경골 절단 장애자 균형 훈련: 무작위 통제 시험
2019년 3월 12일 업데이트: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University
경골절단 절단 환자를 위한 게임 콘솔 기반 균형 훈련 개입: 무작위 통제 시험
하지 절단 환자는 균형을 유지하는 개인의 능력에 부정적인 영향을 미치는 관절 이동성과 강도가 감소했습니다.
하지 절단 환자는 낙상에 대한 두려움이 증가하고 이러한 두려움 때문에 사회 참여가 감소합니다.
효과적인 균형 훈련 개입을 통해 균형 능력을 개선하고 낙상 및 낙상에 대한 두려움을 줄이는 것은 여러 가지 사회 경제적 이점이 있습니다.
현재 연구의 목적은 게임 콘솔 기반 균형 중재에 참여하는 것이 하지 절단 환자의 균형 능력을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하지 절단(LLA)은 관련 근육계와 함께 발목 및 무릎과 같은 생물학적 관절 구조의 손실을 초래합니다.
이는 관절의 이동성과 강도를 감소시켜 절단 환자의 균형 유지 능력에 악영향을 미칩니다.
결과적으로 LLA를 가진 개인은 연령이 일치하고 다른 건강한 개인과 비교할 때 더 자주 넘어지는 것으로 나타났습니다.
또한 LLA를 가진 개인은 낙상에 대한 두려움이 증가하고 이러한 두려움 때문에 사회 참여가 감소합니다.
효과적인 균형 훈련 개입을 통해 이 환자 그룹에서 균형 능력을 개선하고 낙상 및 낙상에 대한 두려움을 줄이는 것은 많은 사회 경제적 이점을 가질 것입니다.
이러한 혜택에는 치료 비용 감소, 의료 서비스에 대한 부담 감소 및 환자의 웰빙 감각 향상이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
따라서 현재 무작위 통제 시험(RCT)의 주요 목표는 게임 콘솔 기반 균형 개입에 참여하여 숙련된 LLA의 균형 능력을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
RCT는 또한 이 개입이 절단 환자의 낙상률, 낙상에 대한 두려움 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 일방적인 하지 절단 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 실험군(12주간의 균형 훈련 개입) 또는 대조군(개입 없음).
실험 그룹의 절단 장애자는 가정 기반 개입 기간 동안 게임 콘솔을 사용할 수 있도록 대여됩니다.
균형 능력, 낙상률, 낙상에 대한 두려움 및 삶의 질은 개입 기간 전후뿐만 아니라 개입 기간 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
또한 낙상률은 개입 기간 1년 후에 평가됩니다.
현재 연구의 결과는 LLA의 균형 및 낙상 결과를 개선하는 데 있어 게임 콘솔 기반 균형 개입의 사용에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, 영국, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
Nottingham, Notts, 영국, NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 설계에 맞는 일측 경골 절단 환자이며 입원 환자 치료에서 퇴원한 후 의족을 독립적으로 사용한 경험이 최소 12개월 이상 있어야 합니다.
- 만 18세 이상. 성별 요구 사항이 없습니다. 참여에 동의하기 위한 연령 요구 사항이므로 아동 보호 문제가 없습니다.
- 여행 가능 - 데이터 수집은 참가자가 데이터 수집 세션에 참석하는 대학 캠퍼스에서 이루어집니다.
- 한 번에 최소 2시간 동안 통증이나 불편함 없이 보철물을 사용할 수 있음 - 본 연구에 필요한 작업을 완료하기 위해 보철물을 사용할 수 있어야 함.
- 참가자가 힘 플랫폼에 서서 자발적인 자세 움직임을 수행해야 하는 평가에 필요한 작업을 완료하기 위해 보행 보조기 없이 최대 2분 동안 서 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 근골격계 부상 - 추가 부상 위험이 증가할 수 있습니다.
- 지시를 따를 수 없거나 인지 장애 - 작업을 잘못 완료하는 동안 추가 부상 위험이 있습니다.
- 양측 절단 - 절단 범주화 측면에서 동질적인 절단 환자 그룹을 갖기 위해.
- 현재 건강 상태로 인해 작업을 수행할 수 없습니다. 류마티스 관절염 - 현재 상태가 악화되거나 추가 부상을 입을 위험이 있습니다.
- 의지를 착용하는 동안 통증이나 불편함을 경험하십시오. - 추가 부상 및/또는 현재 상태의 악화 위험이 있습니다. 개인이 연구에 대해 알릴 때 임상 팀에 의해 평가될 것.
- 보철물을 정기적으로 사용하지 않습니다.
- 서면 및 구두 영어를 이해할 수 없음 - 대학이 번역 요구에 대처할 수 있는 서비스를 제공하지 않기 때문에 모든 의사소통은 영어로 이루어집니다.
- 현재 균형에 악영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중 - 균형 훈련 및/또는 데이터 수집 세션 중에 넘어질 위험이 있습니다.
- 현재 교육 - 참가자는 현재 구조화된 균형 교육 프로그램에서 Nintendo Wii 또는 유사한 시스템을 사용하고 있지 않아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 하지의 신체 상태에 상당한 변화 - 동의 및 연구 참여 후, 개인이 하지의 신체 상태 저하로 인해 이동 서비스를 의뢰하는 경우, 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
대조군(CON) 그룹의 참가자는 현재 연구의 일부로 공식화된 균형 훈련을 완료하지 않습니다.
|
|
|
실험적: 실험적
실험 그룹의 참가자는 가정 기반 게임 콘솔 균형 교육 개입을 완료합니다.
|
균형 훈련 개입에는 집에서 12주 동안 주 3회(최소 개입 시간 2160분) 세션당 최소 60분 동안 규정된 균형 작업을 완료하는 것이 포함됩니다.
참가자는 이전에 전문 기관 및 절단 치료사에 의해 제안된 균형 관련 Wii Fit 게임을 수행합니다(BACPAR Ossur Wii Fit 운동 권장 사항).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정성 테스트 프로토콜 방향 제어 점수의 한계
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
또한 참가자는 힘 플랫폼에 서 있을 때 무게 중심(COG)을 자발적으로 이동하기 위해 자세 움직임을 수행하는 참가자의 능력을 측정하는 안정성 한계 테스트(LOS)를 완료해야 합니다.
LOS는 참가자가 미리 결정된 8개의 목표 방향으로 가능한 한 빠르고 정확하게 COG를 이동하도록 요구합니다.
미리 결정된 8개의 목표 방향은 키를 기준으로 한 개인의 100% 안정성 한계를 나타냅니다.
신체가 발목을 중심으로 회전하는 거꾸로 된 진자 역할을 한다고 가정하면, 이는 COG 위치가 스테핑을 통해 지지 베이스를 조정해야 하기 전에 가능한 움직임의 양과 관련됩니다.
방향 제어 점수(%)는 이 테스트 프로토콜에서 생성됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
버그 균형 척도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
참가자는 5점 척도(예:
손을 최소한으로 사용하여 안전하게 앉기 위해(0) 앉는 데 도움이 필요합니다(4).
총 Berg Balance Scale 점수는 이 평가에서 계산됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
떨어지는
기간: 기준선에서 1년 후속 조치
|
참가자가 지면, 바닥 또는 낮은 층에서 휴식을 취하는 예상치 못한 이벤트로 정의된 낙상'은 참가자가 낙상 일지에 낙상 발생을 기록하는 예상 일일 기록 절차를 사용하여 기록됩니다.
|
기준선에서 1년 후속 조치
|
|
폭포 효능
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
참가자는 낙상 효능을 평가하기 위해 수정된 낙상 효능 척도를 완료합니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
의지 평가 설문지
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
참가자는 보철물 및 관련 기능과 관련된 측면에 대한 만족도를 평가하기 위해 보철물 평가 설문지를 작성합니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
짧은 양식-36 설문지
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
참가자는 자신의 삶의 질을 평가하기 위해 Short form-36 설문지를 작성합니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
활동 및 균형 자신감 척도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
참가자는 일상 생활 활동 중에 균형을 유지하는 데 대한 자신감을 평가하기 위해 활동 및 균형 자신감 척도를 작성합니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
질량 역학의 중심
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
참가자의 생체 역학적 기능, 특히 안정성 테스트 프로토콜의 한계 동안 질량 중심의 역학(움직임)은 이 모집단의 균형 메커니즘을 이해하기 위해 평가됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
안정성 테스트 프로토콜 최대 소외 점수의 한계
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
또한 참가자는 힘 플랫폼에 서 있을 때 무게 중심(COG)을 자발적으로 이동하기 위해 자세 움직임을 수행하는 참가자의 능력을 측정하는 안정성 한계 테스트(LOS)를 완료해야 합니다.
LOS는 참가자가 미리 결정된 8개의 목표 방향으로 가능한 한 빠르고 정확하게 COG를 이동하도록 요구합니다.
미리 결정된 8개의 목표 방향은 키를 기준으로 한 개인의 100% 안정성 한계를 나타냅니다.
신체가 발목을 중심으로 회전하는 거꾸로 된 진자 역할을 한다고 가정하면, 이는 COG 위치가 스테핑을 통해 지지 베이스를 조정해야 하기 전에 가능한 움직임의 양과 관련됩니다.
최대 편위 점수(%)는 이 테스트 프로토콜에서 생성됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
안정성 테스트 프로토콜 반응 시간 점수의 한계
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
또한 참가자는 힘 플랫폼에 서 있을 때 무게 중심(COG)을 자발적으로 이동하기 위해 자세 움직임을 수행하는 참가자의 능력을 측정하는 안정성 한계 테스트(LOS)를 완료해야 합니다.
LOS는 참가자가 미리 결정된 8개의 목표 방향으로 가능한 한 빠르고 정확하게 COG를 이동하도록 요구합니다.
미리 결정된 8개의 목표 방향은 키를 기준으로 한 개인의 100% 안정성 한계를 나타냅니다.
신체가 발목을 중심으로 회전하는 거꾸로 된 진자 역할을 한다고 가정하면, 이는 COG 위치가 스테핑을 통해 지지 베이스를 조정해야 하기 전에 가능한 움직임의 양과 관련됩니다.
반응 시간 점수는 이 테스트 프로토콜에서 생성됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
안정성 테스트 프로토콜의 한계 이동 속도 점수
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
또한 참가자는 힘 플랫폼에 서 있을 때 무게 중심(COG)을 자발적으로 이동하기 위해 자세 움직임을 수행하는 참가자의 능력을 측정하는 안정성 한계 테스트(LOS)를 완료해야 합니다.
LOS는 참가자가 미리 결정된 8개의 목표 방향으로 가능한 한 빠르고 정확하게 COG를 이동하도록 요구합니다.
미리 결정된 8개의 목표 방향은 키를 기준으로 한 개인의 100% 안정성 한계를 나타냅니다.
신체가 발목을 중심으로 회전하는 거꾸로 된 진자 역할을 한다고 가정하면, 이는 COG 위치가 스테핑을 통해 지지 베이스를 조정해야 하기 전에 가능한 움직임의 양과 관련됩니다.
이동 속도 점수(도/초)는 이 테스트 프로토콜에서 생성됩니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지 절단에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
가정용 게임 콘솔 밸런스 교육에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한