小腿截肢者平衡训练：一项随机对照试验
2019年3月12日 更新者：Dr. Cleveland T. Barnett、Nottingham Trent University
基于游戏机的小腿截肢者平衡训练干预：随机对照试验
下肢截肢者的关节活动度和强度降低，这会对个人保持平衡的能力产生负面影响。
由于这种恐惧，下肢截肢患者对跌倒的恐惧也增加，社会参与减少。
通过有效的平衡训练干预提高平衡能力、减少跌倒和对跌倒的恐惧会产生许多社会经济效益。
本研究的目的是调查参与基于游戏机的平衡干预是否能提高下肢截肢患者的平衡能力。
研究概览
详细说明
下肢截肢术 (LLA) 会导致踝关节和膝关节等生物关节结构以及相关肌肉组织的丧失。
这会降低关节的灵活性和强度，从而对截肢者保持平衡的能力产生不利影响。
因此，与年龄匹配且其他方面健康的人相比，患有 LLA 的人跌倒的频率更高。
此外，患有 LLA 的人也因为这种恐惧而增加了对跌倒的恐惧并减少了社会参与。
通过有效的平衡训练干预提高平衡能力，减少跌倒和跌倒的恐惧将带来许多社会经济效益。
这些好处可能包括但不限于降低护理成本、减轻医疗保健服务的负担以及提高患者的幸福感。
因此，当前随机对照试验 (RCT) 的主要目的是调查参与基于游戏机的平衡干预是否能提高有经验的 LLA 的平衡能力。
RCT 还旨在评估这种干预措施如何影响截肢者的跌倒率、对跌倒的恐惧和生活质量。
在提供知情同意后，单侧下肢截肢者将被随机分配到两组中的一组；实验组（12 周平衡训练干预）或对照组（无干预）。
实验组的截肢者将在家庭干预期间借用游戏机。
将在干预期前后以及干预期结束后三个月后评估平衡能力、跌倒率、对跌倒的恐惧和生活质量。
跌倒率也将在干预期后一年进行评估。
当前研究的结果将为使用基于游戏机的平衡干预措施改善 LLA 的平衡和跌倒结果提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Notts
-
Nottingham、Notts、英国、NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
Nottingham、Notts、英国、NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧小腿截肢者符合研究设计，并且在住院治疗出院后必须有至少 12 个月独立使用假肢的经验
- 至少 18 岁。 没有性别要求 - 年龄要求以自我同意参与，因此没有儿童保护问题。
- 能够出差——数据收集在大学校园内进行，参与者将参加数据收集会议。
- 能够一次至少两个小时无痛或不适地使用假肢 - 必须能够使用假肢才能完成本研究所需的任务。
- 能够在没有帮助和没有助行器的情况下站立长达 2 分钟，以完成评估所需的任务，其中参与者需要站在力平台上并执行一些有意识的姿势运动。
排除标准：
- 目前的肌肉骨骼损伤 - 进一步受伤的风险可能会增加。
- 无法遵循指示或认知缺陷 - 不正确地完成任务时有进一步受伤的风险。
- 双侧截肢 - 为了在截肢分类方面拥有一组同质的截肢者。
- 由于当前的医疗状况无法执行任务，例如 类风湿性关节炎 - 恶化当前状况和/或造成进一步伤害的风险。
- 佩戴假肢时感到疼痛或不适 - 存在进一步受伤和/或当前状况恶化的风险。 当个人被告知研究时，由临床团队进行评估。
- 不经常使用假肢。
- 无法理解书面和口头英语 - 所有交流都将使用英语，因为大学没有能够满足翻译需求的服务。
- 目前正在服用已知会对平衡产生不利影响的药物 - 在平衡训练和/或数据收集期间跌倒的风险。
- 当前培训 - 参与者当前不得在结构化平衡培训计划中使用 Nintendo Wii 或类似系统。
- 无法提供知情同意
- 下肢身体状况的重大变化 - 如果在同意并参与研究后，个人由于任一下肢身体状况退化而被转介到行动服务，他们将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
作为当前研究的一部分，对照组 (CON) 组的参与者将不会完成任何正式的平衡训练。
|
|
|
实验性的：实验性的
实验组的参与者将完成家庭游戏机平衡训练干预。
|
平衡训练干预包括在自己家中完成规定的平衡任务，每次至少 60 分钟，每周 3 次，持续 12 周（最少干预时间 2160 分钟）。
参与者将执行专业机构和截肢治疗师之前建议的与平衡相关的 Wii Fit 游戏（BACPAR Ossur Wii Fit 运动建议）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
稳定性测试协议方向控制分数的限制
大体时间：基线至 3 个月的随访
|
参与者还需要完成稳定性极限测试 (LOS)，该测试衡量参与者执行姿势运动的能力，以便在站在力平台上时自愿移动重心 (COG)。
LOS 要求参与者尽可能快速、准确地将重心朝八个预先确定的目标方向移动。
八个预先确定的目标方向将代表一个人基于身高的 100% 稳定性极限。
假设身体作为一个倒立摆，围绕脚踝旋转，这与在 COG 位置需要通过踏步调整支撑底座之前可能的运动量有关。
方向控制分数 (%) 将从该测试协议中产生。
|
基线至 3 个月的随访
|
|
伯格平衡量表
大体时间：基线至 3 个月的随访
|
参与者将完成 Berg 平衡量表，该量表涉及评估参与者执行许多功能性任务的能力，例如从站立到坐着的移动，这些任务按五分制评分，例如
需要帮助才能坐下 (0) 到只用最少的手就能安全地坐下 (4)。
总的 Berg 平衡量表分数是从该评估中计算出来的。
|
基线至 3 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坠落
大体时间：基线至 1 年随访
|
跌倒，定义为参与者在地面、地板或较低水平上休息的意外事件，将使用预期的每日记录程序记录下来，参与者在跌倒日志中记录跌倒的发生。
|
基线至 1 年随访
|
|
跌倒功效
大体时间：基线至 3 个月的随访
|
参与者将完成修改后的跌倒功效量表，以评估他们的跌倒功效。
|
基线至 3 个月的随访
|
|
假体评估问卷
大体时间：基线至 3 个月的随访
|
参与者将完成假体评估问卷，以评估他们对其假体及其相关功能的满意度。
|
基线至 3 个月的随访
|
|
简表 36 问卷
大体时间：基线至 3 个月的随访
|
参与者将完成 Short form-36 问卷以评估他们的生活质量。
|
基线至 3 个月的随访
|
|
活动与平衡信心量表
大体时间：基线至 3 个月的随访
|
参与者将完成活动和平衡信心量表，以评估他们在日常生活活动中保持平衡的信心。
|
基线至 3 个月的随访
|
|
质量动力学中心
大体时间：基线至 3 个月的随访
|
参与者的生物力学功能，特别是他们质心的动力学（运动），在稳定性极限测试协议期间将被评估，以了解该人群平衡的基础机制。
|
基线至 3 个月的随访
|
|
稳定性测试协议最大偏移分数的限制
大体时间：基线至 3 个月的随访
|
参与者还需要完成稳定性极限测试 (LOS)，该测试衡量参与者执行姿势运动的能力，以便在站在力平台上时自愿移动重心 (COG)。
LOS 要求参与者尽可能快速、准确地将重心朝八个预先确定的目标方向移动。
八个预先确定的目标方向将代表一个人基于身高的 100% 稳定性极限。
假设身体作为一个倒立摆，围绕脚踝旋转，这与在 COG 位置需要通过踏步调整支撑底座之前可能的运动量有关。
最大偏移分数 (%) 将从该测试协议中产生。
|
基线至 3 个月的随访
|
|
稳定性测试协议反应时间分数的限制
大体时间：基线至 3 个月的随访
|
参与者还需要完成稳定性极限测试 (LOS)，该测试衡量参与者执行姿势运动的能力，以便在站在力平台上时自愿移动重心 (COG)。
LOS 要求参与者尽可能快速、准确地将重心朝八个预先确定的目标方向移动。
八个预先确定的目标方向将代表一个人基于身高的 100% 稳定性极限。
假设身体作为一个倒立摆，围绕脚踝旋转，这与在 COG 位置需要通过踏步调整支撑底座之前可能的运动量有关。
反应时间分数将从该测试方案中产生。
|
基线至 3 个月的随访
|
|
稳定性测试协议运动速度分数的限制
大体时间：基线至 3 个月的随访
|
参与者还需要完成稳定性极限测试 (LOS)，该测试衡量参与者执行姿势运动的能力，以便在站在力平台上时自愿移动重心 (COG)。
LOS 要求参与者尽可能快速、准确地将重心朝八个预先确定的目标方向移动。
八个预先确定的目标方向将代表一个人基于身高的 100% 稳定性极限。
假设身体作为一个倒立摆，围绕脚踝旋转，这与在 COG 位置需要通过踏步调整支撑底座之前可能的运动量有关。
运动速度得分（度/秒）将从该测试协议中产生。
|
基线至 3 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cleveland T Barnett, Ph.D、Nottingham Trent University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月7日
首次发布 (估计)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.