Para evaluar la viabilidad del alta el mismo día siguiendo un procedimiento POEM (POEM2)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de un procedimiento quirúrgico en investigación para el tratamiento de la acalasia, la incapacidad del músculo liso para mover los alimentos por el esófago.
La atención estándar para los participantes incluye la miotomía de Heller, un procedimiento laparoscópico que incluye cortar las capas musculares en el esfínter esofágico inferior (EEI), la válvula en la parte inferior del esófago. Luego se requiere un segundo procedimiento para prevenir el reflujo (ácido que ingresa al esófago desde el estómago) llamado funduplicatura. Los pacientes con la miotomía de Heller normalmente pasarán la noche en el hospital. Se ha desarrollado un nuevo procedimiento, llamado procedimiento POEM (por miotomía endoscópica oral) para la acalasia. Este procedimiento usa endoscopia y no incisiones para cortar una capa de músculo. No se requiere una funduplicatura con este método. Este tratamiento de estudio funciona ingresando el área quirúrgica a través de la boca y luego haciendo una incisión (corte) a través del esófago y colocando instrumentos flexibles a lo largo de la parte externa del esófago y hacia el LES a través de un túnel. Los instrumentos utilizados en este procedimiento son instrumentos endoscópicos estándar que proporcionará uno de los principales fabricantes de instrumentos endoscópicos, Olympus. Los investigadores han completado recientemente un pequeño estudio que demuestra que este procedimiento es seguro y factible. Una observación de este estudio piloto fue que la mayoría de los pacientes no tenían dolor y no necesitaban analgésicos. Por esta razón, los investigadores creen que los pacientes pueden irse a casa el mismo día de su procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Investigador principal:
- Dennis Hong, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:
- Candidato a una miotomía de Heller
- Su edad es ≥18 años y ≤80 años
- Capaz de dar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la visita inicial NO son elegibles para participar en este estudio:
- Procedimiento previo de miotomía de Heller o POEM
- contraindicación de la anestesia general
- Cirugía mediastínica previa Hernia de hiato mayor de 2 cm
- Cualquier anomalía anatómica esofágica que a juicio del investigador pueda dificultar la intervención, como esófago sigmoideo en el trago de bario preoperatorio o hernia de hiato > 2cm.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o su designado, haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caso activo
Procedimiento POEMA
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Para determinar la viabilidad del alta el mismo día siguiendo un procedimiento POEM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de pacientes que se van el día postoperatorio 0
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de pacientes que experimentan reflujo posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiwaku H, Inoue H, Sasaki T, Yamashita K, Ohmiya T, Takeno S, Nimura S, Yamashita Y. A prospective analysis of GERD after POEM on anterior myotomy. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2496-504. doi: 10.1007/s00464-015-4507-0. Epub 2015 Sep 28.
- Barbieri LA, Hassan C, Rosati R, Romario UF, Correale L, Repici A. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of POEM for achalasia. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):325-34. doi: 10.1177/2050640615581732.
- Inoue H, Sato H, Ikeda H, Onimaru M, Sato C, Minami H, Yokomichi H, Kobayashi Y, Grimes KL, Kudo SE. Per-Oral Endoscopic Myotomy: A Series of 500 Patients. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):256-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.057. Epub 2015 Apr 11.
- Stavropoulos SN, Modayil R, Friedel D. Per oral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia. Curr Opin Gastroenterol. 2015 Sep;31(5):430-40. doi: 10.1097/MOG.0000000000000206.
- Patel K, Abbassi-Ghadi N, Markar S, Kumar S, Jethwa P, Zaninotto G. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of esophageal achalasia: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):807-819. doi: 10.1111/dote.12387. Epub 2015 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015H1
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