评估 POEM 程序后当天出院的可行性 (POEM2)
2016年12月15日 更新者：McMaster University
这是一项针对治疗贲门失弛缓症（即平滑肌无法将食物沿食道向下移动）的研究性外科手术的研究。
一种称为 POEM 程序（每次口腔内窥镜肌切开术）的新程序已被开发用于贲门失弛缓症。
正在进行这项研究以确定患者是否可以在接受手术的同一天回家。
研究概览
详细说明
这是一项针对治疗贲门失弛缓症（即平滑肌无法将食物沿食道向下移动）的研究性外科手术的研究。
参与者的标准护理包括 Heller 肌切开术，这是一种腹腔镜手术，包括切割下食管括约肌 (LES) 中的肌肉层，即食管底部的瓣膜。 然后需要第二个程序来防止反流（酸从胃进入食道）称为胃底折叠术。 接受 Heller 肌切开术的患者通常会在医院过夜。 一种称为 POEM 程序（每次口腔内窥镜肌切开术）的新程序已被开发用于贲门失弛缓症。 这个过程使用内窥镜检查，没有切口来切割一个肌肉层。 这种方法不需要胃底折叠术。 这项研究治疗的工作原理是通过口腔进入手术区域，然后通过食道做一个切口（切开），并沿着食道外侧放置柔性器械，并通过隧道向下到达 LES。 此过程中使用的仪器是标准内窥镜仪器，由领先的内窥镜仪器制造商之一奥林巴斯提供。 研究人员最近完成了一项小型研究，表明该程序是安全可行的。 这项初步研究的一项观察结果是，大多数患者没有疼痛，也不需要任何止痛药。 由于这个原因，研究人员认为患者可能会在接受手术的同一天回家。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
首席研究员：
- Dennis Hong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有入选标准：
- 海勒肌切开术的候选人
- 他们的年龄≥18岁且≤80岁
- 能够给予书面同意
排除标准：
在基线访问时满足以下任何标准的参与者没有资格参加本研究：
- 以前的 Heller 肌切开术或 POEM 手术
- 全身麻醉的禁忌证
- 以前的纵隔手术食管裂孔疝大于 2 厘米
- 研究者认为可能使干预更加困难的任何解剖食管异常，例如术前吞咽钡剂上的乙状结肠食管或 > 2cm 的食管裂孔疝。
- 研究者和/或指定人员判断使受试者不适合研究程序的任何医疗状况
- 孕妇或哺乳期女性（有生育能力的女性必须在手术前进行妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活跃案例
诗程序
|
确定 POEM 程序后当天出院的可行性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后第 0 天离开的患者百分比
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历术后反流的患者百分比
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shiwaku H, Inoue H, Sasaki T, Yamashita K, Ohmiya T, Takeno S, Nimura S, Yamashita Y. A prospective analysis of GERD after POEM on anterior myotomy. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2496-504. doi: 10.1007/s00464-015-4507-0. Epub 2015 Sep 28.
- Barbieri LA, Hassan C, Rosati R, Romario UF, Correale L, Repici A. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of POEM for achalasia. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):325-34. doi: 10.1177/2050640615581732.
- Inoue H, Sato H, Ikeda H, Onimaru M, Sato C, Minami H, Yokomichi H, Kobayashi Y, Grimes KL, Kudo SE. Per-Oral Endoscopic Myotomy: A Series of 500 Patients. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):256-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.057. Epub 2015 Apr 11.
- Stavropoulos SN, Modayil R, Friedel D. Per oral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia. Curr Opin Gastroenterol. 2015 Sep;31(5):430-40. doi: 10.1097/MOG.0000000000000206.
- Patel K, Abbassi-Ghadi N, Markar S, Kumar S, Jethwa P, Zaninotto G. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of esophageal achalasia: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):807-819. doi: 10.1111/dote.12387. Epub 2015 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月7日
首次发布 (估计)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.