Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transtibial amputeret balancetræning: Et randomiseret kontrolleret forsøg

12. marts 2019 opdateret af: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

En spilkonsolbaseret balancetræningsintervention for transtibiale amputerede: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Amputerede underekstremiteter har nedsat ledmobilitet og styrke, hvilket negativt påvirker individets evne til at opretholde balance. Personer med amputation af underekstremiteterne har også en øget frygt for at falde og reduceret social deltagelse på grund af denne frygt. Forbedring af balanceevnen, reduktion af fald og frygt for at falde gennem effektive balancetræningsinterventioner ville have en række socioøkonomiske fordele. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om deltagelse i en spilkonsolbaseret balanceintervention forbedrer balanceevnen hos personer med amputation af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amputation af underekstremiteterne (LLA) resulterer i tab af de biologiske ledstrukturer såsom ankel og knæ sammen med den tilhørende muskulatur. Dette reducerer ledbevægelighed og styrke og påvirker dermed amputeredes evne til at opretholde balancen negativt. Som et resultat har personer med en LLA vist sig at falde oftere sammenlignet med aldersmatchede og ellers sunde individer. Derudover har personer med LLA også en øget frygt for at falde og nedsat social deltagelse på grund af denne frygt. At forbedre balanceevnen, reducere fald og frygt for at falde i denne patientgruppe gennem effektive balancetræningsinterventioner ville have en række samfundsøkonomiske fordele. Sådanne fordele kan omfatte, men er ikke begrænset til, reducerede plejeomkostninger, reduceret byrde på sundhedsydelser og en forbedret følelse af patientens velvære. Derfor er hovedformålet med det nuværende randomiserede kontrolforsøg (RCT) at undersøge, om deltagelse i en spilkonsolbaseret balanceintervention forbedrer erfarne LLAs balanceevne. RCT har også til formål at vurdere, hvordan denne intervention påvirker en amputerets faldrate, frygt for at falde og livskvalitet. Efter at have givet informeret samtykke vil ensidige amputerede underekstremiteter blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper; en forsøgsgruppe (12-ugers balancetræningsintervention) eller en kontrolgruppe (ingen intervention). Amputerede i forsøgsgruppen vil få udlånt brugen af ​​en spillekonsol i varigheden af ​​den hjemmebaserede intervention. Balanceevne, faldrate, frygt for at falde og livskvalitet vil blive vurderet før og efter interventionsperioden samt efter tre måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden. Faldrate vil også vurderes et år efter interventionsperioden. Resultater fra den aktuelle undersøgelse vil give bevis for brugen af ​​spilkonsolbaserede balanceinterventioner til at forbedre balance- og faldresultater for LLA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig transtibial amputeret for at passe til forskningsdesignet og skal have mindst 12 måneders erfaring med at bruge deres protese uafhængigt efter udskrivelse fra indlagt behandling
  • Minimum 18 år gammel. Der er ingen kønskrav - Alderskrav for selv at give samtykke til at deltage, således ingen problemer med beskyttelse af børn.
  • Kunne rejse - Dataindsamling finder sted på universitetets campus, hvor deltagerne vil deltage i dataindsamlingssessioner.
  • Kunne bruge protese uden smerter eller ubehag i minimum to timer ad gangen - Skal kunne bruge protese for at udføre opgaver, der kræves til denne forskning.
  • Kunne stå i perioder på op til 2 minutter, uden hjælp og uden ganghjælp til at udføre opgaver, der kræves til vurdering, hvor deltagerne er forpligtet til at stå på en kraftplatform og udføre nogle viljemæssige posturale bevægelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel muskel- og skeletskade - Risikoen for yderligere skade kan øges.
  • Ude af stand til at følge instruktion eller kognitive mangler - Risiko for yderligere skader, mens opgaver udføres forkert.
  • Bilateral amputation - For at få en homogen gruppe af amputerede i forhold til kategorisering af amputation.
  • Ude af stand til at udføre opgaver på grund af aktuel medicinsk tilstand f.eks. reumatoid arthritis - Risiko for forværring af den nuværende tilstand og/eller forårsage yderligere skade.
  • Oplev smerte eller ubehag, mens du bærer protese - Risiko for yderligere skade og/eller forværring af den nuværende tilstand. Skal vurderes af klinisk team, når den enkelte er informeret om undersøgelsen.
  • Bruger ikke protese regelmæssigt.
  • Ikke i stand til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk - Al kommunikation vil foregå på engelsk, da universitetet ikke har en tjeneste tilgængelig, der vil være i stand til at klare oversættelseskrav.
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke balancen negativt - Risiko for at falde under balancetræning og/eller dataindsamlingssessioner.
  • Aktuel træning - Deltagere må ikke i øjeblikket bruge Nintendo Wii eller lignende systemer i et struktureret balancetræningsprogram.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Væsentlige ændringer i den fysiske tilstand af underekstremiteterne - Hvis personer efter samtykke og deltagelse i undersøgelsen henvises til mobilitetstjenester på grund af en forringelse af den fysiske tilstand af begge underekstremiteter, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolgruppen (CON) vil ikke gennemføre nogen formaliseret balancetræning som en del af den aktuelle undersøgelse.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil gennemføre den hjemmebaserede spilkonsolbalancetræningsintervention.
Andet: Hjemmebaseret spilkonsol balancetræning
Balancetræningsinterventionen går ud på at udføre foreskrevne balanceopgaver i minimum 60 minutter pr. session, tre gange om ugen i 12 uger (minimum interventionstid på 2160 minutter) i eget hjem. Deltagerne vil udføre de balancerelaterede Wii Fit-spil, som tidligere er blevet foreslået af professionelle instanser og amputerede terapeuter (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grænser for stabilitetstestprotokol Retningsbestemt kontrolscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre Limits of Stability-testen (LOS), som måler en deltagers evne til at udføre posturale bevægelser for frivilligt at flytte deres tyngdepunkt (COG), mens de står på en kraftplatform. LOS kræver, at deltagerne flytter deres COG i retning af otte forudbestemte målretninger så hurtigt og så præcist som muligt. De otte forudbestemte målretninger vil være repræsentative for en persons 100 % grænse for stabilitet baseret på deres højde. Hvis man antager, at kroppen fungerer som et omvendt pendul med rotation omkring anklen, relaterer dette sig til mængden af ​​bevægelse, der er mulig, før COG-positionen nødvendiggør justering af støttefoden ved at træde. Den retningsbestemte kontrolscore (%) vil blive produceret ud fra denne testprotokol.
Baseline til 3 måneders opfølgning
Berg balanceskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil gennemføre Berg Balance Skalaen, som involverer vurdering af deltagernes evne til at udføre en række funktionelle opgaver såsom at bevæge sig fra stående til siddende, som scores på en femtrinsskala f.eks. Har brug for hjælp til at sidde (0) for at sidde sikkert med minimal brug af hænder (4). En samlet Berg Balance Scale-score beregnes ud fra denne vurdering.
Baseline til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falder
Tidsramme: Baseline til 1 års opfølgning
Fald, defineret som en uventet hændelse, hvor deltageren kommer til at hvile på jorden, gulvet eller lavere niveau' vil blive registreret ved hjælp af en prospektiv daglig registreringsprocedure, hvor deltagerne registrerer forekomsten af ​​fald i en faldlogbog.
Baseline til 1 års opfølgning
Falls effektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Deltagerne udfylder skalaen for modificeret fald-effektivitet for at vurdere deres fald-effektivitet.
Baseline til 3 måneders opfølgning
Spørgeskemaet til evaluering af protese
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil udfylde protesevurderingsspørgeskemaet for at vurdere deres tilfredshed med aspekter vedrørende deres protese og deres tilhørende funktion.
Baseline til 3 måneders opfølgning
Den korte formular-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil udfylde det korte form-36 spørgeskema for at vurdere deres livskvalitet.
Baseline til 3 måneders opfølgning
Aktivitets- og balancetillidsskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil gennemføre Activities and Balance Confidence Scale for at vurdere deres tillid til at opretholde balancen under dagligdagens aktiviteter.
Baseline til 3 måneders opfølgning
Center for massedynamik
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Deltageres biomekaniske funktion, specifikt dynamikken (bevægelsen) af deres massecenter, under Limits of Stability Test-protokollen vil blive vurderet for at forstå de underliggende balancemekanismer i denne population.
Baseline til 3 måneders opfølgning
Grænser for stabilitetstestprotokol Maksimal ekskursionsscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre Limits of Stability-testen (LOS), som måler en deltagers evne til at udføre posturale bevægelser for frivilligt at flytte deres tyngdepunkt (COG), mens de står på en kraftplatform. LOS kræver, at deltagerne flytter deres COG i retning af otte forudbestemte målretninger så hurtigt og så præcist som muligt. De otte forudbestemte målretninger vil være repræsentative for en persons 100 % grænse for stabilitet baseret på deres højde. Hvis man antager, at kroppen fungerer som et omvendt pendul med rotation omkring anklen, relaterer dette sig til mængden af ​​bevægelse, der er mulig, før COG-positionen nødvendiggør justering af støttefoden ved at træde. Den maksimale udflugtsscore (%) vil blive produceret ud fra denne testprotokol.
Baseline til 3 måneders opfølgning
Grænser for stabilitetstestprotokol Reaktionstidsscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre Limits of Stability-testen (LOS), som måler en deltagers evne til at udføre posturale bevægelser for frivilligt at flytte deres tyngdepunkt (COG), mens de står på en kraftplatform. LOS kræver, at deltagerne flytter deres COG i retning af otte forudbestemte målretninger så hurtigt og så præcist som muligt. De otte forudbestemte målretninger vil være repræsentative for en persons 100 % grænse for stabilitet baseret på deres højde. Hvis man antager, at kroppen fungerer som et omvendt pendul med rotation omkring anklen, relaterer dette sig til mængden af ​​bevægelse, der er mulig, før COG-positionen nødvendiggør justering af støttefoden ved at træde. Reaktionstidsscore(r) vil blive fremstillet ud fra denne testprotokol.
Baseline til 3 måneders opfølgning
Grænser for stabilitetstestprotokol Movement Velocity Score
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre Limits of Stability-testen (LOS), som måler en deltagers evne til at udføre posturale bevægelser for frivilligt at flytte deres tyngdepunkt (COG), mens de står på en kraftplatform. LOS kræver, at deltagerne flytter deres COG i retning af otte forudbestemte målretninger så hurtigt og så præcist som muligt. De otte forudbestemte målretninger vil være repræsentative for en persons 100 % grænse for stabilitet baseret på deres højde. Hvis man antager, at kroppen fungerer som et omvendt pendul med rotation omkring anklen, relaterer dette sig til mængden af ​​bevægelse, der er mulig, før COG-positionen nødvendiggør justering af støttefoden ved at træde. Bevægelseshastighedsscore (grader/sekund) vil blive produceret ud fra denne testprotokol.
Baseline til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham Trent University

Samarbejdspartnere

University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTU127818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner