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Innocuité de la solution ophtalmique GANFORT® chez les patients chinois atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

3 juillet 2018 mis à jour par: Allergan

Évaluation de l'innocuité de la solution ophtalmique GANFORT® (bimatoprost 0,03 % plus timolol 0,5 %) chez des patients chinois atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Une étude visant à évaluer l'innocuité à long terme de GANFORT® (bimatoprost 0,03 % plus timolol 0,5 %) chez des patients chinois atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne répondent pas suffisamment aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • TianJin eye hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Provincial Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne répond pas suffisamment aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues de la prostaglandine dans un ou les deux yeux
  • Est prêt à arrêter d'autres médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO) et à passer à GANFORT® en tant qu'agent unique dans les yeux affectés.

Critère d'exclusion:

  • Maladie réactive des voies respiratoires, y compris asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, non contrôlé par un stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: GANFORT®
Une goutte de GANFORT® (bimatoprost 0,03 % plus timolol 0,5 %) instillée dans chaque œil atteint une fois par jour le soir pendant 24 semaines.
Médicament: bimatoprost 0,03 % plus timolol 0,5 %
1 goutte de bimatoprost 0,03 % plus timolol 0,5 % (GANFORT®) instillée dans l'œil atteint une fois par jour.
Autres noms:
  • GANFORT®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne McLaughlin, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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