Entrenamiento del equilibrio de amputados transtibiales: un ensayo controlado aleatorio
12 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University
Una intervención de entrenamiento del equilibrio basada en una consola de juegos para amputados transtibiales: un ensayo controlado aleatorio
Los amputados de extremidades inferiores tienen movilidad y fuerza articular reducidas, lo que influye negativamente en la capacidad del individuo para mantener el equilibrio.
Las personas con amputación de miembros inferiores también tienen un mayor temor a caerse y una menor participación social debido a este temor.
Mejorar la capacidad de equilibrio, reducir las caídas y el miedo a las caídas mediante intervenciones eficaces de entrenamiento del equilibrio tendría una serie de beneficios socioeconómicos.
El objetivo del estudio actual es investigar si participar en una intervención de equilibrio basada en una consola de juegos mejora la capacidad de equilibrio en personas con amputación de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amputación de miembros inferiores (LLA) da como resultado la pérdida de las estructuras articulares biológicas, como el tobillo y la rodilla, junto con la musculatura asociada.
Esto reduce la movilidad y la fuerza de las articulaciones y, por lo tanto, afecta negativamente la capacidad de los amputados para mantener el equilibrio.
Como resultado, se ha demostrado que las personas con LLA se caen con más frecuencia en comparación con las personas sanas de la misma edad.
Además, las personas con LLA también tienen un mayor temor a caerse y una menor participación social debido a este temor.
Mejorar la capacidad de equilibrio, reducir las caídas y el miedo a las caídas en este grupo de pacientes mediante intervenciones eficaces de entrenamiento del equilibrio tendría una serie de beneficios socioeconómicos.
Dichos beneficios pueden incluir, entre otros, costos de atención reducidos, carga reducida en los servicios de atención médica y una mejor sensación de bienestar del paciente.
Por lo tanto, el objetivo principal del ensayo de control aleatorio (ECA) actual es investigar si participar en una intervención de equilibrio basada en una consola de juegos mejora la capacidad de equilibrio de los LLA experimentados.
El RCT también tiene como objetivo evaluar cómo esta intervención afecta la tasa de caídas, el miedo a las caídas y la calidad de vida de un amputado.
Después de dar su consentimiento informado, los amputados unilaterales de las extremidades inferiores se asignarán al azar a uno de dos grupos; un grupo experimental (intervención de entrenamiento del equilibrio de 12 semanas) o un grupo de control (sin intervención).
A los amputados del grupo experimental se les prestará el uso de una consola de juegos durante la intervención en el hogar.
La capacidad de equilibrio, la tasa de caídas, el miedo a las caídas y la calidad de vida se evaluarán antes y después del período de intervención, así como después de los tres meses posteriores al final del período de intervención.
La tasa de caídas también se evaluará un año después del período de intervención.
Los resultados del estudio actual proporcionarán evidencia para el uso de intervenciones de equilibrio basadas en consolas de juegos para mejorar el equilibrio y los resultados de caídas para LLA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputado transtibial unilateral para adaptarse al diseño de la investigación y debe tener al menos 12 meses de experiencia en el uso de su prótesis de forma independiente después del alta del tratamiento hospitalario
- Mínimo de 18 años de edad. No hay requisitos de género: requisitos de edad para poder dar su consentimiento para participar, por lo tanto, no hay problemas de protección infantil.
- Capaz de viajar: la recopilación de datos se lleva a cabo en el campus de la Universidad, donde los participantes asistirán a las sesiones de recopilación de datos.
- Capaz de usar prótesis sin dolor ni molestias durante un mínimo de dos horas a la vez. Debe poder usar prótesis para completar las tareas requeridas para esta investigación.
- Capaz de estar de pie por períodos de hasta 2 minutos, sin ayuda y sin ayuda para caminar para completar las tareas requeridas para la evaluación donde los participantes deben pararse en una plataforma de fuerza y realizar algunos movimientos posturales voluntarios.
Criterio de exclusión:
- Lesión musculoesquelética actual: podría aumentar el riesgo de sufrir más lesiones.
- Incapaz de seguir las instrucciones o déficits cognitivos: riesgo de sufrir más lesiones al completar las tareas incorrectamente.
- Amputación bilateral - Para tener un grupo homogéneo de amputados en términos de categorización de amputación.
- Incapaz de realizar tareas debido a una condición médica actual, p. artritis reumatoide - Riesgo de empeorar la condición actual y/o causar más lesiones.
- Experimenta dolor o malestar mientras usa la prótesis - Riesgo de más lesiones y/o empeoramiento de la condición actual. Para ser evaluado por el equipo clínico cuando se informa al individuo del estudio.
- No usa prótesis regularmente.
- No es capaz de entender inglés escrito y verbal: toda la comunicación será en inglés ya que la Universidad no tiene un servicio disponible que pueda hacer frente a las demandas de traducción.
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que afectan negativamente el equilibrio: riesgo de caídas durante el entrenamiento del equilibrio y/o las sesiones de recopilación de datos.
- Entrenamiento actual: los participantes no deben estar usando actualmente la Nintendo Wii o sistemas similares en un programa de entrenamiento de equilibrio estructurado.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cambios sustanciales en la condición física de la extremidad inferior - Si después de dar su consentimiento y participar en el estudio, las personas son derivadas a los servicios de movilidad debido a una degradación de la condición física de cualquiera de las extremidades inferiores, serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control (CON) no completarán ningún entrenamiento de equilibrio formalizado como parte del estudio actual.
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Experimental: Experimental
Los participantes en el grupo experimental completarán la intervención de entrenamiento de equilibrio de consola de juegos en el hogar.
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La intervención de entrenamiento del equilibrio implica completar tareas de equilibrio prescritas durante un mínimo de 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante 12 semanas (tiempo mínimo de intervención de 2160 minutos) en su propia casa.
Los participantes realizarán los juegos Wii Fit relacionados con el equilibrio que han sido sugeridos previamente por cuerpos profesionales y terapeutas de amputados (Recomendaciones de ejercicios Wii Fit de BACPAR Ossur).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Límites de la puntuación de control direccional del protocolo de prueba de estabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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También se requerirá que los participantes completen la prueba de Límites de Estabilidad (LOS) que mide la capacidad de un participante para realizar movimientos posturales para mover voluntariamente su centro de gravedad (COG) mientras están parados en una plataforma de fuerza.
LOS requiere que los participantes muevan su COG en la dirección de ocho direcciones objetivo predeterminadas con la mayor rapidez y precisión posibles.
Las ocho direcciones objetivo predeterminadas serán representativas del límite de estabilidad del 100 % de un individuo en función de su altura.
Suponiendo que el cuerpo actúa como un péndulo invertido con rotación alrededor del tobillo, esto se relaciona con la cantidad de movimiento posible antes de que la posición del COG requiera el ajuste de la base de apoyo dando pasos.
La puntuación de control direccional (%) se producirá a partir de este protocolo de prueba.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La balanza de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Los participantes completarán la Escala de equilibrio de Berg, que implica la evaluación de la capacidad de los participantes para realizar una serie de tareas funcionales, como pasar de estar de pie a sentarse, que se califican en una escala de cinco puntos, p.
Necesita ayuda para sentarse (0) para sentarse de forma segura con un uso mínimo de las manos (4).
A partir de esta evaluación, se calcula una puntuación total de la escala de equilibrio de Berg.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descendente
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año de seguimiento
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Las caídas, definidas como un evento inesperado en el que el participante cae al suelo, piso o nivel inferior, se registrarán utilizando un procedimiento de registro diario prospectivo con los participantes registrando la ocurrencia de caídas en un libro de registro de caídas.
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Línea de base a 1 año de seguimiento
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Eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Los participantes completarán la escala de eficacia de caídas modificada para evaluar su eficacia de caídas.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de evaluación de prótesis
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Los participantes completarán el Cuestionario de Evaluación de Prótesis para evaluar su satisfacción con los aspectos relacionados con su prótesis y su función asociada.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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El cuestionario Short form-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Los participantes completarán el cuestionario Short form-36 para evaluar su calidad de vida.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La Escala de Confianza de las Actividades y el Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Los participantes completarán la Escala de confianza en actividades y equilibrio para evaluar su confianza en mantener el equilibrio durante las actividades de la vida diaria.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Centro de Dinámica de Masas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Se evaluará la función biomecánica de los participantes, específicamente la dinámica (movimiento) de su centro de masa, durante el protocolo de Prueba de límites de estabilidad para comprender los mecanismos subyacentes del equilibrio en esta población.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Límites del protocolo de prueba de estabilidad Puntaje máximo de excursión
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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También se requerirá que los participantes completen la prueba de Límites de Estabilidad (LOS) que mide la capacidad de un participante para realizar movimientos posturales para mover voluntariamente su centro de gravedad (COG) mientras están parados en una plataforma de fuerza.
LOS requiere que los participantes muevan su COG en la dirección de ocho direcciones objetivo predeterminadas con la mayor rapidez y precisión posibles.
Las ocho direcciones objetivo predeterminadas serán representativas del límite de estabilidad del 100 % de un individuo en función de su altura.
Suponiendo que el cuerpo actúa como un péndulo invertido con rotación alrededor del tobillo, esto se relaciona con la cantidad de movimiento posible antes de que la posición del COG requiera el ajuste de la base de apoyo dando pasos.
La puntuación de excursión máxima (%) se producirá a partir de este protocolo de prueba.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Límites de la puntuación del tiempo de reacción del protocolo de prueba de estabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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También se requerirá que los participantes completen la prueba de Límites de Estabilidad (LOS) que mide la capacidad de un participante para realizar movimientos posturales para mover voluntariamente su centro de gravedad (COG) mientras están parados en una plataforma de fuerza.
LOS requiere que los participantes muevan su COG en la dirección de ocho direcciones objetivo predeterminadas con la mayor rapidez y precisión posibles.
Las ocho direcciones objetivo predeterminadas serán representativas del límite de estabilidad del 100 % de un individuo en función de su altura.
Suponiendo que el cuerpo actúa como un péndulo invertido con rotación alrededor del tobillo, esto se relaciona con la cantidad de movimiento posible antes de que la posición del COG requiera el ajuste de la base de apoyo dando pasos.
La(s) puntuación(es) del tiempo de reacción se generarán a partir de este protocolo de prueba.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Límites del protocolo de prueba de estabilidad Puntuación de velocidad de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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También se requerirá que los participantes completen la prueba de Límites de Estabilidad (LOS) que mide la capacidad de un participante para realizar movimientos posturales para mover voluntariamente su centro de gravedad (COG) mientras están parados en una plataforma de fuerza.
LOS requiere que los participantes muevan su COG en la dirección de ocho direcciones objetivo predeterminadas con la mayor rapidez y precisión posibles.
Las ocho direcciones objetivo predeterminadas serán representativas del límite de estabilidad del 100 % de un individuo en función de su altura.
Suponiendo que el cuerpo actúa como un péndulo invertido con rotación alrededor del tobillo, esto se relaciona con la cantidad de movimiento posible antes de que la posición del COG requiera el ajuste de la base de apoyo dando pasos.
La puntuación de la velocidad de movimiento (grados/segundo) se producirá a partir de este protocolo de prueba.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NTU127818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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