Trening równowagi po amputacji piszczelowej: randomizowana, kontrolowana próba
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University
Interwencja treningu równowagi oparta na konsoli do gier dla osób po amputacji piszczeli: randomizowana, kontrolowana próba
Osoby po amputacji kończyn dolnych mają zmniejszoną ruchomość i siłę w stawach, co negatywnie wpływa na zdolność do utrzymania równowagi.
Osoby z amputacją kończyn dolnych mają również zwiększony lęk przed upadkiem i zmniejszoną partycypację społeczną z powodu tego strachu.
Poprawa zdolności utrzymania równowagi, ograniczenie upadków i lęku przed upadkami poprzez skuteczne interwencje w zakresie treningu równowagi przyniosłoby szereg korzyści społeczno-ekonomicznych.
Celem obecnego badania jest zbadanie, czy udział w interwencji równowagi opartej na konsoli do gier poprawia zdolność równowagi u osób po amputacji kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amputacja kończyn dolnych (LLA) powoduje utratę biologicznych struktur stawu, takich jak staw skokowy i kolanowy, wraz z powiązaną muskulaturą.
Zmniejsza to ruchomość i siłę stawów, a tym samym niekorzystnie wpływa na zdolność utrzymania równowagi przez osoby po amputacji.
W rezultacie wykazano, że osoby z LLA upadają częściej w porównaniu z osobami w tym samym wieku i poza tym zdrowymi.
Ponadto osoby z LLA mają również zwiększony lęk przed upadkiem i zmniejszoną partycypację społeczną z powodu tego strachu.
Poprawa zdolności utrzymywania równowagi, ograniczenie upadków i lęku przed upadkami w tej grupie pacjentów poprzez skuteczne interwencje w zakresie treningu równowagi przyniosłoby szereg korzyści społeczno-ekonomicznych.
Takie korzyści mogą obejmować między innymi obniżone koszty opieki, mniejsze obciążenie usług opieki zdrowotnej i lepsze samopoczucie pacjentów.
Dlatego głównym celem obecnego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest zbadanie, czy udział w interwencji dotyczącej równowagi opartej na konsoli do gier poprawia zdolność równowagi doświadczonych LLA.
RCT ma również na celu ocenę, w jaki sposób ta interwencja wpływa na częstość upadków, lęk przed upadkiem i jakość życia osoby po amputacji.
Po wyrażeniu świadomej zgody osoby po jednostronnej amputacji kończyny dolnej zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup; grupa eksperymentalna (12-tygodniowa interwencja treningu równowagi) lub grupa kontrolna (brak interwencji).
Osobom po amputacji w grupie eksperymentalnej zostanie użyczona konsola do gier na czas domowej interwencji.
Zdolność do utrzymywania równowagi, częstość upadków, lęk przed upadkiem i jakość życia zostaną ocenione przed i po okresie interwencji, a także po trzech miesiącach od zakończenia okresu interwencji.
Wskaźnik spadków zostanie również oceniony rok po okresie interwencji.
Wyniki obecnego badania dostarczą dowodów na wykorzystanie interwencji w zakresie równowagi opartych na konsoli do gier w poprawie równowagi i wyników upadków w przypadku LLA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba po jednostronnej amputacji kości piszczelowej, aby pasowała do projektu badawczego i musi mieć co najmniej 12-miesięczne doświadczenie w samodzielnym używaniu protezy kończyny po wypisaniu z leczenia szpitalnego
- Minimum 18 lat. Nie ma wymagań dotyczących płci - Wymagania dotyczące wieku, aby wyrazić zgodę na udział, a zatem nie ma problemów z ochroną dzieci.
- Możliwość podróżowania — zbieranie danych odbywa się na kampusie uniwersyteckim, gdzie uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach zbierania danych.
- Potrafi używać protezy bez bólu i dyskomfortu przez co najmniej dwie godziny na raz - Musi być w stanie używać protezy, aby wykonać zadania wymagane w tym badaniu.
- Zdolność do stania przez okres do 2 minut, bez pomocy i pomocy w chodzeniu, w celu wykonania zadań wymaganych do oceny, gdzie uczestnicy muszą stanąć na platformie siłowej i wykonać kilka wolicjonalnych ruchów posturalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący uraz układu mięśniowo-szkieletowego — ryzyko dalszych urazów może wzrosnąć.
- Niezdolność do wykonywania instrukcji lub deficyty poznawcze — ryzyko dalszych obrażeń podczas nieprawidłowego wykonywania zadań.
- Amputacja obustronna - W celu uzyskania jednorodnej grupy osób po amputacji pod względem kategoryzacji amputacji.
- Niezdolność do wykonywania zadań ze względu na aktualny stan zdrowia m.in. reumatoidalne zapalenie stawów - Ryzyko pogorszenia obecnego stanu i/lub spowodowania dalszych obrażeń.
- Odczuwaj ból lub dyskomfort podczas noszenia protezy - Ryzyko dalszych obrażeń i/lub pogorszenia obecnego stanu. Do oceny przez zespół kliniczny, gdy dana osoba zostanie poinformowana o badaniu.
- Nie używa regularnie protezy.
- Brak możliwości rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie - Cała komunikacja będzie odbywała się w języku angielskim, ponieważ Uniwersytet nie dysponuje usługą, która byłaby w stanie sprostać wymaganiom tłumaczeń.
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają niekorzystnie na równowagę - Ryzyko upadku podczas treningu równowagi i/lub sesji zbierania danych.
- Bieżące szkolenie — uczestnicy nie mogą obecnie używać konsoli Nintendo Wii ani podobnych systemów w ustrukturyzowanym programie treningu równowagi.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Istotne zmiany stanu fizycznego kończyny dolnej - Osoby, które po wyrażeniu zgody i uczestnictwie w badaniu zostaną skierowane do usług mobilności z powodu pogorszenia stanu fizycznego którejkolwiek z kończyn dolnych, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej (CON) nie przejdą żadnego sformalizowanego treningu równowagi w ramach obecnego badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przejdą szkolenie w zakresie równoważenia domowej konsoli do gier.
|
Interwencja treningu równowagi polega na wykonywaniu zalecanych zadań równowagi przez co najmniej 60 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni (minimalny czas interwencji 2160 minut) we własnym domu.
Uczestnicy wykonają gry Wii Fit związane z równowagą, które zostały wcześniej zasugerowane przez organizacje zawodowe i terapeutów po amputacji (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Granice wyniku kontroli kierunkowej protokołu badania stabilności
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Uczestnicy będą również zobowiązani do ukończenia testu granic stabilności (LOS), który mierzy zdolność uczestnika do wykonywania ruchów posturalnych w celu dobrowolnego przesunięcia środka ciężkości (COG), gdy stoją na platformie siłowej.
LOS wymaga, aby uczestnicy poruszali swoje COG w kierunku ośmiu wcześniej określonych kierunków docelowych tak szybko i tak dokładnie, jak to możliwe.
Osiem wstępnie określonych docelowych kierunków będzie reprezentatywnych dla 100% granicy stabilności danej osoby w oparciu o jej wzrost.
Zakładając, że ciało działa jak odwrócone wahadło obracające się wokół kostki, odnosi się to do zakresu ruchu możliwego, zanim pozycja COG będzie wymagała dostosowania podstawy podparcia poprzez stopniowanie.
Wynik kontroli kierunkowej (%) zostanie utworzony na podstawie tego protokołu badania.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Uczestnicy wypełnią Skalę Równowagi Berga, która polega na ocenie zdolności uczestników do wykonywania szeregu zadań funkcjonalnych, takich jak przechodzenie ze stania do siedzenia, które oceniane są w pięciostopniowej skali, m.in.
Potrzebuje pomocy przy siadaniu (0), aby bezpiecznie usiąść przy minimalnym użyciu rąk (4).
Na podstawie tej oceny obliczany jest całkowity wynik Berg Balance Scale.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadający
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
|
Upadki, rozumiane jako nieoczekiwane zdarzenie, w wyniku którego uczestnik spocznie na ziemi, podłodze lub niższym poziomie, będą rejestrowane z zastosowaniem prospektywnej procedury rejestracji dziennej, w której uczestnicy odnotowują wystąpienie upadków w dzienniku upadków.
|
Linia bazowa do obserwacji po 1 roku
|
|
Skuteczność upadków
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Uczestnicy wypełnią zmodyfikowaną skalę skuteczności upadków, aby ocenić skuteczność swoich upadków.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Kwestionariusz oceny protezy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Oceny Protezy w celu oceny ich zadowolenia z aspektów dotyczących ich protezy i związanej z nią funkcji.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Krótki formularz-36 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Short form-36, aby ocenić jakość swojego życia.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Skala Pewności Aktywności i Równowagi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Uczestnicy wypełnią Skalę Pewności Aktywności i Równowagi, aby ocenić swoją pewność w utrzymaniu równowagi podczas codziennych czynności.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Centrum Dynamiki Mas
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Funkcje biomechaniczne uczestników, w szczególności dynamika (ruch) ich środka ciężkości, podczas protokołu badania granic stabilności zostaną ocenione w celu zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw równowagi w tej populacji.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Granice protokołu badania stabilności Maksymalny wynik wycieczki
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Uczestnicy będą również zobowiązani do ukończenia testu granic stabilności (LOS), który mierzy zdolność uczestnika do wykonywania ruchów posturalnych w celu dobrowolnego przesunięcia środka ciężkości (COG), gdy stoją na platformie siłowej.
LOS wymaga, aby uczestnicy poruszali swoje COG w kierunku ośmiu wcześniej określonych kierunków docelowych tak szybko i tak dokładnie, jak to możliwe.
Osiem wstępnie określonych docelowych kierunków będzie reprezentatywnych dla 100% granicy stabilności danej osoby w oparciu o jej wzrost.
Zakładając, że ciało działa jak odwrócone wahadło obracające się wokół kostki, odnosi się to do zakresu ruchu możliwego, zanim pozycja COG będzie wymagała dostosowania podstawy podparcia poprzez stopniowanie.
Maksymalny wynik odchylenia (%) zostanie utworzony na podstawie tego protokołu testu.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Granice protokołu badania stabilności Ocena czasu reakcji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Uczestnicy będą również zobowiązani do ukończenia testu granic stabilności (LOS), który mierzy zdolność uczestnika do wykonywania ruchów posturalnych w celu dobrowolnego przesunięcia środka ciężkości (COG), gdy stoją na platformie siłowej.
LOS wymaga, aby uczestnicy poruszali swoje COG w kierunku ośmiu wcześniej określonych kierunków docelowych tak szybko i tak dokładnie, jak to możliwe.
Osiem wstępnie określonych docelowych kierunków będzie reprezentatywnych dla 100% granicy stabilności danej osoby w oparciu o jej wzrost.
Zakładając, że ciało działa jak odwrócone wahadło obracające się wokół kostki, odnosi się to do zakresu ruchu możliwego, zanim pozycja COG będzie wymagała dostosowania podstawy podparcia poprzez stopniowanie.
Wynik (s) czasu reakcji zostanie utworzony na podstawie tego protokołu badania.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Granice Protokołu Testu Stabilności Ocena Prędkości Ruchu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Uczestnicy będą również zobowiązani do ukończenia testu granic stabilności (LOS), który mierzy zdolność uczestnika do wykonywania ruchów posturalnych w celu dobrowolnego przesunięcia środka ciężkości (COG), gdy stoją na platformie siłowej.
LOS wymaga, aby uczestnicy poruszali swoje COG w kierunku ośmiu wcześniej określonych kierunków docelowych tak szybko i tak dokładnie, jak to możliwe.
Osiem wstępnie określonych docelowych kierunków będzie reprezentatywnych dla 100% granicy stabilności danej osoby w oparciu o jej wzrost.
Zakładając, że ciało działa jak odwrócone wahadło obracające się wokół kostki, odnosi się to do zakresu ruchu możliwego, zanim pozycja COG będzie wymagała dostosowania podstawy podparcia poprzez stopniowanie.
Wynik prędkości ruchu (stopnie/sekundę) zostanie utworzony na podstawie tego protokołu testu.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTU127818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .