Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balansträning för transtibial amputerad: En randomiserad kontrollerad studie

12 mars 2019 uppdaterad av: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

En spelkonsolbaserad balansträningsintervention för transtibial amputerade: en randomiserad kontrollerad prövning

Amputerade underben har nedsatt rörlighet och styrka i lederna, vilket negativt påverkar individens förmåga att upprätthålla balans. Individer med amputation av nedre extremiteter har också en ökad rädsla för att falla och minskat socialt deltagande på grund av denna rädsla. Att förbättra balansförmågan, minska fall och rädsla för att falla genom effektiva balansträningsinsatser skulle ha en rad socioekonomiska fördelar. Syftet med den aktuella studien är att undersöka om deltagande i en spelkonsolbaserad balansintervention förbättrar balansförmågan hos individer med amputation av nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amputation av nedre extremiteter (LLA) resulterar i förlust av de biologiska ledstrukturerna såsom fotled och knä, tillsammans med tillhörande muskulatur. Detta minskar ledernas rörlighet och styrka och påverkar således amputerades förmåga att upprätthålla balansen negativt. Som ett resultat har individer med en LLA visat sig falla oftare jämfört med åldersmatchade och i övrigt friska individer. Dessutom har individer med LLA också en ökad rädsla för att falla och minskat socialt deltagande på grund av denna rädsla. Att förbättra balansförmågan, minska fall och rädsla för att falla i denna patientgrupp genom effektiva balansträningsinsatser skulle ha en rad socioekonomiska fördelar. Sådana förmåner kan inkludera men är inte begränsade till minskade vårdkostnader, minskad börda på hälso- och sjukvårdstjänster och en förbättrad känsla av patientens välbefinnande. Därför är huvudsyftet med den nuvarande randomiserade kontrollstudien (RCT) att undersöka om deltagande i en spelkonsolbaserad balansintervention förbättrar erfarna LLA:s balansförmåga. RCT syftar också till att bedöma hur denna intervention påverkar en amputerads fallhastighet, rädsla för att falla och livskvalitet. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer ensidiga amputerade underben att slumpmässigt fördelas till en av två grupper; en experimentgrupp (12 veckors balansträningsintervention) eller en kontrollgrupp (ingen intervention). Amputerade i experimentgruppen kommer att lånas ut med hjälp av en spelkonsol under hela den hembaserade interventionen. Balansförmåga, fallhastighet, rädsla för att falla och livskvalitet kommer att bedömas före och efter interventionsperioden samt efter tre månader efter interventionsperiodens slut. Fallhastigheten kommer också att bedömas ett år efter interventionsperioden. Resultaten från den aktuella studien kommer att ge bevis för användningen av spelkonsolbaserade balansinterventioner för att förbättra balans- och fallresultat för LLA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannien, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Storbritannien, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig transtibial amputerad för att passa forskningsdesign och måste ha minst 12 månaders erfarenhet av att använda sin protes på egen hand efter utskrivning från sluten behandling
  • Minst 18 år gammal. Det finns inga könskrav - Ålderskrav för att själv samtycka till att delta, alltså inga barnskyddsfrågor.
  • Kunna resa - Datainsamling sker på universitetets campus där deltagarna kommer att delta i datainsamlingssessioner.
  • Kunna använda protes utan smärta eller obehag i minst två timmar åt gången - Måste kunna använda protes för att utföra uppgifter som krävs för denna forskning.
  • Kan stå i perioder på upp till 2 minuter, utan hjälp och utan gånghjälp, för att utföra uppgifter som krävs för bedömning där deltagarna måste stå på en kraftplattform och utföra vissa viljemässiga ställningsrörelser.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell muskel- och skelettskada - Risken för ytterligare skada kan öka.
  • Kan inte följa instruktioner eller kognitiva brister - Risk för ytterligare skador när uppgifterna utförs felaktigt.
  • Bilateral amputation - För att få en homogen grupp av amputerade när det gäller kategorisering av amputation.
  • Kan inte utföra uppgifter på grund av aktuellt medicinskt tillstånd t.ex. reumatoid artrit - Risk för att förvärra nuvarande tillstånd och/eller orsaka ytterligare skada.
  • Upplev smärta eller obehag när du bär protes - Risk för ytterligare skador och/eller försämring av nuvarande tillstånd. Bedöms av kliniskt team när individen informeras om studien.
  • Använder inte protes regelbundet.
  • Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska - All kommunikation kommer att ske på engelska eftersom universitetet inte har en tjänst tillgänglig som kommer att kunna hantera översättningskrav.
  • Tar för närvarande medicin som är känd för att påverka balansen negativt - Risk för att falla under balansträning och/eller datainsamlingssessioner.
  • Aktuell träning - Deltagare får för närvarande inte använda Nintendo Wii eller liknande system i ett strukturerat balansträningsprogram.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Avsevärda förändringar av det fysiska tillståndet hos den nedre extremiteten - Om individer efter att ha gett sitt samtycke och deltagit i studien hänvisas till mobilitetstjänster på grund av en försämring av det fysiska tillståndet hos någondera underbenet, kommer de att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen (CON) kommer inte att slutföra någon formaliserad balansträning som en del av den aktuella studien.
Experimentell: Experimentell
Deltagarna i experimentgruppen kommer att slutföra den hemmabaserade spelkonsolens balansträning.
Övrig: Balansträning för hemmabaserad spelkonsol
Balansträningsinterventionen går ut på att utföra föreskrivna balansuppgifter under minst 60 minuter per pass, tre gånger i veckan under 12 veckor (minsta interventionstid på 2160 minuter) i sitt eget hem. Deltagarna kommer att utföra de balansrelaterade Wii Fit-spelen som tidigare föreslagits av professionella organ och amputerade terapeuter (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gränser för stabilitetstestprotokoll Riktningskontrollpoäng
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer också att behöva genomföra testet Limits of Stability (LOS) som mäter en deltagares förmåga att utföra posturala rörelser för att frivilligt flytta sin tyngdpunkt (COG) när de står på en kraftplattform. LOS kräver att deltagarna flyttar sin COG i riktning mot åtta förutbestämda målriktningar så snabbt och så exakt som möjligt. De åtta förutbestämda målriktningarna kommer att vara representativa för en individs 100-procentiga stabilitetsgräns baserat på deras längd. Om man antar att kroppen fungerar som en inverterad pendel med rotation kring fotleden, relaterar detta till mängden rörelse som är möjlig innan COG-positionen kräver justering av stödets bas genom stegning. Riktningskontrollpoängen (%) kommer att produceras från detta testprotokoll.
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Bergs balansvåg
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att genomföra Berg Balansskalan, som innebär bedömning av deltagarnas förmåga att utföra ett antal funktionella uppgifter som att gå från stående till sittande, som poängsätts på en femgradig skala t.ex. Behöver hjälp att sitta (0) för att sitta säkert med minimal användning av händerna (4). En total Berg Balance Scale poäng beräknas från denna bedömning.
Baslinje till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faller
Tidsram: Baslinje till 1 års uppföljning
Fall, definierade som en oväntad händelse där deltagaren kommer till vila på marken, golvet eller lägre nivå kommer att registreras med en prospektiv daglig registreringsprocedur där deltagarna registrerar förekomsten av fall i en fallloggbok.
Baslinje till 1 års uppföljning
Falls effektivitet
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att fylla i skalan Modified Falls Efficacy för att bedöma deras falleffektivitet.
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Frågeformuläret för utvärdering av proteser
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret för utvärdering av proteser för att bedöma deras tillfredsställelse med aspekter som rör deras protes och deras tillhörande funktion.
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Det korta formuläret-36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att fylla i det korta formuläret-36 frågeformuläret för att bedöma sin livskvalitet.
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Aktivitets- och balansförtroendeskalan
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att slutföra Activities and Balance Confidence Scale för att bedöma deras förtroende för att upprätthålla balans under aktiviteter i det dagliga livet.
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Center of Mass Dynamics
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Deltagarnas biomekaniska funktion, särskilt dynamiken (rörelsen) i deras massacentrum, under Limits of Stability Test-protokollet kommer att bedömas för att förstå de bakomliggande balansmekanismerna i denna population.
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Gränser för stabilitetstestprotokoll Maximal exkursionspoäng
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer också att behöva genomföra testet Limits of Stability (LOS) som mäter en deltagares förmåga att utföra posturala rörelser för att frivilligt flytta sin tyngdpunkt (COG) när de står på en kraftplattform. LOS kräver att deltagarna flyttar sin COG i riktning mot åtta förutbestämda målriktningar så snabbt och så exakt som möjligt. De åtta förutbestämda målriktningarna kommer att vara representativa för en individs 100-procentiga stabilitetsgräns baserat på deras längd. Om man antar att kroppen fungerar som en inverterad pendel med rotation kring fotleden, relaterar detta till mängden rörelse som är möjlig innan COG-positionen kräver justering av stödets bas genom stegning. Det maximala exkursionsresultatet (%) kommer att tas fram från detta testprotokoll.
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Gränser för stabilitetstestprotokollets reaktionstid
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer också att behöva genomföra testet Limits of Stability (LOS) som mäter en deltagares förmåga att utföra posturala rörelser för att frivilligt flytta sin tyngdpunkt (COG) när de står på en kraftplattform. LOS kräver att deltagarna flyttar sin COG i riktning mot åtta förutbestämda målriktningar så snabbt och så exakt som möjligt. De åtta förutbestämda målriktningarna kommer att vara representativa för en individs 100-procentiga stabilitetsgräns baserat på deras längd. Om man antar att kroppen fungerar som en inverterad pendel med rotation kring fotleden, relaterar detta till mängden rörelse som är möjlig innan COG-positionen kräver justering av stödets bas genom stegning. Reaktionstidspoängen (s) kommer att produceras från detta testprotokoll.
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Gränser för stabilitetstestprotokoll Rörelsehastighetspoäng
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer också att behöva genomföra testet Limits of Stability (LOS) som mäter en deltagares förmåga att utföra posturala rörelser för att frivilligt flytta sin tyngdpunkt (COG) när de står på en kraftplattform. LOS kräver att deltagarna flyttar sin COG i riktning mot åtta förutbestämda målriktningar så snabbt och så exakt som möjligt. De åtta förutbestämda målriktningarna kommer att vara representativa för en individs 100-procentiga stabilitetsgräns baserat på deras längd. Om man antar att kroppen fungerar som en inverterad pendel med rotation kring fotleden, relaterar detta till mängden rörelse som är möjlig innan COG-positionen kräver justering av stödets bas genom stegning. Rörelsehastighetspoängen (grader/sekund) kommer att produceras från detta testprotokoll.
Baslinje till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nottingham Trent University

Samarbetspartners

University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Utredare

  • Huvudutredare: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NTU127818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation av nedre extremiteter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera