このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性開放隅角緑内障における脈絡膜の厚さと眼パラメータとの相関

2019年5月24日 更新者:Afyon Kocatepe University Hospital

原発性開放隅角緑内障の場合の脈絡膜の厚さと眼パラメータとの相関

緑内障は、慢性的な公衆衛生上の問題である世界中の失明の主な原因の 1 つです。 残念ながら、緑内障は、今日の状況で病気が特定のレベルに達したときに診断できます。 この研究の目的は、緑内障が進行したレベルに達する前に診断できる診断方法を調査し、病態生理学的プロセスを特定することでした。 この研究では、原発性開放隅角緑内障の症例で脈絡膜の厚さを調査し、OCT および多焦点 ERG パラメータとの相関を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、年齢が一致したグループの健康なボランティアと最近新しい診断を受けた原発性開放隅角緑内障の患者が登録されました。 49 人の緑​​内障患者と 47 人の健康なボランティアからのすべてのデータが記録され、研究は完了しました。 この研究は、2014 年 1 月から 2015 年 4 月の間にアフィヨン コカテペ大学眼科で実施されました。 すべての参加者の定期的な眼科検査が行われました。 原発性開放隅角緑内障と診断された患者の治療が開始されました。 すべての参加者の眼圧と視力は、ベースライン時、1 か月時、3 か月時、6 か月時に記録されました。 すべての参加者は、同じフォローアップで、多焦点網膜電図検査と視神経頭の光コヒーレンストモグラフィーパラメーターと脈絡膜の厚さの測定を受けました。 スネレンチャートを最良矯正視力として用いて視力を測定した。 圧平眼圧計を用いて眼圧を測定した。 脈絡膜の厚さも、EDI-OCT モードの光干渉断層撮影装置 (Cirrus HD 4000、Carl Zeiss Meditec AG、ドイツ) を使用して測定および記録しました。 脈絡膜の厚さは、中心窩、3mm の鼻側、および中心窩の側方距離の 3 つの領域で測定されました。 これらの 3 つの測定値の平均は、黄斑脈絡膜の厚さとして記録されました。 同じ技術者が、参加者のすべての多焦点網膜電図検査を実施しました (Metrovision Monpack 3、Metrovision、フランス)。 多焦点網膜電図検査は、ERG ジェット電極、接地電極、および参照電極を使用して、33 cm の距離から実行されました。 103 の網膜領域からの電位応答が記録されました。 結果を統計的に比較し、相関関係を分析しました (SPSS 20.0、SPSS Inc. IL、USA)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

緑内障グループの包含基準:

  • 0.6以上の最高矯正視力(BCVA)
  • 眼圧が21mmHg以上
  • ゴニオスコピーによる開角の検出
  • 眼底検査による緑内障性視神経乳頭の陥凹の検出
  • 視野測定における視野欠損 (Carl Zeiss Meditec AG、ドイツ)

緑内障グループの除外基準:

  • 緑内障の二次的な原因
  • 隅角鏡検査における隅角閉鎖
  • -画像、硝子体の病理に影響を与える可能性があるレベルの角膜混濁または白内障
  • 眼底の外観、網膜の病理に影響を与える可能性のある硝子体内出血
  • 脈絡網膜症、視神経症、視神経乳頭の病理、6D以上の球面屈折異常、3D以上の円柱屈折異常、眼の血流に影響を与える可能性のある全身疾患

健康なグループの包含基準:

  • 0.8以上の最高矯正視力(BCVA)

健康なグループの除外基準:

  • 脈絡膜の血流に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在
  • テスト測定に影響を与える可能性のある眼の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:原発開放隅角緑内障

-40歳以上で、原発性開放隅角緑内障と診断された参加者。

診断された参加者に対して医療処置が開始されました。

酒石酸ブリモニジン 0.15% 点眼1回、毎日6ヶ月間
他の名前:
  • 酒石酸ブリモニジン 0.15%
ドルゾラミドとチモロールの配合剤 点眼薬 2 回、毎日、6 か月間
他の名前:
  • ドルゾラミドとチモロールの固定配合
ブリンゾラミドとチモロールの配合剤 点眼薬 2 回、毎日、6 か月間
他の名前:
  • ブリンゾラミドとチモロールの配合剤
トラボプロストとチモロールの固定配合 点眼 1 回、毎日 6 か月間
他の名前:
  • トラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% 配合剤
ビマトプロストとチモロールの配合剤 点眼薬 1 回、毎日 6 か月間
他の名前:
  • ビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5% 配合剤
ラタノプロスト 0.005% 点眼 1 回、毎日、6 か月間
他の名前:
  • ラタノプロスト 0.005%
NO_INTERVENTION:健康
脈絡膜の厚さに影響を与える可能性のある全身性疾患がなく、テスト測定に影響を与える可能性のある眼の特徴を持たない健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑脈絡膜の厚さ測定
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
光コヒーレンストモグラフィーを使用して、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月の黄斑脈絡膜の厚さを測定する
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
多焦点網膜電図パラメータの変化 (Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4 の N1、N2、P1 波の振幅 [nv/deg2] とインパルス時間 [ms])
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
ベースラインでの平均多焦点網膜電図パラメータ (リング 1、リング 2、リング 3、およびリング 4 の N1、N2、および P1 波の振幅 [nv/deg2] およびインパルス時間 [ms]) の比較、1-月、3 か月、6 か月
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4におけるN1波の振幅変化[nv/deg2]
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
ベースライン時、1 か月時、3 か月時、6 か月時のリング 1、リング 2、リング 3、リング 4 における N1 波の平均振幅 [nv/deg2] の比較
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4 における N2 波の振幅の変化 [nv/deg2]
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4 における N2 波の平均振幅 [nv/deg2] のベースライン時、1 か月時、3 か月時、6 か月時の比較
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4におけるP1波の振幅変化[nv/deg2]
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
ベースライン時、1 か月時、3 か月時、6 か月時の Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4 における P1 波の平均振幅 [nv/deg2] の比較
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4 における N1 波のインパルス時間の変化 [ms]
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
ベースライン時、1 か月時、3 か月時、6 か月時の Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4 における N1 波の平均インパルス時間 [ms] の比較
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4 における P1 波のインパルス時間の変化 [ms]
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
ベースライン時、1 か月時、3 か月時、6 か月時の Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4 における P1 波の平均インパルス時間 [ms] の比較
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4におけるN2波のP1/N1比の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
ベースライン時、1 か月時、3 か月時、6 か月時の Ring-1、Ring-2、Ring-3、Ring-4 における N2 波の平均 P1/N1 比の比較
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
平均視神経頭光干渉断層撮影パラメータの変化 (網膜神経線維層の厚さ [マイクロメートル]、椎間板面積 [mm2]、カップ対椎間板比、カップ容積 [mm3]、神経網膜縁面積 [mm2])
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
視神経頭の光干渉断層撮影パラメーター (網膜神経線維層の厚さ [マイクロメートル]、椎間板面積 [mm2]、カップ対椎間板比、カップ容積 [mm3]、神経網膜縁面積 [mm2]) を 1 か月で測定します。 3ヶ月と6ヶ月
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
平均神経網膜縁面積の変化 [mm2])
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1 か月、3 か月、6 か月の神経網膜縁面積 [mm2] の測定
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
平均カップ容積の変化[mm3]
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の計量カップ容積[mm3]
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
平均カップ対ディスク比の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1 か月、3 か月、6 か月でのカップとディスクの比率の測定
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
平均椎間板面積の変化 [mm2]
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の椎間板面積[mm2]の測定
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
平均網膜神経線維層の厚さの変化 [マイクロメートル]
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
生後1ヶ月、生後3ヶ月、生後6ヶ月の網膜神経線維層の厚さ[マイクロメートル]を測定
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力測定
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の平均矯正視力の比較
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
眼圧測定
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目の眼圧測定
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
脈絡膜の厚さと他のパラメータとの相関
時間枠:ベースライン、6 か月
研究中の脈絡膜の厚さの変化と他のパラメーターの変化との相関関係を分析します。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月24日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

緑内障、開放隅角の臨床試験

3
購読する