未治療の開放隅角緑内障患者におけるビマトプロスト/チモロール固定併用療法とラタノプロストの安全性と有効性
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、これまで治療を受けたことがなく進行リスクが高い開放隅角緑内障患者を対象に、ビマトプロスト/チモロール固定配合剤（GANfort®）とラタノプロスト（Xalatan®）の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- これまで治療を受けていない原発性開放隅角緑内障の診断
- 視力が各目で20/60以上であること
除外基準:
- 3ヶ月以内の目の手術
- あらゆる屈折矯正手術
- βアドレナリン受容体拮抗薬による治療に対する禁忌（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、気管支喘息、洞性徐脈、心臓ブロック、重度の心筋梗塞[心臓発作]の既往）
- 3か月以内の目の炎症または目の感染症
- 6か月以内の目の外傷
- -21日以内の経口、注射、または局所用眼科ステロイド、または研究中に使用が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト0.03%/チモロール0.5%配合点眼液
ビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5% 配合点眼液 (GANfort®) を、治療が必要な各目に 1 日 1 回夕方に 3 か月間投与します。
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ビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5% 配合点眼液 (GANfort®) を、治療が必要な各目に 1 日 1 回夕方に 3 か月間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト0.005%点眼液
ラタノプロスト 0.005% 点眼液 (Xalatan®) を、治療が必要な各目に 1 日 1 回夕方に 3 か月間投与します。
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ラタノプロスト 0.005% 点眼液 (Xalatan®) を、治療が必要な各目に 1 日 1 回夕方に 3 か月間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
各患者の IOP は 2 つの目の平均です。
平均ＩＯＰは、各患者の各来院時の０８：００、１２：００、および１６：００の時点の平均である。
ベースラインからの負の数値変化は、平均 IOP の低下 (改善) を示します。
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ベースライン、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン IOP からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
各患者の IOP は 2 つの目の平均です。
ＩＯＰは、各来院時の各患者の０８：００（午前８時）、１２：００（正午）、および１６：００（午後４時）の時点で記録される。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の低下 (改善) を示します。
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ベースライン、3 か月目
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事前に定義された目標圧力閾値に到達した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
各患者の IOP は 2 つの目の平均です。
事前定義された目標圧力閾値は、ベースラインからの IOP の少なくとも 20%、30%、40%、および 50% の低下です。
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ベースライン、3 か月目
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ベースライン (0 日目) での患者の最高 IOP 測定値と、対応する IOP 測定値の間の絶対差
時間枠：ベースライン、3 か月目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
各時点で各眼について 2 つまたは 3 つの IOP 測定が行われます。
各時点における各患者の両眼の最も高い IOP 値を使用して、絶対差を計算します。
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ベースライン、3 か月目
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ベースライン (0 日目) での患者の最低 IOP 測定値と、対応する IOP 測定値の絶対差
時間枠：ベースライン、3 か月目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
各時点で各眼について 2 つまたは 3 つの IOP 測定が行われます。
各時点における各患者の両眼の最低 IOP 値を使用して、絶対差を計算します。
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月14日
研究の完了 (実際)
2012年2月14日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAF-AGN-OPH-GLA-010
- 2009-012799-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緑内障、開放隅角の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集