Balansetrening for transtibial amputert: En randomisert kontrollert prøvelse
12. mars 2019 oppdatert av: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University
En spillkonsollbasert balansetreningsintervensjon for transtibiale amputerte: En randomisert kontrollert prøvelse
Amputerte underekstremiteter har redusert leddmobilitet og styrke som negativt påvirker individets evne til å opprettholde balanse.
Personer med amputasjon av underekstremiteter har også økt frykt for å falle og redusert sosial deltakelse på grunn av denne frykten.
Å forbedre balanseevnen, redusere fall og frykt for å falle gjennom effektive balansetreningsintervensjoner vil ha en rekke sosioøkonomiske fordeler.
Målet med denne studien er å undersøke om deltakelse i en spillkonsollbasert balanseintervensjon forbedrer balanseevnen hos personer med amputasjon av underekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amputasjon av underekstremitet (LLA) resulterer i tap av biologiske leddstrukturer som ankel og kne, sammen med tilhørende muskulatur.
Dette reduserer leddbevegelighet og styrke og påvirker dermed amputertes evne til å opprettholde balansen negativt.
Som et resultat har individer med en LLA vist seg å falle oftere sammenlignet med alderstilpassede og ellers friske individer.
I tillegg har individer med LLA også økt frykt for å falle og redusert sosial deltakelse på grunn av denne frykten.
Å forbedre balanseevnen, redusere fall og frykt for å falle i denne pasientgruppen gjennom effektive balansetreningstiltak vil ha en rekke samfunnsøkonomiske fordeler.
Slike fordeler kan omfatte, men er ikke begrenset til, reduserte omsorgskostnader, redusert belastning på helsetjenester og en bedre følelse av pasientens velvære.
Derfor er hovedmålet med den nåværende randomiserte kontrollforsøket (RCT) å undersøke om deltakelse i en spillkonsollbasert balanseintervensjon forbedrer balanseevnen for erfarne LLAs.
RCT tar også sikte på å vurdere hvordan denne intervensjonen påvirker en amputerts fallrate, frykt for å falle og livskvalitet.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil ensidige amputerte underekstremiteter bli tilfeldig allokert til en av to grupper; en eksperimentell gruppe (12 ukers balansetreningsintervensjon) eller en kontrollgruppe (ingen intervensjon).
Amputerte i forsøksgruppen vil få lånt bruk av en spillkonsoll så lenge den hjemmebaserte intervensjonen varer.
Balanseevne, fallrate, frykt for å falle og livskvalitet vil bli vurdert før og etter intervensjonsperioden samt etter tre måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Fallraten vil også vurderes ett år etter intervensjonsperioden.
Resultater fra den nåværende studien vil gi bevis for bruk av spillkonsollbaserte balanseintervensjoner for å forbedre balanse- og fallutfall for LLA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig transtibial amputert for å passe til forskningsdesign og må ha minst 12 måneders erfaring med å bruke proteser selvstendig etter utskrivning fra døgnbehandling
- Minimum 18 år. Det er ingen kjønnskrav - Alderskrav for å selv samtykke til å delta, dermed ingen barnevernsproblemer.
- Kunne reise - Datainnsamling finner sted på universitetets campus hvor deltakerne vil delta på datainnsamlingsøkter.
- Kunne bruke protese uten smerter eller ubehag i minimum to timer av gangen - Må kunne bruke protese for å utføre oppgaver som kreves for denne forskningen.
- Kunne stå i perioder på opptil 2 minutter, uten hjelp og uten ganghjelp for å fullføre oppgaver som kreves for vurdering der deltakerne er pålagt å stå på en kraftplattform og utføre noen viljemessige posturale bevegelser.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell muskel- og skjelettskade - Risikoen for ytterligere skade kan øke.
- Ute av stand til å følge instruksjoner eller kognitive mangler - Risiko for ytterligere skade mens du utfører oppgaver feil.
- Bilateral amputasjon - For å ha en homogen gruppe av amputerte når det gjelder kategorisering av amputasjon.
- Kan ikke utføre oppgaver på grunn av gjeldende medisinsk tilstand f.eks. revmatoid artritt - Risiko for å forverre nåværende tilstand og/eller forårsake ytterligere skade.
- Opplev smerte eller ubehag mens du bruker protese - Risiko for ytterligere skade og/eller forverring av gjeldende tilstand. Skal vurderes av klinisk team når den enkelte er informert om studien.
- Bruker ikke protese regelmessig.
- Ikke i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk - All kommunikasjon vil være på engelsk da universitetet ikke har en tjeneste tilgjengelig som vil kunne takle oversettelseskrav.
- Tar for tiden medisiner kjent for å påvirke balansen negativt - Risiko for å falle under balansetrening og/eller datainnsamlingsøkter.
- Gjeldende trening - Deltakere må ikke bruke Nintendo Wii eller lignende systemer i et strukturert balansetreningsprogram.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Vesentlige endringer i den fysiske tilstanden til underekstremitetene - Hvis individer etter samtykke og deltagelse i studien henvises til mobilitetstjenester på grunn av en forringelse av den fysiske tilstanden til en av underekstremitetene, vil de bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakere i kontrollgruppen (CON) vil ikke fullføre noen formalisert balansetrening som en del av den nåværende studien.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil fullføre den hjemmebaserte spillkonsollen Balansetrening.
|
Balansetreningsintervensjonen innebærer å gjennomføre foreskrevne balanseoppgaver i minimum 60 minutter per økt, tre ganger i uken i 12 uker (minimum intervensjonstid på 2160 minutter) i eget hjem.
Deltakerne vil utføre de balanserelaterte Wii Fit-spillene som tidligere har blitt foreslått av profesjonelle instanser og amputerte terapeuter (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grenser for stabilitetstestprotokoll Retningskontrollscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre Limits of Stability-testen (LOS) som måler en deltakers evne til å utføre posturale bevegelser for å frivillig flytte tyngdepunktet sitt (COG) mens de står på en kraftplattform.
LOS krever at deltakerne flytter COG i retning av åtte forhåndsbestemte målretninger så raskt og så nøyaktig som mulig.
De åtte forhåndsbestemte målretningene vil være representative for en persons 100 % grense for stabilitet basert på høyden deres.
Forutsatt at kroppen fungerer som en invertert pendel med rotasjon rundt ankelen, er dette knyttet til mengden bevegelse som er mulig før COG-posisjonen nødvendiggjør justering av støttefoten ved å tråkke.
Score for retningskontroll (%) vil bli produsert fra denne testprotokollen.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Berg Balanseskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne skal gjennomføre Berg Balanseskalaen, som innebærer vurdering av deltakernes evne til å utføre en rekke funksjonelle oppgaver som å gå fra stående til sittende, som skåres på en fempunktsskala f.eks.
Trenger hjelp til å sitte (0) for å sitte trygt med minimal bruk av hender (4).
En total Berg Balance Scale-score beregnes fra denne vurderingen.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallende
Tidsramme: Baseline til 1 års oppfølging
|
Fall, definert som en uventet hendelse der deltakeren kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå, vil bli registrert ved bruk av prospektiv daglig registreringsprosedyre med deltakere som registrerer forekomsten av fall i en fallloggbok.
|
Baseline til 1 års oppfølging
|
|
Falls effektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre skalaen Modified Falls Efficacy for å vurdere deres falleffektivitet.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Protesevurderingsspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet for evaluering av protese for å vurdere deres tilfredshet med aspekter knyttet til protesen og den tilhørende funksjonen.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Det korte skjemaet-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Short form-36 for å vurdere livskvaliteten deres.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Aktivitets- og balansekonfidensskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre Activities and Balance Confidence Scale for å vurdere deres tillit til å opprettholde balansen under dagliglivets aktiviteter.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Senter for massedynamikk
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Deltakernes biomekaniske funksjon, spesielt dynamikken (bevegelsen) til deres massesenter, under Limits of Stability Test-protokollen vil bli vurdert for å forstå de underliggende balansemekanismene i denne populasjonen.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Grenser for stabilitetstestprotokoll Maksimal ekskursjonspoeng
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre Limits of Stability-testen (LOS) som måler en deltakers evne til å utføre posturale bevegelser for å frivillig flytte tyngdepunktet sitt (COG) mens de står på en kraftplattform.
LOS krever at deltakerne flytter COG i retning av åtte forhåndsbestemte målretninger så raskt og så nøyaktig som mulig.
De åtte forhåndsbestemte målretningene vil være representative for en persons 100 % grense for stabilitet basert på høyden deres.
Forutsatt at kroppen fungerer som en invertert pendel med rotasjon rundt ankelen, er dette knyttet til mengden bevegelse som er mulig før COG-posisjonen nødvendiggjør justering av støttefoten ved å tråkke.
Maksimal ekskursjonsscore (%) vil bli produsert fra denne testprotokollen.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Grenser for stabilitetstestprotokoll Reaksjonstidspoeng
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre Limits of Stability-testen (LOS) som måler en deltakers evne til å utføre posturale bevegelser for å frivillig flytte tyngdepunktet sitt (COG) mens de står på en kraftplattform.
LOS krever at deltakerne flytter COG i retning av åtte forhåndsbestemte målretninger så raskt og så nøyaktig som mulig.
De åtte forhåndsbestemte målretningene vil være representative for en persons 100 % grense for stabilitet basert på høyden deres.
Forutsatt at kroppen fungerer som en invertert pendel med rotasjon rundt ankelen, er dette knyttet til mengden bevegelse som er mulig før COG-posisjonen nødvendiggjør justering av støttefoten ved å tråkke.
Reaksjonstidspoeng(ene) vil bli produsert fra denne testprotokollen.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Grenser for stabilitetstestprotokoll for bevegelseshastighetspoeng
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre Limits of Stability-testen (LOS) som måler en deltakers evne til å utføre posturale bevegelser for å frivillig flytte tyngdepunktet sitt (COG) mens de står på en kraftplattform.
LOS krever at deltakerne flytter COG i retning av åtte forhåndsbestemte målretninger så raskt og så nøyaktig som mulig.
De åtte forhåndsbestemte målretningene vil være representative for en persons 100 % grense for stabilitet basert på høyden deres.
Forutsatt at kroppen fungerer som en invertert pendel med rotasjon rundt ankelen, er dette knyttet til mengden bevegelse som er mulig før COG-posisjonen nødvendiggjør justering av støttefoten ved å tråkke.
Poengsummen for bevegelseshastighet (grader/sekund) vil bli produsert fra denne testprotokollen.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NTU127818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .