníků.