Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti propuštění ve stejný den podle postupu POEM (POEM2)

15. prosince 2016 aktualizováno: McMaster University
Toto je studie vyšetřovacího chirurgického postupu pro léčbu achalázie, tedy neschopnosti hladkého svalstva pohybovat potravou jícnem. Pro achalázii byl vyvinut nový postup nazývaný POEM postup (per orální endoskopická myotomie). Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda pacienti mohou jít domů ve stejný den, jako byl jejich výkon.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie vyšetřovacího chirurgického postupu pro léčbu achalázie, tedy neschopnosti hladkého svalstva pohybovat potravou jícnem.

Standardní péče o účastníky zahrnuje Hellerovu myotomii, laparoskopický postup, který zahrnuje řezání svalových vrstev v dolním jícnovém svěrači (LES), chlopni na dně vašeho jícnu. Poté je nutný druhý postup, aby se zabránilo refluxu (kyselina vstupující do jícnu ze žaludku) nazývaná fundoplikace. Pacienti s Hellerovou myotomií obvykle zůstanou přes noc v nemocnici. Pro achalázii byl vyvinut nový postup nazývaný POEM postup (per orální endoskopická myotomie). Tento postup využívá endoskopii a žádné řezy k naříznutí jedné svalové vrstvy. U této metody není nutná fundoplikace. Tato studovaná léčba funguje tak, že vstoupí do chirurgické oblasti ústy a poté se provede řez (řez) přes jícen a umístění pružných nástrojů podél vnější strany jícnu a dolů do LES tunelem. Nástroje používané při tomto postupu jsou standardní endoskopické nástroje, které poskytne jeden z předních výrobců endoskopických nástrojů, společnost Olympus. Vyšetřovatelé nedávno dokončili malou studii, která ukázala, že tento postup je bezpečný a proveditelný. Jedním z pozorování z této pilotní studie bylo, že většina pacientů neměla žádnou bolest a nepotřebovala žádné léky proti bolesti. Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé domnívají, že pacient může jít domů ve stejný den jako zákrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Hong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat VŠECHNA následující kritéria zařazení:

  • Kandidát na Hellerovu myotomii
  • Jejich věk je ≥18 let a ≤80 let
  • Schopnost dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří v době základní návštěvy splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí k zařazení do této studie:

  • Předchozí postup Hellerovy myotomie nebo POEM
  • kontraindikace k celkové anestezii
  • Předchozí operace mediastina hiátová kýla větší než 2 cm
  • Jakákoli anatomická anomálie jícnu, která podle názoru zkoušejícího může ztížit intervenci, jako je sigmoidní jícen na předoperačním baryovém polykání nebo hiátová kýla > 2 cm.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku si musí před operací udělat těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní pouzdro
Postup POEM
Postup: BÁSEŇ
Stanovit proveditelnost vypouštění ve stejný den podle postupu POEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů odcházejících v pooperační den 0
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procent pacientů, kteří mají pooperační reflux
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015H1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BÁSEŇ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit