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Gleichgewichtstraining für Unterschenkelamputierte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

12. März 2019 aktualisiert von: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

Eine spielkonsolenbasierte Gleichgewichtstrainingsintervention für Unterschenkelamputierte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Amputierte der unteren Gliedmaßen haben eine reduzierte Beweglichkeit und Kraft der Gelenke, was die Fähigkeit einer Person, das Gleichgewicht zu halten, negativ beeinflusst. Personen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen haben auch eine erhöhte Sturzangst und aufgrund dieser Angst eine geringere soziale Teilhabe. Die Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit, die Verringerung von Stürzen und Sturzangst durch wirksame Interventionen zum Gleichgewichtstraining hätten eine Reihe von sozioökonomischen Vorteilen. Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob die Teilnahme an einer spielkonsolenbasierten Gleichgewichtsintervention die Gleichgewichtsfähigkeit bei Personen mit Amputation der unteren Extremitäten verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Amputation der unteren Extremitäten (LLA) gehen die biologischen Gelenkstrukturen wie Sprunggelenk und Knie samt der dazugehörigen Muskulatur verloren. Dies verringert die Beweglichkeit und Kraft der Gelenke und beeinträchtigt somit die Fähigkeit des Amputierten, das Gleichgewicht zu halten. Infolgedessen hat sich gezeigt, dass Personen mit einer LLA im Vergleich zu gleichaltrigen und ansonsten gesunden Personen häufiger stürzen. Darüber hinaus haben Personen mit LLA aufgrund dieser Angst auch eine erhöhte Sturzangst und eine verringerte soziale Teilhabe. Die Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit, die Verringerung von Stürzen und Sturzangst in dieser Patientengruppe durch effektive Gleichgewichtstrainingsinterventionen hätte eine Reihe von sozioökonomischen Vorteilen. Solche Vorteile können unter anderem geringere Pflegekosten, eine geringere Belastung der Gesundheitsdienste und ein verbessertes Wohlbefinden des Patienten umfassen. Daher ist das Hauptziel der aktuellen randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu untersuchen, ob die Teilnahme an einer spielkonsolenbasierten Gleichgewichtsintervention die Gleichgewichtsfähigkeit erfahrener LLAs verbessert. Der RCT zielt auch darauf ab, zu bewerten, wie sich dieser Eingriff auf die Sturzrate, die Sturzangst und die Lebensqualität eines Amputierten auswirkt. Nach Einverständniserklärung werden einseitig Amputierte der unteren Extremitäten zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; eine experimentelle Gruppe (12-wöchige Gleichgewichtstrainingsintervention) oder eine Kontrollgruppe (keine Intervention). Amputierten in der Versuchsgruppe wird für die Dauer der häuslichen Intervention die Nutzung einer Spielekonsole leihweise zur Verfügung gestellt. Gleichgewichtsfähigkeit, Sturzrate, Sturzangst und Lebensqualität werden vor und nach dem Interventionszeitraum sowie drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums erhoben. Die Sturzrate wird auch ein Jahr nach dem Interventionszeitraum bewertet. Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden Beweise für die Verwendung von spielkonsolenbasierten Gleichgewichtsinterventionen zur Verbesserung der Gleichgewichts- und Sturzergebnisse bei LLA liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitig unterschenkelamputiert, um dem Forschungsdesign zu entsprechen, und muss nach der Entlassung aus der stationären Behandlung mindestens 12 Monate Erfahrung in der unabhängigen Verwendung seiner Prothese haben
  • Mindestalter 18 Jahre. Es gibt keine geschlechtsspezifischen Anforderungen - Altersanforderungen für die Selbsteinwilligung zur Teilnahme, daher keine Kinderschutzprobleme.
  • Reisefähig – Die Datenerhebung findet auf dem Campus der Universität statt, wo die Teilnehmer an Datenerhebungssitzungen teilnehmen.
  • In der Lage sein, die Prothese mindestens zwei Stunden lang ohne Schmerzen oder Beschwerden zu verwenden - Muss in der Lage sein, die Prothese zu verwenden, um die für diese Forschung erforderlichen Aufgaben zu erledigen.
  • Kann ohne Hilfe und ohne Gehhilfe für Zeiträume von bis zu 2 Minuten stehen, um die für die Bewertung erforderlichen Aufgaben zu erledigen, bei denen die Teilnehmer auf einer Kraftplattform stehen und einige willkürliche Haltungsbewegungen ausführen müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung - Das Risiko weiterer Verletzungen könnte erhöht sein.
  • Kann Anweisungen nicht befolgen oder kognitive Defizite - Risiko weiterer Verletzungen bei falscher Erledigung von Aufgaben.
  • Bilaterale Amputation - Um eine homogene Gruppe von Amputierten in Bezug auf die Kategorisierung der Amputation zu haben.
  • Unfähig, Aufgaben aufgrund des aktuellen Gesundheitszustands auszuführen, z. rheumatoide Arthritis – Risiko einer Verschlechterung des derzeitigen Zustands und/oder weiterer Verletzungen.
  • Schmerzen oder Beschwerden beim Tragen der Prothese - Risiko weiterer Verletzungen und/oder Verschlechterung des aktuellen Zustands. Vom klinischen Team zu beurteilen, wenn die Person über die Studie informiert wird.
  • Verwendet nicht regelmäßig Prothesen.
  • Nicht in der Lage, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen - Die gesamte Kommunikation findet auf Englisch statt, da die Universität keinen Dienst zur Verfügung hat, der den Übersetzungsbedarf bewältigen kann.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gleichgewicht beeinträchtigen - Sturzgefahr während des Gleichgewichtstrainings und/oder der Datenerfassungssitzungen.
  • Aktuelles Training – Die Teilnehmer dürfen derzeit nicht die Nintendo Wii oder ähnliche Systeme in einem strukturierten Gleichgewichtstrainingsprogramm verwenden.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wesentliche Veränderungen des körperlichen Zustands der unteren Extremität – Wenn Personen nach Zustimmung und Teilnahme an der Studie aufgrund einer Verschlechterung des körperlichen Zustands einer der unteren Extremitäten an Mobilitätsdienste überwiesen werden, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (CON) werden im Rahmen der aktuellen Studie kein formalisiertes Gleichgewichtstraining absolvieren.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe absolvieren die Intervention „Home-based Games Console Balance Training“.
Sonstiges: Gleichgewichtstraining für Spielekonsolen zu Hause
Die Gleichgewichtstrainingsintervention umfasst die Durchführung vorgeschriebener Gleichgewichtsaufgaben für mindestens 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für 12 Wochen (Mindestinterventionszeit von 2160 Minuten) in der eigenen Wohnung. Die Teilnehmer führen die Balance-bezogenen Wii Fit-Spiele durch, die zuvor von Berufsverbänden und Amputiertentherapeuten vorgeschlagen wurden (BACPAR Ossur Wii Fit-Übungsempfehlungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzen des Stabilitätstestprotokolls Directional Control Score
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer müssen auch den Limits of Stability Test (LOS) absolvieren, der die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, Haltungsbewegungen auszuführen, um seinen Schwerpunkt (COG) freiwillig zu bewegen, wenn er auf einer Kraftplattform steht. Die LOS verlangt von den Teilnehmern, ihren COG so schnell und so genau wie möglich in Richtung von acht vordefinierten Zielrichtungen zu bewegen. Die acht vordefinierten Zielrichtungen sind repräsentativ für die 100%-Stabilitätsgrenze einer Person basierend auf ihrer Körpergröße. Unter der Annahme, dass der Körper als umgekehrtes Pendel mit Drehung um das Fußgelenk wirkt, bezieht sich dies auf das Ausmaß der Bewegung, die möglich ist, bevor die COG-Position eine Anpassung der Stützbasis durch Schritte erfordert. Aus diesem Testprotokoll wird die Bewertung der Richtungskontrolle (%) erstellt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer absolvieren die Berg-Balance-Skala, die die Bewertung der Fähigkeit der Teilnehmer beinhaltet, eine Reihe von funktionellen Aufgaben auszuführen, wie z. B. den Übergang vom Stehen zum Sitzen, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, z. Benötigt Unterstützung beim Sitzen (0), um mit minimalem Einsatz der Hände sicher zu sitzen (4). Aus dieser Bewertung wird eine Gesamtpunktzahl auf der Berg-Balance-Skala berechnet.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fallen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr Follow-up
Stürze, definiert als ein unerwartetes Ereignis, bei dem der Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder einer niedrigeren Ebene zur Ruhe kommt, werden unter Verwendung eines prospektiven täglichen Aufzeichnungsverfahrens aufgezeichnet, wobei die Teilnehmer das Auftreten von Stürzen in einem Sturztagebuch aufzeichnen.
Baseline bis 1 Jahr Follow-up
Falls Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen die modifizierte Stürze-Wirksamkeitsskala aus, um ihre Stürze zu beurteilen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der Prothesenbewertungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Prothesenbewertung aus, um ihre Zufriedenheit mit Aspekten ihrer Prothese und der damit verbundenen Funktion zu beurteilen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der Kurzform-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen den Kurzform-36-Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität zu beurteilen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Activity and Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen die Activity and Balance Confidence Scale aus, um ihr Vertrauen in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts bei Aktivitäten des täglichen Lebens einzuschätzen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Zentrum der Massendynamik
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die biomechanische Funktion der Teilnehmer, insbesondere die Dynamik (Bewegung) ihres Schwerpunkts, wird während des Protokolls des Stabilitätsgrenzentests bewertet, um die zugrunde liegenden Mechanismen des Gleichgewichts in dieser Population zu verstehen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Grenzen des Stabilitätstestprotokolls Maximale Exkursionspunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer müssen auch den Limits of Stability Test (LOS) absolvieren, der die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, Haltungsbewegungen auszuführen, um seinen Schwerpunkt (COG) freiwillig zu bewegen, wenn er auf einer Kraftplattform steht. Die LOS verlangt von den Teilnehmern, ihren COG so schnell und so genau wie möglich in Richtung von acht vordefinierten Zielrichtungen zu bewegen. Die acht vordefinierten Zielrichtungen sind repräsentativ für die 100%-Stabilitätsgrenze einer Person basierend auf ihrer Körpergröße. Unter der Annahme, dass der Körper als umgekehrtes Pendel mit Drehung um das Fußgelenk wirkt, bezieht sich dies auf das Ausmaß der Bewegung, die möglich ist, bevor die COG-Position eine Anpassung der Stützbasis durch Schritte erfordert. Aus diesem Testprotokoll wird die maximale Exkursionspunktzahl (%) ermittelt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Grenzen der Reaktionszeit des Stabilitätstestprotokolls
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer müssen auch den Limits of Stability Test (LOS) absolvieren, der die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, Haltungsbewegungen auszuführen, um seinen Schwerpunkt (COG) freiwillig zu bewegen, wenn er auf einer Kraftplattform steht. Die LOS verlangt von den Teilnehmern, ihren COG so schnell und so genau wie möglich in Richtung von acht vordefinierten Zielrichtungen zu bewegen. Die acht vordefinierten Zielrichtungen sind repräsentativ für die 100%-Stabilitätsgrenze einer Person basierend auf ihrer Körpergröße. Unter der Annahme, dass der Körper als umgekehrtes Pendel mit Drehung um das Fußgelenk wirkt, bezieht sich dies auf das Ausmaß der Bewegung, die möglich ist, bevor die COG-Position eine Anpassung der Stützbasis durch Schritte erfordert. Die Bewertung(en) der Reaktionszeit werden aus diesem Testprotokoll erstellt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Grenzen des Stabilitätstestprotokolls Bewegungsgeschwindigkeitswert
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer müssen auch den Limits of Stability Test (LOS) absolvieren, der die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, Haltungsbewegungen auszuführen, um seinen Schwerpunkt (COG) freiwillig zu bewegen, wenn er auf einer Kraftplattform steht. Die LOS verlangt von den Teilnehmern, ihren COG so schnell und so genau wie möglich in Richtung von acht vordefinierten Zielrichtungen zu bewegen. Die acht vordefinierten Zielrichtungen sind repräsentativ für die 100%-Stabilitätsgrenze einer Person basierend auf ihrer Körpergröße. Unter der Annahme, dass der Körper als umgekehrtes Pendel mit Drehung um das Fußgelenk wirkt, bezieht sich dies auf das Ausmaß der Bewegung, die möglich ist, bevor die COG-Position eine Anpassung der Stützbasis durch Schritte erfordert. Die Bewertung der Bewegungsgeschwindigkeit (Grad/Sekunde) wird aus diesem Testprotokoll erstellt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham Trent University

Mitarbeiter

University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTU127818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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