이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

POEM 절차에 따른 당일 퇴원의 타당성 평가 (POEM2)

2016년 12월 15일 업데이트: McMaster University
이것은 평활근이 음식을 식도 아래로 이동시킬 수 없는 식도이완불능증 치료를 위한 조사적 수술 절차에 대한 연구입니다. 이완불능증을 위해 POEM 절차(구강 내시경 근절개술 당)라고 하는 새로운 절차가 개발되었습니다. 이 연구는 환자가 시술 당일 집에 갈 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 평활근이 음식을 식도 아래로 이동시킬 수 없는 식도이완불능증 치료를 위한 조사적 수술 절차에 대한 연구입니다.

참가자를 위한 표준 치료에는 하부 식도 괄약근(LES)(식도 바닥에 있는 판막)의 근육층 절단을 포함하는 복강경 시술인 Heller Myotomy가 포함됩니다. 그런 다음 역류(위에서 식도로 들어가는 산)를 방지하기 위해 두 번째 절차가 필요합니다. Heller 근절개술 환자는 일반적으로 병원에서 하룻밤을 보냅니다. 이완불능증을 위해 POEM 절차(구강 내시경 근절개술 당)라고 하는 새로운 절차가 개발되었습니다. 이 절차는 내시경 검사를 사용하며 절개 없이 하나의 근육층을 절단합니다. 이 방법에는 fundoplication이 필요하지 않습니다. 이 연구 치료는 입을 통해 수술 부위에 들어간 다음 식도를 통해 절개(절단)하고 식도 외부를 따라 터널을 통해 LES까지 유연한 기구를 배치하는 방식으로 작동합니다. 이 절차에 사용되는 기구는 선도적인 내시경 기구 제조업체 중 하나인 Olympus에서 제공할 표준 내시경 기구입니다. 조사관은 최근 이 절차가 안전하고 실행 가능함을 보여주는 소규모 연구를 완료했습니다. 이 파일럿 연구에서 한 가지 관찰한 점은 대부분의 환자가 통증이 없었고 진통제가 필요하지 않았다는 것입니다. 이러한 이유로 수사관들은 환자가 시술 당일 집에 갈 수 있다고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 수석 연구원:
          • Dennis Hong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • Heller myotomy 후보
  • 연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
  • 서면 동의를 할 수 있음

제외 기준:

기준선 방문 시점에 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

  • 이전 Heller 근절개술 또는 POEM 시술
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 종격동 수술 전 2cm 이상의 열공 탈장
  • 수술 전 바륨 삼킴 또는 열공 탈장 > 2cm의 구불 결장 식도와 같이 연구자의 의견에 따라 개입을 더 어렵게 만들 수 있는 해부학적 식도 기형.
  • 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자가 조사 절차에 적합하지 않은 모든 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성 (가임기 여성은 수술 전 임신 테스트를 받아야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 케이스
POEM 절차
절차: 시
POEM 절차 후 당일 퇴원의 타당성을 결정하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 퇴실하는 환자 비율 0
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 역류를 경험하는 환자의 비율
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015H1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도이완불능증에 대한 임상 시험

시에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다