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Transtibial Amputee Balance Training: una prova controllata randomizzata

12 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

Un intervento di allenamento dell'equilibrio basato su console di gioco per amputati transtibiali: una prova controllata randomizzata

Gli amputati degli arti inferiori hanno ridotta mobilità e forza articolare che influenzano negativamente la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio. Gli individui con amputazione degli arti inferiori hanno anche una maggiore paura di cadere e una ridotta partecipazione sociale a causa di questa paura. Migliorare la capacità di equilibrio, ridurre le cadute e la paura di cadere attraverso efficaci interventi di allenamento dell'equilibrio avrebbe una serie di benefici socio-economici. Lo scopo del presente studio è indagare se la partecipazione a un intervento di equilibrio basato su console di gioco migliora la capacità di equilibrio in soggetti con amputazione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amputazione degli arti inferiori (LLA) comporta la perdita delle strutture articolari biologiche come la caviglia e il ginocchio, insieme alla muscolatura associata. Ciò riduce la mobilità e la forza articolare e quindi influisce negativamente sulla capacità degli amputati di mantenere l'equilibrio. Di conseguenza, è stato dimostrato che gli individui con un LLA cadono più spesso rispetto agli individui della stessa età e altrimenti sani. Inoltre, gli individui con LLA hanno anche una maggiore paura di cadere e una ridotta partecipazione sociale a causa di questa paura. Migliorare la capacità di equilibrio, ridurre le cadute e la paura di cadere in questo gruppo di pazienti attraverso efficaci interventi di allenamento dell'equilibrio avrebbe una serie di benefici socio-economici. Tali benefici possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, costi di assistenza ridotti, oneri ridotti per i servizi sanitari e un migliore senso di benessere del paziente. Pertanto, l'obiettivo principale dell'attuale studio di controllo randomizzato (RCT) è indagare se la partecipazione a un intervento di bilanciamento basato su console di gioco migliora la capacità di equilibrio di LLA esperti. L'RCT mira anche a valutare come questo intervento influisce sul tasso di cadute di un amputato, sulla paura di cadere e sulla qualità della vita. Dopo aver fornito il consenso informato, gli amputati unilaterali degli arti inferiori verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; un gruppo sperimentale (intervento di formazione sull'equilibrio di 12 settimane) o un gruppo di controllo (nessun intervento). Agli amputati del gruppo sperimentale verrà concesso in prestito l'uso di una console per videogiochi per tutta la durata dell'intervento domiciliare. La capacità di equilibrio, il tasso di cadute, la paura di cadere e la qualità della vita saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento, nonché dopo tre mesi dalla fine del periodo di intervento. Il tasso di cadute sarà valutato anche un anno dopo il periodo di intervento. I risultati del presente studio forniranno prove per l'uso di interventi di equilibrio basati su console di gioco per migliorare l'equilibrio e i risultati delle cadute per LLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputato transtibiale unilaterale per adattarsi al progetto di ricerca e deve avere almeno 12 mesi di esperienza nell'uso indipendente del proprio arto protesico dopo la dimissione dal trattamento ospedaliero
  • Minimo 18 anni. Non ci sono requisiti di genere - Requisiti di età per l'auto-consenso a partecipare, quindi nessun problema di protezione dei minori.
  • In grado di viaggiare - La raccolta dei dati avviene presso il campus universitario dove i partecipanti parteciperanno alle sessioni di raccolta dei dati.
  • In grado di utilizzare la protesi senza dolore o disagio per un minimo di due ore alla volta - Deve essere in grado di utilizzare la protesi per completare le attività richieste per questa ricerca.
  • In grado di stare in piedi per periodi fino a 2 minuti, senza aiuto e senza ausilio per la deambulazione per completare le attività richieste per la valutazione in cui i partecipanti devono stare in piedi su una piattaforma di forza ed eseguire alcuni movimenti posturali volitivi.

Criteri di esclusione:

  • Lesione muscoloscheletrica in corso - Il rischio di ulteriori lesioni potrebbe aumentare.
  • Incapace di seguire le istruzioni o deficit cognitivi - Rischio di ulteriori lesioni durante il completamento errato delle attività.
  • Amputazione bilaterale - Per avere un gruppo omogeneo di amputati in termini di categorizzazione dell'amputazione.
  • Impossibile eseguire attività a causa delle condizioni mediche attuali, ad es. artrite reumatoide - Rischio di peggioramento della condizione attuale e/o di causare ulteriori lesioni.
  • Provare dolore o disagio mentre si indossa la protesi - Rischio di ulteriori lesioni e/o peggioramento della condizione attuale. Da valutare da parte del team clinico quando l'individuo viene informato dello studio.
  • Non usa protesi regolarmente.
  • Non in grado di comprendere l'inglese scritto e verbale - Tutte le comunicazioni saranno in inglese poiché l'Università non dispone di un servizio in grado di far fronte alle richieste di traduzione.
  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per influire negativamente sull'equilibrio - Rischio di cadere durante l'allenamento dell'equilibrio e/o le sessioni di raccolta dati.
  • Allenamento in corso - I partecipanti non devono utilizzare attualmente il Nintendo Wii o sistemi simili in un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Modifiche sostanziali delle condizioni fisiche dell'arto inferiore - Se dopo aver acconsentito e partecipato allo studio, le persone vengono indirizzate ai servizi di mobilità a causa di un degrado delle condizioni fisiche di uno degli arti inferiori, saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo (CON) non completeranno alcun allenamento di equilibrio formalizzato come parte dello studio attuale.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale completeranno l'intervento Home-based Games Balance Balance Training.
Altro: Formazione sull'equilibrio della console di gioco da casa
L'intervento di allenamento dell'equilibrio prevede il completamento dei compiti di equilibrio prescritti per un minimo di 60 minuti per sessione, tre volte alla settimana per 12 settimane (tempo minimo di intervento di 2160 minuti) a casa propria. I partecipanti eseguiranno i giochi Wii Fit relativi all'equilibrio che sono stati suggeriti in precedenza da organismi professionali e terapisti amputati (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limiti del punteggio di controllo direzionale del protocollo del test di stabilità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare il test sui limiti di stabilità (LOS) che misura la capacità di un partecipante di eseguire movimenti posturali al fine di spostare volontariamente il proprio centro di gravità (COG) mentre si trovano su una piattaforma di forza. La LOS richiede ai partecipanti di spostare il proprio COG nella direzione di otto direzioni target predeterminate il più rapidamente e con la massima precisione possibile. Le otto direzioni di destinazione predeterminate saranno rappresentative del limite di stabilità del 100% di un individuo in base alla loro altezza. Supponendo che il corpo agisca come un pendolo invertito con rotazione attorno alla caviglia, ciò si riferisce alla quantità di movimento possibile prima che la posizione COG richieda la regolazione della base di supporto mediante il passo. Il punteggio di controllo direzionale (%) sarà prodotto da questo protocollo di test.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
La scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno la Berg Balance Scale, che prevede la valutazione della capacità dei partecipanti di eseguire una serie di compiti funzionali come passare dalla posizione eretta a quella seduta, che vengono valutati su una scala a cinque punti, ad es. Necessita di assistenza per sedersi (0) per sedersi in modo sicuro con un uso minimo delle mani (4). Da questa valutazione viene calcolato un punteggio totale della Berg Balance Scale.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Le cadute, definite come un evento imprevisto in cui il partecipante si ferma a terra, sul pavimento o al livello inferiore, saranno registrate utilizzando la procedura di registrazione giornaliera prospettica con i partecipanti che registrano il verificarsi delle cadute in un registro delle cadute.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Diminuisce l'efficacia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno la scala di efficacia delle cadute modificate per valutare la loro efficacia nelle cadute.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Il questionario di valutazione delle protesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno il questionario di valutazione della protesi al fine di valutare la loro soddisfazione per gli aspetti riguardanti la loro protesi e la loro funzione associata.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Il questionario Short form-36
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno il questionario Short form-36 per valutare la loro qualità di vita.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
La scala di fiducia delle attività e dell'equilibrio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno la scala di fiducia delle attività e dell'equilibrio per valutare la loro fiducia nel mantenere l'equilibrio durante le attività della vita quotidiana.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Centro della Dinamica di Massa
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La funzione biomeccanica dei partecipanti, in particolare la dinamica (movimento) del loro centro di massa, durante il protocollo Limits of Stability Test sarà valutata al fine di comprendere i meccanismi alla base dell'equilibrio in questa popolazione.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Limiti del protocollo del test di stabilità Punteggio massimo di escursione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare il test sui limiti di stabilità (LOS) che misura la capacità di un partecipante di eseguire movimenti posturali al fine di spostare volontariamente il proprio centro di gravità (COG) mentre si trovano su una piattaforma di forza. La LOS richiede ai partecipanti di spostare il proprio COG nella direzione di otto direzioni target predeterminate il più rapidamente e con la massima precisione possibile. Le otto direzioni di destinazione predeterminate saranno rappresentative del limite di stabilità del 100% di un individuo in base alla loro altezza. Supponendo che il corpo agisca come un pendolo invertito con rotazione attorno alla caviglia, ciò si riferisce alla quantità di movimento possibile prima che la posizione COG richieda la regolazione della base di supporto mediante il passo. Il punteggio massimo di escursione (%) sarà prodotto da questo protocollo di test.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Limiti del punteggio del tempo di reazione del protocollo del test di stabilità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare il test sui limiti di stabilità (LOS) che misura la capacità di un partecipante di eseguire movimenti posturali al fine di spostare volontariamente il proprio centro di gravità (COG) mentre si trovano su una piattaforma di forza. La LOS richiede ai partecipanti di spostare il proprio COG nella direzione di otto direzioni target predeterminate il più rapidamente e con la massima precisione possibile. Le otto direzioni di destinazione predeterminate saranno rappresentative del limite di stabilità del 100% di un individuo in base alla loro altezza. Supponendo che il corpo agisca come un pendolo invertito con rotazione attorno alla caviglia, ciò si riferisce alla quantità di movimento possibile prima che la posizione COG richieda la regolazione della base di supporto mediante il passo. Il punteggio del tempo di reazione (s) sarà prodotto da questo protocollo di test.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Limiti del punteggio di velocità di movimento del protocollo del test di stabilità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare il test sui limiti di stabilità (LOS) che misura la capacità di un partecipante di eseguire movimenti posturali al fine di spostare volontariamente il proprio centro di gravità (COG) mentre si trovano su una piattaforma di forza. La LOS richiede ai partecipanti di spostare il proprio COG nella direzione di otto direzioni target predeterminate il più rapidamente e con la massima precisione possibile. Le otto direzioni di destinazione predeterminate saranno rappresentative del limite di stabilità del 100% di un individuo in base alla loro altezza. Supponendo che il corpo agisca come un pendolo invertito con rotazione attorno alla caviglia, ciò si riferisce alla quantità di movimento possibile prima che la posizione COG richieda la regolazione della base di supporto mediante il passo. Il punteggio della velocità di movimento (gradi/secondo) sarà prodotto da questo protocollo di test.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham Trent University

Collaboratori

University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTU127818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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