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開放隅角緑内障または高眼圧症の中国人患者における GANFORT® 点眼液の安全性

2018年7月3日 更新者：Allergan

開放隅角緑内障または高眼圧症の中国人患者における GANFORT® (ビマトプロスト 0.03% プラス チモロール 0.5%) 点眼液の安全性の評価

局所ベータ遮断薬またはプロスタグランジン類似体に対する反応が不十分な開放隅角緑内障または高眼圧症の中国人患者における GANFORT® (ビマトプロスト 0.03% プラス チモロール 0.5%) の長期安全性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

750

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • TianJin eye hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断で、片眼または両眼の局所ベータ遮断薬またはプロスタグランジン類似体に対する反応が不十分
  • -他の眼内圧（IOP）低下薬を中止し、罹患した眼の単剤としてGANFORT®に切り替える意思がある.

除外基準:

  • -気管支喘息または気管支喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴を含む反応性気道疾患
  • 洞性徐脈、洞不全症候群、洞房ブロック、2度または3度の房室ブロック、ペースメーカーで制御されていない。 明らかな心不全、心原性ショック。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ガンフォート®
GANFORT® (ビマトプロスト 0.03% プラス チモロール 0.5%) の 1 滴を、1 日 1 回夕方に罹患した各眼に 24 週間点眼しました。
薬：ビマトプロスト 0.03% プラス チモロール 0.5%
ビマトプロスト 0.03% とチモロール 0.5% (GANFORT®) を 1 日 1 回、罹患した眼に点滴。
他の名前：
  • ガンフォート®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Anne McLaughlin、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月10日

一次修了 (実際)

2018年6月21日

研究の完了 (実際)

2018年6月21日

試験登録日

最初に提出

2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 192024-094

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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