Entraînement à l'équilibre des amputés transtibiaux : un essai contrôlé randomisé
12 mars 2019 mis à jour par: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University
Une intervention d'entraînement à l'équilibre basée sur une console de jeux pour les amputés transtibiaux : un essai contrôlé randomisé
Les amputés des membres inférieurs ont une mobilité et une force articulaire réduites, ce qui a une incidence négative sur la capacité d'un individu à maintenir son équilibre.
Les personnes amputées d'un membre inférieur ont également une peur accrue de tomber et une participation sociale réduite à cause de cette peur.
L'amélioration de la capacité d'équilibre, la réduction des chutes et la peur de tomber grâce à des interventions efficaces d'entraînement à l'équilibre auraient un certain nombre d'avantages socio-économiques.
L'objectif de la présente étude est de déterminer si la participation à une intervention d'équilibre basée sur une console de jeux améliore la capacité d'équilibre chez les personnes amputées d'un membre inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amputation des membres inférieurs (LLA) entraîne la perte des structures articulaires biologiques telles que la cheville et le genou, ainsi que de la musculature associée.
Cela réduit la mobilité et la force des articulations et nuit ainsi à la capacité des amputés à maintenir leur équilibre.
En conséquence, il a été démontré que les personnes atteintes d'un LLA chutent plus souvent que les personnes du même âge et en bonne santé.
De plus, les personnes atteintes de LLA ont également une peur accrue de tomber et une participation sociale réduite à cause de cette peur.
L'amélioration de la capacité d'équilibre, la réduction des chutes et la peur de tomber dans ce groupe de patients grâce à des interventions efficaces d'entraînement à l'équilibre auraient un certain nombre d'avantages socio-économiques.
Ces avantages peuvent inclure, mais sans s'y limiter, une réduction des coûts des soins, une réduction de la charge sur les services de santé et une amélioration du sentiment de bien-être du patient.
Par conséquent, l'objectif principal de l'essai contrôlé randomisé (ECR) actuel est de déterminer si la participation à une intervention d'équilibre basée sur une console de jeux améliore la capacité d'équilibre des LLA expérimentés.
L'ECR vise également à évaluer comment cette intervention affecte le taux de chutes, la peur de tomber et la qualité de vie d'un amputé.
Après avoir fourni un consentement éclairé, les amputés unilatéraux des membres inférieurs seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes ; un groupe expérimental (intervention d'entraînement à l'équilibre de 12 semaines) ou un groupe témoin (aucune intervention).
Les amputés du groupe expérimental se verront prêter l'utilisation d'une console de jeux pendant la durée de l'intervention à domicile.
La capacité d'équilibre, le taux de chutes, la peur de tomber et la qualité de vie seront évalués avant et après la période d'intervention ainsi qu'après trois mois suivant la fin de la période d'intervention.
Le taux de chutes sera également évalué un an après la période d'intervention.
Les résultats de l'étude actuelle fourniront des preuves de l'utilisation d'interventions d'équilibre basées sur la console de jeux pour améliorer l'équilibre et les chutes pour les LLA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Notts
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Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
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Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputé transtibial unilatéral pour s'adapter à la conception de la recherche et doit avoir au moins 12 mois d'expérience dans l'utilisation de leur membre prothétique indépendamment après la sortie du traitement hospitalier
- Minimum de 18 ans. Il n'y a pas d'exigences de genre - des exigences d'âge afin de consentir à participer, donc pas de problèmes de protection de l'enfance.
- Capable de voyager - La collecte de données a lieu sur le campus de l'Université où les participants assisteront à des séances de collecte de données.
- Capable d'utiliser une prothèse sans douleur ni inconfort pendant au moins deux heures à la fois - Doit être capable d'utiliser une prothèse afin d'accomplir les tâches requises pour cette recherche.
- Capable de se tenir debout pendant des périodes allant jusqu'à 2 minutes, sans aide et sans aide à la marche pour effectuer les tâches requises pour l'évaluation où les participants doivent se tenir debout sur une plate-forme de force et effectuer certains mouvements posturaux volontaires.
Critère d'exclusion:
- Blessure musculo-squelettique actuelle - Le risque de blessure supplémentaire pourrait être accru.
- Incapable de suivre les instructions ou déficits cognitifs - Risque de blessure supplémentaire lors de l'exécution incorrecte des tâches.
- Amputation bilatérale - Afin d'avoir un groupe homogène d'amputés en termes de catégorisation de l'amputation.
- Incapable d'effectuer des tâches en raison de son état de santé actuel, par ex. polyarthrite rhumatoïde - Risque d'aggravation de l'état actuel et/ou de causer d'autres blessures.
- Douleur ou inconfort lors du port de la prothèse - Risque de blessure supplémentaire et/ou d'aggravation de l'état actuel. À évaluer par l'équipe clinique lorsque la personne est informée de l'étude.
- N'utilise pas de prothèse régulièrement.
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral - Toutes les communications se feront en anglais car l'Université ne dispose pas d'un service disponible qui sera en mesure de faire face aux demandes de traduction.
- Prend actuellement des médicaments connus pour affecter négativement l'équilibre - Risque de chute lors des séances d'entraînement à l'équilibre et/ou de collecte de données.
- Formation actuelle - Les participants ne doivent pas utiliser actuellement la Nintendo Wii ou des systèmes similaires dans le cadre d'un programme de formation à l'équilibre structuré.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Changements substantiels de la condition physique du membre inférieur - Si, après avoir consenti et participé à l'étude, les personnes sont référées aux services de mobilité en raison d'une dégradation de la condition physique de l'un ou l'autre des membres inférieurs, elles seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin (CON) ne suivront aucune formation formelle sur l'équilibre dans le cadre de l'étude en cours.
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Expérimental: Expérimental
Les participants du groupe expérimental termineront l'intervention de formation sur l'équilibre de la console de jeux à domicile.
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L'intervention d'entraînement à l'équilibre consiste à effectuer des tâches d'équilibre prescrites pendant au moins 60 minutes par session, trois fois par semaine pendant 12 semaines (durée d'intervention minimale de 2160 minutes) dans leur propre maison.
Les participants exécuteront les jeux Wii Fit liés à l'équilibre qui ont été suggérés précédemment par des organismes professionnels et des thérapeutes pour amputés (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Limites du score de contrôle directionnel du protocole de test de stabilité
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les participants devront également passer le test des limites de stabilité (LOS) qui mesure la capacité d'un participant à effectuer des mouvements posturaux afin de déplacer volontairement son centre de gravité (COG) lorsqu'il se tient debout sur une plate-forme de force.
Le LOS exige des participants qu'ils déplacent leur COG dans la direction de huit directions cibles prédéterminées aussi rapidement et aussi précisément que possible.
Les huit directions cibles prédéterminées seront représentatives de la limite de stabilité à 100 % d'un individu en fonction de sa taille.
En supposant que le corps agit comme un pendule inversé avec rotation autour de la cheville, cela concerne la quantité de mouvement possible avant que la position COG ne nécessite un ajustement de la base d'appui par pas.
Le score de contrôle directionnel (%) sera produit à partir de ce protocole de test.
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Suivi de base à 3 mois
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L'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les participants rempliront l'échelle d'équilibre de Berg, qui implique l'évaluation de la capacité des participants à effectuer un certain nombre de tâches fonctionnelles telles que passer de la position debout à la position assise, qui sont notées sur une échelle à cinq points, par ex.
A besoin d'aide pour s'asseoir (0) pour s'asseoir en toute sécurité avec une utilisation minimale des mains (4).
Un score total à l'échelle d'équilibre de Berg est calculé à partir de cette évaluation.
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Suivi de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chute
Délai: Suivi de base à 1 an
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Les chutes, définies comme un événement inattendu au cours duquel le participant s'immobilise au sol, au sol ou à un niveau inférieur, seront enregistrées à l'aide d'une procédure d'enregistrement quotidien prospectif, les participants enregistrant l'occurrence des chutes dans un registre des chutes.
