Transtibiális amputált egyensúly edzés: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2019. március 12. frissítette: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University
Játékkonzol alapú egyensúlytréning beavatkozás transztibiális amputáltak számára: Randomizált, kontrollált próba
Az alsó végtag amputáltak csökkent ízületi mobilitást és erőt mutatnak, ami negatívan befolyásolja az egyén egyensúly megőrzésének képességét.
Az alsó végtag-amputációt szenvedő egyéneknél is fokozott a félelem az eleséstől, és e félelem miatt csökken a társadalmi részvétel.
Az egyensúlyi képesség javítása, az esések és az eleséstől való félelem csökkentése hatékony egyensúlyfejlesztő beavatkozások révén számos társadalmi-gazdasági előnnyel járna.
A jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a játékkonzol alapú egyensúlyozási beavatkozásban való részvétel javítja-e az alsó végtag amputáción átesett egyének egyensúlyi képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtag amputációja (LLA) a biológiai ízületi struktúrák, például a boka és a térd, valamint a kapcsolódó izomzat elvesztését eredményezi.
Ez csökkenti az ízületek mozgékonyságát és erejét, és így hátrányosan befolyásolja az amputáltak egyensúlyának megőrzését.
Ennek eredményeként kimutatták, hogy az LLA-ban szenvedő egyének gyakrabban esnek el, mint a megfelelő életkorú és egyébként egészséges egyének.
Ezen túlmenően az LLA-ban szenvedők fokozottan félnek az eleséstől, és emiatt a félelem miatt csökken a társadalmi részvétel.
Az egyensúlyi képesség javítása, az esések és az eleséstől való félelem csökkentése ebben a betegcsoportban hatékony egyensúlyfejlesztő beavatkozásokkal számos társadalmi-gazdasági előnnyel járna.
Az ilyen előnyök magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a csökkentett ellátási költségeket, az egészségügyi szolgáltatásokra nehezedő terhek csökkenését és a betegek jobb közérzetét.
Ezért a jelenlegi randomizált kontroll vizsgálat (RCT) fő célja annak vizsgálata, hogy a játékkonzol alapú egyensúlyozási beavatkozásban való részvétel javítja-e a tapasztalt LLA-k egyensúlyi képességét.
Az RCT célja továbbá annak felmérése, hogy ez a beavatkozás hogyan befolyásolja az amputált elesések arányát, az eséstől való félelmet és az életminőséget.
A tájékozott beleegyezés megadása után az egyoldalú alsó végtag amputáltak véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe; kísérleti csoport (12 hetes egyensúlytréning beavatkozás) vagy kontrollcsoport (beavatkozás nélkül).
A kísérleti csoport amputáltjai az otthoni beavatkozás idejére játékkonzolt kapnak kölcsön.
Az egyensúlyi képességet, az esések arányát, az eséstől való félelmet és az életminőséget a beavatkozási időszak előtt és után, valamint a beavatkozási időszak végét követő három hónap elteltével értékelik.
Az esések mértékét a beavatkozási időszak után egy évvel is értékelik.
A jelenlegi tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak a játékkonzol alapú egyensúlyi beavatkozások használatára az LLA egyensúlyának és eséseinek javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transztibiális amputált a kutatási tervnek megfelelően, és legalább 12 hónapos tapasztalattal kell rendelkeznie a végtag protézis használatában a fekvőbeteg kezelésből való elbocsátást követően
- Minimum 18 éves. Nincsenek nemi hovatartozásra vonatkozó követelmények - A részvételhez önmagukban beleegyező korhatárok, így nincs gyermekvédelmi probléma.
- Utazásképes – Az adatgyűjtés az egyetemi kampuszon történik, ahol a résztvevők adatgyűjtési foglalkozásokon vesznek részt.
- Képes a protézis fájdalom és kellemetlen érzés nélküli használatára egyszerre legalább két órán keresztül - A kutatáshoz szükséges feladatok elvégzéséhez tudnia kell protézist használni.
- Képes legfeljebb 2 percig állni, segítség nélkül és járássegítő nélkül, hogy elvégezze az értékeléshez szükséges feladatokat, ahol a résztvevőknek erőplatformra kell állniuk és bizonyos akaratlagos testtartási mozdulatokat kell végrehajtaniuk.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi mozgásszervi sérülés – A további sérülések kockázata megnőhet.
- Nem tudja követni az utasításokat vagy kognitív hiányosságok – További sérülések veszélye áll fenn a feladatok helytelen végrehajtása közben.
- Kétoldali amputáció - Annak érdekében, hogy az amputáltak homogén csoportja legyen az amputáció kategorizálása szempontjából.
- Jelenlegi egészségügyi állapota miatt nem tud feladatokat ellátni pl. rheumatoid arthritis - A jelenlegi állapot súlyosbodásának és/vagy további sérülések veszélye.
- Fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztal a protézis viselése közben – További sérülések és/vagy a jelenlegi állapot romlása veszélye. A klinikai csapat értékeli, amikor az egyént tájékoztatják a vizsgálatról.
- Nem használ rendszeresen protézist.
- Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban – Minden kommunikáció angol nyelven zajlik majd, mivel az Egyetem nem rendelkezik olyan szolgáltatással, amely képes lenne megbirkózni a fordítási igényekkel.
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy negatívan befolyásolja az egyensúlyt - Elesés veszélye egyensúlytréning és/vagy adatgyűjtés közben.
- Jelenlegi képzés – A résztvevők jelenleg nem használhatják a Nintendo Wii-t vagy hasonló rendszereket egy strukturált egyensúlyi edzésprogramban.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Lényeges változások az alsó végtag fizikai állapotában - Ha a beleegyezés és a vizsgálatban való részvétel után az egyéneket valamelyik alsó végtag fizikai állapotának romlása miatt mobilitási szolgálatra utalják, akkor kizárják őket a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (CON) résztvevői a jelenlegi vizsgálat részeként nem végeznek el semmilyen formalizált egyensúlyi tréninget.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport résztvevői elvégzik az Otthoni játékkonzol egyensúlytréning beavatkozását.
|
Az egyensúlyfejlesztő beavatkozás során az előírt egyensúlyi feladatokat legalább 60 percig, heti háromszor 12 héten keresztül (minimális beavatkozási idő 2160 perc) saját otthonukban kell elvégezni.
A résztvevők az egyensúlyhoz kapcsolódó Wii Fit játékokat fogják játszani, amelyeket korábban szakmai testületek és amputált terapeuták javasoltak (BACPAR Ossur Wii Fit gyakorlati ajánlások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Stabilitásteszt Protokoll Irányirányítási Pontszámának határai
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
A résztvevőknek teljesíteniük kell a Stabilitás határértékeinek tesztjét (LOS), amely a résztvevő azon képességét méri, hogy testtartási mozdulatokat hajtson végre annak érdekében, hogy önként elmozdítsa súlypontját (COG), miközben egy erőplatformon áll.
A LOS megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban mozgassák COG-jukat nyolc előre meghatározott célirány irányába.
A nyolc előre meghatározott célirány reprezentálja az egyedek 100%-os stabilitási határát a magasságuk alapján.
Feltételezve, hogy a test fordított ingaként működik, és a boka körül forog, ez a lehetséges mozgás mértékére vonatkozik, mielőtt a COG-helyzet szükségessé tenné a támasztóalap lépéssel történő beállítását.
Az irányított kontroll pontszám (%) ebből a vizsgálati protokollból lesz előállítva.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A Berg-mérleg skála
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
A résztvevők kitöltik a Berg-egyensúly skálát, amely magában foglalja a résztvevők képességének felmérését számos funkcionális feladat elvégzésére, mint például az állásból az ülésbe való mozgás, amelyeket egy ötfokú skálán értékelnek, pl.
Segítségre van szüksége az üléshez (0), hogy biztonságosan ülhessen minimális kézhasználattal (4).
Ebből az értékelésből a Berg Balance Scale összpontszámát számítják ki.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eső
Időkeret: Kiindulási állapot 1 éves követésig
|
Az esések, amelyeket olyan váratlan eseményként határoznak meg, amelyben a résztvevő a földön, a padlón vagy az alacsonyabb szinten nyugszik meg', a várható napi rögzítési eljárással rögzítik, miközben a résztvevők az esések előfordulását az esésnaplóba rögzítik.
|
Kiindulási állapot 1 éves követésig
|
|
Falls Efficacy
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
A résztvevők kitöltik a Modified Falls Efficacy skálát, hogy felmérjék esésük hatékonyságát.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A protézis értékelési kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
A résztvevők kitöltik a Protézis Értékelő Kérdőívet, hogy felmérjék elégedettségüket a protézissel és a kapcsolódó funkciójukkal kapcsolatos szempontokkal.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A rövid forma-36 kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
A résztvevők kitöltik a Short form-36 kérdőívet, hogy értékeljék életminőségüket.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A Tevékenységek és egyenleg bizalmi skála
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
A résztvevők kitöltik a Tevékenységek és Kiegyensúlyozott Bizalom Skálát, hogy felmérjék az egyensúly fenntartásába vetett bizalmukat a mindennapi tevékenységek során.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A tömegdinamika központja
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
A résztvevők biomechanikai funkcióit, különösen tömegközéppontjuk dinamikáját (mozgását) értékelik a Stabilitási Határértékek tesztje során, hogy megértsék a populáció egyensúlyát megalapozó mechanizmusokat.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A stabilitásvizsgálati protokoll határai Maximális kifutási pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
A résztvevőknek teljesíteniük kell a Stabilitás határértékeinek tesztjét (LOS), amely a résztvevő azon képességét méri, hogy testtartási mozdulatokat hajtson végre annak érdekében, hogy önként elmozdítsa súlypontját (COG), miközben egy erőplatformon áll.
A LOS megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban mozgassák COG-jukat nyolc előre meghatározott célirány irányába.
A nyolc előre meghatározott célirány reprezentálja az egyedek 100%-os stabilitási határát a magasságuk alapján.
Feltételezve, hogy a test fordított ingaként működik, és a boka körül forog, ez a lehetséges mozgás mértékére vonatkozik, mielőtt a COG-helyzet szükségessé tenné a támasztóalap lépéssel történő beállítását.
A maximális kirándulópontszám (%) ebből a vizsgálati protokollból lesz előállítva.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A stabilitásteszt-protokoll reakcióidő-pontszámának határai
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
A résztvevőknek teljesíteniük kell a Stabilitás határértékeinek tesztjét (LOS), amely a résztvevő azon képességét méri, hogy testtartási mozdulatokat hajtson végre annak érdekében, hogy önként elmozdítsa súlypontját (COG), miközben egy erőplatformon áll.
A LOS megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban mozgassák COG-jukat nyolc előre meghatározott célirány irányába.
A nyolc előre meghatározott célirány reprezentálja az egyedek 100%-os stabilitási határát a magasságuk alapján.
Feltételezve, hogy a test fordított ingaként működik, és a boka körül forog, ez a lehetséges mozgás mértékére vonatkozik, mielőtt a COG-helyzet szükségessé tenné a támasztóalap lépéssel történő beállítását.
A reakcióidő-pontszám(ok) ebből a vizsgálati protokollból származnak.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
|
A stabilitásvizsgálati protokoll korlátai, mozgási sebesség pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
A résztvevőknek teljesíteniük kell a Stabilitás határértékeinek tesztjét (LOS), amely a résztvevő azon képességét méri, hogy testtartási mozdulatokat hajtson végre annak érdekében, hogy önként elmozdítsa súlypontját (COG), miközben egy erőplatformon áll.
A LOS megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban mozgassák COG-jukat nyolc előre meghatározott célirány irányába.
A nyolc előre meghatározott célirány reprezentálja az egyedek 100%-os stabilitási határát a magasságuk alapján.
Feltételezve, hogy a test fordított ingaként működik, és a boka körül forog, ez a lehetséges mozgás mértékére vonatkozik, mielőtt a COG-helyzet szükségessé tenné a támasztóalap lépéssel történő beállítását.
A mozgási sebesség pontszáma (fok/másodperc) ebből a vizsgálati protokollból lesz előállítva.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos nyomon követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTU127818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .