Тренировка равновесия транстибиального ампутанта: рандомизированное контролируемое исследование
12 марта 2019 г. обновлено: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University
Вмешательство по тренировке равновесия на игровой консоли для людей с транстибиальной ампутацией: рандомизированное контролируемое исследование
У людей с ампутированными конечностями снижена подвижность и сила суставов, что негативно влияет на способность человека сохранять равновесие.
Люди с ампутацией нижних конечностей также имеют повышенный страх перед падением и сниженное социальное участие из-за этого страха.
Улучшение способности сохранять равновесие, уменьшение числа падений и страха перед падением с помощью эффективных вмешательств по тренировке равновесия будет иметь ряд социально-экономических преимуществ.
Целью настоящего исследования является изучение того, улучшает ли участие в интервенциях с балансом на основе игровой консоли способность балансировать у людей с ампутацией нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ампутация нижней конечности (LLA) приводит к потере биологических структур сустава, таких как лодыжка и колено, а также связанной с ними мускулатуры.
Это снижает подвижность и силу суставов и, таким образом, отрицательно влияет на способность людей с ампутированными конечностями сохранять равновесие.
В результате было показано, что люди с LLA чаще падают по сравнению с людьми того же возраста и в остальном здоровыми людьми.
Кроме того, люди с LLA также имеют повышенный страх падения и снижение социальной активности из-за этого страха.
Улучшение способности сохранять равновесие, уменьшение числа падений и страха перед падением в этой группе пациентов с помощью эффективных вмешательств по тренировке равновесия будет иметь ряд социально-экономических преимуществ.
Такие преимущества могут включать, помимо прочего, снижение затрат на уход, снижение нагрузки на службы здравоохранения и улучшение самочувствия пациентов.
Таким образом, основная цель текущего рандомизированного контрольного испытания (RCT) состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли участие в вмешательстве на игровой консоли баланс баланса опытных LLA.
РКИ также направлено на оценку того, как это вмешательство влияет на частоту падений человека с ампутированной конечностью, страх перед падением и качество жизни.
После предоставления информированного согласия пациенты с односторонней ампутацией нижних конечностей будут случайным образом распределены в одну из двух групп; экспериментальная группа (12-недельная тренировка баланса) или контрольная группа (без вмешательства).
Людям с ампутированными конечностями в экспериментальной группе будет предоставлена игровая консоль на время домашнего вмешательства.
Способность балансировать, частота падений, страх падения и качество жизни будут оцениваться до и после периода вмешательства, а также через три месяца после окончания периода вмешательства.
Частота падений также будет оцениваться через год после периода вмешательства.
Результаты текущего исследования предоставят доказательства использования вмешательств с балансом на основе игровых консолей для улучшения баланса и результатов падений для LLA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с односторонней транстибиальной ампутацией должен соответствовать дизайну исследования и должен иметь не менее 12 месяцев опыта самостоятельного использования протеза конечности после выписки из стационара.
- Минимум 18 лет. Отсутствуют гендерные требования - Возрастные требования для самосогласия на участие, таким образом, нет проблем с защитой детей.
- Возможность путешествовать - сбор данных происходит в кампусе университета, где участники будут посещать сеансы сбора данных.
- Способен пользоваться протезом без боли и дискомфорта в течение как минимум двух часов подряд. Должен уметь пользоваться протезом для выполнения задач, необходимых для этого исследования.
- Способен стоять в течение периода до 2 минут без посторонней помощи и без помощи при ходьбе для выполнения задач, необходимых для оценки, когда участники должны стоять на силовой платформе и выполнять некоторые произвольные постуральные движения.
Критерий исключения:
- Текущая травма опорно-двигательного аппарата. Может увеличиться риск получения дальнейших травм.
- Неспособность следовать инструкциям или когнитивный дефицит — риск получения дополнительной травмы при неправильном выполнении заданий.
- Двусторонняя ампутация - для того, чтобы иметь однородную группу людей с ампутированными конечностями с точки зрения классификации ампутации.
- Невозможно выполнять задачи из-за текущего состояния здоровья, например. ревматоидный артрит - Риск ухудшения текущего состояния и/или дальнейшего повреждения.
- Испытывать боль или дискомфорт при ношении протеза - риск дальнейшей травмы и/или ухудшения текущего состояния. Подлежит оценке клинической бригадой после того, как человек будет проинформирован об исследовании.
- Не пользуется протезом регулярно.
- Не в состоянии понимать письменный и устный английский язык. Все общение будет осуществляться на английском языке, поскольку в университете нет службы, которая могла бы удовлетворить потребности в переводе.
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, отрицательно влияют на равновесие - Риск падения во время тренировки равновесия и/или сеансов сбора данных.
- Текущее обучение. В настоящее время участники не должны использовать Nintendo Wii или аналогичные системы в структурированной программе обучения равновесию.
- Невозможность дать информированное согласие
- Существенные изменения физического состояния нижней конечности. Если после согласия и участия в исследовании люди будут направлены в службы мобильности из-за ухудшения физического состояния любой из нижних конечностей, они будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной (CON) группы не будут проходить какие-либо формализованные тренировки равновесия в рамках текущего исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники экспериментальной группы пройдут интервенцию по обучению балансу домашней игровой консоли.
|
Вмешательство по тренировке равновесия включает в себя выполнение предписанных задач на равновесие в течение как минимум 60 минут за занятие три раза в неделю в течение 12 недель (минимальное время вмешательства 2160 минут) в их собственном доме.
Участники будут играть в игры Wii Fit, связанные с балансом, которые были ранее предложены профессиональными организациями и терапевтами с ампутированными конечностями (рекомендации по упражнениям BACPAR Ossur Wii Fit).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пределы протокола испытаний на устойчивость Оценка направленного контроля
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Участники также должны будут пройти тест на пределы устойчивости (LOS), который измеряет способность участника выполнять постуральные движения, чтобы добровольно перемещать свой центр тяжести (COG), когда они стоят на силовой платформе.
LOS требует, чтобы участники перемещали свой COG в направлении восьми заранее определенных целевых направлений как можно быстрее и точнее.
Восемь предварительно определенных целевых направлений будут отражать 100-процентный предел устойчивости человека в зависимости от его роста.
Предполагая, что тело действует как перевернутый маятник с вращением вокруг лодыжки, это относится к возможному количеству движений до того, как положение ЦТ потребует регулировки основания опоры путем шагания.
Оценка направленного контроля (%) будет получена из этого протокола испытаний.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Участники заполнят шкалу баланса Берга, которая включает оценку способности участников выполнять ряд функциональных задач, таких как переход из положения стоя в положение сидя, которые оцениваются по пятибалльной шкале, например.
Нуждается в помощи, чтобы сесть (0), чтобы безопасно сидеть с минимальным использованием рук (4).
На основе этой оценки рассчитывается общий балл по шкале баланса Берга.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
|
Падения, определяемые как неожиданное событие, в котором участник останавливается на земле, полу или более низком уровне, будут регистрироваться с использованием процедуры предполагаемой ежедневной записи, при этом участники регистрируют случаи падений в журнале регистрации падений.
|
От исходного уровня до 1 года наблюдения
|
|
Падение эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Участники заполнят Модифицированную шкалу эффективности падений, чтобы оценить эффективность своих падений.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Анкета оценки протеза
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Участники заполнят Анкету оценки протеза, чтобы оценить свою удовлетворенность аспектами, касающимися их протеза и связанной с ним функции.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Краткая форма-36 Анкета
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Участники заполнят анкету Short form-36 для оценки качества своей жизни.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Шкала уверенности в активности и равновесии
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Участники заполнят шкалу уверенности в действиях и балансе, чтобы оценить свою уверенность в поддержании баланса во время повседневной деятельности.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Центр динамики масс
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Биомеханические функции участников, в частности динамика (движение) их центра масс, во время протокола теста на пределы стабильности будут оцениваться, чтобы понять основные механизмы баланса в этой популяции.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Пределы протокола испытаний на стабильность Максимальная оценка отклонения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Участники также должны будут пройти тест на пределы устойчивости (LOS), который измеряет способность участника выполнять постуральные движения, чтобы добровольно перемещать свой центр тяжести (COG), когда они стоят на силовой платформе.
LOS требует, чтобы участники перемещали свой COG в направлении восьми заранее определенных целевых направлений как можно быстрее и точнее.
Восемь предварительно определенных целевых направлений будут отражать 100-процентный предел устойчивости человека в зависимости от его роста.
Предполагая, что тело действует как перевернутый маятник с вращением вокруг лодыжки, это относится к возможному количеству движений до того, как положение ЦТ потребует регулировки основания опоры путем шагания.
Максимальная оценка отклонения (%) будет получена из этого протокола испытаний.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Пределы оценки времени реакции протокола испытаний на стабильность
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Участники также должны будут пройти тест на пределы устойчивости (LOS), который измеряет способность участника выполнять постуральные движения, чтобы добровольно перемещать свой центр тяжести (COG), когда они стоят на силовой платформе.
LOS требует, чтобы участники перемещали свой COG в направлении восьми заранее определенных целевых направлений как можно быстрее и точнее.
Восемь предварительно определенных целевых направлений будут отражать 100-процентный предел устойчивости человека в зависимости от его роста.
Предполагая, что тело действует как перевернутый маятник с вращением вокруг лодыжки, это относится к возможному количеству движений до того, как положение ЦТ потребует регулировки основания опоры путем шагания.
Оценка времени реакции (с) будет получена из этого протокола испытаний.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Пределы оценки скорости движения в протоколе испытаний на устойчивость
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Участники также должны будут пройти тест на пределы устойчивости (LOS), который измеряет способность участника выполнять постуральные движения, чтобы добровольно перемещать свой центр тяжести (COG), когда они стоят на силовой платформе.
LOS требует, чтобы участники перемещали свой COG в направлении восьми заранее определенных целевых направлений как можно быстрее и точнее.
Восемь предварительно определенных целевых направлений будут отражать 100-процентный предел устойчивости человека в зависимости от его роста.
Предполагая, что тело действует как перевернутый маятник с вращением вокруг лодыжки, это относится к возможному количеству движений до того, как положение ЦТ потребует регулировки основания опоры путем шагания.
Оценка скорости движения (градусы в секунду) будет получена из этого протокола испытаний.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NTU127818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .