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POEM 手順に従って同日退院の実現可能性を評価するには (POEM2)

2016年12月15日 更新者：McMaster University
これは、平滑筋が食道を下って食物を移動させることができないアカラシアの治療のための調査中の外科的処置の研究です. POEM手順（経口内視鏡的筋切開術による）と呼ばれる新しい手順が、アカラシアに対して開発されました。 この研究は、患者が処置と同じ日に帰宅できるかどうかを判断するために行われています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、平滑筋が食道を下って食物を移動させることができないアカラシアの治療のための調査中の外科的処置の研究です.

参加者の標準的なケアには、食道の下部にある弁である下部食道括約筋 (LES) の筋肉層を切断する腹腔鏡手術であるヘラー筋切開術が含まれます。 次に、逆流（胃から食道に入る酸）を防ぐために、噴門形成と呼ばれる 2 番目の手順が必要です。 ヘラー筋切開術を受けた患者は、通常、一晩入院します。 POEM手順（経口内視鏡的筋切開術による）と呼ばれる新しい手順が、アカラシアに対して開発されました。 この手順では、内視鏡検査を使用し、切開を行わずに 1 つの筋肉層を切断します。 この方法では、ファンドプリケーションは必要ありません。 この研究治療は、口から外科領域に入り、食道を切開 (カット) し、柔軟な器具を食道の外側に沿って配置し、トンネルを通って LES まで下げることによって機能します。 この手順で使用される器具は、主要な内視鏡器具メーカーの 1 つであるオリンパスが提供する標準的な内視鏡器具です。 調査官は最近、この手順が安全で実行可能であることを示す小規模な調査を完了しました。 このパイロット研究からの観察結果の 1 つは、ほとんどの患者に痛みがなく、鎮痛剤を必要としないことでした。 このため、研究者は、患者が処置と同じ日に帰宅する可能性があると考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 主任研究者：
          • Dennis Hong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。

  • ヘラー筋切開術の候補者
  • 年齢が 18 歳以上 80 歳以下である
  • 書面による同意を与えることができる

除外基準:

ベースライン訪問時に次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に登録する資格がありません。

  • 以前のヘラー筋切開術または POEM 手順
  • 全身麻酔の禁忌
  • 以前の縦隔手術 2cmを超える裂孔ヘルニア
  • -調査官の意見では、介入をより困難にする可能性のある解剖学的食道異常、たとえば、手術前のバリウム嚥下のS状食道または裂孔ヘルニア> 2cm。
  • -治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を治験手順の対象にできない病状
  • 妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、手術前に妊娠検査を受ける必要があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブケース
POEM 手順
手順：詩
POEM 手順に従った即日退院の実現可能性を判断する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後0日目に退院する患者の割合
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後逆流を経験する患者の割合
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015H1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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