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Suivi de base à 1 an
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Efficacité des chutes
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les participants rempliront l'échelle d'efficacité modifiée des chutes afin d'évaluer leur efficacité en matière de chutes.
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Suivi de base à 3 mois
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Le questionnaire d'évaluation de la prothèse
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les participants rempliront le questionnaire d'évaluation de la prothèse afin d'évaluer leur satisfaction sur les aspects concernant leur prothèse et leur fonction associée.
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Suivi de base à 3 mois
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Le questionnaire abrégé du formulaire 36
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les participants rempliront le questionnaire court formulaire-36 pour évaluer leur qualité de vie.
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Suivi de base à 3 mois
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L'échelle de confiance des activités et de l'équilibre
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les participants rempliront l'échelle de confiance en matière d'activités et d'équilibre afin d'évaluer leur confiance dans le maintien de l'équilibre pendant les activités de la vie quotidienne.
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Suivi de base à 3 mois
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Dynamique du centre de masse
Délai: Suivi de base à 3 mois
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La fonction biomécanique des participants, en particulier la dynamique (mouvement) de leur centre de masse, au cours du protocole de test des limites de stabilité sera évaluée afin de comprendre les mécanismes sous-jacents de l'équilibre dans cette population.
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Suivi de base à 3 mois
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Limites du protocole de test de stabilité Note d'excursion maximale
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les participants devront également passer le test des limites de stabilité (LOS) qui mesure la capacité d'un participant à effectuer des mouvements posturaux afin de déplacer volontairement son centre de gravité (COG) lorsqu'il se tient debout sur une plate-forme de force.
Le LOS exige des participants qu'ils déplacent leur COG dans la direction de huit directions cibles prédéterminées aussi rapidement et aussi précisément que possible.
Les huit directions cibles prédéterminées seront représentatives de la limite de stabilité à 100 % d'un individu en fonction de sa taille.
En supposant que le corps agit comme un pendule inversé avec rotation autour de la cheville, cela concerne la quantité de mouvement possible avant que la position COG ne nécessite un ajustement de la base d'appui par pas.
Le score d'excursion maximal (%) sera produit à partir de ce protocole de test.
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Suivi de base à 3 mois
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Limites du score du temps de réaction du protocole de test de stabilité
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les participants devront également passer le test des limites de stabilité (LOS) qui mesure la capacité d'un participant à effectuer des mouvements posturaux afin de déplacer volontairement son centre de gravité (COG) lorsqu'il se tient debout sur une plate-forme de force.
Le LOS exige des participants qu'ils déplacent leur COG dans la direction de huit directions cibles prédéterminées aussi rapidement et aussi précisément que possible.
Les huit directions cibles prédéterminées seront représentatives de la limite de stabilité à 100 % d'un individu en fonction de sa taille.
En supposant que le corps agit comme un pendule inversé avec rotation autour de la cheville, cela concerne la quantité de mouvement possible avant que la position COG ne nécessite un ajustement de la base d'appui par pas.
Le(s) score(s) de temps de réaction seront produits à partir de ce protocole de test.
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Suivi de base à 3 mois
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Limites du score de vitesse de mouvement du protocole de test de stabilité
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les participants devront également passer le test des limites de stabilité (LOS) qui mesure la capacité d'un participant à effectuer des mouvements posturaux afin de déplacer volontairement son centre de gravité (COG) lorsqu'il se tient debout sur une plate-forme de force.
Le LOS exige des participants qu'ils déplacent leur COG dans la direction de huit directions cibles prédéterminées aussi rapidement et aussi précisément que possible.
Les huit directions cibles prédéterminées seront représentatives de la limite de stabilité à 100 % d'un individu en fonction de sa taille.
En supposant que le corps agit comme un pendule inversé avec rotation autour de la cheville, cela concerne la quantité de mouvement possible avant que la position COG ne nécessite un ajustement de la base d'appui par pas.
Le score de vitesse de déplacement (degrés/seconde) sera produit à partir de ce protocole de test.
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Suivi de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Première publication (Estimation)
8 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NTU127818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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