開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト チモロール点眼液の安全性と有効性
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、開放隅角緑内障または眼の患者において、0.03% ビマトプロスト/0.5% チモロール点眼液を 1 日 1 回投与した場合と、0.03% ビマトプロスト点眼液を 1 日 1 回投与した場合と 0.5% チモロール点眼液を 1 日 1 回投与した場合との安全性と有効性を同時に評価します。高血圧
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片目または両目の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- 眼圧を下げる外用薬が効かない
- 視力は片目とも0.2以上
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患
- -緑内障または高眼圧症以外の他のアクティブな眼疾患
- -過去1年以内の重大な視野損失または進行性視野損失の証拠
- -研究中のコンタクトレンズの予想される着用
- -研究中の他の眼科薬の必要な慢性使用
- -研究登録前の12週間以内の眼科手術またはレーザー治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同じボトルに 0.03% ビマトプロスト/0.5% チモロール
ボトル 1: 0.03% ビマトプロスト/0.5% チモロール点眼液 ボトル 2: ビヒクル点眼液
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各ボトルから 1 滴、1 日 1 回夕方に 4 週間投与 ボトル 1: 0.03% ビマトプロスト/0.5% チモロール点眼液 ボトル 2: ビークル点眼液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.03% ビマトプロストと 0.5% チモロールを別々のボトルに
ボトル 1: 0.03% ビマトプロスト点眼液 ボトル 2: 0.5% チモロール点眼液
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各ボトルから 1 滴、1 日 1 回夕方に 4 週間投与 ボトル 1: 0.03% ビマトプロスト点眼液 ボトル 2: 0.5% チモロール点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目の2つの治療グループ間の平均日周眼圧（IOP）のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースライン、4 週目
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4 週目の同じボトル内の 0.03% ビマトプロスト/0.5% チモロールと、別のボトル内の 0.03% ビマトプロストおよび 0.5% チモロールとの間の平均日周 IOP のベースラインからの変化の差。IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
平均日内 IOP は、午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時に測定された 3 つの時点にわたる研究眼 (ベースラインで最も高い IOP を持つ眼) の IOP 値の平均です。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の減少 (改善) を示しています。
IOP のベースラインからの変化の差は、統計分析セクションに示されています。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-052
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。