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Évaluer la faisabilité du congé le jour même à la suite d'une procédure POEM (POEM2)

15 décembre 2016 mis à jour par: McMaster University
Il s'agit d'une étude d'une intervention chirurgicale expérimentale pour le traitement de l'achalasie, l'incapacité des muscles lisses à faire descendre les aliments dans l'œsophage. Une nouvelle procédure, appelée la procédure POEM (myotomie endoscopique par voie orale) a été développée pour l'achalasie. Cette étude est menée pour déterminer si les patients peuvent rentrer chez eux le jour même de leur intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'une intervention chirurgicale expérimentale pour le traitement de l'achalasie, l'incapacité des muscles lisses à faire descendre les aliments dans l'œsophage.

Les soins standard pour les participants comprennent Heller Myotomy, une procédure laparoscopique qui consiste à couper les couches musculaires du sphincter inférieur de l'œsophage (LES), la valve située au bas de votre œsophage. Une deuxième procédure est alors nécessaire pour prévenir le reflux (acide entrant dans l'œsophage depuis l'estomac) appelée fundoplication. Les patients atteints de myotomie de Heller passent généralement la nuit à l'hôpital. Une nouvelle procédure, appelée la procédure POEM (myotomie endoscopique par voie orale) a été développée pour l'achalasie. Cette procédure utilise l'endoscopie et aucune incision pour couper une couche musculaire. Une fundoplication n'est pas nécessaire avec cette méthode. Ce traitement d'étude fonctionne en pénétrant dans la zone chirurgicale par la bouche, puis en faisant une incision (coupe) à travers l'œsophage et en plaçant des instruments flexibles le long de l'extérieur de l'œsophage et jusqu'au LES à travers un tunnel. Les instruments utilisés dans cette procédure sont des instruments endoscopiques standard qui seront fournis par l'un des principaux fabricants d'instruments endoscopiques, Olympus. Les enquêteurs ont récemment terminé une petite étude montrant que cette procédure est sûre et faisable. Une observation de cette étude pilote était que la plupart des patients n'avaient aucune douleur et n'avaient pas besoin d'analgésiques. Pour cette raison, les enquêteurs pensent que les patients peuvent rentrer chez eux le même jour que leur procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Chercheur principal:
          • Dennis Hong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

  • Candidat à une myotomie de Heller
  • Leur âge est ≥18 ans et ≤80 ans
  • Capable de donner son consentement écrit

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants au moment de la visite de référence ne sont PAS éligibles pour être enrôlés dans cette étude :

  • Myotomie de Heller antérieure ou procédure POEM
  • contre-indication à l'anesthésie générale
  • Chirurgie médiastinale antérieure hernie hiatale supérieure à 2 cm
  • Toute anomalie anatomique de l'œsophage qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre l'intervention plus difficile, telle qu'un œsophage sigmoïde sur la déglutition barytée préopératoire ou une hernie hiatale > 2 cm.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
  • Femme enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse avant la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas actif
Procédure POEM
Déterminer la faisabilité d'une sortie le jour même suite à une procédure POEM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients quittant le jour postopératoire 0
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients souffrant de reflux post-opératoire
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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