Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transtibiaalinen amputoitu tasapainoharjoittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

Pelikonsoliin perustuva tasapainoharjoittelu transtibiaalisille amputeille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Alaraajojen amputoiduilla on vähentynyt nivelten liikkuvuus ja voima, mikä vaikuttaa negatiivisesti yksilön kykyyn säilyttää tasapaino. Henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio, on myös lisääntynyt kaatumisen pelko ja heikentynyt sosiaalinen osallistuminen tämän pelon vuoksi. Tasapainokyvyn parantamisella, kaatumisten ja kaatumisen pelon vähentämisellä tehokkaiden tasapainoharjoittelutoimenpiteiden avulla olisi monia sosioekonomisia etuja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako pelikonsolipohjaiseen tasapainointerventioon osallistuminen alaraajan amputaatioiden tasapainokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajan amputaatio (LLA) johtaa biologisten nivelrakenteiden, kuten nilkan ja polven, sekä niihin liittyvien lihasten menettämiseen. Tämä vähentää nivelten liikkuvuutta ja voimaa ja vaikuttaa siten haitallisesti amputoitujen kykyyn säilyttää tasapaino. Tämän seurauksena yksilöiden, joilla on LLA, on osoitettu kaatuvan useammin verrattuna ikäisiin ja muuten terveisiin yksilöihin. Lisäksi LLA-potilailla on myös lisääntynyt kaatumisen pelko ja heikentynyt sosiaalinen osallistuminen tämän pelon vuoksi. Tasapainokyvyn parantamisella, kaatumisten ja kaatumisen pelon vähentämisellä tässä potilasryhmässä tehokkaiden tasapainoharjoittelutoimenpiteiden avulla olisi useita sosioekonomisia etuja. Tällaisia ​​etuja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, alemmat hoitokustannukset, alentunut terveydenhuoltopalvelujen taakka ja parempi potilaan hyvinvoinnin tunne. Siksi nykyisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) päätavoitteena on tutkia, parantaako pelikonsolipohjaiseen tasapainoon osallistuminen kokeneiden LLA-tasapainokykyä. RCT pyrkii myös arvioimaan, kuinka tämä toimenpide vaikuttaa amputoidun kaatumisasteeseen, kaatumisen pelkoon ja elämänlaatuun. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen yksipuoliset alaraajan amputoidut henkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; koeryhmä (12 viikon tasapainoharjoitteluinterventio) tai kontrolliryhmä (ei interventiota). Koeryhmän amputeille lainataan pelikonsolia kotihoidon ajaksi. Tasapainokyky, kaatumisaste, kaatumisen pelko ja elämänlaatu arvioidaan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen sekä kolmen kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä. Putoamisaste arvioidaan myös vuoden kuluttua interventiojaksosta. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä pelikonsolipohjaisten tasapainotoimien käytöstä LLA:n tasapaino- ja kaatumistulosten parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, joka sopii tutkimussuunnitelmaan, ja hänellä on oltava vähintään 12 kuukauden kokemus proteesin käytöstä itsenäisesti sairaalahoidosta kotiutuksen jälkeen
  • Vähintään 18-vuotias. Sukupuolivaatimuksia ei ole - Ikävaatimuksia osallistumiseen, joten ei lastensuojeluongelmia.
  • Pystyy matkustamaan - Tiedonkeruu tapahtuu yliopiston kampuksella, jossa osallistujat osallistuvat tiedonkeruuistuntoihin.
  • Pystyy käyttämään proteesia ilman kipua tai epämukavuutta vähintään kaksi tuntia kerrallaan - Proteesia tulee voida käyttää tämän tutkimuksen edellyttämien tehtävien suorittamiseksi.
  • Pystyy seisomaan jopa 2 minuuttia ilman apua ja ilman kävelytukea suorittamaan arvioinnissa tarvittavia tehtäviä, joissa osallistujien on seisottava voimatasolla ja suoritettava tahdonalaisia ​​asennon liikkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tuki- ja liikuntaelinten vamma - Lisävamman riski voi kasvaa.
  • Ei pysty seuraamaan ohjeita tai kognitiivisia puutteita - Lisävamman vaara suoritettaessa tehtäviä väärin.
  • Kahdenvälinen amputaatio – jotta saadaan homogeeninen ryhmä amputoituja amputaatioiden luokittelun kannalta.
  • Ei pysty suorittamaan tehtäviä nykyisen sairauden vuoksi, esim. nivelreuma - Nykyisen tilan huononemisen ja/tai lisävamman aiheuttamisen vaara.
  • Koe kipua tai epämukavuutta proteesin käytön aikana - Lisävamman ja/tai nykyisen tilan heikkenemisen vaara. Kliinisen tiimin arvioitava, kun henkilölle kerrotaan tutkimuksesta.
  • Ei käytä proteeseja säännöllisesti.
  • En ymmärrä kirjallista ja suullista englantia - Kaikki viestintä tapahtuu englanniksi, koska yliopistolla ei ole saatavilla palvelua, joka pystyisi selviytymään käännöstarpeista.
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti tasapainoon - Putoamisvaara tasapainoharjoittelun ja/tai tiedonkeruun aikana.
  • Nykyinen harjoittelu – Osallistujat eivät saa tällä hetkellä käyttää Nintendo Wii:tä tai vastaavia järjestelmiä strukturoidussa tasapainoharjoitteluohjelmassa.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Huomattavia muutoksia alaraajan fyysisessä kunnossa - Jos henkilöt ohjataan tutkimukseen suostumuksen ja siihen osallistumisen jälkeen liikkumispalveluihin jommankumman alaraajan fyysisen kunnon heikkenemisen vuoksi, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän (CON) osallistujat eivät suorita virallista tasapainokoulutusta osana nykyistä tutkimusta.
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmän osallistujat suorittavat Home-based Games Console Balance Training -harjoittelun.
Muut: Kotipohjainen pelikonsolin tasapainoharjoittelu
Tasapainoharjoitteluinterventioon kuuluu määrättyjen tasapainotehtävien suorittaminen vähintään 60 minuuttia per harjoitus, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan (minimiinterventioaika 2160 minuuttia) omassa kodissaan. Osallistujat suorittavat tasapainoon liittyviä Wii Fit -pelejä, joita ammattijärjestöt ja amputoitumisterapeutit ovat aiemmin ehdottaneet (BACPAR Ossur Wii Fit -harjoitussuositukset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limits of Stability Test Protocol Directional Control Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Osallistujien tulee myös suorittaa Limits of Stability -testi (LOS), joka mittaa osallistujan kykyä suorittaa asennon liikkeitä siirtääkseen painopistettään (COG) vapaaehtoisesti seisoessaan voimatasolla. LOS edellyttää, että osallistujat siirtävät COG:ään kahdeksaan ennalta määrättyyn kohdesuuntaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Kahdeksan ennalta määrättyä kohdesuuntaa edustavat yksilön 100 %:n vakavuusrajaa heidän pituuteensa perustuen. Olettaen, että runko toimii käänteisenä heilurina, joka pyörii nilkan ympäri, tämä liittyy mahdolliseen liikkeen määrään ennen kuin COG-asento edellyttää tukipohjan säätämistä askeltamalla. Suuntakontrollipisteet (%) tuotetaan tästä testiprotokollasta.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Bergin tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Osallistujat suorittavat Berg Balance Scale -asteikon, jossa arvioidaan osallistujien kykyä suorittaa useita toiminnallisia tehtäviä, kuten siirtyminen seisomasta istumaan, jotka pisteytetään viiden pisteen asteikolla mm. Tarvitsee apua istuakseen (0) istuakseen turvallisesti minimaalisella käsienkäytöllä (4). Berg Balance Scalen kokonaispistemäärä lasketaan tästä arvioinnista.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden seurantaan
Putoamiset, jotka määritellään odottamattomaksi tapahtumaksi, jossa osallistuja lepää maahan, lattialle tai alemmalle tasolle', kirjataan mahdollisia päivittäisiä kirjaamismenettelyjä käyttäen ja osallistujat kirjaavat putoamisen kaatumispäiväkirjaan.
Lähtötilanne 1 vuoden seurantaan
Falls Tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Osallistujat täyttävät Modified Falls Efficacy -asteikon arvioidakseen putoamistehokkuuttaan.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Proteesiarviointikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Osallistujat täyttävät Proteesin arviointikyselyn arvioidakseen tyytyväisyyttään proteeseihinsa ja niihin liittyviin toimintoihinsa.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Lyhyt lomake-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Osallistujat täyttävät lyhyt lomake-36 kyselylomakkeen arvioidakseen elämänlaatuaan.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Aktiviteettien ja tasapainon luottamusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Osallistujat suorittavat Aktiviteetti- ja tasapainoluottamusasteikon arvioidakseen luottamustaan ​​tasapainon säilyttämiseen päivittäisten toimintojen aikana.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Massadynamiikan keskus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Osallistujien biomekaaninen toiminta, erityisesti massakeskipisteensä dynamiikka (liike) Vakausrajat -testiprotokollan aikana arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää tämän populaation taustalla olevat tasapainomekanismit.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Vakavuustestiprotokollan rajat Maksimimatkapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Osallistujien tulee myös suorittaa Limits of Stability -testi (LOS), joka mittaa osallistujan kykyä suorittaa asennon liikkeitä siirtääkseen painopistettään (COG) vapaaehtoisesti seisoessaan voimatasolla. LOS edellyttää, että osallistujat siirtävät COG:ään kahdeksaan ennalta määrättyyn kohdesuuntaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Kahdeksan ennalta määrättyä kohdesuuntaa edustavat yksilön 100 %:n vakavuusrajaa heidän pituuteensa perustuen. Olettaen, että runko toimii käänteisenä heilurina, joka pyörii nilkan ympäri, tämä liittyy mahdolliseen liikkeen määrään ennen kuin COG-asento edellyttää tukipohjan säätämistä askeltamalla. Maksimimatkapisteet (%) tuotetaan tästä testiprotokollasta.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Stabiliteettitestiprotokollan rajat Reaktioaikapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Osallistujien tulee myös suorittaa Limits of Stability -testi (LOS), joka mittaa osallistujan kykyä suorittaa asennon liikkeitä siirtääkseen painopistettään (COG) vapaaehtoisesti seisoessaan voimatasolla. LOS edellyttää, että osallistujat siirtävät COG:ään kahdeksaan ennalta määrättyyn kohdesuuntaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Kahdeksan ennalta määrättyä kohdesuuntaa edustavat yksilön 100 %:n vakavuusrajaa heidän pituuteensa perustuen. Olettaen, että runko toimii käänteisenä heilurina, joka pyörii nilkan ympäri, tämä liittyy mahdolliseen liikkeen määrään ennen kuin COG-asento edellyttää tukipohjan säätämistä askeltamalla. Reaktioaikapisteet tuotetaan tästä testiprotokollasta.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Limits of Stability Test Protocol Movement Velocity Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Osallistujien tulee myös suorittaa Limits of Stability -testi (LOS), joka mittaa osallistujan kykyä suorittaa asennon liikkeitä siirtääkseen painopistettään (COG) vapaaehtoisesti seisoessaan voimatasolla. LOS edellyttää, että osallistujat siirtävät COG:ään kahdeksaan ennalta määrättyyn kohdesuuntaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Kahdeksan ennalta määrättyä kohdesuuntaa edustavat yksilön 100 %:n vakavuusrajaa heidän pituuteensa perustuen. Olettaen, että runko toimii käänteisenä heilurina, joka pyörii nilkan ympäri, tämä liittyy mahdolliseen liikkeen määrään ennen kuin COG-asento edellyttää tukipohjan säätämistä askeltamalla. Liikenopeuspisteet (astetta/sekunti) tuotetaan tästä testiprotokollasta.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham Trent University

Yhteistyökumppanit

University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTU127818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajan amputaatio

Kliiniset tutkimukset Kotipohjainen pelikonsolin tasapainoharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa