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Dropless vs. Standard Drops 反対側の眼の研究

2018年1月29日 更新者：Carolina Eyecare Physicians, LLC

通常の水晶体超音波乳化吸引術後の点滴のない予防と標準的な点滴レジメンとの比較

白内障手術時の抗生物質と抗炎症剤を含む注射可能な化合物の使用を、通常の白内障手術後の炎症と感染を防ぐために3つの異なる局所薬を使用する標準治療と比較する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

白内障手術を成功させるための重要な要素には、とりわけ、正確な眼内レンズ (IOL) 計算のための術前測定、手術手技、外科医の経験が含まれます。術後感染のリスクを軽減します（つまり、 眼内炎）および眼内炎症（すなわち 黄斑浮腫、CME)。

手術前の予防的点眼薬の重要性を支持する多数の文献があるにもかかわらず、患者の服薬遵守は一般的な問題です。 患者のコンプライアンスの欠如には、さまざまな要因が関連しています。 それは、患者が点眼薬を自分で投与することができない、予防的治療を使用することの重要性を理解していない、点眼薬の投与方法とその保管方法の指示を理解していない、または単に物忘れまたはそれらをしていないという事実が原因である可能性があります. 2〜4週間、1日に複数回ドロップするのが好きではないため、彼らはそれを避けています.

「ドロップレス白内障手術」という新しい選択肢があります。 この治療法には、白内障手術時に眼に適合する化合物を注射することが含まれます。

目的は、通常の白内障手術および局所 NSAID の有無にかかわらず眼内 (IOL) 移植中に注入された化合物の有効性を、モキシフロキサシン、イレブロ、酢酸プレドニゾロン 1% の局所使用を含む標準的な予防的治療と比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、眼内レンズ移植による両側白内障摘出または屈折レンズ交換を受けています。
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  • -点眼薬を投与し、点眼した時間を記録する意思と能力。
  • 手術と手術の間の 6 ～ 15 日以内に、両眼に局所麻酔を使用して標準的な白内障手術を受ける予定です。
  • -潜在的な術後最高矯正視力20/30以上

除外基準:

  • 重度の術前眼病変：弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、無虹彩または虹彩萎縮、ブドウ膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性（予想される最高の術後視力が 20/30 未満である場合)、高度な緑内障損傷など。
  • 網膜上膜の存在。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。
  • -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
  • -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
  • -慢性眼内炎症の病歴。
  • 網膜剥離の病歴。
  • 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性があるその他の状態。
  • 以前の放射状角膜切開術。
  • 白内障摘出時の追加の眼科手術（すなわち iStent) 乱視矯正のための角膜切開を除く。
  • 局所麻酔以外の麻酔（例： 球後、一般など）。
  • -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な、深刻なまたは重度の医学的または精神医学的状態。
  • -この試験の開始日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加（または現在の参加）。
  • -過去3か月以内の従来の眼内手術または1か月以内の眼内レーザー手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トリモキシバンク
トリアムシノロンアセトニド、モキシフロキサシン塩酸塩、およびバンコマイシンを含む製剤は、問題のない水晶体超音波乳化吸引術手順の最後に注射として使用されました。 混合された Tri-Moxy-Vanco は、OVD を除去する前に、IOL 移植後に経小帯アプローチを使用して硝子体腔に送達されます。
薬：トリモキシバンク
トリアムシノロン アセトニド 15 mg/ml とモキシフロキサシン 1 mg/ml、バンコマイシン 10 mg/ml を白内障手術時に注射します。
他の名前：
  • ドロップレス
アクティブコンパレータ：TriMoxiVanc + イレブロ
ネパフェナク点眼懸濁液 0.3% は、手術 QD の 3 日前に開始され、手術後 4 週間 QD が継続されます。 複合 Tri-Moxy-Vanco は、OVD を除去する前に、IOL 移植後に経小帯アプローチを使用して硝子体腔に注入されます。
薬：トリモキシバンク
トリアムシノロン アセトニド 15 mg/ml とモキシフロキサシン 1 mg/ml、バンコマイシン 10 mg/ml を白内障手術時に注射します。
他の名前：
  • ドロップレス
薬：イレブロ
NSAID は、手術の 3 日前から QD で 1 滴、手術後 4 週間は QD で使用します。
他の名前：
  • ネパフェナク 0.3%
アクティブコンパレータ：コントロール

モキシフロキサシン HCl 0.1%、1 滴、QID を手術前 3 日間、手術後 2 週間継続し、その後中止します。

ネパフェナク点眼懸濁液 0.3% : 手術の 3 日前から 1 滴 QD を開始し、手術後 4 週間 QD を開始します。

酢酸プレドニゾロン 1% は、手術後 QID で 2 週間開始し、2 週間で BID まで漸減し、その後中止します。
薬：イレブロ
NSAID は、手術の 3 日前から QD で 1 滴、手術後 4 週間は QD で使用します。
他の名前：
  • ネパフェナク 0.3%
薬：モキシフロキサシンHCl 0.5%
抗生物質は、手術の 3 日前に 1 滴、QID で使用し、手術後 2 週間継続し、その後中止します。
他の名前：
  • ビガモックス、モクセザ
薬：酢酸プレドニゾロン 1%
手術後にステロイドを開始し、QID で 1 滴を 2 週間投与し、2 週間で BID まで漸減し、その後中止します。
他の名前：
  • Pred Forte、Econopred Plus、Omnipred

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑厚のベースライン（術前検査）からの変化
時間枠：月 1。
黄斑は、最良の中心視力を担う網膜の領域です。 その厚さの変化は、白内障手術後に発生する正常な炎症過程により発生する可能性がありますが、基礎疾患がない限り、術前の値に戻ります。
月 1。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
厚さ測定（角膜の厚さ）のベースライン（術前検査）からの変化
時間枠：月 1

角膜は目の前部の透明な部分です。 正常な角膜の厚さは平均 0.540 mm です。 角膜の厚さは、パキメーターと呼ばれる携帯型の装置で測定されます。

角膜の厚さの増加は、眼科手術後に見られる可能性がある角膜浮腫 (角膜の腫れ) を示している可能性があります。
月 1
眼圧（IOP）のベースライン（術前検査）からの変化
時間枠：月 1。
眼圧とは、目の中の圧力を指します。 これは、トノメーターと呼ばれる装置を使用して mmHg で測定されます。 平均 IOP は 15.5 mmHg です。 白内障手術後の眼圧上昇は一般的であり、ほとんどの場合、一過性で良性です。
月 1。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carolina Eyecare Physicians, LLC

協力者

Science in Vision

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEP 14-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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