Transtibiale amputatie-evenwichtstraining: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
12 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University
Een op een gameconsole gebaseerde balanstrainingsinterventie voor transtibiaal geamputeerden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Geamputeerden van de onderste ledematen hebben een verminderde gewrichtsmobiliteit en -kracht, wat een negatieve invloed heeft op het vermogen van een persoon om het evenwicht te bewaren.
Personen met een amputatie van de onderste ledematen hebben door deze angst ook een verhoogde angst om te vallen en een verminderde sociale participatie.
Het verbeteren van het evenwichtsvermogen, het verminderen van vallen en de angst om te vallen door effectieve evenwichtstraininginterventies zou een aantal sociaal-economische voordelen hebben.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of deelname aan een op een gameconsole gebaseerde balansinterventie het evenwichtsvermogen verbetert bij personen met amputatie van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie van de onderste ledematen (LLA) resulteert in het verlies van de biologische gewrichtsstructuren zoals de enkel en de knie, samen met het bijbehorende spierstelsel.
Dit vermindert de beweeglijkheid en kracht van de gewrichten en heeft dus een negatieve invloed op het vermogen van geamputeerden om het evenwicht te bewaren.
Als gevolg hiervan is aangetoond dat personen met een LLA vaker vallen in vergelijking met personen van dezelfde leeftijd en overigens gezonde personen.
Daarnaast hebben personen met LLA door deze angst ook een verhoogde angst om te vallen en een verminderde maatschappelijke participatie.
Het verbeteren van het evenwichtsvermogen, het verminderen van vallen en de angst om te vallen bij deze patiëntengroep door middel van effectieve evenwichtstraininginterventies zou een aantal sociaal-economische voordelen hebben.
Dergelijke voordelen kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, lagere zorgkosten, minder belasting van de gezondheidszorg en een verbeterd gevoel van welzijn van de patiënt.
Daarom is het belangrijkste doel van de huidige gerandomiseerde controleproef (RCT) om te onderzoeken of deelname aan een op een gameconsole gebaseerde balansinterventie het evenwichtsvermogen van ervaren LLA's verbetert.
De RCT wil ook beoordelen hoe deze interventie het valpercentage, de angst om te vallen en de kwaliteit van leven van een geamputeerde beïnvloedt.
Na het geven van geïnformeerde toestemming worden eenzijdig geamputeerden van de onderste ledematen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; een experimentele groep (interventie van 12 weken balanstraining) of een controlegroep (geen interventie).
Geamputeerden in de experimentele groep krijgen het gebruik van een spelcomputer in bruikleen voor de duur van de thuisinterventie.
Evenwichtsvermogen, valpercentage, valangst en kwaliteit van leven worden beoordeeld voor en na de interventieperiode en na drie maanden na afloop van de interventieperiode.
Het valpercentage wordt ook beoordeeld een jaar na de interventieperiode.
De resultaten van de huidige studie zullen bewijs leveren voor het gebruik van evenwichtsinterventies op basis van gameconsoles bij het verbeteren van balans- en valresultaten voor LLA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale geamputeerde om te passen in onderzoeksopzet en moet ten minste 12 maanden ervaring hebben met het zelfstandig gebruiken van hun prothetische ledemaat na ontslag uit een klinische behandeling
- Minimaal 18 jaar oud. Er zijn geen geslachtsvereisten - Leeftijdsvereisten om zelf in te stemmen met deelname, dus geen problemen met de kinderbescherming.
- In staat om te reizen - Gegevensverzameling vindt plaats op de universiteitscampus waar deelnemers gegevensverzamelingssessies zullen bijwonen.
- In staat zijn om de prothese gedurende minimaal twee uur zonder pijn of ongemak te gebruiken - Moet in staat zijn om de prothese te gebruiken om taken uit te voeren die nodig zijn voor dit onderzoek.
- In staat om gedurende perioden van maximaal 2 minuten te staan, zonder hulp en zonder loophulpmiddel om taken uit te voeren die vereist zijn voor beoordeling waarbij deelnemers op een krachtplatform moeten staan en enkele vrijwillige houdingsbewegingen moeten uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig letsel aan het bewegingsapparaat - Het risico op verder letsel kan groter zijn.
- Niet in staat instructies op te volgen of cognitieve stoornissen - Risico op verder letsel bij het onjuist uitvoeren van taken.
- Bilaterale amputatie - Om een homogene groep geamputeerden te hebben in termen van categorisering van amputatie.
- Niet in staat om taken uit te voeren vanwege de huidige medische aandoening, b.v. reumatoïde artritis - Risico op verslechtering van de huidige toestand en/of het veroorzaken van verder letsel.
- Pijn of ongemak ervaren tijdens het dragen van een prothese - Risico op verder letsel en/of verslechtering van de huidige toestand. Te beoordelen door het klinische team wanneer de persoon op de hoogte wordt gesteld van het onderzoek.
- Gebruikt de prothese niet regelmatig.
- Niet in staat om geschreven en mondeling Engels te begrijpen - Alle communicatie zal in het Engels zijn, aangezien de universiteit geen dienst beschikbaar heeft die aan de vertaalvraag kan voldoen.
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het evenwicht negatief beïnvloeden - Risico op vallen tijdens evenwichtstraining en/of gegevensverzamelingssessies.
- Huidige training - Deelnemers mogen momenteel de Nintendo Wii of vergelijkbare systemen niet gebruiken in een gestructureerd balanstrainingsprogramma.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Substantiële veranderingen in de fysieke conditie van de onderste ledematen - Als individuen na toestemming voor en deelname aan het onderzoek worden doorverwezen naar mobiliteitsdiensten vanwege een verslechtering van de fysieke conditie van een van de onderste ledematen, worden ze uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep (CON) zullen geen geformaliseerde balanstraining voltooien als onderdeel van het huidige onderzoek.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers aan de experimentele groep zullen de Home-based Games Console Balance Training-interventie voltooien.
|
De balanstrainingsinterventie omvat het uitvoeren van voorgeschreven balanstaken gedurende minimaal 60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende 12 weken (minimale interventietijd van 2160 minuten) in hun eigen huis.
Deelnemers zullen de balansgerelateerde Wii Fit-spellen spelen die eerder zijn voorgesteld door professionele instanties en geamputeerde therapeuten (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grenzen van stabiliteit Testprotocol Directionele controlescore
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Deelnemers moeten ook de Limits of Stability-test (LOS) voltooien, die het vermogen van een deelnemer meet om houdingsbewegingen uit te voeren om vrijwillig hun zwaartepunt (COG) te verplaatsen terwijl ze op een krachtplatform staan.
De LOS vereist dat deelnemers hun COG zo snel en nauwkeurig mogelijk in de richting van acht vooraf bepaalde doelrichtingen verplaatsen.
De acht vooraf bepaalde doelrichtingen zullen representatief zijn voor de 100% stabiliteitslimiet van een persoon op basis van hun lengte.
Ervan uitgaande dat het lichaam werkt als een omgekeerde slinger met rotatie rond de enkel, heeft dit betrekking op de hoeveelheid beweging die mogelijk is voordat de COG-positie aanpassing van het steunpunt door stappen vereist.
De directionele controlescore (%) wordt geproduceerd op basis van dit testprotocol.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
De Berg Evenwichtsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Deelnemers zullen de Berg Balance Scale invullen, waarbij het vermogen van deelnemers wordt beoordeeld om een aantal functionele taken uit te voeren, zoals bewegen van staan naar zitten, die worden gescoord op een vijfpuntsschaal, b.v.
Heeft hulp nodig om te zitten (0) om veilig te zitten met minimaal gebruik van handen (4).
Op basis van deze beoordeling wordt een totale score op de Berg Balance Scale berekend.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vallen
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar follow-up
|
Valpartijen, gedefinieerd als een onverwachte gebeurtenis waarbij de deelnemer op de grond, de vloer of een lager niveau terechtkomt, worden geregistreerd met behulp van een prospectieve dagelijkse registratieprocedure, waarbij de deelnemers het optreden van vallen in een vallogboek noteren.
|
Baseline tot 1 jaar follow-up
|
|
Valt werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Deelnemers vullen de Modified Falls Efficacy-schaal in om hun valeffectiviteit te beoordelen.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
De vragenlijst voor de evaluatie van de prothese
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Deelnemers vullen de vragenlijst voor de evaluatie van de prothese in om hun tevredenheid te beoordelen over aspecten van hun prothese en de bijbehorende functie.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
De korte formulier-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Deelnemers vullen de Short form-36 vragenlijst in om hun kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
De activiteiten- en balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Deelnemers vullen de betrouwbaarheidsschaal voor activiteiten en balans in om hun vertrouwen in het handhaven van het evenwicht tijdens activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Centrum voor massadynamica
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
De biomechanische functie van de deelnemers, met name de dynamiek (beweging) van hun zwaartepunt, tijdens het Limits of Stability Test-protocol zal worden beoordeeld om de onderliggende mechanismen van evenwicht in deze populatie te begrijpen.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Grenzen van stabiliteit Testprotocol Maximale excursiescore
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Deelnemers moeten ook de Limits of Stability-test (LOS) voltooien, die het vermogen van een deelnemer meet om houdingsbewegingen uit te voeren om vrijwillig hun zwaartepunt (COG) te verplaatsen terwijl ze op een krachtplatform staan.
De LOS vereist dat deelnemers hun COG zo snel en nauwkeurig mogelijk in de richting van acht vooraf bepaalde doelrichtingen verplaatsen.
De acht vooraf bepaalde doelrichtingen zullen representatief zijn voor de 100% stabiliteitslimiet van een persoon op basis van hun lengte.
Ervan uitgaande dat het lichaam werkt als een omgekeerde slinger met rotatie rond de enkel, heeft dit betrekking op de hoeveelheid beweging die mogelijk is voordat de COG-positie aanpassing van het steunpunt door stappen vereist.
Uit dit testprotocol wordt de maximale excursiescore (%) geproduceerd.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Grenzen van stabiliteit Testprotocol Reactietijdscore
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Deelnemers moeten ook de Limits of Stability-test (LOS) voltooien, die het vermogen van een deelnemer meet om houdingsbewegingen uit te voeren om vrijwillig hun zwaartepunt (COG) te verplaatsen terwijl ze op een krachtplatform staan.
De LOS vereist dat deelnemers hun COG zo snel en nauwkeurig mogelijk in de richting van acht vooraf bepaalde doelrichtingen verplaatsen.
De acht vooraf bepaalde doelrichtingen zullen representatief zijn voor de 100% stabiliteitslimiet van een persoon op basis van hun lengte.
Ervan uitgaande dat het lichaam werkt als een omgekeerde slinger met rotatie rond de enkel, heeft dit betrekking op de hoeveelheid beweging die mogelijk is voordat de COG-positie aanpassing van het steunpunt door stappen vereist.
Uit dit testprotocol worden de reactietijdscore(s) geproduceerd.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Limieten van stabiliteitstestprotocol Bewegingssnelheidsscore
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Deelnemers moeten ook de Limits of Stability-test (LOS) voltooien, die het vermogen van een deelnemer meet om houdingsbewegingen uit te voeren om vrijwillig hun zwaartepunt (COG) te verplaatsen terwijl ze op een krachtplatform staan.
De LOS vereist dat deelnemers hun COG zo snel en nauwkeurig mogelijk in de richting van acht vooraf bepaalde doelrichtingen verplaatsen.
De acht vooraf bepaalde doelrichtingen zullen representatief zijn voor de 100% stabiliteitslimiet van een persoon op basis van hun lengte.
Ervan uitgaande dat het lichaam werkt als een omgekeerde slinger met rotatie rond de enkel, heeft dit betrekking op de hoeveelheid beweging die mogelijk is voordat de COG-positie aanpassing van het steunpunt door stappen vereist.
De score van de bewegingssnelheid (graden/seconde) wordt geproduceerd op basis van dit testprotocol.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NTU127818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .