Arvioida POEM-menettelyn mukaisesti saman päivän purkamisen toteutettavuus (POEM2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus tutkittavasta kirurgisesta toimenpiteestä akalasian hoitoon, koska sileän lihaksen kyky siirtää ruokaa alas ruokatorvessa.
Osallistujien perushoitoon kuuluu Heller Myotomy, laparoskooppinen toimenpide, joka sisältää ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) lihaskerrosten leikkaamisen ruokatorven pohjassa olevan venttiilin. Sitten tarvitaan toinen toimenpide, jotta estetään refluksi (hapon pääsy ruokatorveen mahasta), jota kutsutaan fundoplikaatioksi. Heller-myotomiapotilaat jäävät yleensä yön yli sairaalaan. Akalasiaan on kehitetty uusi menetelmä, nimeltään POEM-menettely (per oral endoskooppinen myotomia). Tämä toimenpide käyttää endoskopiaa eikä viiltoja yhden lihaskerroksen leikkaamiseksi. Fundoplikaatiota ei vaadita tällä menetelmällä. Tämä tutkimushoito toimii menemällä kirurgiselle alueelle suun kautta ja tekemällä sitten viilto (leikkaus) ruokatorven läpi ja sijoittamalla taipuisia instrumentteja ruokatorven ulkopuolelle ja alas LES:hen tunnelin kautta. Tässä toimenpiteessä käytetyt instrumentit ovat tavallisia endoskooppisia instrumentteja, joita toimittaa yksi johtavista endoskooppisten instrumenttien valmistajista, Olympus. Tutkijat ovat äskettäin saaneet päätökseen pienen tutkimuksen, joka osoittaa tämän menettelyn olevan turvallinen ja toteutettavissa. Yksi havainto tästä pilottitutkimuksesta oli, että useimmilla potilailla ei ollut kipua eivätkä he tarvinneet kipulääkkeitä. Tästä syystä tutkijat uskovat, että potilas voi lähteä kotiin samana päivänä kuin toimenpiteensä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Päätutkija:
- Dennis Hong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ehdokas Heller-myotomiaan
- Heidän ikänsä on ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen käynnin aikana, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Edellinen Heller-myotomia tai POEM-menettely
- vasta-aihe yleisanestesialle
- Aiempi välikarsinaleikkaus hiataltyrä yli 2 cm
- Mikä tahansa ruokatorven anatominen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi vaikeuttaa interventiota, kuten sigmoidinen ruokatorvi ennen leikkausta bariumnielessä tai hiatal tyrä > 2 cm.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan ja/tai nimeämän päätöksen mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen leikkausta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tapaus
RUUN menettely
|
Selvittää saman päivän purkamisen toteutettavuus POEM-menettelyn jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttia potilaista, jotka lähtivät leikkauksen jälkeisenä päivänä 0
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttia potilaista, joilla on leikkauksen jälkeinen refluksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shiwaku H, Inoue H, Sasaki T, Yamashita K, Ohmiya T, Takeno S, Nimura S, Yamashita Y. A prospective analysis of GERD after POEM on anterior myotomy. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2496-504. doi: 10.1007/s00464-015-4507-0. Epub 2015 Sep 28.
- Barbieri LA, Hassan C, Rosati R, Romario UF, Correale L, Repici A. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of POEM for achalasia. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):325-34. doi: 10.1177/2050640615581732.
- Inoue H, Sato H, Ikeda H, Onimaru M, Sato C, Minami H, Yokomichi H, Kobayashi Y, Grimes KL, Kudo SE. Per-Oral Endoscopic Myotomy: A Series of 500 Patients. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):256-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.057. Epub 2015 Apr 11.
- Stavropoulos SN, Modayil R, Friedel D. Per oral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia. Curr Opin Gastroenterol. 2015 Sep;31(5):430-40. doi: 10.1097/MOG.0000000000000206.
- Patel K, Abbassi-Ghadi N, Markar S, Kumar S, Jethwa P, Zaninotto G. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of esophageal achalasia: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):807-819. doi: 10.1111/dote.12387. Epub 2015 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015H1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .