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腹腔鏡下胆嚢摘出術後のポート部位浸潤を伴う米国誘導 ESP ブロックの鎮痛効果の比較

2022年12月19日 更新者:Magdy Mohammed Mahdy Sayed、Assiut University

腹腔鏡下胆嚢摘出術後のポート部位浸潤を伴う超音波誘導脊柱起立面ブロックの鎮痛効果の比較

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後鎮痛のためのブピバカインを使用した超音波検査 (USG) ガイド下両側脊椎面ブロック (ESPB) とポート部位浸潤の有効性を、脊柱起立面ブロックとポートサイト浸潤の両方が有効であるという仮説で比較する術後鎮痛の提供において。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Asyut Governorate
      • Assiut、Asyut Governorate、エジプト、11111
        • Assiut University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I/II の患者、
  • 年齢が 18 歳から 60 歳で、体格指数 (BMI) が 18 から 35 kg/m2 である。
  • -選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • 注射部位の感染、

    •、凝固障害、

  • 慢性疼痛症候群、
  • 長期間のオピオイド投薬、
  • 手術の24時間前に鎮痛剤を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊柱起立面ブロック
麻酔導入後の超音波誘導 ESP ブロック
患者は右側に配置されます。 高周波線形超音波プローブは、T9 棘突起の外側 2.5 ~ 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。 脊柱起立筋は、T9 横突起の先端に表面的に識別されます。 21G 10 cm 針は、頭側から尾側方向に面内アプローチを使用して挿入されます。 針の先端は、脊柱起立筋の深部の筋膜面に配置されます。 針の先端の位置は、超音波画像で横突起の骨の影から脊柱起立筋を持ち上げる目に見える液体の広がりによって確認されます。 20 mL の量の LA 混合物 (10 mL のブピバカイン 0.5%、5 mL のリドカイン 2%、および 5 mL の生理食塩水を合計 20 mL の混合物にする) を注入します。 反対側についても同じ手順が繰り返されます。
他の名前:
  • ESP ブロック
超音波を使用して、脊柱起立筋を特定し、LA混合注射をガイドします。
ブピバカイン 0.5% は、注入された LA 混合物に含まれます。
リドカイン 2% は、注入された LA 混合物に含まれます。
アクティブコンパレータ:港湾浸透技術
麻酔の導入後、ポート部位間で均等に分割される局所麻酔薬 (LA) 混合物 20 ml を使用して、毎回同じ外科医が切開前ポート部位浸潤を行います。
ブピバカイン 0.5% は、注入された LA 混合物に含まれます。
リドカイン 2% は、注入された LA 混合物に含まれます。
麻酔の導入後、20mlのLA混合物を用いて毎回同じ外科医によって前切開ポート部位浸潤が行われる。 ボリュームはポート サイト間で均等に分割されます。 合計 4 つのポート - 上臍、剣下、および鎖骨中部と前腋窩線の右肋骨下領域に 2 つのポートが作成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド総消費量。
時間枠:術後24時間
Mgでのナルブフィン消費量(モルヒネ用量に相当)
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコア; 安静時および咳き込み時の数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後1、2、4、8、16、24時間。
NRS は、回答者が整数 (0 ~ 10 の整数) を選択する Visual Analog Scale (VAS) のセグメント化された数値バージョンです。
術後1、2、4、8、16、24時間。
•累積術後鎮痛薬消費量
時間枠:術後24時間
ナルブフィン以外の鎮痛薬の消費量(mg)。
術後24時間
•心拍数(HR)
時間枠:術中 0、5、10、20、および 30 分。その後、手術終了まで15分ごと
心拍数/分
術中 0、5、10、20、および 30 分。その後、手術終了まで15分ごと
•平均動脈圧(MAP)
時間枠:術中 0、5、10、20、および 30 分。その後、手術終了まで15分ごと
MmHg の平均動脈圧
術中 0、5、10、20、および 30 分。その後、手術終了まで15分ごと
発生率と重症度 術後の吐き気と嘔吐 (PONV)。
時間枠:術後24時間
PONV および PONV スコアを発症している患者の数。 (1) 吐き気や嘔吐がない、(2) 吐き気だけで嘔吐がない、(3) 嘔吐が 1 回または持続する、(4) 嘔吐または激しいむかつきが 2 回以上ある。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2022年9月17日

研究の完了 (実際)

2022年9月17日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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