- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02572193
Évaluer la faisabilité du congé le jour même à la suite d'une procédure POEM (POEM2)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'une intervention chirurgicale expérimentale pour le traitement de l'achalasie, l'incapacité des muscles lisses à faire descendre les aliments dans l'œsophage.
Les soins standard pour les participants comprennent Heller Myotomy, une procédure laparoscopique qui consiste à couper les couches musculaires du sphincter inférieur de l'œsophage (LES), la valve située au bas de votre œsophage. Une deuxième procédure est alors nécessaire pour prévenir le reflux (acide entrant dans l'œsophage depuis l'estomac) appelée fundoplication. Les patients atteints de myotomie de Heller passent généralement la nuit à l'hôpital. Une nouvelle procédure, appelée la procédure POEM (myotomie endoscopique par voie orale) a été développée pour l'achalasie. Cette procédure utilise l'endoscopie et aucune incision pour couper une couche musculaire. Une fundoplication n'est pas nécessaire avec cette méthode. Ce traitement d'étude fonctionne en pénétrant dans la zone chirurgicale par la bouche, puis en faisant une incision (coupe) à travers l'œsophage et en plaçant des instruments flexibles le long de l'extérieur de l'œsophage et jusqu'au LES à travers un tunnel. Les instruments utilisés dans cette procédure sont des instruments endoscopiques standard qui seront fournis par l'un des principaux fabricants d'instruments endoscopiques, Olympus. Les enquêteurs ont récemment terminé une petite étude montrant que cette procédure est sûre et faisable. Une observation de cette étude pilote était que la plupart des patients n'avaient aucune douleur et n'avaient pas besoin d'analgésiques. Pour cette raison, les enquêteurs pensent que les patients peuvent rentrer chez eux le même jour que leur procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Chercheur principal:
- Dennis Hong, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :
- Candidat à une myotomie de Heller
- Leur âge est ≥18 ans et ≤80 ans
- Capable de donner son consentement écrit
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants au moment de la visite de référence ne sont PAS éligibles pour être enrôlés dans cette étude :
- Myotomie de Heller antérieure ou procédure POEM
- contre-indication à l'anesthésie générale
- Chirurgie médiastinale antérieure hernie hiatale supérieure à 2 cm
- Toute anomalie anatomique de l'œsophage qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre l'intervention plus difficile, telle qu'un œsophage sigmoïde sur la déglutition barytée préopératoire ou une hernie hiatale > 2 cm.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
- Femme enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse avant la chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cas actif
Procédure POEM
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Déterminer la faisabilité d'une sortie le jour même suite à une procédure POEM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de patients quittant le jour postopératoire 0
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pourcentage de patients souffrant de reflux post-opératoire
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shiwaku H, Inoue H, Sasaki T, Yamashita K, Ohmiya T, Takeno S, Nimura S, Yamashita Y. A prospective analysis of GERD after POEM on anterior myotomy. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2496-504. doi: 10.1007/s00464-015-4507-0. Epub 2015 Sep 28.
- Barbieri LA, Hassan C, Rosati R, Romario UF, Correale L, Repici A. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of POEM for achalasia. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):325-34. doi: 10.1177/2050640615581732.
- Inoue H, Sato H, Ikeda H, Onimaru M, Sato C, Minami H, Yokomichi H, Kobayashi Y, Grimes KL, Kudo SE. Per-Oral Endoscopic Myotomy: A Series of 500 Patients. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):256-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.057. Epub 2015 Apr 11.
- Stavropoulos SN, Modayil R, Friedel D. Per oral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia. Curr Opin Gastroenterol. 2015 Sep;31(5):430-40. doi: 10.1097/MOG.0000000000000206.
- Patel K, Abbassi-Ghadi N, Markar S, Kumar S, Jethwa P, Zaninotto G. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of esophageal achalasia: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):807-819. doi: 10.1111/dote.12387. Epub 2015 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015H1
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