Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere gennemførligheden af ​​udskrivelse samme dag efter en digtprocedure (POEM2)

15. december 2016 opdateret af: McMaster University
Dette er en undersøgelse af en undersøgelseskirurgisk procedure til behandling af achalasia, den glatte muskels manglende evne til at flytte mad ned i spiserøret. En ny procedure, kaldet POEM-proceduren (per oral endoskopisk myotomi) er blevet udviklet til akalasi. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om patienter kan gå hjem samme dag som deres procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af en undersøgelseskirurgisk procedure til behandling af achalasia, den glatte muskels manglende evne til at flytte mad ned i spiserøret.

Standardbehandling for deltagere inkluderer Heller Myotomi, en laparoskopisk procedure, der omfatter skæring af muskellagene i den nedre esophageal sphincter (LES), ventilen i bunden af ​​din spiserør. En anden procedure er derefter påkrævet for at forhindre refluks (syre, der kommer ind i spiserøret fra maven), kaldet fundoplication. Patienter med Heller-myotomi vil typisk overnatte på hospitalet. En ny procedure, kaldet POEM-proceduren (per oral endoskopisk myotomi) er blevet udviklet til akalasi. Denne procedure bruger endoskopi og ingen snit til at skære et muskellag. En fundoplication er ikke påkrævet med denne metode. Denne undersøgelsesbehandling virker ved at gå ind i det kirurgiske område gennem munden og derefter lave et snit (snit) gennem spiserøret og placere fleksible instrumenter langs ydersiden af ​​spiserøret og ned til LES gennem en tunnel. De instrumenter, der anvendes i denne procedure, er standard endoskopiske instrumenter, der leveres af en af ​​de førende producenter af endoskopiske instrumenter, Olympus. Efterforskerne har for nylig afsluttet en lille undersøgelse, der viser, at denne procedure er sikker og gennemførlig. En observation fra denne pilotundersøgelse var, at de fleste patienter ikke havde smerter og ikke havde brug for smertestillende medicin. På grund af denne grund tror efterforskerne, at patienterne kan gå hjem samme dag som deres procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Hong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

  • Kandidat til en Heller-myotomi
  • Deres alder er ≥18 år og ≤80 år
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøget, er IKKE berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Tidligere Heller myotomi eller POEM procedure
  • kontraindikation til generel anæstesi
  • Tidligere mediastinal kirurgi hiatal brok større end 2 cm
  • Enhver anatomisk esophageal anomali, som efter investigatorens mening kan gøre indgrebet vanskeligere, såsom sigmoid esophagus på den præoperative bariumsvale eller hiatal brok > 2 cm.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
  • Gravid eller ammende kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest før operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv sag
DIG-procedure
Procedure: DIGT
For at bestemme gennemførligheden af ​​udskrivelse samme dag efter en POEM-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procent af patienterne, der forlader den postoperative dag 0
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procent af patienterne, der oplever postoperativ refluks
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015H1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner