下腿切断者のバランス トレーニング: 無作為対照試験
2019年3月12日 更新者：Dr. Cleveland T. Barnett、Nottingham Trent University
下腿切断者に対するゲームコンソールベースのバランストレーニング介入：無作為対照試験
下肢切断者は、関節の可動性と強度が低下しており、バランスを維持する個人の能力に悪影響を及ぼします。
また、下肢切断者は、転倒に対する恐怖が高まり、この恐怖のために社会参加が減少します。
バランス能力を改善し、効果的なバランストレーニング介入を通じて転倒や転倒の恐れを減らすことは、多くの社会経済的利益をもたらします.
現在の研究の目的は、ゲーム コンソール ベースのバランス介入に参加することで、下肢切断者のバランス能力が向上するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
下肢切断 (LLA) により、足首や膝などの生物学的な関節構造が、関連する筋肉とともに失われます。
これにより、関節の可動性と強度が低下し、切断者がバランスを維持する能力に悪影響を及ぼします。
その結果、LLA を持つ個人は、同年齢の健康な個人と比較して、より頻繁に転倒することが示されています。
さらに、LLAの人は、転ぶことへの恐怖が増し、この恐怖のために社会への参加が減少します。
バランス能力を改善し、効果的なバランストレーニング介入を通じてこの患者グループの転倒と転倒の恐怖を減らすことは、多くの社会経済的利益をもたらすでしょう.
このような利点には、医療費の削減、医療サービスの負担の軽減、患者の幸福感の向上が含まれますが、これらに限定されません。
したがって、現在の無作為化対照試験 (RCT) の主な目的は、ゲーム コンソール ベースのバランス介入に参加することで、経験豊富な LLA のバランス能力が向上するかどうかを調査することです。
RCT はまた、この介入が四肢切断者の転倒率、転倒への恐怖、生活の質にどのように影響するかを評価することも目的としています。
インフォームド コンセントを提供した後、一方的な下肢切断者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。実験群 (12 週間のバランス トレーニング介入) または対照群 (介入なし)。
実験グループの肢切断者には、在宅介入期間中、ゲーム コンソールの使用が貸与されます。
バランス能力、転倒率、転倒の恐れ、生活の質は、介入期間の前後、および介入期間の終了後 3 か月後に評価されます。
転倒率も、介入期間の 1 年後に評価されます。
現在の研究の結果は、LLAのバランスと転倒の結果を改善するために、ゲームコンソールベースのバランス介入の使用に関する証拠を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Notts
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Nottingham、Notts、イギリス、NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
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Nottingham、Notts、イギリス、NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究デザインに適合する片側下腿切断者であり、入院治療からの退院後、義肢を独立して使用した少なくとも12か月の経験が必要です
- 18歳以上。 性別の要件はありません - 参加することに同意するための年齢要件があるため、子供の保護の問題はありません。
- 移動可能 - データ収集は、参加者がデータ収集セッションに参加する大学キャンパスで行われます。
- 一度に最低 2 時間、痛みや不快感なくプロテーゼを使用できる - この研究に必要なタスクを完了するために、プロテーゼを使用できる必要があります。
- 参加者が力のプラットフォームに立って自発的な姿勢動作を実行する必要がある評価に必要なタスクを完了するために、最大2分間、補助なしで歩行補助なしで立つことができます。
除外基準:
- 現在の筋骨格損傷 - さらなる損傷のリスクが高まる可能性があります。
- 指示に従えない、または認知障害 - タスクを誤って完了すると、さらに怪我をする危険性があります。
- 両側切断 - 切断の分類に関して切断者の均一なグループを作成するため。
- 現在の病状のため、タスクを実行できません。 関節リウマチ - 現在の状態を悪化させたり、さらなる損傷を引き起こしたりするリスク。
- プロテーゼの装着中に痛みや不快感を経験する - さらなる怪我や現在の状態の悪化のリスク。 個人が研究について知らされたときに、臨床チームによって評価されること。
- プロテーゼを定期的に使用していません。
- 書面および口頭の英語を理解できない - 大学には翻訳の要求に対応できるサービスがないため、すべてのコミュニケーションは英語になります。
- 現在、バランスに悪影響を与えることが知られている薬を服用している - バランストレーニングおよび/またはデータ収集セッション中に転倒するリスク。
- 現在のトレーニング - 参加者は現在、構造化されたバランス トレーニング プログラムでニンテンドー Wii または同様のシステムを使用してはなりません。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 下肢の体調の大幅な変化 - 研究に同意して参加した後、個人が下肢の体調の悪化のためにモビリティサービスを紹介された場合、それらは研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロール (CON) グループの参加者は、現在の研究の一部として正式なバランス トレーニングを完了しません。
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実験的：実験的
実験グループの参加者は、家庭用ゲーム コンソールのバランス トレーニング介入を完了します。
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バランストレーニングの介入には、セッションごとに最低60分間、週に3回、12週間（最低介入時間2160分）、自宅で所定のバランスタスクを完了することが含まれます.
参加者は、専門家団体や切断者セラピストによって以前に提案されたバランス関連の Wii Fit ゲームを実行します (BACPAR Ossur Wii Fit エクササイズの推奨事項)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性の限界 テスト プロトコル 方向制御スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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参加者は、力のプラットフォームに立つときに自発的に重心 (COG) を動かすために、参加者の姿勢動作を実行する能力を測定する安定限界テスト (LOS) を完了する必要があります。
LOS では、参加者は COG を 8 つの事前定義されたターゲット方向にできるだけ迅速かつ正確に移動する必要があります。
あらかじめ決められた 8 つの目標方向は、個人の身長に基づく 100% の安定限界を表しています。
体が足首を中心に回転する倒立振子として機能すると仮定すると、これは COG 位置が足踏みによる支持基盤の調整を必要とする前に可能な動きの量に関係します。
方向制御スコア (%) は、このテスト プロトコルから生成されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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バーグバランススケール
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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参加者は、立位から座位への移動などの多くの機能的タスクを実行する参加者の能力の評価を含むバーグバランススケールを完了します。
最小限の手を使って安全に座るには、座るのに介助が必要 (0) (4)。
Berg Balance Scale の合計スコアは、この評価から計算されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落下
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップ
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参加者が地面、床、またはより低いレベルで休むようになる予期しないイベントとして定義される「転倒」は、参加者が転倒日誌に転倒の発生を記録することで、将来の毎日の記録手順を使用して記録されます。
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ベースラインから1年間のフォローアップ
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フォールズエフィカシー
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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参加者は、転倒の有効性を評価するために、修正された転倒有効性スケールを完成させます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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プロテーゼ評価アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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参加者は、プロテーゼとそれに関連する機能に関する側面についての満足度を評価するために、プロテーゼ評価アンケートに記入します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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簡易フォーム 36 アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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参加者は、Short form-36 アンケートに記入して、生活の質を評価します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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活動とバランスの信頼度尺度
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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参加者は、日常生活の活動中にバランスを維持する自信を評価するために、活動とバランスの自信スケールを完成させます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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重心ダイナミクス
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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参加者の生体力学的機能、特に重心のダイナミクス (動き) は、この集団のバランスの基盤となるメカニズムを理解するために、安定限界テスト プロトコル中に評価されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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安定性の限界 テスト プロトコル 最大エクスカーション スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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参加者は、力のプラットフォームに立つときに自発的に重心 (COG) を動かすために、参加者の姿勢動作を実行する能力を測定する安定限界テスト (LOS) を完了する必要があります。
LOS では、参加者は COG を 8 つの事前定義されたターゲット方向にできるだけ迅速かつ正確に移動する必要があります。
あらかじめ決められた 8 つの目標方向は、個人の身長に基づく 100% の安定限界を表しています。
体が足首を中心に回転する倒立振子として機能すると仮定すると、これは COG 位置が足踏みによる支持基盤の調整を必要とする前に可能な動きの量に関係します。
最大エクスカーション スコア (%) は、このテスト プロトコルから生成されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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安定性の制限 テスト プロトコル 反応時間スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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参加者は、力のプラットフォームに立つときに自発的に重心 (COG) を動かすために、参加者の姿勢動作を実行する能力を測定する安定限界テスト (LOS) を完了する必要があります。
LOS では、参加者は COG を 8 つの事前定義されたターゲット方向にできるだけ迅速かつ正確に移動する必要があります。
あらかじめ決められた 8 つの目標方向は、個人の身長に基づく 100% の安定限界を表しています。
体が足首を中心に回転する倒立振子として機能すると仮定すると、これは COG 位置が足踏みによる支持基盤の調整を必要とする前に可能な動きの量に関係します。
反応時間スコアは、このテスト プロトコルから生成されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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安定性テストプロトコルの移動速度スコアの限界
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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参加者は、力のプラットフォームに立つときに自発的に重心 (COG) を動かすために、参加者の姿勢動作を実行する能力を測定する安定限界テスト (LOS) を完了する必要があります。
LOS では、参加者は COG を 8 つの事前定義されたターゲット方向にできるだけ迅速かつ正確に移動する必要があります。
あらかじめ決められた 8 つの目標方向は、個人の身長に基づく 100% の安定限界を表しています。
体が足首を中心に回転する倒立振子として機能すると仮定すると、これは COG 位置が足踏みによる支持基盤の調整を必要とする前に可能な動きの量に関係します。
移動速度スコア (度/秒) は、このテスト プロトコルから生成されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cleveland T Barnett, Ph.D、Nottingham Trent University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。