Treinamento de Equilíbrio Transtibial para Amputados: Um Estudo Randomizado e Controlado
12 de março de 2019 atualizado por: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University
Uma intervenção de treinamento de equilíbrio baseada em console de jogos para amputados transtibiais: um estudo controlado randomizado
Amputados de membros inferiores têm mobilidade e força articular reduzidas, o que influencia negativamente a capacidade do indivíduo de manter o equilíbrio.
Indivíduos com amputação de membros inferiores também apresentam maior medo de cair e redução da participação social devido a esse medo.
Melhorar a capacidade de equilíbrio, reduzir as quedas e o medo de cair por meio de intervenções eficazes de treinamento de equilíbrio traria vários benefícios socioeconômicos.
O objetivo do presente estudo é investigar se a participação em uma intervenção de equilíbrio baseada em console de jogos melhora a capacidade de equilíbrio em indivíduos com amputação de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amputação de membro inferior (LLA) resulta na perda das estruturas articulares biológicas, como tornozelo e joelho, juntamente com a musculatura associada.
Isso reduz a mobilidade e a força das articulações e, portanto, afeta adversamente a capacidade dos amputados de manter o equilíbrio.
Como resultado, foi demonstrado que indivíduos com LLA caem com mais frequência quando comparados a indivíduos da mesma idade e saudáveis.
Além disso, indivíduos com LLA também apresentam maior medo de cair e redução da participação social por causa desse medo.
Melhorar a capacidade de equilíbrio, reduzir as quedas e o medo de cair neste grupo de pacientes por meio de intervenções eficazes de treinamento de equilíbrio traria vários benefícios socioeconômicos.
Tais benefícios podem incluir, mas não estão limitados a custos reduzidos de cuidados, carga reduzida nos serviços de saúde e uma sensação melhorada de bem-estar do paciente.
Portanto, o principal objetivo do atual estudo de controle randomizado (RCT) é investigar se a participação em uma intervenção de equilíbrio baseada em console de jogos melhora a capacidade de equilíbrio de LLAs experientes.
O RCT também visa avaliar como essa intervenção afeta a taxa de quedas, o medo de cair e a qualidade de vida de um amputado.
Depois de fornecer o consentimento informado, os amputados unilaterais de membros inferiores serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos; um grupo experimental (intervenção de treinamento de equilíbrio de 12 semanas) ou um grupo controle (sem intervenção).
Os amputados do grupo experimental receberão emprestado o uso de um console de jogos durante a intervenção domiciliar.
Capacidade de equilíbrio, taxa de quedas, medo de cair e qualidade de vida serão avaliados antes e após o período de intervenção, bem como após três meses após o término do período de intervenção.
A taxa de quedas também será avaliada um ano após o período de intervenção.
Os resultados do estudo atual fornecerão evidências para o uso de intervenções de equilíbrio baseadas em console de jogos para melhorar os resultados de equilíbrio e quedas para LLA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputado transtibial unilateral para se adequar ao projeto de pesquisa e deve ter pelo menos 12 meses de experiência no uso de seu membro protético de forma independente após a alta do tratamento hospitalar
- Mínimo de 18 anos. Não há requisitos de gênero - requisitos de idade para autoconsentimento em participar, portanto, não há problemas de proteção à criança.
- Capaz de viajar - A coleta de dados ocorre no campus da Universidade, onde os participantes participarão das sessões de coleta de dados.
- Capaz de usar prótese sem dor ou desconforto por no mínimo duas horas por vez - Deve ser capaz de usar prótese para concluir as tarefas exigidas para esta pesquisa.
- Capaz de ficar em pé por períodos de até 2 minutos, sem ajuda e sem ajuda para caminhar, para concluir tarefas necessárias para avaliação em que os participantes são obrigados a ficar em pé em uma plataforma de força e realizar alguns movimentos posturais volitivos.
Critério de exclusão:
- Lesão musculoesquelética atual - O risco de lesões adicionais pode ser aumentado.
- Incapaz de seguir instruções ou déficits cognitivos - Risco de mais lesões ao concluir tarefas incorretamente.
- Amputação bilateral - Para ter um grupo homogêneo de amputados em termos de categorização da amputação.
- Incapaz de realizar tarefas devido à condição médica atual, por ex. artrite reumatóide - Risco de piorar a condição atual e/ou causar mais lesões.
- Sentir dor ou desconforto durante o uso da prótese - Risco de novas lesões e/ou agravamento da condição atual. A ser avaliado pela equipe clínica quando o indivíduo for informado do estudo.
- Não usa prótese regularmente.
- Incapaz de entender inglês escrito e verbal - Toda a comunicação será em inglês, pois a Universidade não possui um serviço disponível que seja capaz de lidar com as demandas de tradução.
- Atualmente tomando medicação conhecida por afetar adversamente o equilíbrio - Risco de queda durante o treinamento de equilíbrio e/ou sessões de coleta de dados.
- Treinamento atual - Os participantes não devem estar usando o Nintendo Wii ou sistemas semelhantes em um programa de treinamento de equilíbrio estruturado.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Alterações substanciais da condição física do membro inferior - Se após consentir e participar do estudo, o indivíduo for encaminhado para serviços de mobilidade devido a uma degradação da condição física de qualquer um dos membros inferiores, ele será excluído do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle (CON) não completarão nenhum treinamento de equilíbrio formalizado como parte do estudo atual.
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Experimental: Experimental
Os participantes do grupo experimental completarão a intervenção Home-based Games Console Balance Training.
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A intervenção de treinamento de equilíbrio envolve a realização de tarefas de equilíbrio prescritas por um mínimo de 60 minutos por sessão, três vezes por semana durante 12 semanas (tempo mínimo de intervenção de 2160 minutos) em sua própria casa.
Os participantes realizarão os jogos Wii Fit relacionados ao equilíbrio que foram sugeridos anteriormente por órgãos profissionais e terapeutas de amputados (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Controle Direcional do Protocolo de Teste de Limites de Estabilidade
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os participantes também serão obrigados a completar o teste de Limites de Estabilidade (LOS), que mede a capacidade do participante de realizar movimentos posturais para mover voluntariamente seu centro de gravidade (COG) enquanto estão em uma plataforma de força.
O LOS exige que os participantes movam seu centro de gravidade na direção de oito alvos pré-determinados da forma mais rápida e precisa possível.
As oito direções de alvo pré-determinadas serão representativas do limite de 100% de estabilidade de um indivíduo com base em sua altura.
Supondo que o corpo atue como um pêndulo invertido com rotação em torno do tornozelo, isso se relaciona com a quantidade de movimento possível antes que a posição do CG necessite de ajuste da base de suporte por meio de passos.
A pontuação de controle direcional (%) será produzida a partir deste protocolo de teste.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os participantes completarão a Escala de Equilíbrio de Berg, que envolve a avaliação da capacidade dos participantes de realizar uma série de tarefas funcionais, como mover-se de pé para sentado, que são pontuadas em uma escala de cinco pontos, por exemplo,
Necessita de ajuda para sentar (0) para sentar com segurança com uso mínimo das mãos (4).
Uma pontuação total da Escala de Equilíbrio de Berg é calculada a partir desta avaliação.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caindo
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 1 ano
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As quedas, definidas como um evento inesperado no qual o participante vem para descansar no chão, piso ou nível inferior, serão registradas usando o procedimento de registro diário prospectivo com os participantes registrando a ocorrência de quedas em um livro de registro de quedas.
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Linha de base para acompanhamento de 1 ano
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Eficácia das quedas
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os participantes preencherão a escala modificada de eficácia de quedas para avaliar sua eficácia de quedas.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os participantes irão preencher o Questionário de Avaliação de Prótese para avaliar a sua satisfação com os aspetos relativos à sua prótese e à respetiva função associada.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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O Questionário Short form-36
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os participantes preencherão o questionário Short form-36 para avaliar sua qualidade de vida.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Atividades e Confiança de Equilíbrio
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Confiança de Atividades e Equilíbrio para avaliar sua confiança em manter o equilíbrio durante as atividades da vida diária.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Centro de Dinâmica de Massa
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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A função biomecânica dos participantes, especificamente a dinâmica (movimento) de seu centro de massa, durante o protocolo do Teste de Limites de Estabilidade será avaliada a fim de compreender os mecanismos subjacentes de equilíbrio nesta população.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Limites de Estabilidade Protocolo de Teste de Pontuação Máxima de Excursão
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os participantes também serão obrigados a completar o teste de Limites de Estabilidade (LOS), que mede a capacidade do participante de realizar movimentos posturais para mover voluntariamente seu centro de gravidade (COG) enquanto estão em uma plataforma de força.
O LOS exige que os participantes movam seu centro de gravidade na direção de oito alvos pré-determinados da forma mais rápida e precisa possível.
As oito direções de alvo pré-determinadas serão representativas do limite de 100% de estabilidade de um indivíduo com base em sua altura.
Supondo que o corpo atue como um pêndulo invertido com rotação em torno do tornozelo, isso se relaciona com a quantidade de movimento possível antes que a posição do CG necessite de ajuste da base de suporte por meio de passos.
A pontuação máxima da excursão (%) será produzida a partir deste protocolo de teste.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Pontuação do Tempo de Reação do Protocolo de Teste de Limites de Estabilidade
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os participantes também serão obrigados a completar o teste de Limites de Estabilidade (LOS), que mede a capacidade do participante de realizar movimentos posturais para mover voluntariamente seu centro de gravidade (COG) enquanto estão em uma plataforma de força.
O LOS exige que os participantes movam seu centro de gravidade na direção de oito alvos pré-determinados da forma mais rápida e precisa possível.
As oito direções de alvo pré-determinadas serão representativas do limite de 100% de estabilidade de um indivíduo com base em sua altura.
Supondo que o corpo atue como um pêndulo invertido com rotação em torno do tornozelo, isso se relaciona com a quantidade de movimento possível antes que a posição do CG necessite de ajuste da base de suporte por meio de passos.
A(s) pontuação(ões) do tempo de reação será(ão) produzida(s) a partir deste protocolo de teste.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Limites de protocolo de teste de estabilidade Pontuação de velocidade de movimento
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Os participantes também serão obrigados a completar o teste de Limites de Estabilidade (LOS), que mede a capacidade do participante de realizar movimentos posturais para mover voluntariamente seu centro de gravidade (COG) enquanto estão em uma plataforma de força.
O LOS exige que os participantes movam seu centro de gravidade na direção de oito alvos pré-determinados da forma mais rápida e precisa possível.
As oito direções de alvo pré-determinadas serão representativas do limite de 100% de estabilidade de um indivíduo com base em sua altura.
Supondo que o corpo atue como um pêndulo invertido com rotação em torno do tornozelo, isso se relaciona com a quantidade de movimento possível antes que a posição do CG necessite de ajuste da base de suporte por meio de passos.
A pontuação da velocidade de movimento (graus/segundo) será produzida a partir deste protocolo de teste.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NTU127818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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