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BOTOX® Cosmetic、JUVÉDERM®、LATISSE® を併用したフェイシャル トリートメントの患者満足度調査（HARMONY 調査）

2018年12月19日 更新者：Allergan
BOTOX® Cosmetic (オナボツリナムトキシンA)、JUVÉDERM® ULTRA XC、JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC、JUVÉDERM® VOLUMA® XC、および LATISSE® (ビマトプロスト点眼液) との併用治療の患者満足度、審美的および心理的影響を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BOTOX® Cosmetic、フェイシャルフィラー (JUVÉDERM® ULTRA XC および/または JUVÉDERM® ULTRA Plus XC および/または JUVÉDERM® VOLUMA® XC) および LATISSE® 治療を受ける資格がある
  • -あらゆる適応症に対するあらゆる血清型のボツリヌス毒素療法の経験がない
  • あらゆる種類のまつ毛育毛剤を処方する必要はありません
  • 顔と首のダーマルフィラー治療のナイーブ

除外基準:

  • 顔面整形手術、組織移植、組織増強、または顔面皮膚フィラー注射を受けた
  • 顔や首にレーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、またはケミカルピーリングを受けた
  • 3か月以内に顔または首に皮膚の再形成（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、ケミカルピーリング、または非切除手順）を受けた
  • -研究登録前の1年以内の全身レチノイド療法
  • -提案された注射部位での炎症の存在
  • 注射の標的部位における筋肉の深刻な萎縮/過度の衰弱
  • -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症
  • 30日以内に口腔外科または歯科処置を受けた
  • まつげが見えない
  • パーマネント アイライナー、まつげインプラント、半永久的なまつげティント、染料またはエクステンションの使用
  • 処方まつ毛育毛剤の使用
  • 夕方に投薬を研究する前にコンタクトレンズを外したくない、または外すことができず、レンズを30分間外したままにしておく
  • 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：参加者全員
JUVÉDERM® ULTRA XC および/または JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC および/または JUVÉDERM® VOLUMA® XC を顔面領域に注射し、量は 1 日目に研究者が決定し、該当する場合は 14 日目に追加治療を行います。 LATISSE® 1 滴をまつ毛の根元の上まぶたに 1 日 1 回、1 日 1 日から 17 週間、夕方に塗布します。月 3 の領域。
生物学的：オナボツリヌス毒素A
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 額縁領域への治療ごとに 20U の総用量、および/またはカラス フット ライン領域への治療ごとに 24U の総用量。
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型
薬：ビマトプロスト点眼液0.03%
ビマトプロスト点眼液 0.03% (ラティス®) 1 日 1 回、夕方に上まぶたのまつげの付け根に 1 滴を 17 週間塗布します。
他の名前：
  • ラティス®
デバイス：JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC、ヒアルロン酸ゲル インプラント (真皮フィラー)、研究者によって決定された注入量。
デバイス：JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC、ヒアルロン酸ゲル インプラント (真皮フィラー)、研究者によって決定された注入量。
デバイス：JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC、ヒアルロン酸ゲル インプラント (真皮フィラー)、研究者によって決定された注入量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10項目のアンケートを使用した、顔全体の外観に対する満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
参加者は、10項目のアンケートを使用して、顔全体を念頭に置いて、現在の自分の外観に対する満足度を評価しました. 各質問に対する可能な回答は次のとおりです。1=非常に不満、2=やや不満、3-=やや満足、4=非常に満足。 回答は項目全体で追加され、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲の Rasch スケールに変換されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 項目のアンケートを使用した加齢による外観のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
参加者は、7 項目のアンケートを使用して現在の自分の見た目を評価しました。 各質問に対する可能な回答は、1=全くそう思わない、2=どちらかといえばそう思わない、3=どちらかと言えばそう思う、または4=まったくそう思う. 回答は項目全体で追加され、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲の Rasch スコアに変換されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した年齢評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
参加者は、VAS を使用して、実際の年齢と比較して自分が何歳に見えると思うかを評価しました。線の左端 = -15 (15 歳若く見える)、0 = 現在の年齢に見える水平線上の数字にマークを付けます。行の右端 = 15 (15 歳年上に見える)。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
8項目のアンケートを使用した社会的信頼のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
参加者は、8 項目のアンケートを使用して、過去 1 週間に自分の顔の外観を念頭に置いて社会的自信を評価しました。 各質問に対する可能な回答は、1=全くそう思わない、2=どちらかといえばそう思わない、3=どちらかと言えばそう思う、または4=まったくそう思う. 回答は項目全体で追加され、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲の Rasch スコアに変換されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
10項目のアンケートを使用した心理的幸福のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
参加者は、10項目のアンケートを使用して、顔の外観を念頭に置いて心理的幸福を評価しました. 各質問に対する可能な回答は、1=全くそう思わない、2=どちらかといえばそう思わない、3=どちらかと言えばそう思う、または4=まったくそう思う. 回答は項目全体で追加され、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲の Rasch スコアに変換されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
参加者の年齢の自己認識 (SPA)
時間枠：ベースライン、4 か月目
参加者は、次の質問に答えて SPA を評価しました。 参加者は、自分の顔の見た目が自分を何歳若返らせたと思うかを記録しました。 否定的な結果は、改善 (見た目が若くなった) を示します。
ベースライン、4 か月目
顔のしわスケール (FWS) を使用した、最大しかめ面での眉間ライン (GL) の重症度の治験責任医師の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
調査員は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 点 FWS を使用して、参加者の GL の重症度を評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
FWS を使用した最大の笑顔でのクロウズ フィート ライン (CFL) の重症度の治験責任医師の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
調査員は、0=なし、1=軽度、2=中等度、または 3=重度の 4 点 FWS を使用して、参加者の CFL の重症度を評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
治験責任医師のグローバルまつ毛評価スコア (GEAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
調査員は、4 点 GEAS を使用して参加者の睫毛の隆起を評価しました。ここで、1 = 最小 (最悪)、2 = 中程度、3 = マークあり、4 = 非常にマーク (最高) です。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
6ポイントMFVDSを使用した参加者の全体的な顔面中央部の体積不足の研究者の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
研究者は、ミッドフェイス ボリューム デフィシット スケール (MFVDS) を使用して全体的なミッドフェイス ボリューム不足を評価しました。 3 = 中程度 (中程度の凹み)、4 = 有意 (かなりの凹み)、および 5 = 重度 (消耗) [最悪]。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
参加者のほうれい線の重症度に対する治験責任医師の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
治験責任医師は、5 段階の鼻唇溝重症度 (NLFS) スケールを使用して参加者の鼻唇溝の重症度を評価しました。ここで、0 = なし (しわなし) [最良]、1 = 軽度 (浅い、しわがわずかに知覚できる)、2 = 中程度 (適度に深い)しわ）、3=重度（深いしわ）または4=極度（非常に深いしわ）。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
参加者の口腔交連の重症度に関する治験責任医師の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
研究者は、4 点口腔交連重症度スケール (OCSS) を使用して参加者の口腔交連を評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
参加者の周縁線の重症度に対する治験責任医師の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
治験責任医師は、安静時の 4 点周囲線重症度スケール (POLSS) を使用して、参加者の口周囲線の重症度を評価しました。中程度の線) または 3 = 重度 (多くの深い線または裂け目)[最悪]。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目
眼窩周囲領域の外観に対する参加者の満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
参加者は、9 項目の眼窩周囲の審美的外観アンケート (PAAQ) を使用して、過去 7 日間に全体的な目の外観がどのように影響したかを評価しました。 各質問への可能な回答は次のとおりです: 0 = まったくない (最高)、1 = めったにない、2 = ときどき、3 = ほとんどの場合、4 = 常に、0 から 36 までの合計スコア。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月30日

一次修了 (実際)

2015年5月3日

研究の完了 (実際)

2015年5月3日

試験登録日

最初に提出

2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月19日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMA-CMB-14-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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